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Estudo de Farmacocinética (PK) de Estudo Cruzado Aberto em Voluntários Saudáveis ​​Recebendo Várias Formas de Fentanil

13 de março de 2018 atualizado por: Depomed

Um estudo cruzado de dose única aberto comparando a farmacocinética do plasma e do líquido cefalorraquidiano e a biodisponibilidade do fentanil administrado por via intranasal versus sublingual versus intravenoso em voluntários saudáveis

Um estudo parcialmente randomizado, aberto, cruzado de 3 vias, de centro único, sistêmico e PK CSF e estudo de biodisponibilidade em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo cruzado de dose única aberto comparando a farmacocinética do plasma e do líquido cefalorraquidiano e a biodisponibilidade do fentanil administrado por via intranasal versus sublingual versus intravenoso em voluntários saudáveis

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher normal e saudável entre 18 e 65 anos. Nunca fumante ou Não fumante (cessação do tabagismo há ≥ 6 meses). Índice de Massa Corporal (IMC = peso/altura2) maior ou igual a 18,5 kg/m2 e menor ou igual a 32,0 kg/m2.

Sem achados clinicamente significativos no exame físico, exame oral e nasal e eletrocardiograma de 12 derivações.

Negativo para drogas de abuso, álcool e nicotina. Negativo para hepatite A, B e C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Nenhum valor laboratorial clínico fora do intervalo aceitável, a menos que, na opinião do Investigador Principal, não sejam considerados clinicamente significativos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico conhecido de reação alérgica, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa a opioides, fentanil ou componentes dos medicamentos do estudo.

    2. Indivíduos com alto potencial de dependência de opioides (histórico pessoal ou familiar).

    3. A paciente está amamentando ou está em risco de gravidez. 4. O sujeito tem função hepática prejudicada (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ≥ 3 vezes o limite superior do normal [ULN] ou bilirrubina ≥ 3 vezes o LSN), doença hepática ativa conhecida (por exemplo, hepatite) ou evidência de fígado clinicamente significativo doença ou outra condição que afete o fígado que possa sugerir o potencial para uma maior suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição oral ao diclofenaco.

    5. O indivíduo tem qualquer histórico de doença renal que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo; ou indivíduo tem função renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma TFG estimada de ≤60 ml/min/1,73m2.

    6. O indivíduo tem histórico ou evidência de patologia nasal significativa, incluindo pólipos ou obstruções nasais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil nasal

fentanil nasal, 200 μg, administrado em um spray de 100 μg (100 μL) em cada narina; ambos concluídos em um minuto.

Será administrado no dia 1 ou 3 do estudo por protocolo e randomização.
Medicamento: Fentanil
Lazanda (spray nasal), Subsys (sublingual) e fentanil intravenoso
Outros nomes:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanil
Comparador Ativo: Fentanil sublingual

fentanil sublingual, 200 μg, administrado em spray único (100 μL) sob a língua.

Será administrado no dia 1 ou 3 do estudo por protocolo e randomização.
Medicamento: Fentanil
Lazanda (spray nasal), Subsys (sublingual) e fentanil intravenoso
Outros nomes:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanil
Comparador Ativo: IV fentanil

Fentanil IV, 100 μg em 2 mL administrado como uma injeção intravenosa durante 1-3 minutos.

Será administrado no dia 5 do estudo por protocolo.
Medicamento: Fentanil
Lazanda (spray nasal), Subsys (sublingual) e fentanil intravenoso
Outros nomes:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de fentanil no líquido cefalorraquidiano (LCR) (1 de 3)
Prazo: 6 horas (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 horas após a dose nos Dias de estudo 1 e 3)
6 horas (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 horas após a dose nos Dias de estudo 1 e 3)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Fentanil no Líquido Cefalorraquidiano (LCR) (2 de 3)
Prazo: 6 horas (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 horas após a dose nos Dias de estudo 1 e 3)
6 horas (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 horas após a dose nos Dias de estudo 1 e 3)
Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 à hora 6 (AUC 0-6h) de fentanil no líquido cefalorraquidiano (LCR) (3 de 3)
Prazo: 6 horas (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 horas após a dose nos Dias de estudo 1 e 3)
6 horas (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 horas após a dose nos Dias de estudo 1 e 3)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Fentanil no Plasma (1 de 5)
Prazo: 24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
Cmáx (pg/mL)
24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-último) de fentanil no plasma (2 de 5)
Prazo: 24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
AUC 0-túltimo (pg*h/mL)
24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 extrapolada para o infinito (AUC 0-inf) de fentanil no plasma (3 de 5)
Prazo: 24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
AUC 0-inf (pg*h/mL)
24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de fentanil no plasma (4 de 5)
Prazo: 24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
Tmáx (h)
24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do fentanil no plasma (5 de 5)
Prazo: 24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)
t1/2 (h)
24 horas (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 min, e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas nos Dias de Estudo 1 e 3 para Fentanil Nasal / Fentanil sublingual; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas no Dia de Estudo 5 para IV Fentanil)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Depomed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAZA-PK-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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