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急性腎障害における免疫機能

2024年1月22日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

急性腎障害患者における免疫機能の評価

急性腎障害 (AKI) 中の腎障害に対する免疫応答は、長期にわたる腎機能の欠如と腎障害の進行の重要な要因です。 AKI の腎内経路および臓器間経路に関連するほとんどのデータは、動物実験に由来し、結果が矛盾することもあります。 ヒトにおけるこれらのプロセスの正確な評価と早期診断ツールの特定は、患者の AKI 関連の罹患率と死亡率を予防および軽減するための戦略の開発にとって重要です。

この研究の目的は、AKI の有無にかかわらず入院患者の免疫機能と miRNA 発現を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

仮説:

腎以外の臓器の機能不全に寄与するヒトの AKI の根底にある炎症誘発性免疫応答

主な研究課題:

ヒトの AKI は、主に炎症誘発性免疫応答と関連していますか?

二次的な研究課題:

  1. AKI は好中球の表現型の特性と機能に影響を与えますか?
  2. AKI の重症度は、好中球の表現型の特徴付けと機能の違いにつながりますか?
  3. 全身性炎症を伴う AKI 患者と伴わない AKI 患者のサイトカインプロファイルの違いは何ですか?
  4. 全身性炎症を伴う AKI 患者と AKI を伴わない全身性炎症を伴う患者のサイトカインプロファイルの違いは何ですか?
  5. AKI 患者のマイクロ RNA レベルと AKI の程度、腎臓の回復、患者の転帰の間に相関関係はありますか?

研究デザイン:

観察的非介入研究

調査対象母集団:

30 名の AKI ステージ II または III * の患者で、敗血症を伴わない全身性炎症 30 名の AKI ステージ II または III * で全身性炎症のない患者 30 名の全身性炎症と正常な腎機能を有する患者 30 名の大手術後の患者で、感染、SIRS、またはあき

* AKI は KDIGO 基準によって定義されます

主要な結果 AKI 患者に特有の測定可能な表現型の特徴と白血球の機能の検出。

副次的結果:

  1. AKIステージIIとIIIの患者間の表現型の特徴付けと好中球の機能の違い。
  2. AKI患者とそうでない患者の好中球の表現型特性と機能の違い。
  3. 全身性炎症を伴う AKI 患者と全身性炎症を伴わない AKI 患者のサイトカインプロファイルの違い
  4. 全身性炎症を伴う AKI 患者と AKI を伴わない全身性炎症を伴う患者とのサイトカインプロファイルの違い
  5. AKI患者のマイクロRNAレベルと腎回復との相関
  6. AKI患者のマイクロRNAレベルと患者転帰との相関
  7. 全身性炎症のない AKI 患者と、AKI がなく全身性炎症/感染がない患者との間のサイトカインプロファイルの違い。

統計分析:

免疫学的表現型を説明する実験変数の分析には、標準的な統計手法が適用されます。 1) 正規分布の仮定が満たされると、ANOVA を使用してグループが比較され、グループごとの比較に対応する対比が行われます。 2) 正規性がない場合、または順序変数の場合、多グループ比較にはクルスカル ウォリスが適用され、2 グループ分析にはウィルコクソンが適用されます。 Benjamini-Hochberg FDR コントロールを介して複数のテスト補正を適用します。

miRNA アレイ データの分析では、最初に選択したプラットフォームに適したプロトコルの品質管理手段に従い、その後、R ソフトウェアを介して、Bioconductor の SAMr および LIMMA パッケージを使用して統計分析を実行します。 同様に、PCR データの分析では、バイオコンダクタのパッケージ HTqPCR が品質管理に使用されます。 最終データの分布に応じて、ノンパラメトリック統計またはモデレート t 検定のいずれかが統計比較に適用され、上記の対応する複数のテスト補正が適用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas Foundation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院患者

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかで病院(ICUを含む)に入院した成人患者(18歳以上):

    1. 敗血症を伴わない術後の AKI II または III および全身性炎症
    2. 全身性炎症および正常な腎機能
    3. 全身性炎症を伴わないAKI IIまたはIII
    4. 手術後、腎機能が正常で、SIRSや感染症がない

除外基準:

  • 腎移植患者
  • 免疫抑制剤(ステロイドを除く)を服用している患者
  • 血液悪性腫瘍の患者
  • エホバの証人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AKI with SIRS
AKI ステージ II または III および敗血症を伴わない全身性炎症の患者
免疫調節不全の発症と炎症マーカーの上昇と免疫細胞の活性化
SIRSのないAKI
AKI ステージ II または III で全身性炎症のない患者
免疫調節不全の発症と炎症マーカーの上昇と免疫細胞の活性化
AKIのないSIRS
全身性炎症および正常な腎機能を有する患者
免疫調節不全の発症と炎症マーカーの上昇と免疫細胞の活性化
SIRSもAKIもありません
感染症、SIRSまたはAKIがない大手術後の患者
免疫調節不全の発症と炎症マーカーの上昇と免疫細胞の活性化

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
白血球の表現型の特徴と機能
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIステージIIとIIIの間の好中球の表現型の特徴付けと機能の違い。
時間枠:7日
7日
AKI と AKI がない場合の好中球の表現型特性と機能の違い
時間枠:7日
7日
AKI + SIRS と SIRS なしの AKI のサイトカインプロファイルの違い
時間枠:7日
7日
SIRS + AKI と AKI のない SIRS のサイトカインプロファイルの違い
時間枠:7日
7日
AKI患者のマイクロRNAレベルと腎回復との相関
時間枠:7日
AKI 患者のマイクロ RNA レベルと患者転帰の相関 全身性炎症のない AKI 患者と、AKI ではなく全身性炎症/感染のない患者との間のサイトカインプロファイルの違い。
7日
AKI患者のマイクロRNAレベルと患者転帰との相関
時間枠:7日
全身性炎症のない AKI 患者と、AKI がなく全身性炎症/感染がない患者との間のサイトカインプロファイルの違い。
7日
SIRSのないAKI患者と、AKIおよびSIRSのない患者との間のサイトカインプロファイルの違い
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marlies Ostermann、Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (推定)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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