Open Label Crossover Studie Farmakokinetik (PK) Studie i friska frivilliga som får olika former av fentanyl
En öppen etikett för endos-crossover-studie som jämför plasma- och cerebrospinalvätskans farmakokinetik och biotillgängligheten av fentanyl tillfört intranasalt kontra sublingualt kontra intravenöst hos friska frivilliga
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal frisk man eller kvinna i åldrarna 18 till 65 år. Aldrig rökare eller icke-rökare (sluta röka för ≥ 6 månader sedan). Body Mass Index (BMI = vikt/höjd2) större än eller lika med 18,5 kg/m2 och mindre än eller lika med 32,0 kg/m2.
Inga kliniskt betydelsefulla fynd vid den fysiska undersökningen, oral och nasal undersökning och 12-avledningselektrokardiogram.
Negativt för droger, alkohol och nikotin. Negativt för hepatit A, B och C och humant immunbristvirus (HIV). Inga kliniska laboratorievärden utanför det acceptabla intervallet, såvida de inte, enligt huvudprövarens åsikt, bedöms som inte kliniskt signifikanta.
Exklusions kriterier:
Personen har en känd historia av allergisk reaktion, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot opioider, fentanyl eller komponenter i studieläkemedlen.
2. Försökspersoner med hög potential för opioidberoende (personlig historia eller familjehistoria).
3. Försökspersonen ammar eller anses löpa risk att bli gravid. 4. Personen har nedsatt leverfunktion (t.ex. alaninaminotransferas [ALT] ≥ 3 gånger den övre gränsen för normal [ULN] eller bilirubin ≥ 3 gånger ULN), känd aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit) eller tecken på kliniskt signifikant lever sjukdom eller annat tillstånd som påverkar levern som kan antyda risken för en ökad känslighet för levertoxicitet vid oral exponering för diklofenak.
5. Försökspersonen har någon njursjukdom i anamnesen som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera studiedeltagande; eller patienten har signifikant nedsatt njurfunktion, vilket framgår av en uppskattad GFR på ≤60 ml/min/1,73 m2.
6. Försökspersonen har en historia eller tecken på betydande nasal patologi, inklusive polyper eller nasala obstruktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal fentanyl
nasal fentanyl, 200 μg, administrerat som en 100 μg spray (100 μL) till varje näsborre; båda klarade inom en minut. Kommer att administreras antingen på studiedag 1 eller 3 enligt protokoll och randomisering. |
Lazanda (nässpray), Subsys (sublingual) och intravenös fentanyl
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sublingual fentanyl
sublingual fentanyl, 200 μg, administrerad som en enda spray (100 μL) under tungan. Kommer att administreras antingen på studiedag 1 eller 3 enligt protokoll och randomisering. |
Lazanda (nässpray), Subsys (sublingual) och intravenös fentanyl
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IV fentanyl
IV fentanyl, 100 μg i 2 mL administrerat som en intravenös injektion under 1-3 minuter. Kommer att administreras på studiedag 5 per protokoll. |
Lazanda (nässpray), Subsys (sublingual) och intravenös fentanyl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av fentanyl i cerebrospinalvätska (CSF) (1 av 3)
Tidsram: 6 timmar (före dos, 5, 10, 20, 30, 45 och 60 min och 2, 3, 4 och 6 timmar efter dos på studiedagarna 1 och 3)
|
6 timmar (före dos, 5, 10, 20, 30, 45 och 60 min och 2, 3, 4 och 6 timmar efter dos på studiedagarna 1 och 3)
|
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av fentanyl i cerebrospinalvätska (CSF) (2 av 3)
Tidsram: 6 timmar (före dos, 5, 10, 20, 30, 45 och 60 min och 2, 3, 4 och 6 timmar efter dos på studiedagarna 1 och 3)
|
6 timmar (före dos, 5, 10, 20, 30, 45 och 60 min och 2, 3, 4 och 6 timmar efter dos på studiedagarna 1 och 3)
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till timme 6 (AUC 0-6 timmar) av fentanyl i cerebrospinalvätska (CSF) (3 av 3)
Tidsram: 6 timmar (före dos, 5, 10, 20, 30, 45 och 60 min och 2, 3, 4 och 6 timmar efter dos på studiedagarna 1 och 3)
|
6 timmar (före dos, 5, 10, 20, 30, 45 och 60 min och 2, 3, 4 och 6 timmar efter dos på studiedagarna 1 och 3)
|
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av fentanyl i plasma (1 av 5)
Tidsram: 24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
Cmax (pg/ml)
|
24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-tlast) av fentanyl i plasma (2 av 5)
Tidsram: 24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
AUC 0-tlast (pg*h/mL)
|
24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC 0-inf) av fentanyl i plasma (3 av 5)
Tidsram: 24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
AUC 0-inf (pg*h/mL)
|
24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av fentanyl i plasma (4 av 5)
Tidsram: 24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
Tmax (h)
|
24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av fentanyl i plasma (5 av 5)
Tidsram: 24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
t1/2 (h)
|
24 timmar (före dos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 och 60 min och 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 1 och 3 för nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; fördos, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min och 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar på studiedag 5 för IV Fentanyl)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAZA-PK-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .