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Veliparib con carboplatino y paclitaxel y como terapia de mantenimiento de continuación en adultos con cáncer de peritoneo primario, seroso, epitelial de ovario, de trompas de Falopio o de alto grado recientemente diagnosticado en estadio III o IV (VELIA)

2 de octubre de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3 controlado con placebo de carboplatino/paclitaxel con o sin mantenimiento concurrente y continuo de veliparib (inhibidor de PARP) en sujetos con cáncer epitelial seroso de alto grado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadios III o IV sin tratamiento previo

El objetivo principal del estudio fue evaluar si la supervivencia libre de progresión (PFS) se prolongó con la adición de veliparib a la quimioterapia estándar basada en platino (carboplatino/paclitaxel [C/P]) y si se continuó como terapia de mantenimiento en comparación con la quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 a uno de tres brazos. La aleatorización en toda la población se estratificó según el momento de la cirugía y el estado de la enfermedad residual (cualquier enfermedad residual después de la cirugía primaria versus sin enfermedad residual después de la cirugía primaria versus cirugía de intervalo) y el programa de paclitaxel (semanalmente versus cada 3 semanas) , estadio de la enfermedad (III frente a IV), región geográfica (Japón frente a Norteamérica y resto del mundo [ROW]) y estado de mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama de línea germinal (BRCA) (positivo frente a negativo o desconocido).

La cirugía citorreductora podría realizarse antes de la aleatorización y el inicio del tratamiento del estudio (primario) o después de 3 ciclos de tratamiento del estudio (intervalo). El programa de paclitaxel semanal o cada 3 semanas y la elección de cirugía citorreductora primaria o de intervalo se determinaron a criterio del investigador.

El objetivo principal se evaluó en la cohorte con deficiencia de BRCA, los participantes con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) y la población por intención de tratar (ITT). Estas poblaciones fueron secuencialmente inclusivas, con la población HRD incluyendo la población con deficiencia de BRCA y la población ITT incluyendo las poblaciones con deficiencia de BRCA y HRD. La población con deficiencia de BRCA se definió como participantes con una mutación nociva o presuntamente nociva en la línea germinal (gBRCA) o basada en tejido (tBRCA) en BRCA1 o BRCA2 confirmada mediante pruebas centralizadas. La población HRD se definió como participantes con tumores HRD según la puntuación HRD o la presencia de una mutación nociva o presuntamente nociva en BRCA1 o BRCA2 según lo determinado por pruebas centralizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Japón
      • Akashi, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Japón, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Japón, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Japón, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Japón, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Japón, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Japón, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario en estadio III o IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), con el tejido adecuado disponible para la evaluación histológica.
  2. Adenocarcinoma seroso de alto grado
  3. Dispuesto a someterse a pruebas para gBRCA.
  4. Función hematológica, renal y hepática adecuada.
  5. Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a Grado 1.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  7. Los participantes que se sometan a cirugía citorreductora primaria deben ingresar entre 1 y 12 semanas después de la cirugía. Los participantes que se sometan a una cirugía de intervalo deben tener una muestra del tumor que confirme el diagnóstico histológico antes de la inscripción.
  8. Los participantes con enfermedad medible o enfermedad no medible son elegibles. Los participantes pueden o no tener síntomas relacionados con el cáncer.
  9. El participante tiene uno de los siguientes elementos disponibles para los análisis farmacodinámicos, incluidas las pruebas somáticas de BRCA: tejido tumoral de diagnóstico archivado fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE); o biopsia de tejido tumoral recolectada antes del Día 1 del Ciclo 1.

Criterio de exclusión:

  1. Adenocarcinoma endometrioide, carcinosarcoma, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma seroso de bajo grado o tumor de Brenner maligno.
  2. Participantes con cáncer de endometrio primario sincrónico o antecedentes de cáncer de endometrio, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes: estadio de cáncer de endometrio no superior a IA, sin invasión vascular o linfática, sin subtipos pobremente diferenciados, incluidos serosos, de células claras u otros FIGO lesiones de grado 3.
  3. Participantes con cualquier evidencia de otra neoplasia maligna invasiva presente en los últimos 3 años (con la excepción de cáncer de piel no melanoma). Los participantes también están excluidos si su tratamiento anterior contra el cáncer contraindica la terapia de este protocolo.
  4. Recibió radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis.
  5. Recibió quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico.
  6. Condición(es) no controlada(s) clínicamente significativa(s).
  7. Antecedentes conocidos de reacción alérgica a Cremophor-paclitaxel, carboplatino, Azo-Colorant Tartrazina (también conocido como FD&C Yellow 5 o E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (también conocido como FD&C Yellow 6 o E110) o contraindicaciones conocidas para cualquier estudio fármaco suministrado.
  8. Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluido el tumor cerebral primario, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA, accidente cerebrovascular), ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses del Ciclo 1, Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Placebo + Carboplatino + Paclitaxel -> Placebo
Los participantes recibirán de placebo a veliparib por vía oral dos veces al día en combinación con carboplatino/paclitaxel durante seis ciclos de 21 días seguidos de una dosis continua de monoterapia con placebo durante treinta ciclos adicionales de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Administrado por infusión intravenosa, ya sea 80 mg/m² de área de superficie corporal (BSA) en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días (dosis semanal), o 175 mg/m² de BSA en el día 1 de cada 21 -ciclo de días (dosificación de 3 semanas).
Droga: Carboplatino
Administrado por infusión intravenosa en un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min cada 3 semanas.
Otro: Placebo a Veliparib
Cápsulas para administración oral
Experimental: Veliparib + Carboplatino + Paclitaxel -> Placebo
Los participantes recibirán 150 mg de veliparib por vía oral dos veces al día en combinación con carboplatino/paclitaxel durante seis ciclos de 21 días seguidos de una dosis continua de monoterapia con placebo durante treinta ciclos adicionales de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Administrado por infusión intravenosa, ya sea 80 mg/m² de área de superficie corporal (BSA) en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días (dosis semanal), o 175 mg/m² de BSA en el día 1 de cada 21 -ciclo de días (dosificación de 3 semanas).
Droga: Carboplatino
Administrado por infusión intravenosa en un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min cada 3 semanas.
Otro: Placebo a Veliparib
Cápsulas para administración oral
Droga: Veliparib
Cápsulas para administración oral
Otros nombres:
  • ABT-888
Experimental: Veliparib + Carboplatino + Paclitaxel -> Veliparib
Los participantes recibirán 150 mg de veliparib por vía oral dos veces al día en combinación con carboplatino/paclitaxel durante seis ciclos de 21 días seguidos de 300/400 mg de veliparib en monoterapia por vía oral dos veces al día durante treinta ciclos adicionales de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Administrado por infusión intravenosa, ya sea 80 mg/m² de área de superficie corporal (BSA) en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días (dosis semanal), o 175 mg/m² de BSA en el día 1 de cada 21 -ciclo de días (dosificación de 3 semanas).
Droga: Carboplatino
Administrado por infusión intravenosa en un área bajo la curva (AUC) de 6 mg/mL/min cada 3 semanas.
Droga: Veliparib
Cápsulas para administración oral
Otros nombres:
  • ABT-888

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la población con deficiencia de BRCA (grupo 3 frente a grupo 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.

La SSP se definió como el tiempo desde la fecha en que el participante fue aleatorizado hasta la fecha en que el participante experimentó un evento de progresión de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (según lo determine el investigador) o hasta el fecha de muerte si no se alcanzó la progresión de la enfermedad. Si el participante no tuvo un evento de progresión de la enfermedad o muerte antes de la fecha límite del análisis, los datos del participante fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable de la enfermedad. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis de la SSP se produjo cuando se alcanzó el número de eventos de SSP especificado en el protocolo.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en el tamaño de las lesiones diana, en comparación con el tamaño más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento, y un aumento absoluto de ≥ 5 mm, o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o de la aparición de nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la cohorte de deficiencia de recombinación homóloga (grupo 3 frente a grupo 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.

La SSP se definió como el tiempo desde la fecha en que el participante fue aleatorizado hasta la fecha en que el participante experimentó un evento de progresión de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (según lo determine el investigador) o hasta el fecha de muerte si no se alcanzó la progresión de la enfermedad. Si el participante no tuvo un evento de progresión de la enfermedad o muerte, los datos del participante fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable de la enfermedad. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis principal de la SSP se produjo cuando se alcanzó el número de eventos de SSP especificado en el protocolo y se realizó en 3 poblaciones secuencialmente inclusivas.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en el tamaño de las lesiones diana, en comparación con el tamaño más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento, y un aumento absoluto de ≥ 5 mm, o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o de la aparición de nuevas lesiones.

.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la población por intención de tratar (grupo 3 frente a grupo 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.

La SSP se definió como el tiempo desde la fecha en que el participante fue aleatorizado hasta la fecha en que el participante experimentó un evento de progresión de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (según lo determine el investigador) o hasta el fecha de muerte (todas las causas de mortalidad) si no se alcanzó la progresión de la enfermedad. Si el participante no tuvo un evento de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST (como o muerte, los datos del participante fueron censurados en la fecha de su última evaluación de enfermedad evaluable. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en el tamaño de las lesiones diana, en comparación con el tamaño más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento, y un aumento absoluto de ≥ 5 mm, o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o de la aparición de nuevas lesiones.

El análisis principal de la SSP se produjo cuando se alcanzó el número de eventos de SSP especificado en el protocolo.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas relacionados con la enfermedad (DRS) en la población con mutación BRCA
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35

La puntuación de síntomas relacionados con la enfermedad es un subconjunto de la evaluación funcional del índice 18 de síntomas de ovario para el tratamiento del cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer (NFOSI-18), que evalúa nueve síntomas relacionados con el cáncer de ovario. La puntuación de NFOSI-18 DRS varía de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican una menor carga de síntomas y una puntuación de 0 indica síntomas graves. Una diferencia de 3 puntos se definió como clínicamente significativa. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.

El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, factores de estratificación de la enfermedad residual y estadio de la enfermedad, punto temporal e interacción tratamiento por punto temporal como factores de efectos fijos y puntuación DRS inicial. como covariable.

DRS no se incluyó en el procedimiento de prueba de secuencia fija.
Línea de base y día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas relacionados con la enfermedad (DRS) en la población HRD
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35

La puntuación de síntomas relacionados con la enfermedad es un subconjunto de la evaluación funcional del índice 18 de síntomas de ovario para el tratamiento del cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer (NFOSI-18), que evalúa nueve síntomas relacionados con el cáncer de ovario. La puntuación de NFOSI-18 DRS varía de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican una menor carga de síntomas y una puntuación de 0 indica síntomas graves. Una diferencia de 3 puntos se definió como clínicamente significativa. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.

El cambio desde el valor inicial se calculó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, factores de estratificación de la enfermedad residual y estadio de la enfermedad, punto temporal e interacción tratamiento por punto temporal como factores de efectos fijos y puntuación DRS inicial. como covariable.

DRS no se incluyó en el procedimiento de prueba de secuencia fija.
Línea de base y día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la población con deficiencia de BRCA (grupo 2 frente a grupo 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.

La SSP se definió como el tiempo desde la fecha en que el participante fue aleatorizado hasta la fecha en que el participante experimentó un evento de progresión de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (según lo determine el investigador) o hasta el fecha de muerte si no se alcanzó la progresión de la enfermedad. Si el participante no tuvo un evento de progresión de la enfermedad o muerte antes de la fecha límite del análisis, los datos del participante fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable de la enfermedad. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis de la SSP se produjo cuando se alcanzó el número de eventos de SSP especificado en el protocolo.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en el tamaño de las lesiones diana, en comparación con el tamaño más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento, y un aumento absoluto de ≥ 5 mm, o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o de la aparición de nuevas lesiones.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la cohorte de deficiencia de recombinación homóloga (grupo 2 frente a grupo 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.

La SSP se definió como el tiempo desde la fecha en que el participante fue aleatorizado hasta la fecha en que el participante experimentó un evento de progresión de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (según lo determine el investigador) o hasta el fecha de muerte si no se alcanzó la progresión de la enfermedad. Si el participante no tuvo un evento de progresión de la enfermedad o muerte, los datos del participante fueron censurados en la fecha de su última evaluación evaluable de la enfermedad. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis principal de la SSP se produjo cuando se alcanzó el número de eventos de SSP especificado en el protocolo y se realizó en 3 poblaciones secuencialmente inclusivas.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en el tamaño de las lesiones diana, en comparación con el tamaño más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento, y un aumento absoluto de ≥ 5 mm, o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o de la aparición de nuevas lesiones.

.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.
Supervivencia libre de progresión (SSP) en la población por intención de tratar (grupo 2 frente a grupo 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.

La SSP se definió como el tiempo desde la fecha en que el participante fue aleatorizado hasta la fecha en que el participante experimentó un evento de progresión de la enfermedad, de acuerdo con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (según lo determine el investigador) o hasta el fecha de muerte (todas las causas de mortalidad) si no se alcanzó la progresión de la enfermedad. Si el participante no tuvo un evento de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST (como o muerte, los datos del participante fueron censurados en la fecha de su última evaluación de enfermedad evaluable. La SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.

Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en el tamaño de las lesiones diana, en comparación con el tamaño más pequeño registrado desde que comenzó el tratamiento, y un aumento absoluto de ≥ 5 mm, o progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o de la aparición de nuevas lesiones.

El análisis principal de la SSP se produjo cuando se alcanzó el número de eventos de SSP especificado en el protocolo.
Desde la aleatorización hasta la fecha límite de los datos del análisis primario del 3 de mayo de 2019, la duración media del seguimiento fue de 28 meses.
Supervivencia general (SG) en la población con deficiencia de BRCA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 98 ​​meses
La SG se define como el tiempo desde el día en que el participante fue asignado al azar hasta la fecha de muerte y se calculó utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se incluirán todos los eventos de muerte, independientemente de si el evento ocurre mientras el participante todavía está tomando el fármaco del estudio o después de la interrupción del fármaco del estudio. Si un participante no ha muerto, los datos serán censurados en la fecha en que se sepa por última vez que el participante está vivo.
Desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 98 ​​meses
Supervivencia general (SG) en la población con deficiencia de recombinación homóloga
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 98 ​​meses
La SG se define como el tiempo desde el día en que el participante fue asignado al azar hasta la fecha de muerte y se calculó utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se incluirán todos los eventos de muerte, independientemente de si el evento ocurre mientras el participante todavía está tomando el fármaco del estudio o después de la interrupción del fármaco del estudio. Si un participante no ha muerto, los datos serán censurados en la fecha en que se sepa por última vez que el participante está vivo.
Desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 98 ​​meses
Supervivencia global (SG) en toda la población
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 98 ​​meses
La SG se define como el tiempo desde el día en que el participante fue asignado al azar hasta la fecha de muerte y se calculó utilizando los métodos de Kaplan-Meier. Se incluirán todos los eventos de muerte, independientemente de si el evento ocurre mientras el participante todavía está tomando el fármaco del estudio o después de la interrupción del fármaco del estudio. Si un participante no ha muerto, los datos serán censurados en la fecha en que se sepa por última vez que el participante está vivo.
Desde el momento de la aleatorización hasta el final del estudio, hasta 98 ​​meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los síntomas relacionados con la enfermedad (DRS) en toda la población
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35

La puntuación de síntomas relacionados con la enfermedad es un subconjunto del Índice de síntomas de ovario 18 de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de la Red Nacional Integral del Cáncer (NFOSI-18), que evalúa nueve síntomas relacionados con el cáncer de ovario. La puntuación NFOSI-18 DRS varía de 0 a 36, ​​donde las puntuaciones más altas indican una menor carga de síntomas y una puntuación de 0 indica síntomas graves. Una diferencia de 3 puntos se definió como clínicamente significativa. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora.

El cambio desde el inicio se calculó utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, factores de estratificación de la enfermedad residual, estadio de la enfermedad, elección del régimen de dosificación de paclitaxel y estado de deficiencia de BRCA, punto temporal y tratamiento por tiempo. interacción de puntos como factores de efectos fijos y puntuación DRS inicial como covariable.

DRS no se incluyó en el procedimiento de prueba de secuencia fija.
Línea de base y día 1 de los ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 y 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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