EarLens 接触式助听器 (CHD) 频谱研究 (Spectrum)
2017年5月25日 更新者：EarLens Corporation
EarLens 系统是一种辅助听力设备，旨在为感音神经性听力障碍患者的治疗提供放大。
拟议研究（持续访问政策下的扩展调查）的目的是在 FDA 审查上市申请时，继续允许通过收集设备实用程序和临床流程数据来访问研究性医疗设备。
研究概览
详细说明
该研究旨在获得观察数据，因此未计算主要安全性或疗效终点或样本量。
从医生、听力学家以及受试者问卷中收集的有关设备实用程序和临床程序的信息将被分析，以优化不同类型实践环境中的流程。
将收集权威研究（DEN150002）中相关安全性和有效性措施的子集，并根据适用法规跟踪和报告不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- California Hearing and Balance Center
-
Menlo Park、California、美国、94025
- Rodney Perkins Associates
-
San Jose、California、美国、95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- CNC Hearing and Balance Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Ear Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
- 125 至 8000 赫兹之间的轻度至重度听力障碍。
- 耳蜗后病变无症状或通过 MRI 清除耳蜗后病变。
无明显传导性听力障碍；
- 在 4 个测试频率（500、1000、2000 或 4000 Hz）中的 3 个频率下，空气间隙不超过 10 dB
- 正常 A 型鼓室图（表示鼓膜和中耳骨的正常活动度）
- 临床言语辨别大于或等于 50%，证明有能力从放大中获益；
- 能够并愿意承担研究的旅行和时间要求（可提供 5 个月或更长时间）并且能够理解并遵守研究材料和说明
- 使用 1 或 2 种气导助听器的经验或之前评估过与助听器一起使用；
- 由于使用美式英语学习资料，能说流利的美式英语
排除标准：
受试者不得有已知或活跃的医疗问题，这些问题会妨碍使用助听器，包括：
- 异常 TM（被认为穿孔、发炎或具有二聚体或单体区域，或以任何其他方式异常）；
- 中耳异常或既往有鼓膜置管以外的中耳手术史；
- 防止医生看到足够数量的鼓膜的耳道解剖结构。
- 妨碍 TMT 满意放置的外耳道解剖结构
- 过去 24 个月内有慢性和复发性耳部感染史；
- 快速进展或波动的听力障碍；
- 被诊断患有可能影响耳廓或耳道组织的免疫系统受损，例如闭孔角化病、鱼鳞病、耳廓或耳道湿疹，或在过去六年内接受过头部放射治疗或癌症化疗.
- 根据 FDA 法规 21 CFR 第 50 和 56 部分，不得符合易受伤害对象的定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通过 EarLens CHD 扩音
通过 EarLens CHD 为有听力障碍的受试者提供声音放大。
|
使用 EarLens CHD 接受声音放大治疗的轻度至重度听力障碍受试者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用无辅助空气传导阈值改变听力稳定性。
大体时间：基线和最长 90 天。
|
使用带有 TMT（鼓膜换能器）的耳机监测听力灵敏度，但移除了音频处理器。
比较了基线和研究结束时的测量值。
PTA4（4 个频率的纯音平均值；500、1000、2000 和 4000 赫兹）计算了每只耳朵在放置 TMT 后的基线独立听力和放置了 TMT 的独立听力的 90 天，然后对每个受试者的双耳进行平均。
如果计算出的受试者群体的听力变化为 10dB 或更小，则确定受试者的“听力没有变化”。
|
基线和最长 90 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
噪声中言语理解的变化。
大体时间：基线和最长 90 天。
|
与基线独立条件相比，辅助语音接收阈值 (SRT) 的变化是使用经过验证的语音测试 HINT 90 测量的。 与基线无辅助条件相比，辅助 HINT 90 SRT 的变化。 SRT 将使用 HINT 材料进行测量，信号（从 0 度呈现的语音水平）相对于噪声（从 90 度呈现，保持固定在 60 dB SPL）进行调整，以确定报告整个句子正确的信噪比50% 的时间（Nilsson 等，1994）。 HINT 得分的提高表示为负 (-) dB 值变化。 一个更负的值表示理解语音和噪音的改进。 -1dB 的改善相当于对语音和噪音的理解提高 10%，并且可能具有临床益处。 HINT 90 将被测量两次并取平均值以获得每个受试者的 HINT SRT。 将对所有受试者数据进行平均以获得均值。 |
基线和最长 90 天。
|
|
从 2000 到 10,000 Hz 的频率范围内功能增益的变化。
大体时间：基线和最长 90 天。
|
在 2000 至 10,000 赫兹（2000、3000、4000、6000、8000 和 10,000 赫兹）的频率范围内，受试者群体的平均纯音阈值发生 10 dB（分贝）变化。
分析中使用的测量是在设备放置之前测量的基线独立声场 (SF) 阈值和放置后 90 天测量的辅助声场阈值。
分析包括计算无辅助声场阈值减去辅助声场阈值
|
基线和最长 90 天。
|
|
受试者自我感知的沟通能力的变化。
大体时间：基线和最长 90 天。
|
与基线条件相比，受试者使用 EarLens 设备 (CHD) 进行交流的自我感知能力的变化是使用经过验证的助听器效益简表 (APHAB) 问卷测量的。
APHAB 为 4 个分量表生成分数：沟通便利性 (EC)、混响 (RV)、背景噪音 (BN) 和厌恶程度 (AV)，其范围均为 0-99%。
通过平均 EC、RV 和 BN 子分数计算全局分数。
对于个人分数（单独使用或单独使用），数字越高表示表现越差，或遇到的困难越多。
对于此结果测量，计算全球独立和辅助分数的平均值之间的差异以确定自我感知难度的减少（如果有的话），因此此结果测量中的数字越大表示性能越好，因为难度越大通过进入辅助状态，已从无辅助状态减少。
|
基线和最长 90 天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：基线和最长 90 天。
|
所有不良事件都将记录在病例报告表上，并将确定事件是否为不良事件、严重不良事件、意外的器械不良反应和/或与研究器械或程序相关。
|
基线和最长 90 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brent Edwards、EarLens, Corp.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.