Lo studio sullo spettro dell'apparecchio acustico a contatto EarLens (CHD). (Spectrum)
25 maggio 2017 aggiornato da: EarLens Corporation
Il sistema EarLens è un dispositivo uditivo assistito destinato a fornire l'amplificazione per il trattamento di pazienti con problemi di udito neurosensoriale.
Lo scopo dello studio proposto (Extended Investigation under the Continued Access Policy) è quello di continuare a consentire l'accesso al dispositivo medico sperimentale con la raccolta di dati sull'utilità del dispositivo e sul flusso di processo clinico mentre l'applicazione di marketing è in fase di revisione presso la FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per ottenere dati osservazionali e pertanto non vengono calcolati endpoint primari di sicurezza o efficacia o dimensioni del campione.
Le informazioni raccolte sull'utilità del dispositivo e sulle procedure cliniche dal medico, dall'audiologo e dai questionari sui soggetti saranno analizzate allo scopo di ottimizzare il flusso del processo in diversi tipi di contesti ambulatoriali.
Verrà raccolto un sottoinsieme di misure di sicurezza ed efficacia pertinenti dallo studio definitivo (DEN150002) e gli eventi avversi verranno monitorati e segnalati in base alle normative applicabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- California Hearing and Balance Center
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Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- Rodney Perkins Associates
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San Jose, California, Stati Uniti, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- CNC Hearing and Balance Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Carolina Ear and Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Ear Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 85 anni.
- Insufficienza uditiva da lieve a grave tra 125 e 8000 Hz.
- Asintomatico di lesioni retrococleari o eliminazione di lesioni retrococleari mediante risonanza magnetica.
Nessun danno uditivo conduttivo significativo;
- Non più di un gap aereo-osseo di 10 dB a 3 delle 4 frequenze testate (500, 1000, 2000 o 4000 Hz)
- Timpanometria normale di tipo A (che indica la normale mobilità della membrana timpanica e delle ossa dell'orecchio medio)
- Maggiore o uguale al 50% sulla discriminazione vocale clinica che dimostra la capacità di beneficiare dell'amplificazione;
- In grado e disposto a impegnarsi per le esigenze di viaggio e tempo dello studio (disponibile per 5 mesi o più) e in grado di comprendere e rispettare i materiali e le istruzioni di studio
- Esperienza con 1 o 2 apparecchi acustici a conduzione aerea o precedentemente valutata per l'uso con apparecchi acustici;
- Parla correntemente l'inglese americano grazie all'uso di materiali di studio in inglese americano
Criteri di esclusione:
Il soggetto non deve avere problemi medici noti o attivi che precludano l'uso di un apparecchio acustico, tra cui:
- un TM anomalo (considerato perforato, infiammato o con area dimerica o monomerica, o comunque anormale);
- un orecchio medio anormale o una storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio medio diverso dai tubi timpanostomici;
- un'anatomia del condotto uditivo che impedisce al medico di vedere una quantità adeguata della membrana timpanica.
- una configurazione anatomica del condotto uditivo esterno che impedisce un posizionamento soddisfacente del TMT
- una storia di infezioni dell'orecchio croniche e ricorrenti negli ultimi 24 mesi;
- un danno uditivo rapidamente progressivo o fluttuante;
- diagnosticato con un sistema immunitario compromesso che può colpire il tessuto del padiglione auricolare o del condotto uditivo, come cheratosi otturante, ittiosi, eczema del padiglione auricolare o del condotto uditivo, o ha ricevuto radiazioni della testa o chemioterapia per cancro negli ultimi sei anni .
- Non deve rientrare nella definizione di soggetto vulnerabile, secondo le normative FDA 21 CFR Parti 50 e 56
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amplificazione del suono tramite EarLens CHD
Amplificazione del suono fornita tramite EarLens CHD per soggetti con problemi di udito.
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Soggetti con ipoacusia da lieve a grave sottoposti a trattamento di amplificazione del suono con EarLens CHD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della stabilità dell'udito utilizzando le soglie di conduzione aerea non assistita.
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni.
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La sensibilità uditiva è stata monitorata utilizzando auricolari con il TMT (Tympanic Membrane Transducer) in posizione, ma con l'audio processore rimosso.
Sono state confrontate le misurazioni al basale e alla fine dello studio.
Un PTA4 (Pure Tone Average a 4 frequenze; 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) è stato calcolato sia per l'udito di base senza ausilio dopo il posizionamento con TMT in sede, sia per l'udito senza ausilio con TMT in sede a 90 giorni per ciascun orecchio, quindi media su entrambe le orecchie per ogni soggetto.
È stata effettuata una determinazione di "Nessun cambiamento dell'udito" per il soggetto se i cambiamenti dell'udito calcolati della popolazione del soggetto sono pari o inferiori a 10 dB.
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Basale e fino a 90 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella comprensione del parlato nel rumore.
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni.
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Il cambiamento nelle soglie di ricezione del parlato con l'ausilio (SRT) rispetto alla condizione di riferimento senza aiuto è stato misurato utilizzando un test del parlato convalidato, l'HINT 90. Variazione degli SRT con protesi SUGGERIMENTO 90 rispetto alla condizione di riferimento senza protesi. Gli SRT saranno misurati utilizzando materiali HINT con il segnale (livello del parlato presentato da 0 gradi) adattato rispetto al rumore (presentato da 90 gradi tenuto fisso a 60 dB SPL) per determinare il rapporto segnale-rumore per riportare l'intera frase corretta il 50% delle volte (Nilsson et al., 1994). Un miglioramento nel punteggio HINT è indicato come una variazione negativa (-) del valore dB. Un valore più negativo che indica un miglioramento della comprensione del parlato e del rumore. Un miglioramento di -1 dB equivale a un miglioramento del 10% nella comprensione del parlato e del rumore ed è probabilmente di beneficio clinico. HINT 90 sarà misurato due volte e sarà calcolata la media per ottenere il HINT SRT per soggetto. Verrà calcolata la media di tutti i dati del soggetto per ottenere i mezzi. |
Basale e fino a 90 giorni.
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Variazione del guadagno funzionale nell'intervallo di frequenza da 2000 a 10.000 Hz.
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni.
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Variazione di 10 dB (decibel) nelle soglie medie dei toni puri per la popolazione soggetta nell'intervallo di frequenze da 2000 a 10.000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000 e 10.000 Hz).
Le misurazioni da utilizzare nell'analisi sono le soglie del campo sonoro non assistito (SF) misurate prima del posizionamento del dispositivo e le soglie del campo sonoro assistito misurate 90 giorni dopo il posizionamento.
L'analisi include il calcolo delle soglie del campo sonoro non assistito meno le soglie del campo sonoro assistito
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Basale e fino a 90 giorni.
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Cambiamento nella capacità auto-percepita del soggetto di comunicare.
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni.
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Il cambiamento nella capacità auto-percepita del soggetto di comunicare con l'uso del dispositivo EarLens (CHD) rispetto alla condizione di base è stato misurato utilizzando il questionario convalidato Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB).
L'APHAB produce punteggi per 4 sottoscale: Facilità di comunicazione (EC), Riverbero (RV), Rumore di fondo (BN) e Avversione (AV), che vanno tutte dallo 0 al 99%.
Un punteggio globale viene calcolato calcolando la media dei punteggi parziali EC, RV e BN.
Per un punteggio individuale (senza aiuto da solo o con solo aiuto), un numero più alto indica prestazioni inferiori o maggiori difficoltà incontrate.
Per questa misura di esito, viene calcolata la differenza tra la media dei punteggi globali con e senza aiuto per determinare la riduzione (se presente) della difficoltà percepita dall'utente, quindi un numero maggiore in questa misura di esito indica prestazioni migliori, poiché una parte maggiore della difficoltà è stato ridotto dalla condizione non assistita passando alla condizione assistita.
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Basale e fino a 90 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale e fino a 90 giorni.
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Tutti gli eventi avversi saranno registrati sui moduli di segnalazione dei casi e si determinerà se gli eventi sono eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi imprevisti del dispositivo e/o correlati al dispositivo sperimentale o alla procedura.
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Basale e fino a 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brent Edwards, EarLens, Corp.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP00009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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