Badanie widma kontaktowego urządzenia słuchowego EarLens (CHD). (Spectrum)
25 maja 2017 zaktualizowane przez: EarLens Corporation
System EarLens to wspomagające urządzenie słuchowe, którego zadaniem jest zapewnienie wzmocnienia w leczeniu pacjentów z czuciowo-nerwowym uszkodzeniem słuchu.
Celem proponowanego badania (dochodzenie rozszerzone w ramach zasad ciągłego dostępu) jest umożliwienie dalszego dostępu do eksperymentalnego urządzenia medycznego wraz z gromadzeniem danych dotyczących użyteczności urządzenia i przebiegu procesu klinicznego w czasie, gdy aplikacja marketingowa jest rozpatrywana przez FDA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu uzyskanie danych obserwacyjnych iw związku z tym nie są obliczane pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności ani wielkości próby.
Informacje zebrane na temat użyteczności urządzenia i procedur klinicznych od lekarza, audiologa, a także kwestionariusze przedmiotowe zostaną przeanalizowane w celu optymalizacji przebiegu procesu w różnych rodzajach gabinetów.
Podzbiór odpowiednich środków bezpieczeństwa i skuteczności z badania ostatecznego (DEN150002) zostanie zebrany, a zdarzenia niepożądane będą śledzone i zgłaszane zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Rodney Perkins Associates
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- CNC Hearing and Balance Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
- Upośledzenie słuchu od łagodnego do ciężkiego w zakresie od 125 do 8000 Hz.
- Bezobjawowe zmiany pozaślimakowe lub usunięto zmiany pozaślimakowe w badaniu MRI.
Brak istotnego przewodzeniowego upośledzenia słuchu;
- Nie więcej niż 10 dB szczeliny powietrzno-kostnej przy 3 z 4 testowanych częstotliwości (500, 1000, 2000 lub 4000 Hz)
- Normalna tympanometria typu A (wskazująca na prawidłową ruchomość błony bębenkowej i kości ucha środkowego)
- Większy lub równy 50% klinicznej dyskryminacji mowy wykazującej zdolność do czerpania korzyści ze wzmocnienia;
- Zdolny i chętny do zaangażowania się w podróż i wymagania czasowe związane z badaniem (dostępne przez 5 miesięcy lub dłużej) oraz w stanie zrozumieć i zastosować się do materiałów i instrukcji do nauki
- Doświadczenie z 1 lub 2 aparatami słuchowymi na przewodnictwo powietrzne lub wcześniej ocenione pod kątem użycia z aparatami słuchowymi;
- Biegle posługuje się amerykańskim angielskim dzięki korzystaniu z materiałów do nauki amerykańskiego angielskiego
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może mieć znanych lub czynnych problemów zdrowotnych, które wykluczałyby posiadanie aparatu słuchowego, w tym:
- nieprawidłowa TM (uznana za perforowaną, objętą stanem zapalnym lub mającą obszar dimeryczny lub monomeryczny, lub w inny sposób nieprawidłowa);
- nieprawidłowe ucho środkowe lub wcześniejsza operacja ucha środkowego inna niż rurki tympanostomijne;
- anatomia kanału słuchowego, która uniemożliwia lekarzowi zobaczenie odpowiedniej ilości błony bębenkowej.
- anatomiczna konfiguracja zewnętrznego przewodu słuchowego, która uniemożliwia zadowalające umieszczenie TMT
- historia przewlekłych i nawracających infekcji ucha w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
- szybko postępujące lub zmienne upośledzenie słuchu;
- zdiagnozowano upośledzenie układu odpornościowego, które może wpływać na tkankę małżowiny usznej lub przewodu słuchowego, takie jak rogowacenie zaślepione, rybia łuska, wyprysk małżowiny usznej lub przewodu słuchowego, lub które w ciągu ostatnich sześciu lat otrzymało radioterapię głowy lub chemioterapię z powodu raka .
- Nie może pasować do definicji podmiotu wrażliwego, zgodnie z przepisami FDA 21 CFR, części 50 i 56
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmacnianie dźwięku przez EarLens CHD
Wzmocnienie dźwięku zapewniane przez EarLens CHD dla osób z wadami słuchu.
|
Osoby z lekkim do ciężkiego upośledzeniem słuchu otrzymujące leczenie wzmacniające dźwięk za pomocą EarLens CHD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stabilności słuchu przy użyciu progów przewodnictwa powietrznego bez pomocy aparatu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni.
|
Czułość słuchu była monitorowana za pomocą słuchawek z założonym TMT (Tympanic Membrane Transducer), ale z usuniętym procesorem dźwięku.
Porównano pomiary wyjściowe i końcowe badania.
PTA4 (średnia czystego tonu przy 4 częstotliwościach; 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) została obliczona zarówno dla podstawowego słuchowego bez aparatu po założeniu TMT, jak i dla słuchowego bez aparatu z założonym TMT po 90 dniach dla każdego ucha, następnie uśrednione dla obu uszu dla każdego pacjenta.
Określenie „Brak zmian słuchu” dla pacjenta zostało wykonane, jeśli obliczone zmiany słuchu w populacji pacjentów wynoszą 10 dB lub mniej.
|
Linia bazowa i do 90 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozumienia mowy w hałasie.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni.
|
Zmianę progów odbioru mowy wspomaganej (SRT) w porównaniu z podstawowymi warunkami bez pomocy mierzono za pomocą zatwierdzonego testu mowy, HINT 90. Zmiana we wspomaganych SRT HINT 90 w porównaniu do stanu wyjściowego bez pomocy. SRT będą mierzone przy użyciu materiałów HINT z sygnałem (poziom mowy prezentowany od 0 stopni) dostosowanym w stosunku do szumu (prezentowany od 90 stopni utrzymywany na stałym poziomie 60 dB SPL) w celu określenia stosunku sygnału do szumu dla zgłaszania poprawności całego zdania 50% czasu (Nilsson i in., 1994). Poprawa wyniku HINT jest wskazywana jako ujemna (-) zmiana wartości dB. Bardziej ujemna wartość wskazuje na poprawę rozumienia mowy i hałasu. Poprawa o -1 dB jest równoważna 10% poprawie rozumienia mowy i hałasu i prawdopodobnie przyniesie korzyści kliniczne. HINT 90 zostanie zmierzone dwukrotnie i uśrednione w celu uzyskania HINT SRT na badanego. Wszystkie dane podmiotu zostaną uśrednione w celu uzyskania środków. |
Linia bazowa i do 90 dni.
|
|
Zmiana wzmocnienia funkcjonalnego w zakresie częstotliwości od 2000 do 10 000 Hz.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni.
|
Zmiana średnich progów tonów czystych o 10 dB (decybeli) dla badanej populacji w zakresie częstotliwości od 2000 do 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 i 10 000 Hz).
Pomiary, które należy zastosować w analizie, to wartości progowe pola dźwiękowego (SF) linii bazowej zmierzone przed umieszczeniem urządzenia oraz progi pola dźwiękowego ze wspomaganiem zmierzone 90 dni po umieszczeniu.
Analiza obejmuje obliczenie progów pola dźwiękowego bez wspomagania minus progi pola dźwiękowego ze wspomaganiem
|
Linia bazowa i do 90 dni.
|
|
Zmiana samooceny zdolności podmiotu do komunikowania się.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni.
|
Zmianę postrzeganej przez osobę badaną zdolności komunikowania się przy użyciu wkładki EarLens (CHD) w porównaniu ze stanem wyjściowym mierzono za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB).
APHAB daje wyniki dla 4 podskal: łatwość komunikacji (EC), pogłos (RV), hałas w tle (BN) i niechęć (AV), które mieszczą się w zakresie od 0 do 99%.
Wynik ogólny jest obliczany przez uśrednienie wyników cząstkowych EC, RV i BN.
W przypadku indywidualnego wyniku (bez pomocy lub z samą pomocą) wyższa liczba wskazuje na gorsze wyniki lub większe trudności.
W przypadku tej miary wyniku obliczana jest różnica między średnią globalnych wyników bez pomocy i z pomocą, aby określić zmniejszenie (jeśli występuje) postrzeganej przez siebie trudności, więc większa liczba w tej miary wyniku wskazuje na lepsze wyniki, ponieważ większa trudność został zredukowany ze stanu bez pomocy poprzez przejście do stanu z pomocą.
|
Linia bazowa i do 90 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 90 dni.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzach zgłoszeń przypadków i zostaną określone, czy zdarzenia te są zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub są związane z badanym urządzeniem lub procedurą.
|
Linia bazowa i do 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brent Edwards, EarLens, Corp.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP00009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .