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O EarLens Contact Hearing Device (CHD) Spectrum Study (Spectrum)

25 de maio de 2017 atualizado por: EarLens Corporation
O EarLens System é um dispositivo auditivo auxiliar destinado a fornecer amplificação para o tratamento de pacientes com deficiência auditiva neurossensorial. O objetivo do estudo proposto (Investigação Estendida sob a Política de Acesso Contínuo) é continuar a permitir o acesso ao dispositivo médico experimental com a coleta de utilidade do dispositivo e dados de fluxo de processo clínico enquanto o aplicativo de marketing está sob revisão no FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é projetado para obter dados observacionais e, como tal, nenhum parâmetro primário de segurança ou eficácia ou tamanhos de amostra são calculados. As informações coletadas sobre a utilidade do dispositivo e os procedimentos clínicos do médico, fonoaudiólogo, bem como questionários de assuntos, serão analisadas com o objetivo de otimizar o fluxo do processo em diferentes tipos de configurações de prática. Um subconjunto de medidas relevantes de segurança e eficácia do Estudo Definitivo (DEN150002) será coletado e os eventos adversos serão rastreados e relatados de acordo com os regulamentos aplicáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Rodney Perkins Associates
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • CNC Hearing and Balance Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Ear Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 85 anos.
  2. Deficiência auditiva leve a severa entre 125 a 8000 Hz.
  3. Lesões retrococleares assintomáticas ou sem lesão retrococlear por ressonância magnética.

  4. Sem deficiência auditiva condutiva significativa;

    • Não mais do que 10 dB de intervalo aéreo-ósseo em 3 das 4 frequências testadas (500, 1000, 2000 ou 4000 Hz)
    • Timpanometria normal tipo A (indicando mobilidade normal da membrana timpânica e dos ossos da orelha média)
  5. Maior ou igual a 50% na discriminação clínica da fala demonstrando capacidade de se beneficiar da amplificação;
  6. Capaz e disposto a se comprometer com as demandas de viagem e tempo do estudo (disponível por 5 meses ou mais) e capaz de compreender e cumprir os materiais e instruções do estudo
  7. Experiência com 1 ou 2 aparelhos auditivos de condução aérea ou previamente avaliados para uso com aparelhos auditivos;
  8. Falante fluente de inglês americano devido ao uso de materiais de estudo de inglês americano

Critério de exclusão:

  1. O Sujeito não deve ter problemas médicos conhecidos ou ativos que impeçam o uso de um aparelho auditivo, incluindo:

    • uma MT anormal (considerada perfurada, inflamada ou com área dimérica ou monomérica, ou de qualquer outra forma anormal);
    • uma orelha média anormal ou uma história de cirurgia anterior da orelha média que não sejam tubos de timpanostomia;
    • uma anatomia do canal auditivo que impede o médico de ver uma quantidade adequada da membrana timpânica.
    • uma configuração anatômica do canal auditivo externo que impede a colocação satisfatória do TMT
    • história de infecções de ouvido crônicas e recorrentes nos últimos 24 meses;
    • uma deficiência auditiva rapidamente progressiva ou flutuante;
    • diagnosticado com um sistema imunológico comprometido que pode afetar o tecido da aurícula ou canal auditivo, como queratose obturante, ictiose, eczema da aurícula ou canal auditivo, ou recebeu radiação da cabeça ou quimioterapia para câncer nos últimos seis anos .
  2. Não deve se enquadrar na definição de sujeito vulnerável, de acordo com os regulamentos da FDA 21 CFR Partes 50 e 56

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amplificação de som via EarLens CHD
Amplificação de som fornecida por meio do EarLens CHD para indivíduos com deficiência auditiva.
Dispositivo: Amplificação de som fornecida através do EarLens CHD
Indivíduos com deficiência auditiva leve a severa recebendo tratamento de amplificação sonora com EarLens CHD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estabilidade auditiva usando limiares de condução aérea sem auxílio.
Prazo: Linha de base e até 90 dias.
A sensibilidade auditiva foi monitorada com fones de ouvido com o TMT (Tympanic Membrane Transducer) colocado, mas com o processador de áudio removido. As medições iniciais e finais do estudo foram comparadas. Um PTA4 (Pure Tone Average em 4 frequências; 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) foi computado tanto para audição sem aparelho de base após a colocação com TMT colocado, quanto para audição sem aparelho com TMT colocado no dia 90 para cada orelha, em seguida, a média em ambas as orelhas para cada sujeito. Uma determinação de "Sem alteração auditiva" para o indivíduo foi feita se as alterações auditivas calculadas da população do indivíduo forem de 10 dB ou menos.
Linha de base e até 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Compreensão da Fala no Ruído.
Prazo: Linha de base e até 90 dias.

A mudança nos limiares de recepção de fala assistida (SRTs) quando comparados à condição inicial sem ajuda foi medida usando um teste de fala validado, o HINT 90.

Alteração nos SRTs do HINT 90 com auxílio em comparação com a condição sem auxílio da linha de base. Os SRTs serão medidos usando materiais HINT com o sinal (nível de fala apresentado a 0 graus) adaptado em relação ao ruído (apresentado a 90 graus mantido fixo em 60 dB SPL) para determinar a relação sinal-ruído para relatar toda a sentença correta 50% do tempo (Nilsson et al., 1994). Uma melhoria na pontuação do HINT é indicada como uma alteração negativa (-) do valor dB. Um valor mais negativo indica uma melhora na compreensão da fala e do ruído. Uma melhoria de -1dB é equivalente a uma melhoria de 10% na compreensão da fala e do ruído e é provavelmente um benefício clínico. O HINT 90 será medido duas vezes e será calculada a média para obter o HINT SRT por assunto. Todos os dados do sujeito serão calculados para obter as médias.
Linha de base e até 90 dias.
Alteração no ganho funcional na faixa de frequência de 2.000 a 10.000 Hz.
Prazo: Linha de base e até 90 dias.
Alteração de 10 dB (decibel) nos limiares médios de tom puro para a população em questão na faixa de frequência de 2.000 a 10.000 Hz (2.000, 3.000, 4.000, 6.000, 8.000 e 10.000 Hz). A medição a ser usada na análise são os limiares de campo sonoro sem auxílio (SF) de linha de base medidos antes da colocação do dispositivo e os limiares de campo sonoro com auxílio medidos 90 dias após a colocação. A análise inclui o cálculo dos limiares de campo sonoro sem auxílio menos os limiares de campo sonoro assistido
Linha de base e até 90 dias.
Mudança na capacidade autopercebida do sujeito de se comunicar.
Prazo: Linha de base e até 90 dias.
A mudança na capacidade autopercebida do sujeito de se comunicar com o uso do dispositivo EarLens (CHD) quando comparada à condição de linha de base foi medida usando o questionário validado Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB). O APHAB produz pontuações para 4 subescalas: Facilidade de Comunicação (EC), Reverberação (RV), Ruído de Fundo (BN) e Aversividade (AV), que variam de 0 a 99%. Uma pontuação global é calculada pela média das subpontuações EC, RV e BN. Para uma pontuação individual (seja sem ajuda ou com ajuda sozinha), um número mais alto indica pior desempenho ou maior dificuldade experimentada. Para esta medida de resultado, a diferença entre a média das pontuações globais sem e com auxílio é calculada para determinar a redução (se houver) na dificuldade autopercebida, portanto, um número maior nesta medida de resultado indica melhor desempenho, pois mais da dificuldade foi reduzido da condição sem ajuda passando para a condição com ajuda.
Linha de base e até 90 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base e até 90 dias.
Todos os eventos adversos serão registrados em formulários de relato de caso e serão feitas determinações quanto a se os eventos são eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos imprevistos do dispositivo e/ou relacionados ao dispositivo em investigação ou ao procedimento.
Linha de base e até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EarLens Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brent Edwards, EarLens, Corp.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRP00009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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