Open Label Crossover Study Farmakokinetikk (PK)-studie i friske frivillige som mottar forskjellige former for fentanyl
En åpen enkeltdose crossover-studie som sammenligner farmakokinetikken for plasma og cerebrospinalvæske og biotilgjengelighet av fentanyl levert intranasalt versus sublingualt versus intravenøst hos friske frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal sunn mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år. Aldrirøykere eller ikke-røykere (røykeslutt for ≥ 6 måneder siden). Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde2) større enn eller lik 18,5 kg/m2 og mindre enn eller lik 32,0 kg/m2.
Ingen klinisk betydningsfulle funn i den fysiske undersøkelsen, muntlig og neseundersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram.
Negativt for rusmidler, alkohol og nikotin. Negativt for hepatitt A, B og C og humant immunsviktvirus (HIV). Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området, med mindre de, etter hovedetterforskerens oppfatning, anses som ikke klinisk signifikante.
Ekskluderingskriterier:
Personen har en kjent historie med allergisk reaksjon, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor opioider, fentanyl eller komponenter av studiemedikamentene.
2. Personer med høyt potensial for opioidavhengighet (personlig eller familiehistorie).
3. Personen ammer eller vurderes som risiko for graviditet. 4. Personen har nedsatt leverfunksjon (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3 ganger øvre grense for normal [ULN] eller bilirubin ≥ 3 ganger ULN), kjent aktiv leversykdom (f.eks. hepatitt) eller tegn på klinisk signifikant lever sykdom eller annen tilstand som påvirker leveren som kan antyde potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved oral diklofenakeksponering.
5. Forsøkspersonen har en historie med nyresykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville kontraindikere studiedeltakelse; eller individet har betydelig nedsatt nyrefunksjon som bevist av en estimert GFR på ≤60 ml/min/1,73m2.
6. Personen har en historie eller tegn på betydelig nasal patologi, inkludert polypper eller neseobstruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal fentanyl
nasal fentanyl, 200 μg, administrert som én 100 μg spray (100 μL) til hvert nesebor; begge fullført innen ett minutt. Vil bli administrert på enten studiedag 1 eller 3 per protokoll og randomisering. |
Lazanda (nesespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sublingual fentanyl
sublingual fentanyl, 200 μg, administrert som en enkelt spray (100 μL) under tungen. Vil bli administrert på enten studiedag 1 eller 3 per protokoll og randomisering. |
Lazanda (nesespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV fentanyl
IV fentanyl, 100 μg i 2 ml administrert som en intravenøs injeksjon over 1-3 minutter. Vil bli administrert på studiedag 5 per protokoll. |
Lazanda (nesespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (1 av 3)
Tidsramme: 6 timer (førdose, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, og 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på studiedag 1 og 3)
|
6 timer (førdose, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, og 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på studiedag 1 og 3)
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (2 av 3)
Tidsramme: 6 timer (førdose, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, og 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på studiedag 1 og 3)
|
6 timer (førdose, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, og 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på studiedag 1 og 3)
|
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til time 6 (AUC 0-6t) av fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (3 av 3)
Tidsramme: 6 timer (førdose, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, og 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på studiedag 1 og 3)
|
6 timer (førdose, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter, og 2, 3, 4 og 6 timer etter dose på studiedag 1 og 3)
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av fentanyl i plasma (1 av 5)
Tidsramme: 24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
Cmax (pg/ml)
|
24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-tlast) av fentanyl i plasma (2 av 5)
Tidsramme: 24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
AUC 0-tlast (pg*t/mL)
|
24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC 0-inf) av fentanyl i plasma (3 av 5)
Tidsramme: 24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
AUC 0-inf (pg*t/mL)
|
24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av fentanyl i plasma (4 av 5)
Tidsramme: 24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
Tmax (t)
|
24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) av fentanyl i plasma (5 av 5)
Tidsramme: 24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
t1/2 (t)
|
24 timer (forhåndsdose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min, og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 1 og 3 for nesefentanyl / Sublingual Fentanyl; førdose, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedag 5 for IV Fentanyl)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAZA-PK-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .