EarLens Contact Hearing Device (CHD) -spektritutkimus (Spectrum)
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: EarLens Corporation
EarLens System on avustava kuulolaite, joka on tarkoitettu vahvistamaan sensorineuraalista kuulovauriota sairastavien potilaiden hoitoa.
Ehdotetun tutkimuksen (Extended Investigation under Continued Access Policy) tarkoituksena on edelleen sallia pääsy tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen laiteapuohjelman ja klinikan prosessinkulun tietojen keruun aikana, kun markkinointisovellusta tarkastellaan FDA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu havainnointitietojen saamiseksi, eikä sen vuoksi lasketa ensisijaisia turvallisuuden tai tehon päätepisteitä tai otoskokoja.
Lääkäriltä, audiologilta sekä tutkittavien kyselylomakkeista kerätyt tiedot laitteen hyödyllisyydestä ja klinikan toimenpiteistä analysoidaan prosessin kulun optimoimiseksi erityyppisissä vastaanottoympäristöissä.
Lopullisen tutkimuksen (DEN150002) turvallisuus- ja tehokkuustoimenpiteiden osajoukko kerätään ja haittatapahtumat seurataan ja niistä raportoidaan sovellettavien määräysten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- California Hearing and Balance Center
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- Rodney Perkins Associates
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- CNC Hearing and Balance Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Ear Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta.
- Lievästä vaikeaan kuulon heikkeneminen välillä 125 - 8000 Hz.
- Retro-sisäkorvavaurioiden oireeton tai magneettikuvauksella poistettu retro-sisäkorvavauriosta.
Ei merkittävää johtavaa kuulon heikkenemistä;
- Enintään 10 dB:n ilmarako kolmella neljästä testatusta taajuudesta (500, 1000, 2000 tai 4000 Hz)
- Normaali tyypin A tympanometria (osoittaa tärykalvon ja välikorvan luiden normaalia liikkuvuutta)
- Yli tai yhtä suuri kuin 50 % kliinisestä puheen erottelusta, mikä osoittaa kyvyn hyötyä vahvistuksesta;
- Kyky ja halu sitoutua opiskelun matkustus- ja aikavaatimuksiin (saatavilla 5 kuukautta tai kauemmin) ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan oppimateriaalia ja ohjeita
- Kokemus 1 tai 2 ilmaa johtavasta kuulokojeesta tai aiemmin arvioitu käytettäväksi kuulokojeiden kanssa;
- Sujuva amerikkalaisen englannin puhuja amerikkalaisen englannin oppimateriaalin käytön ansiosta
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla ei saa olla tunnettuja tai aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät hankkimasta kuulolaitetta, mukaan lukien:
- epänormaali TM (jota pidetään rei'itettynä, tulehtuneena tai siinä on dimeerinen tai monomeerinen alue tai jollain muulla tavalla epänormaali);
- epänormaali välikorva tai aikaisempi välikorvaleikkaus, joka ei ole tympanostomiaputkia;
- korvakäytävän anatomia, joka estää lääkäriä näkemästä riittävästi tärykalvoa.
- ulkoisen kuulokäytävän anatominen rakenne, joka estää TMT:n tyydyttävän sijoituksen
- krooninen ja toistuva korvatulehdus viimeisten 24 kuukauden aikana;
- nopeasti etenevä tai vaihteleva kuulovaurio;
- joilla on diagnosoitu heikentynyt immuunijärjestelmä, joka voi vaikuttaa korvan tai korvakäytävän kudokseen, kuten keratosis obturans, iktyoosi, korvan tai korvakäytävän ekseema, tai joka on saanut päänsä sädehoitoa tai syövän kemoterapiaa viimeisen kuuden vuoden aikana .
- Ei saa sopia haavoittuvan kohteen määritelmään FDA:n määräysten 21 CFR Parts 50 ja 56 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äänenvahvistus EarLens CHD:n kautta
Äänenvahvistus EarLens CHD:n kautta kuulovammaisille kohteille.
|
Kohteet, joilla on lievä tai vaikea kuulovamma, jotka saavat äänenvahvistushoitoa EarLens CHD:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulon vakaudessa ilman ilman johtumisen kynnysarvoja.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
Kuuloherkkyyttä tarkkailtiin kuulokkeilla TMT (Tympanic Membrane Transducer) paikallaan, mutta ääniprosessori oli poistettu.
Lähtötilanteen ja tutkimuksen loppumittauksia verrattiin.
PTA4 (puhdasääninen keskiarvo 4 taajuudella; 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) laskettiin sekä perustason ilman avustajaa kuulolle sijoituksen jälkeen TMT:n ollessa paikallaan että ilman avustajaa kuulolle TMT:n ollessa paikallaan 90 päivän kuluttua kummastakin korvasta. lasketaan sitten keskiarvo molemmista korvista kunkin kohteen osalta.
"Ei kuulomuutosta" määritettiin koehenkilölle, jos koehenkilöiden lasketut kuulon muutokset ovat 10 dB tai vähemmän.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos puheen ymmärtämisessä kohinassa.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
Muutos avustetun puheen vastaanoton kynnyksissä (SRT) verrattuna perustilaan ilman apua mitattiin käyttämällä validoitua puhetestiä, HINT 90. Muutos avustetuissa HINT 90 SRT:issä verrattuna perustilaan ilman apua. SRT:t mitataan HINT-materiaaleilla siten, että signaali (puhetaso esitetään 0 astetta alkaen) on mukautettu kohinaan (esitetty 90 asteen kulmasta 60 dB SPL:ssä) signaali-kohinasuhteen määrittämiseksi koko lauseen oikeaksi raportoimiseksi. 50 % ajasta (Nilsson et ai., 1994). HINT-pistemäärän paraneminen ilmaistaan negatiivisena (-) dB-arvon muutoksena. Negatiivisempi arvo ilmaisee puheen ja kohinan ymmärtämisen parantumista. -1 dB:n parannus vastaa 10 %:n parannusta puheen ja kohinan ymmärtämiseen, ja siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä. HINT 90 mitataan kahdesti ja lasketaan keskiarvo koehenkilökohtaisen HINT SRT:n saamiseksi. Kaikista aihepiireistä lasketaan keskiarvo keinojen saamiseksi. |
Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
|
Muutos toiminnallisessa vahvistuksessa taajuusalueella 2000 - 10 000 Hz.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
10 dB (desibeli) muutos keskimääräisissä puhtaan äänen kynnyksissä kohdejoukolle taajuusalueella 2000-10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 ja 10 000 Hz).
Analyysissä käytettävät mittausarvot ovat perusviivan unided soundfield (SF) kynnysarvot, jotka on mitattu ennen laitteen sijoittamista, ja avustetun äänikentän kynnysarvot mitattuna 90 päivän kuluttua sijoittamisesta.
Analyysi sisältää laskennan ilman äänikentän kynnysarvot miinus tuetut äänikenttäkynnykset
|
Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
|
Muutos koehenkilön omassa kommunikointikyvyssä.
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
Muutos koehenkilön omassa kyvyssä kommunikoida EarLens Device (CHD) -laitteen käytön yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen mitattiin käyttämällä validoitua APHAB (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit) -kyselylomaketta.
APHAB tuottaa pisteet neljälle ala-asteikolle: Viestinnän helppous (EC), Kaiku (RV), Taustakohina (BN) ja Aversiivisuus (AV), jotka kaikki vaihtelevat välillä 0-99%.
Globaali pistemäärä lasketaan laskemalla EC-, RV- ja BN-alipisteiden keskiarvo.
Yksittäisen pistemäärän (joko ilman apua tai yksin avustettuna) suurempi luku tarkoittaa huonompaa suorituskykyä tai koettua enemmän vaikeuksia.
Tässä tulosmittauksessa globaalien ilman apua saaneiden ja tuettujen pisteiden keskiarvon välinen ero lasketaan, jotta voidaan määrittää itse kokeman vaikeuden väheneminen (jos sellaista on), joten suurempi luku tässä tulosmittauksessa osoittaa parempaa suorituskykyä, koska vaikeusaste on suurempi. on vähennetty ilman apua menemällä avustettuun tilaan.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
Kaikki haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeille ja määritetään, ovatko tapahtumat haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, odottamattomia haitallisia laitevaikutuksia ja/tai liittyvätkö ne tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn.
|
Perustaso ja jopa 90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brent Edwards, EarLens, Corp.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP00009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .