Az EarLens Contact Hearing Device (CHD) spektrumvizsgálata (Spectrum)
2017. május 25. frissítette: EarLens Corporation
Az EarLens System egy hallássegítő eszköz, amely a szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő betegek kezelésének erősítésére szolgál.
A javasolt tanulmány (Extended Investigation a Continued Access Policy alapján) célja, hogy továbbra is lehetővé tegye a hozzáférést a vizsgált orvostechnikai eszközhöz az eszköz használati és klinikai folyamatfolyamat-adatainak gyűjtésével, amíg a marketing alkalmazás felülvizsgálat alatt áll az FDA-nál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja megfigyelési adatok beszerzése, és ezért nem számítanak elsődleges biztonságossági vagy hatékonysági végpontokat vagy mintanagyságot.
Az eszközök használatáról és a klinikai eljárásokról az orvostól, az audiológustól, valamint a tantárgyi kérdőívekből gyűjtött információkat elemzik a folyamatfolyamat optimalizálása érdekében a különböző típusú praxisokban.
A Végleges vizsgálat (DEN150002) vonatkozó biztonsági és hatásossági intézkedéseinek egy részét összegyűjtik, és a nemkívánatos eseményeket nyomon követik és jelentik a vonatkozó előírások szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
- Rodney Perkins Associates
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- CNC Hearing and Balance Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig.
- Enyhe vagy súlyos halláskárosodás 125 és 8000 Hz között.
- Tünetmentes a retro-cochlearis lézióktól, vagy MRI-vel tisztázott a retro-cochlearis léziótól.
Nincs jelentős vezetőképes halláskárosodás;
- Legfeljebb 10 dB légcsont rés 4 tesztelt frekvencia közül 3-nál (500, 1000, 2000 vagy 4000 Hz)
- Normál A típusú timpanometria (a dobhártya és a középfül csontjainak normál mobilitását jelzi)
- 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő klinikai beszéddiszkrimináció, amely bizonyítja, hogy képes kihasználni az erősítést;
- Képes és hajlandó elköteleződni a tanulmány utazási és időigénye mellett (5 hónapig vagy hosszabb ideig elérhető), valamint képes megérteni és betartani a tananyagokat és utasításokat
- 1 vagy 2 légvezetéses hallókészülékben szerzett tapasztalat vagy korábban hallókészülékkel való használatra értékelt;
- Folyékonyan beszéli az amerikai angolt az amerikai angol tananyagok használatának köszönhetően
Kizárási kritériumok:
Az alanynak nem lehet olyan ismert vagy aktív egészségügyi problémája, amely kizárná a hallókészülék birtoklását, beleértve:
- abnormális TM (perforáltnak, gyulladtnak vagy dimer vagy monomer területtel rendelkező, vagy bármilyen más módon rendellenesnek ítélt);
- kóros középfül vagy korábbi középfülműtét, kivéve a tympanostomiás csöveket;
- a hallójárat anatómiája, amely megakadályozza, hogy az orvos megfelelő mennyiségű dobhártyát lásson.
- a külső hallójárat anatómiai konfigurációja, amely megakadályozza a TMT megfelelő elhelyezését
- krónikus és visszatérő fülfertőzés az elmúlt 24 hónapban;
- gyorsan progresszív vagy ingadozó halláskárosodás;
- olyan károsodott immunrendszerrel diagnosztizálták, amely hatással lehet a fülkagyló vagy a hallójárat szövetére, mint például keratosis obturans, ichthyosis, fülkagyló vagy hallójárat ekcémája, vagy az elmúlt hat év során valaha is kapott fejsugárzást vagy kemoterápiát rák miatt .
- Nem felelhet meg a sebezhető alany definíciójának, az FDA 21. számú CFR 50. és 56. része szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangerősítés az EarLens CHD-n keresztül
Hangerősítés az EarLens CHD-n keresztül hallássérült személyek számára.
|
Az enyhétől a súlyosig terjedő halláskárosodásban szenvedő alanyok, akik EarLens CHD-vel hangerősítő kezelést kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallásstabilitás változása segítség nélküli légvezetési küszöbök használatával.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
A hallásérzékenységet fülhallgatóval figyelték, a helyén lévő TMT-vel (Tympanic Membrane Transducer), de az audioprocesszort eltávolították.
Összehasonlították a kiindulási és a vizsgálat végi méréseket.
A PTA4-et (Tiszta hang átlaga 4 frekvencián; 500, 1000, 2000 és 4000 Hz) kiszámítottuk mind a TMT elhelyezése utáni kiindulási, mind a TMT-vel végzett, a 90. napon mindkét fülnél. majd mindkét fülön átlagoljuk az egyes alanyoknál.
A „Nincs hallásváltozás” meghatározása az alany esetében történt, ha az alany populációjának számított hallásváltozása 10 dB vagy kisebb.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beszédértésben a zajban.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
A támogatott beszédvételi küszöbök (SRT-k) változását az alapállapothoz viszonyítva, egy validált beszédteszt, a HINT 90 segítségével mértük. Változás a támogatott HINT 90 SRT-ben a nem támogatott alapállapothoz képest. Az SRT-k mérése HINT-anyagok felhasználásával történik, a jel (0 foktól bemutatott beszédszint) a zajhoz igazítva (90 fokból, 60 dB SPL-en rögzítetten tartva), hogy meghatározzák a jel-zaj arányt a teljes mondat helyes jelentéséhez. az esetek 50%-ában (Nilsson et al., 1994). A HINT pontszám javulását negatív (-) dB értékváltozás jelzi. Negatívabb érték, amely a beszéd és a zaj megértésének javulását jelzi. A -1 dB-es javulás egyenértékű a beszéd és a zaj megértésének 10%-os javulásával, és valószínűleg klinikai előnyökkel jár. A HINT 90-et kétszer megmérjük és átlagoljuk, hogy megkapjuk az alanyonkénti HINT SRT-t. Az összes tárgyadatot átlagoljuk, hogy megkapjuk az átlagot. |
Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
|
A funkcionális erősítés változása a 2000 és 10 000 Hz közötti frekvenciatartományban.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
10 dB (decibel) változás az átlagos tiszta hangküszöbökben a vizsgált populációra a 2000 és 10 000 Hz közötti frekvenciatartományban (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 és 10 000 Hz).
Az elemzés során használandó mérés az eszköz elhelyezése előtt mért alapvonali segítség nélküli hangtér (SF) küszöbértékek és az elhelyezés után 90 nappal mért támogatott hangtér küszöbértékek.
Az elemzés magában foglalja a nem támogatott hangtér küszöbértékek mínusz a támogatott hangtér küszöbértékek kiszámítását
|
Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
|
Változás az alany önmaga által észlelt kommunikációs képességében.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
Az alanynak az EarLens Device (CHD) használata során észlelt kommunikációs képességének változását az alapállapothoz viszonyítva a validált Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) kérdőív segítségével mérték.
Az APHAB 4 alskálára ad pontszámot: Könnyű kommunikáció (EC), Reverberation (RV), Háttérzaj (BN) és Averzivitás (AV), amelyek mindegyike 0-99% között mozog.
A globális pontszámot az EC, RV és BN alpontszámok átlagolásával számítják ki.
Egyéni pontszám esetén (akár egyedül, akár önállóan) a magasabb szám gyengébb teljesítményt vagy nagyobb nehézséget jelent.
Ennél az eredménymérőnél a globális segítség nélküli és támogatott pontszámok átlaga közötti különbséget a rendszer kiszámítja az önmaga által észlelt nehézség csökkenésének (ha van ilyen) meghatározásához, így a nagyobb szám ebben az eredménymutatóban jobb teljesítményt jelez, mivel nagyobb a nehézség. a nem segített állapotból a támogatott állapotba való átlépéssel csökkent.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek az esetjelentési űrlapokon, és meg kell határozni, hogy az események nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, nem várt káros eszközhatások és/vagy kapcsolódnak-e a vizsgáló eszközhöz vagy az eljáráshoz.
|
Kiindulási és legfeljebb 90 napos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brent Edwards, EarLens, Corp.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRP00009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .