Open Label Crossover Study Study Farmakokinetics (PK) Tanulmány egészséges önkénteseknél, akik különböző formában kaptak fentanilt
Egy nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat, amely egészséges önkénteseknél összehasonlítja az intranazálisan és szublingválisan és intravénásan beadott fentanil plazma- és cerebrospinális folyadék farmakokinetikáját és biohasznosulását
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális, egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év között. Soha nem dohányzó vagy nemdohányzó (a dohányzás abbahagyása ≥ 6 hónapja). A testtömeg-index (BMI = súly/magasság2) legalább 18,5 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 32,0 kg/m2.
Nincs klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálaton, a száj- és orrvizsgálaton és a 12 elvezetéses elektrokardiogramon.
Negatív a kábítószerrel, az alkohollal és a nikotinnal szemben. Negatív a hepatitis A, B és C, valamint a humán immunhiány vírus (HIV) esetében. Nincsenek klinikai laboratóriumi értékek az elfogadható tartományon kívül, kivéve, ha a kutatóvezető véleménye szerint klinikailag nem jelentősek.
Kizárási kritériumok:
Az alanynak ismert allergiás reakciója, túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős intoleranciája volt opioidokkal, fentanillal vagy a vizsgált gyógyszerek összetevőivel szemben.
2. Azok az alanyok, akiknél magas az opioid-függőség lehetősége (személyes vagy családi anamnézis).
3. Az alany szoptat, vagy fennáll a terhesség kockázata. 4. Az alany májműködési zavara (pl. alanin-aminotranszferáz [ALT] ≥ a normál felső határának [ULN] háromszorosa vagy bilirubinszintje ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának), ismert aktív májbetegsége (pl. hepatitis), vagy klinikailag jelentős májbetegsége van. betegség vagy más, a májat érintő állapot, amely a diklofenak orális expozíciója esetén a májtoxicitásra való fokozott érzékenységre utalhat.
5. Az alany anamnézisében vesebetegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek; vagy az alany szignifikánsan károsodott vesefunkcióval rendelkezik, amit a ≤60 ml/perc/1,73 m2 becsült GFR bizonyít.
6. Az alany anamnézisében vagy bizonyítékaiban jelentős orrpatológia áll fenn, beleértve a polipokat vagy az orrdugulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nazális fentanil
nazális fentanil, 200 μg, egy 100 μg-os permet (100 μL) formájában minden orrlyukba; mindkettő egy percen belül elkészült. Az 1. vagy 3. vizsgálati napon kerül beadásra protokollonként és randomizálásonként. |
Lazanda (orrspray), Subsys (nyelv alatti) és intravénás fentanil
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyelv alatti fentanil
szublingvális fentanil, 200 μg, egyetlen permet formájában (100 μL) a nyelv alá beadva. Az 1. vagy 3. vizsgálati napon kerül beadásra protokollonként és randomizálásonként. |
Lazanda (orrspray), Subsys (nyelv alatti) és intravénás fentanil
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV fentanil
IV fentanil, 100 μg 2 ml-ben, intravénás injekcióként, 1-3 perc alatt. Az 5. vizsgálati napon kerül beadásra protokollonként. |
Lazanda (orrspray), Subsys (nyelv alatti) és intravénás fentanil
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fentanil maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a cerebrospinális folyadékban (CSF) (1/3)
Időkeret: 6 óra (adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 2, 3, 4 és 6 óra az adagolás után az 1. és 3. vizsgálati napon)
|
6 óra (adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 2, 3, 4 és 6 óra az adagolás után az 1. és 3. vizsgálati napon)
|
|
|
A fentanil maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a cerebrospinális folyadékban (CSF) (2/3)
Időkeret: 6 óra (adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 2, 3, 4 és 6 óra az adagolás után az 1. és 3. vizsgálati napon)
|
6 óra (adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 2, 3, 4 és 6 óra az adagolás után az 1. és 3. vizsgálati napon)
|
|
|
A fentanil koncentráció-idő görbe alatti területe a 0. órától a 6. óráig (AUC 0-6 óra) a cerebrospinális folyadékban (CSF) (3/3)
Időkeret: 6 óra (adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 2, 3, 4 és 6 óra az adagolás után az 1. és 3. vizsgálati napon)
|
6 óra (adagolás előtt, 5, 10, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 2, 3, 4 és 6 óra az adagolás után az 1. és 3. vizsgálati napon)
|
|
|
A fentanil maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában (1/5)
Időkeret: 24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
Cmax (pg/ml)
|
24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a fentanil utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC 0-tlast) a plazmában (2/5)
Időkeret: 24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
AUC 0-tlast (pg*ó/ml)
|
24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
|
A plazmában lévő fentanil koncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC 0-inf) (3/5)
Időkeret: 24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
AUC 0-inf (pg*ó/ml)
|
24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
|
A fentanil maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a plazmában (4/5)
Időkeret: 24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
Tmax (h)
|
24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
|
A fentanil terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) a plazmában (5/5)
Időkeret: 24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
t1/2 (ó)
|
24 óra (adagolás előtti, 5, 10, 15, 20, 30, 45 és 60 perc, valamint 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 1. és 3. vizsgálati napon az orr fentanil esetében / Szublingvális fentanil; adag előtti, 2, 5, 10, 20, 30 és 60 perc, valamint 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra az 5. vizsgálati napon IV fentanil esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAZA-PK-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .