新たに診断された III 期または IV 期、高悪性度漿液性癌、上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の成人における継続維持療法としてのカルボプラチンおよびパクリタキセルとの Veliparib (VELIA)
2023年10月25日 更新者：AbbVie
以前に未治療のステージIIIまたはIVの高悪性度漿液性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌の被験者における同時および継続維持Veliparib（PARP阻害剤）の有無にかかわらず、カルボプラチン/パクリタキセルの第3相プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、化学療法単独と比較して、標準的なプラチナベースの化学療法（カルボプラチン/パクリタキセル[C/P]）にベリパリブを追加することで無増悪生存期間（PFS）が延長され、維持療法として継続されるかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、1:1:1 の比率で 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられました。 全人口の無作為化は、手術のタイミングと残存疾患の状態 (初回手術後の残存疾患がある場合 vs. 初回手術後の残存疾患がない場合 vs. インターバル手術) およびパクリタキセルのスケジュール (毎週 vs. 3 週間ごと) に従って層別化されました。 、病期（III対IV）、地理的地域（日本対北米およびその他の国[ROW]）、および生殖細胞系乳癌感受性遺伝子（BRCA）の突然変異状態（陽性対陰性または不明）。
無作為化および試験治療の開始前（一次）または試験治療の3サイクル後（間隔）に、細胞縮小手術を行うことができた。 毎週または 3 週間ごとのパクリタキセルのスケジュール、および一次または間隔細胞減少手術の選択は、研究者の裁量で決定されました。
主な目的は、BRCA欠損コホート、相同組換え欠損症（HRD）の参加者、および治療意図（ITT）集団で評価されました。 これらの集団は、BRCA 欠損集団を含む HRD 集団と、HRD および BRCA 欠損集団を含む ITT 集団と、連続して包括的でした。 BRCA欠損集団は、生殖細胞系（gBRCA）および/または組織ベース（tBRCA）のいずれかの有害なまたは疑わしいBRCA1またはBRCA2の有害な突然変異が中央検査によって確認された参加者として定義されました。 HRD 集団は、HRD スコア、または集中検査によって決定された BRCA1 または BRCA2 の有害または疑わしい変異の存在に基づいて、HRD 腫瘍を有する参加者として定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604-3302
- University of South Alabama /ID# 138091
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-4684
- Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
-
-
California
-
Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center /ID# 139618
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- Ucsd /Id# 140323
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente /ID# 141305
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles /ID# 138179
-
Orange、California、アメリカ、92868-4304
- Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 138178
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
-
Stanford、California、アメリカ、94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 139450
-
Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
-
Vallejo、California、アメリカ、94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
-
-
Connecticut
-
New Britain、Connecticut、アメリカ、6053
- Hartford Healthcare /ID# 138184
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University /ID# 138056
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami /ID# 139457
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Women's Cancer Associates /ID# 140321
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 138061
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University /ID# 138085
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8946
- IACT Health /ID# 138058
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- St. Joseph's/Candler /ID# 138090
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queens Medical Center /ID# 141709
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center /ID# 140319
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center /ID# 143491
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago /ID# 139612
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
-
Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent /ID# 139537
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 139455
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington /ID# 139542
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 139567
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- MMP Women's Health /ID# 139544
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
-
Rossville、Maryland、アメリカ、21237
- Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center /ID# 139456
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
- Wayne State University /ID# 139601
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System /ID# 139536
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 139550
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Mmcorc /Id# 139534
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- St. Dominic Hospital /ID# 138241
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212-1000
- Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 138089
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center /ID# 138237
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico /ID# 144220
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center /ID# 139585
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health /ID# 139572
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
-
New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 138252
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 138048
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139619
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Fairview Hospital /ID# 144403
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Columbus NCORP /ID# 139587
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429-1226
- Womens Cancer Center /ID# 138062
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital /ID# 144404
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital /ID# 138086
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 140079
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 138239
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 138054
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital /ID# 138057
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital /ID# 138083
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina /ID# 138181
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104-8805
- Sanford Research/USD /ID# 139624
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 138250
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 138251
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia /ID# 138088
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
-
-
Washington
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
- Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
-
Puyallup、Washington、アメリカ、93872
- MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
-
-
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 137967
-
Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hosp /ID# 137970
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0YN
- Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 137434
-
Haifa、イスラエル、3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center /ID# 139397
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center /ID# 137436
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center /ID# 137536
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
-
Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital /ID# 145299
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital /ID# 145138
-
Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Newcastle Private Hospital /ID# 145834
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute /ID# 145681
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital /ID# 145137
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
-
-
Queensland
-
Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- The Townsville Hospital /ID# 149163
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Centre /ID# 148208
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health /ID# 145297
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health /ID# 145142
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Womens Hospital /ID# 145136
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
-
Madrid、スペイン、28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
-
Madrid、スペイン、28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
-
Valencia、スペイン、46009
- Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
-
-
-
-
-
Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Herning /ID# 137260
-
-
Syddanmark
-
Vejle、Syddanmark、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus /ID# 137262
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital /ID# 145123
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
- Hc Ufmg /Id# 137156
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
-
-
Sao Paulo
-
Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136909
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center /ID# 136836
-
-
Gyeonggido
-
Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10408
- National Cancer Center /ID# 139404
-
성북구、Gyeonggido、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 136908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 136834
-
-
-
-
-
Akashi、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 148327
-
Amagasaki、日本、660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
-
Kashiwa-shi、日本、277-0004
- The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
-
Kawasaki、日本、216-8511
- St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
-
Kure、日本、737-0023
- NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
-
Matsuyama、日本、791-0280
- Shikoku Cancer Center /ID# 148382
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
-
Sapporo、日本、003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
-
Tokyo、日本、105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 148691
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
-
Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 148697
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital /ID# 154169
-
-
Mie
-
Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital /ID# 149169
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 149818
-
-
Niigata
-
Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama、Osaka、日本、5898511
- Kindai University Hospital /ID# 154947
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
-
-
Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 148326
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 153646
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際婦人科産科連合（FIGO）の組織学的診断 ステージ III または IV の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌で、組織学的評価に利用できる適切な組織。
- 高悪性度漿液性腺癌
- -gBRCAの検査を受ける意思がある。
- 十分な血液機能、腎機能、および肝機能。
- -グレード1以下の神経障害（感覚および運動）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
- 一次細胞減少手術を受ける参加者は、手術後 1 ～ 12 週間の間に入力する必要があります。 インターバル手術を受ける参加者は、登録前に組織学的診断を確認する腫瘍サンプルが必要です。
- -測定可能な疾患または測定不可能な疾患を持つ参加者は適格です。 参加者には、がん関連の症状がある場合とない場合があります。
- -参加者は、体細胞BRCA検査を含む薬力学的分析に利用できる次のいずれかを持っています：アーカイブされた診断用ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織。または、サイクル 1 の 1 日目の前に収集された腫瘍組織生検。
除外基準:
- 子宮内膜腺癌、癌肉腫、未分化癌、混合上皮腺癌、特に特定されていない腺癌、粘液腺癌、明細胞腺癌、低悪性度漿液性腺癌、または悪性ブレナー腫瘍。
- -同期原発性子宮内膜がん、または子宮内膜がんの過去の病歴がある参加者 以下の条件がすべて満たされている場合を除く：IA以下の子宮内膜がんの病期、血管またはリンパ管浸潤がない、漿液性、明細胞、またはその他のFIGOを含む低分化サブタイプがないグレード3の病変。
- -過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍が存在するという証拠がある参加者（非黒色腫皮膚がんを除く）。 以前のがん治療がこのプロトコルの治療を禁忌とする場合、参加者も除外されます。
- -腹腔または骨盤の任意の部分に対して以前に放射線療法を受けました。
- -腹部または骨盤の腫瘍に対して以前に化学療法を受けた。
- -臨床的に重要な制御されていない状態。
- -クレモフォールパクリタキセル、カルボプラチン、アゾ色素タートラジン（FD＆Cイエロー5またはE102としても知られる）、アゾ色素オレンジイエロー-S（FD＆Cイエロー6またはE110としても知られる）に対するアレルギー反応の既知の歴史、または任意の研究に対する既知の禁忌供給された薬。
- -原発性脳腫瘍、脳転移、または脳血管障害（CVA、脳卒中）の病歴、一過性脳虚血発作（TIA）の病歴を含む中枢神経系（CNS）疾患の身体検査による病歴または証拠 サイクル1の1日目から6か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ + カルボプラチン + パクリタキセル -> プラセボ
参加者は、カルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせて 1 日 2 回、経口で 1 日 2 回、プラセボからベリパリブを受け取ります。
|
各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m² の体表面積 (BSA) (毎週の投与)、または各 21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m² の BSA のいずれかを静脈内注入によって投与します。 - 日周期 (3 週間の投与)。
3 週間ごとに 6 mg/mL/min の曲線下面積 (AUC) で静脈内注入によって投与されます。
経口投与用カプセル
|
|
実験的：ベリパリブ + カルボプラチン + パクリタキセル -> プラセボ
参加者は、カルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせて 1 日 2 回経口で 150 mg のベリパリブを 21 日サイクルで 6 回受け、続いてプラセボ単剤療法をさらに 21 日サイクルで 30 回連続投与します。
|
各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m² の体表面積 (BSA) (毎週の投与)、または各 21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m² の BSA のいずれかを静脈内注入によって投与します。 - 日周期 (3 週間の投与)。
3 週間ごとに 6 mg/mL/min の曲線下面積 (AUC) で静脈内注入によって投与されます。
経口投与用カプセル
経口投与用カプセル
他の名前：
|
|
実験的：ベリパリブ + カルボプラチン + パクリタキセル -> ベリパリブ
参加者は、カルボプラチン/パクリタキセルと組み合わせて 1 日 2 回 150 mg のベリパリブを 21 日間の 6 サイクルで経口投与し、続いて 300/400 mg のベリパリブ単剤療法を 1 日 2 回、さらに 21 日間のサイクルを 30 回経口投与します。
|
各 21 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m² の体表面積 (BSA) (毎週の投与)、または各 21 日サイクルの 1 日目に 175 mg/m² の BSA のいずれかを静脈内注入によって投与します。 - 日周期 (3 週間の投与)。
3 週間ごとに 6 mg/mL/min の曲線下面積 (AUC) で静脈内注入によって投与されます。
経口投与用カプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BRCA欠損集団における無増悪生存（PFS）
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2019 年 5 月 3 日まで、追跡期間の中央値は 28 か月でした。
|
PFS は、参加者が無作為化された日から、参加者が固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 (治験責任医師によって決定された) または病気の進行に達しなかった場合は死亡日。 参加者が分析の締め切り日より前に疾患の進行または死亡のイベントを持っていなかった場合、参加者のデータは、評価可能な最後の疾患評価の日に打ち切られました。 PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 PFS の分析は、プロトコルで指定された数の PFS イベントに達したときに行われました。 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小サイズと比較して、標的病変のサイズが少なくとも 20% 増加し、5 mm 以上の絶対的な増加、または既存の非標的病変の明白な進行または新しい病変の出現。 |
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2019 年 5 月 3 日まで、追跡期間の中央値は 28 か月でした。
|
|
相同組換え欠損コホートにおける無増悪生存（PFS）
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2019 年 5 月 3 日まで、追跡期間の中央値は 28 か月でした。
|
PFS は、参加者が無作為化された日から、参加者が固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 (治験責任医師によって決定された) または病気の進行に達しなかった場合は死亡日。 参加者に疾患の進行または死亡のイベントがなかった場合、参加者のデータは、評価可能な最後の疾患評価の日付で打ち切られました。 PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 PFS の一次分析は、プロトコルで指定された数の PFS イベントに達したときに行われ、3 つの連続した包括的な集団で実行されました。 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小サイズと比較して、標的病変のサイズが少なくとも 20% 増加し、5 mm 以上の絶対的な増加、または既存の非標的病変の明確な進行または新しい病変の出現。 . |
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2019 年 5 月 3 日まで、追跡期間の中央値は 28 か月でした。
|
|
治療意思のある集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2019 年 5 月 3 日まで、追跡期間の中央値は 28 か月でした。
|
PFS は、参加者が無作為化された日から、参加者が固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 基準バージョン 1.1 (治験責任医師によって決定された) または病気の進行に達していない場合は、死亡日（すべての死因）。 参加者に RECIST 基準による疾患進行のイベントがなかった場合 (または死亡など)、参加者のデータは、評価可能な最後の疾患評価の日付で打ち切られました。 PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。 進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小サイズと比較して、標的病変のサイズが少なくとも 20% 増加し、5 mm 以上の絶対的な増加、または既存の非標的病変の明白な進行または新しい病変の出現。 PFS の主要な分析は、プロトコルで指定された数の PFS イベントに達したときに行われました。 |
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2019 年 5 月 3 日まで、追跡期間の中央値は 28 か月でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から約8年。
|
OS は、参加者がランダム化された日から死亡日までの時間として定義されます。 参加者がまだ治験薬を服用している間にイベントが発生したか、治験薬の中止後にイベントが発生したかに関係なく、すべての死亡イベントが含まれます。 参加者が死亡していない場合、参加者が最後に生存していることが判明した日付でデータが打ち切られます。 OS の最終的な分析は、事前に指定された数のイベントが ITT および HRD 集団で発生したときに行われます。 |
無作為化から約8年。
|
|
BRCA変異集団における疾患関連症状（DRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、および 35 のベースラインおよび 1 日目
|
疾患関連症状スコアは、National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Syndrome Index-18 (NFOSI-18) のサブセットであり、卵巣がんに関連する 9 つの症状を評価します。 NFOSI-18 DRS スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど症状の負担が少なく、スコア 0 は重度の症状があることを示します。 3 ポイントの差は、臨床的に意味があると定義されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインからの変化は、反復測定に使用される混合モデル（MMRM）を使用して計算され、治療、残存疾患および疾患の病期の層別化因子、時点および固定効果因子としての治療ごとの相互作用、およびベースラインDRSスコアが使用されました。共変量として。 DRS は固定シーケンス テスト手順に含まれていませんでした。 |
サイクル 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、および 35 のベースラインおよび 1 日目
|
|
HRD集団における疾患関連症状（DRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、および 35 のベースラインおよび 1 日目
|
疾患関連症状スコアは、National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Syndrome Index-18 (NFOSI-18) のサブセットであり、卵巣がんに関連する 9 つの症状を評価します。 NFOSI-18 DRS スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど症状の負担が少なく、スコア 0 は重度の症状があることを示します。 3 ポイントの差は、臨床的に意味があると定義されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインからの変化は、反復測定に使用される混合モデル（MMRM）を使用して計算され、治療、残存疾患および疾患の病期の層別化因子、時点および固定効果因子としての治療ごとの相互作用、およびベースラインDRSスコアが使用されました。共変量として。 DRS は固定シーケンス テスト手順に含まれていませんでした。 |
サイクル 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、および 35 のベースラインおよび 1 日目
|
|
ITT集団における疾患関連症状（DRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、および 35 のベースラインおよび 1 日目
|
疾患関連症状スコアは、National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Syndrome Index-18 (NFOSI-18) のサブセットであり、卵巣がんに関連する 9 つの症状を評価します。 NFOSI-18 DRS スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど症状の負担が少なく、スコア 0 は重度の症状があることを示します。 3 ポイントの差は、臨床的に意味があると定義されました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 ベースラインからの変化は、治療、残存疾患の層別化因子、疾患の病期、パクリタキセル投与レジメンの選択、BRCA欠損状態、時点および治療ごとの反復測定（MMRM）に使用される混合モデルを使用して計算されましたポイント相互作用を固定効果因子として、ベースライン DRS スコアを共変量として使用します。 DRS は固定シーケンス テスト手順に含まれていませんでした。 |
サイクル 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33、および 35 のベースラインおよび 1 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coleman RL, Fleming GF, Brady MF, Swisher EM, Steffensen KD, Friedlander M, Okamoto A, Moore KN, Efrat Ben-Baruch N, Werner TL, Cloven NG, Oaknin A, DiSilvestro PA, Morgan MA, Nam JH, Leath CA 3rd, Nicum S, Hagemann AR, Littell RD, Cella D, Baron-Hay S, Garcia-Donas J, Mizuno M, Bell-McGuinn K, Sullivan DM, Bach BA, Bhattacharya S, Ratajczak CK, Ansell PJ, Dinh MH, Aghajanian C, Bookman MA. Veliparib with First-Line Chemotherapy and as Maintenance Therapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2403-2415. doi: 10.1056/NEJMoa1909707. Epub 2019 Sep 28.
- Swisher EM, Aghajanian C, O'Malley DM, Fleming GF, Kaufmann SH, Levine DA, Birrer MJ, Moore KN, Spirtos NM, Shahin MS, Reid TJ, Friedlander M, Steffensen KD, Okamoto A, Sehgal V, Ansell PJ, Dinh MH, Bookman MA, Coleman RL. Impact of homologous recombination status and responses with veliparib combined with first-line chemotherapy in ovarian cancer in the Phase 3 VELIA/GOG-3005 study. Gynecol Oncol. 2022 Feb;164(2):245-253. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.12.003. Epub 2021 Dec 11.
- Washington CR, Moore KN. PARP inhibitors in the treatment of ovarian cancer: a review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):1-6. doi: 10.1097/GCO.0000000000000675.
- Nishikawa T, Matsumoto K, Tamura K, Yoshida H, Imai Y, Miyasaka A, Onoe T, Yamaguchi S, Shimizu C, Yonemori K, Shimoi T, Yunokawa M, Xiong H, Nuthalapati S, Hashiba H, Kiriyama T, Leahy T, Komarnitsky P, Fujiwara K. Phase 1 dose-escalation study of single-agent veliparib in Japanese patients with advanced solid tumors. Cancer Sci. 2017 Sep;108(9):1834-1842. doi: 10.1111/cas.13307. Epub 2017 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月29日
一次修了 (実際)
2019年5月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月10日
最初の投稿 (推定)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-694
- 2014-005070-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
パクリタキセルの臨床試験
-
Ajou University School of Medicine積極的、募集していない
-
Medtronic Endovascular完了
-
Conor Medsystems終了しました
-
Hemoteq AG完了冠動脈疾患 | 冠動脈硬化症 | 冠動脈アテローム性動脈硬化症 | 冠動脈再狭窄ドイツ, フランス
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...わからない
-
EBG MedAustron GmbHLandesklinkum Wiener Neustadt募集
-
Xijing Hospital積極的、募集していない