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El estudio de espectro del dispositivo auditivo de contacto (CHD) EarLens (Spectrum)

25 de mayo de 2017 actualizado por: EarLens Corporation
El sistema EarLens es un dispositivo de asistencia auditiva diseñado para proporcionar amplificación para el tratamiento de pacientes con discapacidad auditiva neurosensorial. El propósito del estudio propuesto (Investigación extendida bajo la Política de acceso continuo) es continuar permitiendo el acceso al dispositivo médico en investigación con la recopilación de datos de flujo de proceso clínico y utilidad del dispositivo mientras la solicitud de comercialización está bajo revisión en la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para obtener datos observacionales y, como tal, no se calculan criterios de valoración primarios de seguridad o eficacia ni tamaños de muestra. La información recopilada sobre la utilidad del dispositivo y los procedimientos clínicos del médico, el audiólogo y los cuestionarios de los sujetos se analizará con el fin de optimizar el flujo del proceso en diferentes tipos de entornos de práctica. Se recopilará un subconjunto de medidas relevantes de seguridad y eficacia del estudio definitivo (DEN150002) y se realizará un seguimiento y se notificarán los eventos adversos según las normativas aplicables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Rodney Perkins Associates
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • CNC Hearing and Balance Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Ear Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 85 años.
  2. Deterioro auditivo leve a severo entre 125 a 8000 Hz.
  3. Asintomático de lesiones retrococleares o aclarado de lesión retrococlear por resonancia magnética.

  4. Sin deterioro auditivo conductivo significativo;

    • No más de 10 dB de brecha aire-hueso en 3 de 4 frecuencias probadas (500, 1000, 2000 o 4000 Hz)
    • Timpanometría tipo A normal (que indica movilidad normal de la membrana timpánica y los huesos del oído medio)
  5. Mayor o igual al 50 % en la discriminación clínica del habla que demuestre la capacidad de beneficiarse de la amplificación;
  6. Capaz y dispuesto a comprometerse con las demandas de viaje y tiempo del estudio (disponible por 5 meses o más) y capaz de comprender y cumplir con los materiales e instrucciones del estudio
  7. Experiencia con 1 o 2 audífonos de conducción aérea o previamente evaluados para uso con audífonos;
  8. Habla con fluidez inglés americano debido al uso de materiales de estudio de inglés americano

Criterio de exclusión:

  1. El Sujeto no debe tener problemas médicos conocidos o activos que impidan tener un dispositivo auditivo, incluidos:

    • una TM anormal (considerada perforada, inflamada o con un área dimérica o monomérica, o de cualquier otra forma anormal);
    • un oído medio anormal o antecedentes de cirugía anterior del oído medio que no sean tubos de timpanostomía;
    • una anatomía del canal auditivo que impide que el médico vea una cantidad adecuada de la membrana timpánica.
    • una configuración anatómica del conducto auditivo externo que impide la colocación satisfactoria del TMT
    • antecedentes de infecciones de oído crónicas y recurrentes en los últimos 24 meses;
    • una deficiencia auditiva rápidamente progresiva o fluctuante;
    • diagnosticado con un sistema inmunológico comprometido que puede afectar el tejido de la aurícula o el canal auditivo, como queratosis obturante, ictiosis, eczema de la aurícula o el canal auditivo, o recibió radiación en la cabeza o quimioterapia para el cáncer en los últimos seis años .
  2. No debe encajar en la definición de sujeto vulnerable, según las regulaciones de la FDA 21 CFR Partes 50 y 56

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amplificación de sonido a través de EarLens CHD
Amplificación de sonido proporcionada a través de EarLens CHD para sujetos con discapacidad auditiva.
Dispositivo: Amplificación de sonido proporcionada a través de EarLens CHD
Sujetos con discapacidad auditiva de leve a severa que reciben tratamiento de amplificación de sonido con EarLens CHD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estabilidad auditiva utilizando umbrales de conducción de aire sin ayuda.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días.
La sensibilidad auditiva se controló mediante auriculares con el TMT (Tympanic Membrane Transducer) colocado, pero sin el procesador de audio. Se compararon las mediciones iniciales y al final del estudio. Se calculó un PTA4 (promedio de tonos puros en 4 frecuencias; 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) tanto para la audición sin audífono inicial con TMT colocado como para la audición sin audífono con TMT colocado a los 90 días para cada oído. luego se promedió en ambos oídos para cada sujeto. Se tomó una determinación de "Sin cambio de audición" para el sujeto si los cambios de audición calculados de la población de sujetos son de 10 dB o menos.
Línea de base y hasta 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comprensión del habla en ruido.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días.

El cambio en los umbrales de recepción del habla asistida (SRT) en comparación con la condición sin ayuda de referencia se midió mediante una prueba de voz validada, HINT 90.

Cambio en los SRT HINT 90 asistidos en comparación con la condición sin ayuda de referencia. Los SRT se medirán utilizando materiales HINT con la señal (nivel de voz presentado desde 0 grados) adaptada en relación con el ruido (presentado desde 90 grados mantenido fijo en 60 dB SPL) para determinar la relación señal-ruido para informar la oración completa correcta 50% del tiempo (Nilsson et al., 1994). Una mejora en la puntuación HINT se indica como un cambio de valor negativo (-) dB. Un valor más negativo que indica una mejora en la comprensión del habla y el ruido. Una mejora de -1dB equivale a una mejora del 10 % en la comprensión del habla y el ruido y es probable que tenga un beneficio clínico. HINT 90 se medirá dos veces y se promediará para obtener el HINT SRT por sujeto. Todos los datos de los sujetos se promediarán para obtener los medios.
Línea de base y hasta 90 días.
Cambio en la ganancia funcional en el rango de frecuencia de 2000 a 10 000 Hz.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días.
Cambio de 10 dB (decibelios) en los umbrales de tonos puros promedio para la población de sujetos en el rango de frecuencia de 2000 a 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 y 10 000 Hz). Las medidas que se utilizarán en el análisis son los umbrales de campo de sonido sin ayuda (SF) de referencia medidos antes de la colocación del dispositivo y los umbrales de campo de sonido con ayuda medidos 90 días después de la colocación. El análisis incluye el cálculo de los umbrales del campo sonoro sin ayuda menos los umbrales del campo sonoro con ayuda
Línea de base y hasta 90 días.
Cambio en la capacidad autopercibida del sujeto para comunicarse.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días.
El cambio en la capacidad autopercibida del sujeto para comunicarse con el uso del dispositivo EarLens (CHD) en comparación con la condición inicial se midió mediante el cuestionario validado Perfil abreviado de beneficio de audífonos (APHAB). El APHAB produce puntajes para 4 subescalas: facilidad de comunicación (EC), reverberación (RV), ruido de fondo (BN) y aversión (AV), que van desde 0-99%. Se calcula una puntuación global promediando las subpuntuaciones de EC, RV y BN. Para una puntuación individual (ya sea solo sin ayuda o solo con ayuda), un número más alto indica un rendimiento más bajo o más dificultad experimentada. Para esta medida de resultado, la diferencia entre el promedio de las puntuaciones globales sin ayuda y con ayuda se calcula para determinar la reducción (si la hay) en la dificultad autopercibida, por lo que un número mayor en esta medida de resultado indica un mejor desempeño, ya que una mayor parte de la dificultad se ha reducido de la condición sin ayuda pasando a la condición con ayuda.
Línea de base y hasta 90 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 90 días.
Todos los eventos adversos se registrarán en formularios de informes de casos y se determinará si los eventos son Eventos adversos, Eventos adversos graves, Efectos adversos imprevistos del dispositivo y/o relacionados con el dispositivo en investigación o el procedimiento.
Línea de base y hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EarLens Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Brent Edwards, EarLens, Corp.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRP00009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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