Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EarLens Contact Hearing Device (CHD) Spectrum Study (Spectrum)

25 maj 2017 uppdaterad av: EarLens Corporation
EarLens System är ett hörselhjälpmedel som är avsett att ge förstärkning för behandling av patienter med sensorineural hörselnedsättning. Syftet med den föreslagna studien (Extended Investigation under the Continued Access Policy) är att fortsätta att tillåta åtkomst till den medicinska prövningsutrustningen med insamling av data om enhetens hjälpmedel och klinikprocessflöde medan marknadsföringsansökan granskas av FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att erhålla observationsdata och som sådan beräknas inga primära säkerhets- eller effektmått eller provstorlekar. Information som samlas in om enhetens användbarhet och klinikprocedurer från läkare, audionom samt frågeformulär kommer att analyseras i syfte att optimera processflödet i olika typer av praktikmiljöer. En undergrupp av relevanta säkerhets- och effektåtgärder från den definitiva studien (DEN150002) kommer att samlas in och biverkningar kommer att spåras och rapporteras enligt tillämpliga bestämmelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
        • Rodney Perkins Associates
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • CNC Hearing and Balance Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Ear Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 85 år.
  2. Mild till svår hörselnedsättning mellan 125 till 8000 Hz.
  3. Asymptomatisk av retro-cochlea lesioner eller rensad från retro-cochlea lesion med MRT.

  4. Ingen betydande konduktiv hörselnedsättning;

    • Högst ett 10 dB luftbensgap vid 3 av 4 testade frekvenser (500, 1000, 2000 eller 4000 Hz)
    • Normal typ A tympanometri (indikerar normal rörlighet hos trumhinnan och mellanöratben)
  5. Större än eller lika med 50 % vid klinisk taldiskriminering som visar en förmåga att dra nytta av förstärkning;
  6. Kunna och vilja förbinda sig till studiens rese- och tidskrav (tillgänglig i 5 månader eller längre) och kunna förstå och följa studiematerialet och instruktionerna
  7. Erfarenhet av 1 eller 2 luftledningshörapparater eller tidigare utvärderade för användning med hörapparater;
  8. Talar flytande amerikansk engelska på grund av användningen av amerikansk engelska studiematerial

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen får inte ha kända eller aktiva medicinska problem som skulle utesluta att ha en hörapparat, inklusive:

    • en onormal TM (anses perforerad, inflammerad eller har ett dimert eller monomert område, eller på något annat sätt onormalt);
    • ett onormalt mellanöra eller en historia av tidigare mellanörsoperationer annat än tympanostomirör;
    • en hörselgångsanatomi som hindrar läkaren från att se en tillräcklig mängd av trumhinnan.
    • en anatomisk konfiguration av den yttre hörselgången som förhindrar tillfredsställande placering av TMT
    • en historia av kroniska och återkommande öroninfektioner under de senaste 24 månaderna;
    • en snabbt progressiv eller fluktuerande hörselnedsättning;
    • diagnostiserats med att ha ett nedsatt immunförsvar som kan påverka vävnaden i öronen eller hörselgången, såsom keratosis obturans, iktyos, eksem i öronen eller hörselgången, eller fått strålning från huvudet någonsin eller kemoterapi för cancer under de senaste sex åren .
  2. Får inte passa definitionen av ett sårbart ämne, enligt FDA-föreskrifter 21 CFR Parts 50 och 56

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljudförstärkning via EarLens CHD
Ljudförstärkning tillhandahålls via EarLens CHD för personer med hörselnedsättning.
Enhet: Ljudförstärkning tillhandahålls via EarLens CHD
Försökspersoner med mild till svår hörselnedsättning som får ljudförstärkningsbehandling med EarLens CHD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hörselstabilitet med hjälp av trösklar för luftledning utan hjälp.
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar.
Hörselkänsligheten övervakades med hjälp av hörlurar med TMT (Tympanic Membrane Transducer) på plats, men med ljudprocessorn borttagen. Baslinje- och studieslutmätningar jämfördes. En PTA4 (Pure Tone Average vid 4 frekvenser; 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) beräknades både för baslinjens hörsel utan hjälp efter placering med TMT på plats och för hörsel utan hjälp med TMT på plats vid 90-dagarna för varje öra, sedan genomsnitt över båda öronen för varje ämne. En bestämning av "Ingen hörselförändring" för försökspersonen gjordes om de beräknade hörselförändringarna för försökspersonpopulationen är 10 dB eller mindre.
Baslinje och upp till 90 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i talförståelse i brus.
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar.

Förändringen av trösklar för mottagning av stöd för tal (SRT) jämfört med tillståndet utan stöd vid baslinjen mättes med ett validerat taltest, HINT 90.

Förändring av Aided HINT 90 SRTs jämfört med baslinjen utan hjälptillstånd. SRT kommer att mätas med hjälp av HINT-material med signalen (talnivå presenterad från 0 grader) anpassad i förhållande till bruset (presenterad från 90 grader som hålls fast vid 60 dB SPL) för att bestämma signal-brusförhållandet för att rapportera hela meningen korrekt 50 % av tiden (Nilsson et al., 1994). En förbättring av HINT-poängen indikeras som en negativ (-) dB värdeförändring. Ett mer negativt värde som indikerar en förbättrad förståelse av tal och buller. En förbättring på -1dB motsvarar en 10% förbättring i förståelse av tal och brus och är sannolikt till klinisk nytta. HINT 90 kommer att mätas två gånger och medelvärdet beräknas för att erhålla HINT SRT per individ. Alla ämnesdata kommer att beräknas i medeltal för att erhålla medel.
Baslinje och upp till 90 dagar.
Ändring i funktionell förstärkning över frekvensområdet från 2000 till 10 000 Hz.
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar.
10 dB (decibel) förändring av de genomsnittliga trösklarna för ren ton för patientpopulationen över frekvensområdet från 2000 till 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 och 10 000 Hz). Mätningar som ska användas i analysen är SF-tröskelvärdena (basline unaided soundfield) som uppmätts före enhetens placering och tröskelvärdena för understödd ljudfält mätt 90 dagar efter placering. Analysen inkluderar beräkning av tröskelvärdena för ljudfält utan stöd minus trösklar för ljudfält utan stöd
Baslinje och upp till 90 dagar.
Förändring i ämnets självupplevda förmåga att kommunicera.
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar.
Förändringen i försökspersonens självupplevda förmåga att kommunicera med användningen av EarLens Device (CHD) jämfört med baslinjetillståndet mättes med hjälp av det validerade frågeformuläret APHAB (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB producerar poäng för 4 underskalor: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) och Aversiveness (AV), som alla sträcker sig från 0-99%. En global poäng beräknas genom att medelvärdena EC, RV och BN subpoäng. För en individuell poäng (antingen utan hjälp eller ensam hjälp) indikerar ett högre antal sämre prestation eller svårare upplevd. För detta resultatmått beräknas skillnaden mellan genomsnittet av de globala poängen utan hjälp och stöd för att bestämma minskningen (om någon) i självupplevd svårighet, så ett större antal i detta utfallsmått indikerar bättre prestanda, eftersom mer av svårigheten har reducerats från villkoret utan stöd genom att gå till villkoret med stöd.
Baslinje och upp till 90 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje och upp till 90 dagar.
Alla negativa händelser kommer att registreras på fallrapportformulär och beslut kommer att göras om huruvida händelserna är biverkningar, allvarliga biverkningar, oförutsedda biverkningar och/eller relaterade till undersökningsutrustningen eller proceduren.
Baslinje och upp till 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EarLens Corporation

Utredare

  • Studierektor: Brent Edwards, EarLens, Corp.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRP00009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera