L'étude du spectre des appareils auditifs de contact EarLens (CHD) (Spectrum)
25 mai 2017 mis à jour par: EarLens Corporation
Le système EarLens est un dispositif d'assistance auditive destiné à fournir une amplification pour le traitement des patients atteints de déficience auditive neurosensorielle.
Le but de l'étude proposée (Extended Investigation under the Continued Access Policy) est de continuer à permettre l'accès au dispositif médical expérimental avec la collecte de données sur l'utilité du dispositif et le flux de processus clinique pendant que la demande de commercialisation est en cours d'examen à la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour obtenir des données d'observation et, à ce titre, aucun paramètre primaire d'innocuité ou d'efficacité ou de taille d'échantillon n'est calculé.
Les informations recueillies sur l'utilité de l'appareil et les procédures cliniques auprès du médecin, de l'audiologiste ainsi que des questionnaires du sujet seront analysées dans le but d'optimiser le déroulement du processus dans différents types de contextes de pratique.
Un sous-ensemble de mesures de sécurité et d'efficacité pertinentes de l'étude définitive (DEN150002) sera collecté et les événements indésirables seront suivis et signalés conformément aux réglementations applicables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Rodney Perkins Associates
-
San Jose, California, États-Unis, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- CNC Hearing and Balance Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 85 ans.
- Déficience auditive légère à sévère entre 125 et 8000 Hz.
- Asymptomatique de lésions rétro-cochléaires ou débarrassé de lésion rétro-cochléaire par IRM.
Aucune déficience auditive conductrice significative ;
- Pas plus d'un écart air-os de 10 dB à 3 des 4 fréquences testées (500, 1000, 2000 ou 4000 Hz)
- Tympanométrie normale de type A (indiquant une mobilité normale de la membrane tympanique et des os de l'oreille moyenne)
- Supérieur ou égal à 50 % sur la discrimination clinique de la parole démontrant une capacité à bénéficier de l'amplification ;
- Capable et disposé à s'engager dans les exigences de voyage et de temps de l'étude (disponible pendant 5 mois ou plus) et capable de comprendre et de se conformer au matériel et aux instructions de l'étude
- Expérience avec 1 ou 2 appareils auditifs à conduction aérienne ou déjà évalué pour une utilisation avec des appareils auditifs ;
- Parle couramment l'anglais américain grâce à l'utilisation de matériel d'étude en anglais américain
Critère d'exclusion:
Le sujet ne doit pas avoir de problèmes médicaux connus ou actifs qui empêcheraient d'avoir un appareil auditif, y compris :
- une MT anormale (réputée perforée, enflammée ou présentant une zone dimérique ou monomérique, ou de toute autre manière anormale) ;
- une oreille moyenne anormale ou des antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne autre que les tubes de tympanostomie ;
- une anatomie du conduit auditif qui empêche le médecin de voir une quantité adéquate de la membrane tympanique.
- une configuration anatomique du conduit auditif externe qui empêche un placement satisfaisant du TMT
- des antécédents d'otites chroniques et récurrentes au cours des 24 derniers mois ;
- une déficience auditive rapidement progressive ou fluctuante ;
- diagnostiqué avec un système immunitaire affaibli qui peut avoir un impact sur les tissus de l'oreillette ou du conduit auditif, comme la kératose obturale, l'ichtyose, l'eczéma de l'oreillette ou du conduit auditif, ou a déjà reçu une radiothérapie de la tête ou une chimiothérapie pour un cancer au cours des six dernières années .
- Ne doit pas correspondre à la définition d'un sujet vulnérable, conformément aux réglementations FDA 21 CFR Parties 50 et 56
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Amplification du son via EarLens CHD
Amplification du son fournie via l'EarLens CHD pour les sujets malentendants.
|
Sujets présentant une déficience auditive légère à sévère recevant un traitement d'amplification du son avec EarLens CHD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la stabilité auditive à l'aide des seuils de conduction aérienne sans aide.
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
La sensibilité auditive a été surveillée à l'aide d'écouteurs avec le TMT (Tympanic Membrane Transducer) en place, mais avec le processeur audio retiré.
Les mesures de base et de fin d'étude ont été comparées.
Un PTA4 (Pure Tone Average à 4 fréquences; 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) a été calculé à la fois pour l'audition sans aide de base après le placement avec TMT en place et pour l'audition sans aide avec TMT en place à 90 jours pour chaque oreille, puis moyenné sur les deux oreilles pour chaque sujet.
Une détermination de « Aucun changement d'audition » pour le sujet a été faite si les changements d'audition calculés de la population de sujets sont de 10 dB ou moins.
|
Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la compréhension de la parole dans le bruit.
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
Le changement des seuils de réception de la parole assistée (SRT) par rapport à la condition sans aide de base a été mesuré à l'aide d'un test de parole validé, le HINT 90. Changement dans les SRT HINT 90 aidés par rapport à la condition sans aide de base. Les SRT seront mesurés à l'aide de matériaux HINT avec le signal (niveau de la parole présenté à partir de 0 degré) adapté par rapport au bruit (présenté à partir de 90 degrés maintenu fixé à 60 dB SPL) pour déterminer le rapport signal/bruit pour rendre la phrase entière correcte 50 % du temps (Nilsson et al., 1994). Une amélioration du score HINT est indiquée par un changement de valeur dB négatif (-). Une valeur plus négative indiquant une amélioration de la compréhension de la parole et du bruit. Une amélioration de -1 dB équivaut à une amélioration de 10 % de la compréhension de la parole et du bruit et est susceptible d'être bénéfique sur le plan clinique. HINT 90 sera mesuré deux fois et moyenné pour obtenir le HINT SRT par sujet. Toutes les données des sujets seront moyennées pour obtenir les moyennes. |
Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
|
Modification du gain fonctionnel sur la plage de fréquences de 2 000 à 10 000 Hz.
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
Changement de 10 dB (décibel) des seuils moyens de tonalité pure pour la population concernée sur la plage de fréquences de 2 000 à 10 000 Hz (2 000, 3 000, 4 000, 6 000, 8 000 et 10 000 Hz).
Les mesures à utiliser dans l'analyse sont les seuils de champ sonore sans aide (SF) de base mesurés avant le placement de l'appareil et les seuils de champ sonore assisté mesurés 90 jours après le placement.
L'analyse comprend le calcul des seuils de champ sonore sans aide moins les seuils de champ sonore assisté
|
Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
|
Changement dans la capacité auto-perçue du sujet à communiquer.
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
Le changement dans la capacité auto-perçue du sujet à communiquer avec l'utilisation du dispositif EarLens (CHD) par rapport à l'état initial a été mesuré à l'aide du questionnaire APHAB (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit) validé.
L'APHAB produit des scores pour 4 sous-échelles : facilité de communication (EC), réverbération (RV), bruit de fond (BN) et aversivité (AV), qui vont toutes de 0 à 99 %.
Un score global est calculé en faisant la moyenne des sous-scores EC, RV et BN.
Pour un score individuel (soit sans aide seule, soit avec aide seule), un nombre plus élevé indique une performance médiocre ou plus de difficultés rencontrées.
Pour cette mesure de résultat, la différence entre la moyenne des scores globaux sans aide et avec aide est calculée pour déterminer la réduction (le cas échéant) de la difficulté auto-perçue, de sorte qu'un nombre plus élevé dans cette mesure de résultat indique une meilleure performance, car une plus grande partie de la difficulté a été réduit de la condition sans aide en passant à la condition assistée.
|
Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
Tous les événements indésirables seront enregistrés sur des formulaires de rapport de cas et des décisions seront prises pour déterminer si les événements sont des événements indésirables, des événements indésirables graves, des effets indésirables imprévus du dispositif et/ou liés au dispositif expérimental ou à la procédure.
|
Baseline et jusqu'à 90 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brent Edwards, EarLens, Corp.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Première publication (Estimation)
12 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP00009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .