接受各种形式芬太尼的健康志愿者的开放标签交叉研究药代动力学 (PK) 研究
2018年3月13日 更新者：Depomed
一项开放标签单剂量交叉研究，比较芬太尼在健康志愿者中鼻内给药、舌下给药和静脉给药的血浆和脑脊液药代动力学和生物利用度
在健康志愿者中进行的部分随机、开放标签、三向交叉、单中心、系统和 CSF PK 和生物利用度研究。
研究概览
详细说明
一项开放标签单剂量交叉研究，比较芬太尼在健康志愿者中鼻内给药、舌下给药和静脉给药的血浆和脑脊液药代动力学和生物利用度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的正常健康男性或女性。 从不吸烟者或不吸烟者（≥ 6 个月前戒烟）。 身体质量指数（BMI = 体重/身高2）大于或等于 18.5 kg/m2 且小于或等于 32.0 kg/m2。
体格检查、口鼻检查和 12 导联心电图未见有临床意义的发现。
对滥用药物、酒精和尼古丁呈阴性。 对甲型、乙型和丙型肝炎以及人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阴性。 没有超出可接受范围的临床实验室值，除非首席研究员认为它们不具有临床意义。
排除标准：
受试者对阿片类药物、芬太尼或研究药物的成分有已知的过敏反应、超敏反应或临床显着不耐受史。
2.具有阿片类药物成瘾高潜力的受试者（个人或家族史）。
3. 受试者正在哺乳期或被认为有怀孕的风险。 4. 受试者肝功能受损（例如，谷丙转氨酶 [ALT] ≥ 正常上限 [ULN] 的 3 倍或胆红素 ≥ ULN 的 3 倍）、已知的活动性肝病（例如肝炎）或有临床意义的肝病证据影响肝脏的疾病或其他状况可能表明口服双氯芬酸暴露可能增加对肝毒性的敏感性。
5. 受试者有任何肾病史，研究者认为该病史不宜参加研究；或受试者的肾功能明显受损，估计 GFR ≤60 ml/min/1.73m2。
6. 受试者有明显鼻腔病变的病史或证据，包括息肉或鼻塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鼻用芬太尼
鼻用芬太尼，200 μg，作为一个 100 μg 喷雾剂（100 μL）施用于每个鼻孔；都在一分钟内完成。 将根据方案和随机化在研究第 1 天或第 3 天进行。 |
Lazanda（鼻腔喷雾剂）、Subsys（舌下）和静脉注射芬太尼
其他名称：
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有源比较器：舌下芬太尼
舌下含服芬太尼 200 μg，在舌下单次喷洒 (100 μL)。 将根据方案和随机化在研究第 1 天或第 3 天进行。 |
Lazanda（鼻腔喷雾剂）、Subsys（舌下）和静脉注射芬太尼
其他名称：
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有源比较器：静脉注射芬太尼
IV 芬太尼，100 μg 2 mL，在 1-3 分钟内静脉注射。 将根据方案在研究第 5 天进行。 |
Lazanda（鼻腔喷雾剂）、Subsys（舌下）和静脉注射芬太尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼在脑脊液 (CSF) 中达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间 (1 of 3)
大体时间：6 小时（给药前，5、10、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 和 3 天给药后 2、3、4 和 6 小时）
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6 小时（给药前，5、10、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 和 3 天给药后 2、3、4 和 6 小时）
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脑脊液 (CSF) 中芬太尼的最大观察浓度 (Cmax)（第 2 个，共 3 个）
大体时间：6 小时（给药前，5、10、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 和 3 天给药后 2、3、4 和 6 小时）
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6 小时（给药前，5、10、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 和 3 天给药后 2、3、4 和 6 小时）
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脑脊液 (CSF) 中芬太尼从 0 小时到 6 小时 (AUC 0-6h) 的浓度-时间曲线下面积 (3 of 3)
大体时间：6 小时（给药前，5、10、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 和 3 天给药后 2、3、4 和 6 小时）
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6 小时（给药前，5、10、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 和 3 天给药后 2、3、4 和 6 小时）
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血浆中芬太尼的最大观察浓度 (Cmax)（5 种中的 1 种）
大体时间：24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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最高浓度（皮克/毫升）
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24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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从时间 0 到血浆中芬太尼的最后可量化浓度 (AUC 0-tlast) 的浓度-时间曲线下面积（5 之 2）
大体时间：24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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AUC 0-tlast (pg*h/mL)
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24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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血浆中芬太尼从时间 0 外推到无穷大 (AUC 0-inf) 的浓度-时间曲线下面积（5 之 3）
大体时间：24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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AUC 0-inf (pg*h/mL)
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24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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血浆中芬太尼达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间（4，共 5）
大体时间：24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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最高温度（小时）
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24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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血浆中芬太尼的终末消除半衰期 (t1/2) (5 of 5)
大体时间：24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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t1/2 (小时)
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24 小时（给药前、5、10、15、20、30、45 和 60 分钟，以及研究第 1 天和第 3 天芬太尼的 1.5、2、3、4、6、8、12 和 24 小时/ 舌下含服芬太尼；给药前、2、5、10、20、30 和 60 分钟，以及研究第 5 天静脉注射芬太尼的 2、4、6、8、12 和 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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