Studie spektra kontaktního sluchadla EarLens (CHD). (Spectrum)
25. května 2017 aktualizováno: EarLens Corporation
EarLens System je pomocné naslouchací zařízení, které je určeno k poskytování zesílení pro léčbu pacientů se senzorineurální poruchou sluchu.
Účelem navrhované studie (Extended Investigation under the Continued Access Policy) je i nadále umožňovat přístup k hodnocenému zdravotnickému zařízení se shromažďováním údajů o užitných vlastnostech zařízení a klinickém procesu, zatímco je marketingová aplikace přezkoumávána FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby získala observační data, a jako taková nejsou počítány žádné primární koncové body bezpečnosti nebo účinnosti nebo velikosti vzorků.
Informace shromážděné o užitečnosti zařízení a klinických postupech od lékaře, audiologa i předmětové dotazníky budou analyzovány za účelem optimalizace toku procesu v různých typech praxe.
Bude shromážděna podskupina relevantních opatření bezpečnosti a účinnosti z Definitivní studie (DEN150002) a nežádoucí příhody budou sledovány a hlášeny podle platných předpisů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- Rodney Perkins Associates
-
San Jose, California, Spojené státy, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- CNC Hearing and Balance Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 85 let.
- Mírné až těžké poškození sluchu mezi 125 až 8000 Hz.
- Asymptomatické retrokochleární léze nebo zbavené retrokochleárních lézí pomocí MRI.
Žádná významná vodivá porucha sluchu;
- Ne více než 10 dB vzduchová mezera na 3 ze 4 testovaných frekvencí (500, 1000, 2000 nebo 4000 Hz)
- Normální tympanometrie typu A (indikující normální pohyblivost bubínku a kůstek středního ucha)
- Větší nebo rovno 50 % u klinické diskriminace řeči prokazující schopnost těžit ze zesílení;
- Schopný a ochotný se zavázat k cestovní a časové náročnosti studia (k dispozici 5 měsíců a déle) a schopen porozumět studijním materiálům a pokynům a dodržovat je
- Zkušenosti s 1 nebo 2 vzduchovými vodivými sluchadly nebo dříve hodnocené pro použití se sluchadly;
- Plynně mluví americkou angličtinou díky použití studijních materiálů americké angličtiny
Kritéria vyloučení:
Subjekt nesmí mít známé nebo aktivní zdravotní problémy, které by znemožňovaly mít sluchadlo, včetně:
- abnormální TM (považovaná za perforovanou, zanícenou nebo má dimerní nebo monomerní oblast nebo jakýmkoli jiným způsobem abnormální);
- abnormální střední ucho nebo anamnéza předchozí operace středního ucha jiná než tympanostomické trubice;
- anatomie zvukovodu, která brání lékaři vidět dostatečné množství bubínku.
- anatomická konfigurace vnějšího zvukovodu, která brání uspokojivému umístění TMT
- anamnéza chronických a opakujících se ušních infekcí za posledních 24 měsíců;
- rychle progredující nebo kolísavá porucha sluchu;
- s diagnózou oslabeného imunitního systému, který může ovlivnit tkáň ušního boltce nebo zvukovodu, jako je keratosis obturans, ichtyóza, ekzém ušního boltce nebo zvukovodu, nebo podstoupil ozařování hlavy nebo chemoterapii kvůli rakovině během posledních šesti let .
- Nesmí odpovídat definici zranitelného subjektu podle předpisů FDA 21 CFR části 50 a 56
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zesilování zvuku přes EarLens CHD
Zesílení zvuku poskytované prostřednictvím EarLens CHD pro subjekty se sluchovým postižením.
|
Subjekty s mírným až těžkým poškozením sluchu, které dostávají léčbu zesílením zvuku pomocí EarLens CHD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stabilitě sluchu pomocí prahů vzduchového vedení bez podpory.
Časové okno: Základní a až 90denní.
|
Citlivost sluchu byla monitorována pomocí sluchátek s nasazeným TMT (Tympanic Membrane Transducer), ale s odstraněným audio procesorem.
Byla porovnána základní a koncová měření.
PTA4 (Pure Tone Average na 4 frekvencích; 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) byl vypočítán jak pro základní slyšení bez pomoci po umístění se zavedeným TMT, tak pro slyšení bez pomoci se zavedeným TMT po 90 dnech pro každé ucho, pak zprůměrovány přes obě uši pro každý subjekt.
Stanovení "žádné změny sluchu" pro subjekt bylo provedeno, pokud vypočtené změny sluchu u populace subjektu byly 10 dB nebo méně.
|
Základní a až 90denní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna porozumění řeči v hluku.
Časové okno: Základní a až 90denní.
|
Změna prahů příjmu řeči s podporou (SRT) ve srovnání se základním stavem bez pomoci byla měřena pomocí ověřeného testu řeči, HINT 90. Změna v SRT s pomůckou HINT 90 ve srovnání se základním stavem bez pomoci. SRT budou měřeny pomocí materiálů HINT se signálem (úroveň řeči prezentované od 0 stupňů) přizpůsobeným hluku (prezentovaný z 90 stupňů udržovaný pevně na 60 dB SPL), aby se určil poměr signálu k šumu pro nahlášení správné celé věty 50 % času (Nilsson a kol., 1994). Zlepšení skóre HINT je indikováno jako negativní (-) změna hodnoty dB. Zápornější hodnota ukazuje na zlepšení porozumění řeči a hluku. Zlepšení o -1dB odpovídá 10% zlepšení v porozumění řeči a hluku a pravděpodobně bude mít klinický přínos. NÁPOVĚDA 90 bude měřena dvakrát a zprůměrována pro získání TIP SRT na subjekt. Všechna data subjektu budou zprůměrována, aby se získal průměr. |
Základní a až 90denní.
|
|
Změna funkčního zisku v frekvenčním rozsahu od 2000 do 10 000 Hz.
Časové okno: Základní a až 90denní.
|
10 dB (decibel) změna v průměrných prahových hodnotách čistého tónu pro sledovanou populaci ve frekvenčním rozsahu od 2000 do 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 a 10 000 Hz).
Měření, která se mají použít při analýze, jsou prahové hodnoty základního zvukového pole (SF) naměřené před umístěním zařízení a prahové hodnoty pomocného zvukového pole naměřené 90 dní po umístění.
Analýza zahrnuje výpočet prahů zvukového pole bez podpory mínus prahy zvukového pole s podporou
|
Základní a až 90denní.
|
|
Změna v sebevnímané schopnosti subjektu komunikovat.
Časové okno: Základní a až 90denní.
|
Změna sebevnímané schopnosti subjektu komunikovat s použitím zařízení EarLens Device (CHD) ve srovnání se základním stavem byla měřena pomocí validovaného dotazníku APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit).
APHAB vytváří skóre pro 4 podškály: Snadnost komunikace (EC), Dozvuk (RV), Hluk na pozadí (BN) a Averzivita (AV), které se všechny pohybují v rozmezí 0–99 %.
Globální skóre se vypočítá zprůměrováním dílčích skóre EC, RV a BN.
U individuálního skóre (buď bez pomoci samostatně nebo samostatně) znamená vyšší číslo horší výkon nebo větší obtížnost.
Pro toto měřítko výsledku se vypočítá rozdíl mezi průměrem globálního skóre bez pomoci a s pomocí, aby se určilo snížení (pokud nějaké) v sebepociťované obtížnosti, takže větší číslo v tomto měření výsledku znamená lepší výkon, protože větší obtížnost byla snížena ze stavu bez pomoci přechodem do stavu s pomocí.
|
Základní a až 90denní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní a až 90denní.
|
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány do formulářů pro kazuistiku a bude učiněno rozhodnutí, zda se jedná o nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, neočekávané nepříznivé účinky zařízení a/nebo související se zkoumaným zařízením nebo postupem.
|
Základní a až 90denní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brent Edwards, EarLens, Corp.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP00009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy