EarLens 접촉 청각 장치(CHD) 스펙트럼 연구 (Spectrum)
2017년 5월 25일 업데이트: EarLens Corporation
EarLens 시스템은 감각신경성 청각 장애가 있는 환자의 치료를 위해 증폭을 제공하기 위한 보조 청각 장치입니다.
제안된 연구(지속적인 액세스 정책에 따른 확장된 조사)의 목적은 시판 신청이 FDA에서 검토되는 동안 장치 유틸리티 및 클리닉 프로세스 흐름 데이터를 수집하여 조사용 의료 장치에 대한 액세스를 계속 허용하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰 데이터를 얻기 위해 설계되었으며 따라서 1차 안전성 또는 효능 종점 또는 샘플 크기가 계산되지 않습니다.
의사, 청력학자 및 주제 설문지로부터 장치 유틸리티 및 클리닉 절차에 대해 수집된 정보는 다양한 유형의 실습 설정에서 프로세스 흐름을 최적화하기 위해 분석됩니다.
최종 연구(DEN150002)의 관련 안전성 및 효능 측정의 하위 집합이 수집되고 해당 규정에 따라 부작용이 추적 및 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- California Hearing and Balance Center
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- Rodney Perkins Associates
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San Jose, California, 미국, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- CNC Hearing and Balance Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Ear Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~85세.
- 125~8000Hz 사이의 경증에서 중증 청각 장애.
- 와우뒤 병변의 무증상 또는 MRI에 의해 와우뒤 병변이 제거됨.
심각한 전음성 난청 없음;
- 4개의 테스트 주파수(500, 1000, 2000 또는 4000Hz) 중 3개에서 10dB 이하의 공기 뼈 간격
- 정상 유형 A 고막 측정법(고막과 중이 뼈의 정상 운동성을 나타냄)
- 증폭으로부터 이익을 얻을 수 있는 능력을 보여주는 임상 언어 차별에서 50% 이상;
- 연구에 필요한 여행 및 시간 요구(5개월 이상 가능)를 수행할 수 있고 의지가 있으며 연구 자료 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 1개 또는 2개의 공기 전도 보청기 사용 경험 또는 보청기 사용에 대해 이전에 평가됨;
- 미국 영어 학습 자료를 사용하여 미국 영어를 유창하게 구사하는 자
제외 기준:
피험자는 다음을 포함하여 보청기를 사용할 수 없는 알려진 또는 활성 의료 문제가 없어야 합니다.
- 비정상적인 TM(천공, 염증, 이량체 또는 단량체 영역이 있거나 다른 방식으로 비정상으로 간주됨);
- 비정상적인 중이 또는 고막절개관 이외의 이전 중이 수술 이력;
- 의사가 적절한 양의 고막을 보지 못하게 하는 이도 해부학.
- TMT의 만족스러운 배치를 방해하는 외이도의 해부학적 구성
- 지난 24개월 동안 만성 및 재발성 귀 감염의 병력;
- 빠르게 진행되거나 변동하는 청각 장애;
- 각화증 폐색증, 어린선, 귓바퀴 또는 이도의 습진과 같은 귓바퀴 또는 이도 조직에 영향을 줄 수 있는 손상된 면역 체계가 있는 것으로 진단되었거나 지난 6년 이내에 암에 대한 두부 방사선 또는 화학 요법을 받은 경우 .
- FDA 규정 21 CFR Parts 50 및 56에 따라 취약한 주제의 정의에 맞지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EarLens CHD를 통한 사운드 증폭
청각 장애가 있는 피험자를 위해 EarLens CHD를 통해 제공되는 소리 증폭.
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EarLens CHD로 소리 증폭 치료를 받고 있는 경증에서 중증 청각 장애가 있는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보조 기도 역치에 따른 청력 안정성의 변화.
기간: 기준선 및 최대 90일.
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청력 민감도는 TMT(Tympanic Membrane Transducer)가 장착된 이어폰을 사용하여 모니터링되었지만 오디오 프로세서는 제거되었습니다.
기준선 및 연구 종료 측정을 비교했습니다.
PTA4(Pure Tone Average at 4 frequency; 500, 1000, 2000 and 4000 Hz)는 TMT를 배치한 베이스라인 비보조 청력과 각 귀에 대해 90일에 TMT를 배치한 비보조 청력 모두에 대해 계산되었습니다. 그런 다음 각 피험자에 대해 양쪽 귀에 걸쳐 평균을 냅니다.
대상 집단의 계산된 청력 변화가 10dB 이하인 경우 대상에 대한 "청력 변화 없음"으로 결정되었습니다.
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기준선 및 최대 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음에서 어음 이해의 변화.
기간: 기준선 및 최대 90일.
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검증된 음성 테스트인 HINT 90을 사용하여 기본 비보조 상태와 비교할 때 보조 음성 수신 임계값(SRT)의 변화를 측정했습니다. 기준선 비보조 상태와 비교할 때 보조 HINT 90 SRT의 변화. SRT는 전체 문장이 올바른지 보고하기 위한 신호 대 잡음비를 결정하기 위해 잡음(60dB SPL에서 고정된 90도에서 표시됨)에 상대적으로 적응된 신호(0도에서 표시되는 음성 수준)와 함께 HINT 자료를 사용하여 측정됩니다. 시간의 50%(Nilsson et al., 1994). HINT 점수의 향상은 음수(-) dB 값 변화로 표시됩니다. 음성 및 소음에 대한 이해가 향상되었음을 나타내는 더 음수 값입니다. -1dB의 개선은 어음 및 소음에 대한 이해의 10% 개선과 동일하며 임상적 이점이 있을 수 있습니다. HINT 90은 두 번 측정하고 평균을 내어 주제별 HINT SRT를 얻습니다. 모든 주제 데이터는 수단을 얻기 위해 평균화됩니다. |
기준선 및 최대 90일.
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2000~10,000Hz의 주파수 범위에서 기능 이득의 변화.
기간: 기준선 및 최대 90일.
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2000~10,000Hz(2000, 3000, 4000, 6000, 8000 및 10,000Hz)의 주파수 범위에서 피험자 집단에 대한 평균 순음 임계값의 10dB(데시벨) 변화.
분석에 사용되는 측정은 장치 배치 전에 측정된 기준 비보조 음장(SF) 임계값과 배치 후 90일에 측정된 보조 음장 임계값입니다.
분석에는 비보조 음장 임계값에서 보조 음장 임계값을 뺀 계산이 포함됩니다.
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기준선 및 최대 90일.
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피험자의 의사소통 능력의 변화.
기간: 기준선 및 최대 90일.
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검증된 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) 설문지를 사용하여 기본 상태와 비교했을 때 EarLens 장치(CHD)를 사용하여 의사소통할 수 있는 피험자의 자기 인식 능력의 변화를 측정했습니다.
APHAB는 커뮤니케이션 용이성(EC), 잔향(RV), 배경 소음(BN) 및 혐오감(AV)의 4가지 하위 척도에 대한 점수를 생성하며 모두 0-99% 범위입니다.
전체 점수는 EC, RV 및 BN 하위 점수를 평균하여 계산됩니다.
개별 점수(비보조 단독 또는 단독 보조)의 경우 숫자가 높을수록 수행 능력이 낮거나 경험한 어려움이 더 많음을 나타냅니다.
이 결과 측정의 경우 전체 비보조 점수와 보조 점수의 평균 차이를 계산하여 자체 인식 난이도의 감소(있는 경우)를 결정하므로 이 결과 측정의 숫자가 클수록 더 나은 성과를 나타냅니다. 보조 상태로 이동하여 비보조 상태에서 감소되었습니다.
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기준선 및 최대 90일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선 및 최대 90일.
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모든 이상 반응은 사례 보고서 양식에 기록되며 이상 반응, 심각한 이상 반응, 예상하지 못한 부작용 및/또는 조사 장치 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 대한 결정이 내려집니다.
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기준선 및 최대 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brent Edwards, EarLens, Corp.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .