Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die EarLens Contact Hearing Device (CHD)-Spektrumstudie (Spectrum)

25. Mai 2017 aktualisiert von: EarLens Corporation
Das EarLens-System ist ein unterstützendes Hörgerät, das zur Verstärkung der Behandlung von Patienten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit dienen soll. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie (erweiterte Untersuchung im Rahmen der Richtlinie für den fortgesetzten Zugriff) besteht darin, weiterhin den Zugriff auf das medizinische Prüfgerät mit der Erfassung von Gerätenutzen- und klinischen Prozessablaufdaten zu ermöglichen, während der Markteinführungsantrag bei der FDA geprüft wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dient der Gewinnung von Beobachtungsdaten und daher werden keine primären Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte oder Stichprobengrößen berechnet. Die vom Arzt und Audiologen gesammelten Informationen über den Gerätenutzen und die klinischen Verfahren sowie Fragebögen der Probanden werden analysiert, um den Prozessablauf in verschiedenen Arten von Praxisumgebungen zu optimieren. Eine Teilmenge relevanter Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen aus der endgültigen Studie (DEN150002) wird gesammelt und unerwünschte Ereignisse werden gemäß den geltenden Vorschriften verfolgt und gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Rodney Perkins Associates
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • CNC Hearing and Balance Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Ear Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 85 Jahre.
  2. Leichte bis schwere Hörbeeinträchtigung zwischen 125 und 8000 Hz.
  3. Asymptomatisch für Retro-Cochlea-Läsionen oder durch MRT von Retro-Cochlea-Läsionen befreit.

  4. Keine signifikante Schallleitungsschwerhörigkeit;

    • Nicht mehr als 10 dB Luft-Knochen-Abstand bei 3 von 4 getesteten Frequenzen (500, 1000, 2000 oder 4000 Hz)
    • Normale Typ-A-Tympanometrie (zeigt eine normale Beweglichkeit des Trommelfells und der Mittelohrknochen an)
  5. Mehr als oder gleich 50 % der klinischen Sprachunterscheidung, was zeigt, dass die Verstärkung von der Verstärkung profitieren kann;
  6. Fähig und willens, den Reise- und Zeitaufwand des Studiums auf sich zu nehmen (verfügbar für 5 Monate oder länger) und in der Lage, die Studienmaterialien und -anweisungen zu verstehen und einzuhalten
  7. Erfahrung mit 1 oder 2 Luftleitungs-Hörgeräten oder zuvor für die Verwendung mit Hörgeräten evaluiert;
  8. Er spricht fließend amerikanisches Englisch, da er Lernmaterialien für amerikanisches Englisch verwendet

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband darf keine bekannten oder aktiven medizinischen Probleme haben, die den Einsatz eines Hörgeräts ausschließen würden, einschließlich:

    • ein abnormales TM (das als perforiert, entzündet gilt oder einen dimeren oder monomeren Bereich aufweist oder auf andere Weise abnormal ist);
    • ein abnormales Mittelohr oder eine Vorgeschichte früherer Mittelohroperationen außer Paukenröhrchen;
    • eine Anatomie des Gehörgangs, die es dem Arzt unmöglich macht, einen ausreichenden Teil des Trommelfells zu sehen.
    • eine anatomische Konfiguration des äußeren Gehörgangs, die eine zufriedenstellende Platzierung des TMT verhindert
    • eine Vorgeschichte chronischer und wiederkehrender Ohrenentzündungen in den letzten 24 Monaten;
    • eine schnell fortschreitende oder schwankende Schwerhörigkeit;
    • bei denen ein geschwächtes Immunsystem diagnostiziert wurde, das sich auf das Gewebe der Ohrmuschel oder des Gehörgangs auswirken kann, wie z. B. Keratosis obturans, Ichthyose, Ekzem der Ohrmuschel oder des Gehörgangs, oder die in den letzten sechs Jahren jemals eine Bestrahlung des Kopfes oder eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben .
  2. Darf nicht der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß den FDA-Vorschriften 21 CFR Teile 50 und 56 entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tonverstärkung über EarLens CHD
Tonverstärkung über das EarLens CHD für Personen mit Hörbehinderung.
Gerät: Tonverstärkung über das EarLens CHD
Personen mit leichter bis schwerer Hörbehinderung, die eine Schallverstärkungsbehandlung mit EarLens CHD erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hörstabilität unter Verwendung von Schwellenwerten für die Luftleitung ohne Hilfsmittel.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage.
Die Hörempfindlichkeit wurde mit Kopfhörern überwacht, bei denen der TMT (Tympanic Membrane Transducer) angebracht war, der Audioprozessor jedoch entfernt war. Die Ausgangs- und Studienendmessungen wurden verglichen. Ein PTA4 (Pure Tone Average bei 4 Frequenzen; 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) wurde sowohl für das Basis-Hören ohne Hilfsmittel nach der Platzierung mit angebrachtem TMT als auch für das Hören ohne Hilfsmittel mit angebrachtem TMT nach 90 Tagen für jedes Ohr berechnet. Dann wurde für jedes Subjekt der Durchschnitt über beide Ohren ermittelt. Die Feststellung „Keine Hörveränderung“ für den Probanden wurde getroffen, wenn die berechneten Hörveränderungen der Probandenpopulation 10 dB oder weniger betrugen.
Baseline und bis zu 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sprachverständnisses im Lärm.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage.

Die Veränderung der Schwellenwerte für den Empfang unterstützter Sprache (SRTs) im Vergleich zum Ausgangszustand ohne Unterstützung wurde mithilfe eines validierten Sprachtests, dem HINT 90, gemessen.

Veränderung der unterstützten HINT 90-SRTs im Vergleich zum Ausgangszustand ohne Unterstützung. SRTs werden unter Verwendung von HINT-Materialien gemessen, wobei das Signal (aus 0 Grad dargestellter Sprachpegel) relativ zum Rauschen (aus 90 Grad dargestellt und bei 60 dB Schalldruckpegel fixiert) angepasst wird, um das Signal-Rausch-Verhältnis für die korrekte Wiedergabe des gesamten Satzes zu bestimmen 50 % der Zeit (Nilsson et al., 1994). Eine Verbesserung des HINT-Scores wird als negative (-) dB-Wertänderung angezeigt. Ein eher negativer Wert, der auf eine Verbesserung des Sprach- und Geräuschverständnisses hinweist. Eine Verbesserung um -1 dB entspricht einer Verbesserung des Sprach- und Geräuschverständnisses um 10 % und ist wahrscheinlich von klinischem Nutzen. HINT 90 wird zweimal gemessen und gemittelt, um den HINT SRT pro Proband zu erhalten. Alle Probandendaten werden gemittelt, um die Mittel zu erhalten.
Baseline und bis zu 90 Tage.
Änderung der Funktionsverstärkung über den Frequenzbereich von 2000 bis 10.000 Hz.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage.
10 dB (Dezibel) Änderung der durchschnittlichen Reintonschwellen für die Probandenpopulation im Frequenzbereich von 2.000 bis 10.000 Hz (2.000, 3.000, 4.000, 6.000, 8.000 und 10.000 Hz). Bei den für die Analyse zu verwendenden Messwerten handelt es sich um die Grundschwellenwerte des nicht unterstützten Schallfelds (SF), die vor der Platzierung des Geräts gemessen wurden, und die Schwellenwerte des unterstützten Schallfelds, die 90 Tage nach der Platzierung gemessen wurden. Die Analyse umfasst die Berechnung der Schwellenwerte des nicht unterstützten Schallfelds abzüglich der Schwellenwerte des unterstützten Schallfelds
Baseline und bis zu 90 Tage.
Veränderung der selbst wahrgenommenen Kommunikationsfähigkeit des Subjekts.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage.
Die Veränderung der selbst wahrgenommenen Kommunikationsfähigkeit des Probanden durch die Verwendung des EarLens-Geräts (CHD) im Vergleich zum Ausgangszustand wurde mithilfe des validierten APHAB-Fragebogens (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) gemessen. Der APHAB ermittelt Werte für vier Subskalen: Kommunikationsfreundlichkeit (EC), Nachhall (RV), Hintergrundgeräusche (BN) und Aversivität (AV), die alle zwischen 0 und 99 % liegen. Ein globaler Score wird durch Mittelung der EC-, RV- und BN-Subscores berechnet. Für eine einzelne Punktzahl (entweder ohne oder mit alleiniger Hilfe) weist eine höhere Zahl auf eine schlechtere Leistung oder größere erlebte Schwierigkeiten hin. Für dieses Ergebnismaß wird die Differenz zwischen dem Durchschnitt der globalen nicht unterstützten und unterstützten Ergebnisse berechnet, um die Verringerung (falls vorhanden) der selbst wahrgenommenen Schwierigkeit zu bestimmen. Daher weist eine größere Zahl in diesem Ergebnismaß auf eine bessere Leistung und einen größeren Schwierigkeitsgrad hin wurde vom nicht unterstützten Zustand durch den Übergang zum unterstützten Zustand reduziert.
Baseline und bis zu 90 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 90 Tage.
Alle unerwünschten Ereignisse werden auf Fallberichtsformularen aufgezeichnet und es wird festgestellt, ob es sich bei den Ereignissen um unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwartete unerwünschte Auswirkungen auf das Gerät handelt und/oder mit dem Prüfgerät oder dem Verfahren in Zusammenhang stehen.
Baseline und bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EarLens Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Brent Edwards, EarLens, Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRP00009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörverlust, sensorineural

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren