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急性肾损伤的免疫功能

2024年1月22日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

急性肾损伤患者免疫功能评价

急性肾损伤 (AKI) 期间对肾损伤的免疫反应是导致肾功能长期缺乏和肾损伤进展的重要因素。 大多数与 AKI 肾内和器官间通路相关的数据来自动物研究,有时结果相互矛盾。 准确评估人类的这些过程和识别早期诊断工具对于制定预防和减轻患者 AKI 相关发病率和死亡率的策略至关重要。

本研究的目的是评估有和没有 AKI 的住院患者的免疫功能和 miRNA 表达。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

假设:

压倒一切的促炎性免疫反应是人类 AKI 的基础,这会导致非肾器官功能障碍

主要研究问题:

人类的 AKI 是否与主要的促炎免疫反应有关?

次要研究问题:

  1. AKI 是否影响中性粒细胞的表型特征和功能?
  2. AKI 的严重程度是否会导致中性粒细胞表型特征和功能的差异?
  3. 伴有和不伴有全身炎症的 AKI 患者的细胞因子谱有何差异?
  4. 有全身炎症的 AKI 患者和没有 AKI 的全身炎症患者的细胞因子谱有何不同?
  5. AKI 患者的 microRNA 水平与 AKI 程度、肾脏恢复和患者预后之间是否存在相关性?

学习规划:

观察性非干预研究

研究人群:

30 名 AKI II 期或 III 期 * 和全身炎症患者,无脓毒症 30 名 AKI II 期或 III 期 * 患者,无全身性炎症 30 名患者有全身性炎症,肾功能正常 30 名大手术后无感染、SIRS 或无全身炎症的患者AKI

* AKI 将由 KDIGO 标准定义

主要结果 检测 AKI 患者特异性的可测量表型特征和白细胞功能。

次要结果:

  1. AKI II 期和 III 期患者中性粒细胞表型特征和功能的差异。
  2. 有无 AKI 患者中性粒细胞表型特征和功能的差异。
  3. 伴有全身炎症的 AKI 患者与无全身炎症的 AKI 患者之间细胞因子谱的差异
  4. 有全身炎症的 AKI 患者和没有 AKI 的全身炎症患者之间细胞因子谱的差异
  5. AKI患者microRNA水平与肾脏恢复的相关性
  6. AKI 患者 microRNA 水平与患者预后的相关性
  7. 无全身炎症的 AKI 患者与无 AKI 且无全身炎症/感染的患者之间细胞因子谱的差异。

统计分析:

对于描述免疫表型的实验室变量的分析,将应用标准统计方法。 1)当满足正态分布假设时,将使用方差分析和相应的对比进行组间比较; 2) 在没有正态性或有序变量的情况下,Kruskal Wallis 将用于多组比较,Wilcoxon 用于两组分析。 我们将通过 Benjamini-Hochberg FDR 控制应用多重测试校正。

对于 miRNA 阵列数据的分析,我们将首先遵循适合所选平台的协议质量控制措施,随后将通过 R 软件使用 Bioconductor 的 SAMr 和 LIMMA 包进行统计分析。 同样,对于 PCR 数据的分析,bioconductor 的 HTqPCR 包将用于质量控制。 根据最终数据的分布,将应用非参数统计或适度的 t 检验进行统计比较,并进行上述相应的多次检验校正。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas Foundation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

住院病人

描述

纳入标准:

  • 因下列情况之一入院(包括 ICU)的成年患者(≥ 18 岁):

    1. 术后 AKI II 或 III 和无脓毒症的全身炎症
    2. 全身炎症和正常肾功能
    3. 无全身炎症的 AKI II 或 III
    4. 手术后肾功能正常且无 SIRS 或感染

排除标准:

  • 肾移植患者
  • 服用免疫抑制药物(类固醇除外)的患者
  • 血液系统恶性肿瘤患者
  • 耶和华见证人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AKI 与 SIRS
无脓毒症的 AKI II 期或 III 期和全身炎症患者
免疫失调的发展和炎症标志物的增加以及免疫细胞的激活
没有 SIRS 的 AKI
AKI II 期或 III 期且无全身炎症的患者
免疫失调的发展和炎症标志物的增加以及免疫细胞的激活
没有 AKI 的 SIRS
全身炎症和肾功能正常的患者
免疫失调的发展和炎症标志物的增加以及免疫细胞的激活
没有 SIRS 也没有 AKI
没有感染、SIRS 或 AKI 的大手术后患者
免疫失调的发展和炎症标志物的增加以及免疫细胞的激活

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
白细胞的表型特征和功能
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AKI II 期和 III 期中性粒细胞表型特征和功能的差异。
大体时间:7天
7天
AKI 与无 AKI 之间中性粒细胞表型特征和功能的差异
大体时间:7天
7天
AKI + SIRS 和无 SIRS 的 AKI 之间细胞因子谱的差异
大体时间:7天
7天
SIRS + AKI 和没有 AKI 的 SIRS 之间细胞因子谱的差异
大体时间:7天
7天
AKI患者microRNA水平与肾脏恢复的相关性
大体时间:7天
AKI 患者 microRNA 水平与患者预后的相关性 无全身炎症的 AKI 患者与无 AKI 且无全身炎症/感染的患者之间细胞因子谱的差异。
7天
AKI 患者 microRNA 水平与患者预后的相关性
大体时间:7天
无全身炎症的 AKI 患者与无 AKI 且无全身炎症/感染的患者之间细胞因子谱的差异。
7天
无 SIRS 的 AKI 患者与无 AKI 且无 SIRS 的患者之间细胞因子谱的差异
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marlies Ostermann、Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月11日

首次发布 (估计的)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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