De EarLens Contact Hearing Device (CHD) Spectrumstudie (Spectrum)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 85 jaar.
2. Licht tot ernstig gehoorverlies tussen 125 en 8000 Hz.
3. Asymptomatisch van retro-cochleaire laesies of gewist van retro-cochleaire laesie door MRI.

4. Geen significante geleidingsslechthorendheid;

   • Niet meer dan 10 dB air-bone gap bij 3 van de 4 geteste frequenties (500, 1000, 2000 of 4000 Hz)
   • Normale type A tympanometrie (geeft normale beweeglijkheid van het trommelvlies en middenoorbotten aan)
5. Groter dan of gelijk aan 50% op klinische spraakdiscriminatie die aantoont te kunnen profiteren van versterking;
6. In staat en bereid zich te committeren aan de reis- en tijdseisen van de studie (beschikbaar voor 5 maanden of langer) en in staat om de studiematerialen en instructies te begrijpen en na te leven
7. Ervaring met 1 of 2 luchtgeleidingshoortoestellen of eerder beoordeeld op gebruik met hoortoestellen;
8. Vloeiend Amerikaans Engels door gebruik van Amerikaans Engels studiemateriaal

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon mag geen bekende of actieve medische problemen hebben die het hebben van een gehoorapparaat onmogelijk maken, waaronder:

   • een abnormaal TM (beschouwd als geperforeerd, ontstoken of met een dimeer of monomeer gebied, of op een andere manier abnormaal);
   • een abnormaal middenoor of een voorgeschiedenis van eerdere middenooroperaties anders dan trommelvliesbuisjes;
   • een anatomie van de gehoorgang waardoor de arts niet voldoende van het trommelvlies kan zien.
   • een anatomische configuratie van de uitwendige gehoorgang die een bevredigende plaatsing van de TMT verhindert
   • een voorgeschiedenis van chronische en terugkerende oorontstekingen in de afgelopen 24 maanden;
   • een snel progressieve of fluctuerende gehoorstoornis;
   • gediagnosticeerd met een gecompromitteerd immuunsysteem dat het weefsel van de oorschelp of de gehoorgang kan aantasten, zoals keratosis obturans, ichthyosis, eczeem van de oorschelp of de gehoorgang, of in de afgelopen zes jaar bestraling van het hoofd of chemotherapie voor kanker heeft gekregen .
2. Mag niet voldoen aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp, volgens FDA-voorschriften 21 CFR delen 50 en 56