Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EarLens Contact Hearing Device (CHD) Spectrum Study (Spectrum)

25. maj 2017 opdateret af: EarLens Corporation
EarLens System er et høreapparat, der er beregnet til at give forstærkning til behandling af patienter med sensorineural hørenedsættelse. Formålet med den foreslåede undersøgelse (Udvidet undersøgelse under den fortsatte adgangspolitik) er at fortsætte med at give adgang til det medicinske forsøgsudstyr med indsamling af data om hjælpemidler og klinikprocesser, mens markedsføringsansøgningen er under revision hos FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at indhente observationsdata, og som sådan beregnes ingen primære sikkerheds- eller effektivitetendepunkter eller prøvestørrelser. Oplysninger indsamlet om apparatbrug og klinikprocedurer fra lægen, audiologen samt emnespørgeskemaer vil blive analyseret med det formål at optimere procesflowet i forskellige typer af praksisindstillinger. En undergruppe af relevante sikkerheds- og virkningsforanstaltninger fra det endelige studie (DEN150002) vil blive indsamlet, og uønskede hændelser vil blive sporet og rapporteret i henhold til gældende regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • Rodney Perkins Associates
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • CNC Hearing and Balance Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år.
  2. Mild til svær hørenedsættelse mellem 125 og 8000 Hz.
  3. Asymptomatisk for retro-cochleære læsioner eller renset for retro-cochleære læsioner ved MR.

  4. Ingen væsentlig ledende hørenedsættelse;

    • Ikke mere end et luft-knoglegab på 10 dB ved 3 af 4 testede frekvenser (500, 1000, 2000 eller 4000 Hz)
    • Normal type A tympanometri (indikerer normal mobilitet af trommehinden og mellemøreknoglerne)
  5. Større end eller lig med 50 % ved klinisk talediskrimination, der viser en evne til at drage fordel af forstærkning;
  6. Er i stand til og villig til at forpligte sig til studiets rejse- og tidskrav (tilgængelig i 5 måneder eller længere) og i stand til at forstå og overholde studiematerialet og instruktionerne
  7. Erfaring med 1 eller 2 luftledningshøreapparater eller tidligere vurderet til brug med høreapparater;
  8. Flydende taler amerikansk engelsk på grund af brug af amerikansk engelsk studiematerialer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen må ikke have kendte eller aktive medicinske problemer, der vil udelukke at have et høreapparat, herunder:

    • en unormal TM (anses for perforeret, betændt eller har et dimert eller monomert område, eller på anden måde unormalt);
    • et unormalt mellemøre eller en historie med tidligere mellemøreoperationer, bortset fra tympanostomirør;
    • en øregangsanatomi, der forhindrer lægen i at se en tilstrækkelig mængde af trommehinden.
    • en anatomisk konfiguration af den ydre øregang, der forhindrer tilfredsstillende placering af TMT
    • en historie med kroniske og tilbagevendende øreinfektioner inden for de seneste 24 måneder;
    • en hurtigt fremadskridende eller fluktuerende hørenedsættelse;
    • diagnosticeret med at have et kompromitteret immunsystem, som kan påvirke vævet i auriclen eller øregangen, såsom keratosis obturans, ichthyosis, eksem i auriclen eller øregangen, eller modtaget stråling af hovedet nogensinde eller kemoterapi for kræft inden for de sidste seks år .
  2. Må ikke passe til definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til FDA-regulativer 21 CFR Parts 50 og 56

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lydforstærkning via EarLens CHD
Lydforstærkning leveres via EarLens CHD til personer med hørenedsættelse.
Enhed: Lydforstærkning leveres via EarLens CHD
Personer med mild til svær hørenedsættelse, der modtager lydforstærkningsbehandling med EarLens CHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hørestabilitet ved hjælp af ustøttede luftledningstærskler.
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage.
Hørefølsomheden blev overvåget ved hjælp af øretelefoner med TMT (Tympanic Membrane Transducer) på plads, men med lydprocessoren fjernet. Baseline- og undersøgelsesslutmålinger blev sammenlignet. En PTA4 (Pure Tone Average ved 4 frekvenser; 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) blev beregnet både for baseline ustøttet hørelse efter anbringelse med TMT på plads og ustøttet hørelse med TMT på plads ved de 90 dage for hvert øre, derefter gennemsnittet over begge ører for hvert emne. En bestemmelse af "Ingen høreændring" for forsøgspersonen blev foretaget, hvis de beregnede høreændringer for forsøgspersonpopulationen er 10dB eller mindre.
Baseline og op til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taleforståelse i støj.
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage.

Ændringen i tærskler for støttet talemodtagelse (SRT'er) sammenlignet med tilstanden uden hjælp ved baseline blev målt ved hjælp af en valideret taletest, HINT 90.

Ændring i assisterede HINT 90 SRT'er sammenlignet med basislinien uden hjælp. SRT'er vil blive målt ved hjælp af TIP-materialer med signalet (taleniveau præsenteret fra 0 grader) tilpasset i forhold til støjen (præsenteret fra 90 grader holdt fast ved 60 dB SPL) for at bestemme signal-til-støj-forholdet for at rapportere hele sætningen korrekt 50 % af tiden (Nilsson et al., 1994). En forbedring i HINT-score er angivet som en negativ (-) dB værdiændring. En mere negativ værdi, der indikerer en forbedring af forståelsen af ​​tale og støj. En forbedring på -1dB svarer til en forbedring på 10 % i forståelse af tale og støj og er sandsynligvis af klinisk fordel. TIP 90 vil blive målt to gange og gennemsnittet for at opnå HINT SRT pr. emne. Alle emnedata vil blive gennemsnittet for at opnå midlerne.
Baseline og op til 90 dage.
Ændring i funktionel forstærkning over frekvensområdet fra 2000 til 10.000 Hz.
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage.
10 dB (decibel) ændring i de gennemsnitlige tærskler for ren tone for emnepopulationen over frekvensområdet fra 2000 til 10.000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 og 10.000 Hz). Målinger, der skal bruges i analysen, er tærsklerne for ustøttet lydfelt (SF) målt før enhedsplacering og tærsklerne for støttet lydfelt målt 90 dage efter placering. Analyse inkluderer beregning af tærskelværdierne for ustøttet lydfelt minus støttede lydfeltstærskler
Baseline og op til 90 dage.
Ændring i subjektets selvopfattede evne til at kommunikere.
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage.
Ændringen i forsøgspersonens selvopfattede evne til at kommunikere med brugen af ​​EarLens Device (CHD) sammenlignet med baseline-tilstanden blev målt ved hjælp af det validerede APHAB-spørgeskema (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB producerer score for 4 underskalaer: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV), som alle spænder fra 0-99%. En global score beregnes ved at tage et gennemsnit af EC, RV og BN subscores. For en individuel score (enten uden hjælp alene eller hjulpet alene) indikerer et højere tal dårligere præstationer eller større vanskeligheder. For dette resultatmål beregnes forskellen mellem gennemsnittet af de globale scorer uden hjælp og støtte for at bestemme reduktionen (hvis nogen) i selvopfattet sværhedsgrad, så et større tal i dette resultatmål indikerer bedre ydeevne, da mere af sværhedsgraden er blevet reduceret fra den ustøttede tilstand ved at gå til den støttede tilstand.
Baseline og op til 90 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og op til 90 dage.
Alle uønskede hændelser vil blive registreret på case-rapportformularer, og der vil blive taget stilling til, om hændelserne er uønskede hændelser, alvorlige hændelser, uventede uønskede virkninger og/eller relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren.
Baseline og op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EarLens Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Brent Edwards, EarLens, Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRP00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner