Исследование спектра контактных слуховых аппаратов EarLens (CHD) (Spectrum)
25 мая 2017 г. обновлено: EarLens Corporation
Система EarLens — это вспомогательное слуховое устройство, предназначенное для усиления звука при лечении пациентов с сенсоневральными нарушениями слуха.
Цель предлагаемого исследования (Расширенное исследование в соответствии с Политикой непрерывного доступа) состоит в том, чтобы продолжить предоставление доступа к исследуемому медицинскому устройству со сбором данных о полезности устройства и данных о рабочем процессе в клинике, пока маркетинговая заявка находится на рассмотрении в FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для получения данных наблюдений, и поэтому не рассчитываются первичные конечные точки безопасности или эффективности или размеры выборки.
Информация, полученная от врача, отоларинголога, а также тематических анкет о полезности устройства и клинических процедурах, будет проанализирована с целью оптимизации технологического процесса в различных условиях практики.
Подмножество соответствующих мер безопасности и эффективности из окончательного исследования (DEN150002) будет собрано, а нежелательные явления будут отслеживаться и сообщаться в соответствии с применимыми правилами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
- Rodney Perkins Associates
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- CNC Hearing and Balance Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет.
- Нарушение слуха от легкой до тяжелой степени в диапазоне от 125 до 8000 Гц.
- Бессимптомное ретрокохлеарное поражение или очищенное от ретрокохлеарного поражения с помощью МРТ.
Нет значительных кондуктивных нарушений слуха;
- Воздушно-костный зазор не более 10 дБ на 3 из 4 испытанных частот (500, 1000, 2000 или 4000 Гц)
- Нормальная тимпанометрия типа А (указывающая на нормальную подвижность барабанной перепонки и костей среднего уха)
- Больше или равно 50 % клинической разборчивости речи, демонстрирующей возможность извлечь выгоду из усиления;
- Способен и готов посвятить себя поездкам и временным затратам на обучение (доступно в течение 5 месяцев или дольше), а также способен понимать и соблюдать учебные материалы и инструкции.
- Опыт работы с 1 или 2 слуховыми аппаратами с воздушной звукопроводимостью или предварительная оценка для использования со слуховыми аппаратами;
- Свободно говорит на американском английском благодаря использованию учебных материалов по американскому английскому
Критерий исключения:
Субъект не должен иметь известных или активных медицинских проблем, препятствующих использованию слухового аппарата, в том числе:
- аномальный TM (считается перфорированным, воспаленным или имеет димерную или мономерную область или каким-либо другим образом ненормальным);
- аномалии среднего уха или предшествующая операция на среднем ухе, кроме тимпаностомических трубок;
- анатомия слухового прохода, которая не позволяет врачу увидеть достаточное количество барабанной перепонки.
- анатомическая конфигурация наружного слухового прохода, препятствующая удовлетворительному размещению ТМТ
- наличие в анамнезе хронических и рецидивирующих ушных инфекций за последние 24 месяца;
- быстро прогрессирующее или изменчивое нарушение слуха;
- диагностировано нарушение иммунной системы, которое может воздействовать на ткань ушной раковины или слухового прохода, например, обтурирующий кератоз, ихтиоз, экзема ушной раковины или слухового прохода, или лучевая терапия головы или химиотерапия рака в течение последних шести лет .
- Не должен соответствовать определению уязвимого субъекта в соответствии с правилами FDA 21 CFR, части 50 и 56.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиление звука через EarLens CHD
Усиление звука обеспечивается с помощью EarLens CHD для людей с нарушениями слуха.
|
Субъекты с нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени, получающие лечение с усилением звука с помощью EarLens CHD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стабильности слуха при использовании порогов воздушной проводимости без посторонней помощи.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней.
|
Слуховую чувствительность контролировали с помощью наушников с установленным TMT (преобразователем барабанной перепонки), но со снятым аудиопроцессором.
Сравнивали исходные и конечные измерения.
PTA4 (усреднение чистого тона на 4 частотах: 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) рассчитывали как для исходного слуха без посторонней помощи после установки ТМТ, так и для слуха без посторонней помощи с установленной ТМТ на 90-й день для каждого уха. затем усредняются по обоим ушам для каждого субъекта.
Определение «Нет изменений слуха» для субъекта было сделано, если расчетные изменения слуха у субъектов составляют 10 дБ или менее.
|
Базовый уровень и до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разборчивости речи в шуме.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней.
|
Изменение порогов восприятия речи с помощью (SRT) по сравнению с исходным состоянием без посторонней помощи измеряли с помощью утвержденного речевого теста HINT 90. Изменение в вспомогательных HINT 90 SRT по сравнению с исходным состоянием без посторонней помощи. SRT будут измеряться с использованием материалов HINT с сигналом (уровень речи представлен от 0 градусов), адаптированным по отношению к шуму (представленным от 90 градусов, зафиксированным на уровне 60 дБ SPL), чтобы определить отношение сигнал-шум для правильного сообщения всего предложения. 50% времени (Nilsson et al., 1994). Улучшение оценки HINT обозначается как отрицательное (-) изменение значения дБ. Более отрицательное значение указывает на улучшение понимания речи и шума. Улучшение на -1 дБ эквивалентно 10% улучшению разборчивости речи и шума и, вероятно, имеет клиническую пользу. HINT 90 будет измерен дважды и усреднен для получения HINT SRT для каждого субъекта. Все данные субъекта будут усреднены для получения среднего значения. |
Базовый уровень и до 90 дней.
|
|
Изменение функционального усиления в диапазоне частот от 2000 до 10000 Гц.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней.
|
10 дБ (децибел) изменение средних порогов чистого тона для исследуемой популяции в диапазоне частот от 2000 до 10000 Гц (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 и 10000 Гц).
Измерения, которые будут использоваться в анализе, представляют собой базовые пороги звукового поля без посторонней помощи (SF), измеренные до размещения устройства, и пороги звукового поля с вспомогательными средствами, измеренные через 90 дней после размещения.
Анализ включает расчет порогов звукового поля без вспомогательных средств за вычетом пороговых значений звукового поля с вспомогательными средствами.
|
Базовый уровень и до 90 дней.
|
|
Изменение самовоспринимаемой способности субъекта к общению.
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней.
|
Изменение самооценки способности субъекта общаться при использовании устройства EarLens (CHD) по сравнению с исходным состоянием измерялось с помощью утвержденного опросника «Сокращенный профиль пользы слухового аппарата» (APHAB).
APHAB выдает оценки по 4 подшкалам: простота общения (EC), реверберация (RV), фоновый шум (BN) и отвращение (AV), которые варьируются от 0 до 99%.
Глобальная оценка вычисляется путем усреднения субоценок EC, RV и BN.
Для индивидуальной оценки (без посторонней помощи или только с посторонней помощью) более высокое число указывает на более низкую производительность или большие трудности.
Для этой меры результата вычисляется разница между средними общими оценками без посторонней помощи и с помощью, чтобы определить уменьшение (если таковое имеется) в самооценке трудности, поэтому большее число в этой оценке результата указывает на лучшую производительность, поскольку больше трудности был переведен из состояния без посторонней помощи в состояние с помощью.
|
Базовый уровень и до 90 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый уровень и до 90 дней.
|
Все нежелательные явления будут регистрироваться в формах отчетов о случаях заболевания, и будет принято решение относительно того, являются ли события нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями, непредвиденными неблагоприятными эффектами устройства и/или связанными с исследуемым устройством или процедурой.
|
Базовый уровень и до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brent Edwards, EarLens, Corp.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRP00009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .