Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The EarLens Contact Hearing Device (CHD) Spectrum Study (Spectrum)

25. mai 2017 oppdatert av: EarLens Corporation
EarLens System er et hjelpeapparat som er ment å gi forsterkning for behandling av pasienter med sensorineural hørselshemming. Hensikten med den foreslåtte studien (Utvidet undersøkelse i henhold til retningslinjene for fortsatt tilgang) er å fortsette å gi tilgang til det medisinske undersøkelsesutstyret med innsamling av enhetsverktøy og klinikkprosessflytdata mens markedsføringsapplikasjonen er under vurdering hos FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å innhente observasjonsdata, og som sådan er ingen primære sikkerhets- eller effektendepunkter eller prøvestørrelser beregnet. Informasjon samlet om utstyrsbruk og klinikkprosedyrer fra legen, audiografen samt fagspørreskjemaer vil bli analysert med det formål å optimere prosessflyten i ulike typer praksisinnstillinger. Et undersett av relevante sikkerhets- og effekttiltak fra den endelige studien (DEN150002) vil bli samlet inn og uønskede hendelser vil bli sporet og rapportert i henhold til gjeldende regelverk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • California Hearing and Balance Center
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • Rodney Perkins Associates
      • San Jose, California, Forente stater, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • CNC Hearing and Balance Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Carolina Ear and Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Ear Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år.
  2. Mild til alvorlig hørselshemming mellom 125 og 8000 Hz.
  3. Asymptomatisk for retro-cochlea lesjoner eller fjernet for retro-cochlea lesjon ved MR.

  4. Ingen betydelig ledende hørselshemming;

    • Ikke mer enn et 10 dB luftbeingap ved 3 av 4 testede frekvenser (500, 1000, 2000 eller 4000 Hz)
    • Normal type A tympanometri (indikerer normal mobilitet av trommehinnen og mellomøret bein)
  5. Større enn eller lik 50 % på klinisk talediskriminering som viser en evne til å dra nytte av forsterkning;
  6. Kunne og villige til å forplikte seg til reise- og tidskravene til studiet (tilgjengelig i 5 måneder eller lenger) og i stand til å forstå og overholde studiemateriellet og instruksjonene
  7. Erfaring med 1 eller 2 luftledningshøreapparater eller tidligere evaluert for bruk med høreapparater;
  8. Flytende snakker amerikansk engelsk på grunn av bruk av amerikansk engelsk studiemateriell

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må ikke ha kjente eller aktive medisinske problemer som vil utelukke å ha et høreapparat, inkludert:

    • en unormal TM (anses perforert, betent eller har et dimert eller monomert område, eller på annen måte unormalt);
    • et unormalt mellomøre eller en historie med tidligere mellomøreoperasjoner annet enn tympanostomirør;
    • en øreganganatomi som hindrer legen i å se en tilstrekkelig mengde av trommehinnen.
    • en anatomisk konfigurasjon av den ytre hørselskanalen som forhindrer tilfredsstillende plassering av TMT
    • en historie med kroniske og tilbakevendende øreinfeksjoner de siste 24 månedene;
    • en raskt progressiv eller fluktuerende hørselshemming;
    • diagnostisert med å ha et svekket immunsystem som kan påvirke vevet i øregangen eller øregangen, slik som keratosis obturans, iktyose, eksem i øregangen eller øregangen, eller mottatt stråling av hodet noen gang eller cellegift for kreft i løpet av de siste seks årene .
  2. Må ikke passe til definisjonen av et sårbart emne, i henhold til FDA-forskriftene 21 CFR Parts 50 and 56

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lydforsterker via EarLens CHD
Lydforsterkning levert via EarLens CHD for personer med hørselshemming.
Enhet: Lydforsterkning levert via EarLens CHD
Personer med mild til alvorlig hørselshemming som får lydforsterkende behandling med EarLens CHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hørselsstabilitet ved bruk av terskler for luftledning uten hjelp.
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager.
Hørselsfølsomheten ble overvåket med øretelefoner med TMT (Tympanic Membrane Transducer) på plass, men med lydprosessoren fjernet. Baseline- og studiesluttmålinger ble sammenlignet. En PTA4 (Pure Tone Average ved 4 frekvenser; 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) ble beregnet både for baseline uassistert hørsel etter plassering med TMT på plass, og uassistert hørsel med TMT på plass ved 90 dager for hvert øre, deretter gjennomsnitt over begge ørene for hvert emne. En avgjørelse av "Ingen hørselsendring" for forsøkspersonen ble gjort hvis de beregnede hørselsendringene til forsøkspersonpopulasjonen er 10dB eller mindre.
Baseline og opptil 90 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i taleforståelse i støy.
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager.

Endringen i terskler for støttet talemottak (SRT) sammenlignet med tilstanden uten hjelp ved baseline ble målt ved hjelp av en validert taletest, HINT 90.

Endring i assisterte HINT 90 SRT-er sammenlignet med grunnlinjen uten hjelp. SRT-er vil bli målt ved hjelp av HINT-materialer med signalet (talenivå presentert fra 0 grader) tilpasset i forhold til støyen (presentert fra 90 grader holdt fast ved 60 dB SPL) for å bestemme signal-til-støy-forholdet for å rapportere hele setningen korrekt 50 % av tiden (Nilsson et al., 1994). En forbedring i HINT-score er indikert som en negativ (-) dB verdiendring. En mer negativ verdi som indikerer en forbedring av forståelsen av tale og støy. En forbedring på -1dB tilsvarer en forbedring på 10 % i forståelse av tale og støy og er sannsynligvis av klinisk fordel. HINT 90 vil bli målt to ganger og gjennomsnittet for å oppnå HINT SRT per emne. Alle emnedata vil bli gjennomsnittet for å oppnå midlene.
Baseline og opptil 90 dager.
Endring i funksjonell forsterkning over frekvensområdet fra 2000 til 10 000 Hz.
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager.
10 dB (desibel) endring i gjennomsnittsgrensene for ren tone for fagpopulasjonen over frekvensområdet fra 2000 til 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 og 10 000 Hz). Måling som skal brukes i analyse er terskelverdiene for ustøttet lydfelt (SF) målt før enheten ble plassert og tersklene for støttet lydfelt målt 90 dager etter plassering. Analyse inkluderer beregning av terskelene for lydfelt uten hjelp minus terskeler for støttet lydfelt
Baseline og opptil 90 dager.
Endring i subjektets selvopplevde evne til å kommunisere.
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager.
Endringen i forsøkspersonens selvopplevde evne til å kommunisere med bruken av EarLens Device (CHD) sammenlignet med baseline-tilstanden ble målt ved å bruke det validerte spørreskjemaet APHAB (Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit). APHAB produserer poeng for 4 underskalaer: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV), som alle varierer fra 0-99%. En global poengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av EC, RV og BN subscores. For en individuell poengsum (enten uten hjelp alene eller hjulpet alene), indikerer et høyere tall dårligere ytelse, eller mer opplevd vanskeligheter. For dette utfallsmålet beregnes forskjellen mellom gjennomsnittet av den globale skåren uten hjelp og støtte for å bestemme reduksjonen (hvis noen) i selvopplevd vanskelighet, så et større tall i dette utfallsmålet indikerer bedre ytelse, ettersom mer av vanskeligheten har blitt redusert fra den ustøttede tilstanden ved å gå til den støttede tilstanden.
Baseline og opptil 90 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og opptil 90 dager.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert på saksrapportskjemaer, og det vil bli tatt avgjørelser om hendelsene er uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uventede uønskede effekter på utstyret og/eller relatert til undersøkelsesutstyret eller prosedyren.
Baseline og opptil 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EarLens Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Brent Edwards, EarLens, Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRP00009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap, sensorineuralt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere