Veliparib med karboplatin och paklitaxel och som fortsatt underhållsterapi hos vuxna med nydiagnostiserade stadium III eller IV, höggradig serös, epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer (VELIA)
En placebokontrollerad fas 3-studie av karboplatin/paklitaxel med eller utan samtidig och fortsatt underhållsbehandling av Veliparib (PARP-hämmare) hos patienter med tidigare obehandlade stadier III eller IV höggradig serös epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till en av tre armar. Randomisering i hela populationen stratifierades enligt tidpunkten för operationen och kvarvarande sjukdomsstatus (alla kvarvarande sjukdomar efter primär kirurgi vs ingen kvarvarande sjukdom efter primär kirurgi vs. intervallkirurgi) och paklitaxelschemat (en gång i veckan vs. var tredje vecka) , sjukdomsstadium (III mot IV), geografisk region (Japan vs. Nordamerika och resten av världen [ROW]) och mutationsstatus för bröstcancermottaglighetsgenen (BRCA) (positiv kontra negativ eller okänd).
Cytoreduktiv kirurgi kunde utföras före randomisering och initiering av studiebehandling (primär) eller efter 3 cykler av studiebehandling (intervall). Paklitaxelschemat varje vecka eller var tredje vecka och valet av primär eller intervall cytoreduktiv kirurgi bestämdes efter utredarens gottfinnande.
Det primära målet utvärderades i den BRCA-bristkohorten, deltagare med homolog rekombinationsbrist (HRD) och populationen avsedd att behandla (ITT). Dessa populationer var sekventiellt inkluderande, med HRD-populationen inklusive BRCA-bristpopulationen och ITT-populationen inklusive HRD- och BRCA-bristpopulationer. Den BRCA-bristpopulationen definierades som deltagare med antingen en könslinje (gBRCA) och/eller vävnadsbaserad (tBRCA) skadlig eller misstänkt skadlig mutation i BRCA1 eller BRCA2 bekräftad genom centraliserad testning. HRD-populationen definierades som deltagare med HRD-tumörer baserat på HRD-poäng eller närvaro av en skadlig eller misstänkt skadlig mutation i BRCA1 eller BRCA2, bestämt genom centraliserad testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital /ID# 145299
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital /ID# 145138
-
Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
- Newcastle Private Hospital /ID# 145834
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute /ID# 145681
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital /ID# 145137
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 149163
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 148208
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health /ID# 145297
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health /ID# 145142
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Womens Hospital /ID# 145136
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hc Ufmg /Id# 137156
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
-
-
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning /ID# 137260
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 137262
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 138091
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508-4684
- Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Medical Center /ID# 139618
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Ucsd /Id# 140323
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente /ID# 141305
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 138179
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-4304
- Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 138178
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 139450
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
- Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 6053
- Hartford Healthcare /ID# 138184
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University /ID# 138056
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami /ID# 139457
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Women's Cancer Associates /ID# 140321
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 138061
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University /ID# 138085
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-8946
- IACT Health /ID# 138058
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- St. Joseph's/Candler /ID# 138090
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- The Queens Medical Center /ID# 141709
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- Kapiolani Medical Center /ID# 140319
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 143491
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 139612
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Saint Vincent /ID# 139537
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 139455
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington /ID# 139542
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 139567
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- MMP Women's Health /ID# 139544
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
-
Rossville, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139456
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 139601
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 139536
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 139550
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Mmcorc /Id# 139534
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- St. Dominic Hospital /ID# 138241
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212-1000
- Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 138089
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center /ID# 138237
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico /ID# 144220
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 139585
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health /ID# 139572
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 138252
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 138048
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139619
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Fairview Hospital /ID# 144403
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Columbus NCORP /ID# 139587
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429-1226
- Womens Cancer Center /ID# 138062
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital /ID# 144404
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Memorial Hospital /ID# 138086
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 140079
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 138239
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 138054
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital /ID# 138057
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital /ID# 138083
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 138181
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104-8805
- Sanford Research/USD /ID# 139624
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
- University of Utah /ID# 138250
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 138251
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia /ID# 138088
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98273
- Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 93872
- MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 137434
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 139397
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 137436
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 137536
-
-
-
-
-
Akashi, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 148327
-
Amagasaki, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0004
- The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
-
Kawasaki, Japan, 216-8511
- St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
-
Kure, Japan, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center /ID# 148382
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
-
Tokyo, Japan, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 148691
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 148697
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital /ID# 154169
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 149169
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 149818
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Kindai University Hospital /ID# 154947
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 148326
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 153646
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136909
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 136836
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center /ID# 139404
-
성북구, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 136908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136834
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 145123
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 137967
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- James Paget University Hosp /ID# 137970
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg III eller IV epitelial ovarie-, äggledar- eller primär bukkarcinom, med lämplig vävnad tillgänglig för histologisk utvärdering.
- Höggradigt seröst adenokarcinom
- Villig att genomgå testning för gBRCA.
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion.
- Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med grad 1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
- Deltagare som genomgår primär cytoreduktiv kirurgi måste anmälas mellan 1 och 12 veckor efter operationen. Deltagare som genomgår intervalloperation måste ha ett tumörprov som bekräftar den histologiska diagnosen innan inskrivningen.
- Deltagare med mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom är berättigade. Deltagarna kan ha cancerrelaterade symtom eller inte.
- Deltagaren har något av följande tillgängligt för farmakodynamiska analyser inklusive somatisk BRCA-testning: Arkiverad diagnostisk formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad; eller tumörvävnadsbiopsi insamlad före cykel 1 dag 1.
Exklusions kriterier:
- Endometrioid adenokarcinom, karcinosarkom, odifferentierat karcinom, blandat epitelialt adenokarcinom, adenokarcinom ej specificerat på annat sätt, mucinöst adenokarcinom, klarcelligt adenokarcinom, låggradigt seröst adenokarcinom eller malign Brenners tumör.
- Deltagare med synkron primär endometriecancer, eller en tidigare historia av endometriecancer om inte alla följande villkor är uppfyllda: endometriecancerstadium inte större än IA, ingen vaskulär eller lymfatisk invasion, inga dåligt differentierade subtyper inklusive serösa, klara celler eller andra FIGO grad 3 lesioner.
- Deltagare med tecken på att annan invasiv malignitet förekommit under de senaste 3 åren (med undantag för icke-melanom hudcancer). Deltagare utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindikerar detta protokolls terapi.
- Fick tidigare strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet.
- Fick tidigare kemoterapi för någon buk- eller bäckentumör.
- Kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd.
- Känd historia av allergisk reaktion mot Cremophor-paclitaxel, karboplatin, Azo-färgämne Tartrazin (även känd som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (även känd som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kända kontraindikationer för någon studie tillfört läkemedel.
- Historik eller bevis vid fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), inklusive primär hjärntumör, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (CVA, stroke), övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader efter cykel 1 dag 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Carboplatin + Paklitaxel -> Placebo
Deltagarna kommer att få placebo till veliparib oralt två gånger om dagen i kombination med karboplatin/paklitaxel under sex 21-dagarscykler följt av monoterapi med placebo i ytterligare trettio 21-dagarscykler.
|
Administreras som intravenös infusion, antingen 80 mg/m² kroppsyta (BSA) dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel (veckodosering), eller 175 mg/m² BSA på dag 1 av varje 21 -dagscykel (3 veckors dosering).
Administreras som intravenös infusion vid ett område under kurvan (AUC) på 6 mg/ml/min var tredje vecka.
Kapslar för oral administrering
|
|
Experimentell: Veliparib + Carboplatin + Paklitaxel -> Placebo
Deltagarna kommer att få 150 mg veliparib oralt två gånger om dagen i kombination med karboplatin/paklitaxel under sex 21-dagarscykler följt av monoterapi med placebo i ytterligare trettio 21-dagarscykler.
|
Administreras som intravenös infusion, antingen 80 mg/m² kroppsyta (BSA) dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel (veckodosering), eller 175 mg/m² BSA på dag 1 av varje 21 -dagscykel (3 veckors dosering).
Administreras som intravenös infusion vid ett område under kurvan (AUC) på 6 mg/ml/min var tredje vecka.
Kapslar för oral administrering
Kapslar för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel -> Veliparib
Deltagarna kommer att få 150 mg veliparib oralt två gånger om dagen i kombination med karboplatin/paklitaxel under sex 21-dagarscykler följt av 300/400 mg veliparib oralt två gånger om dagen i ytterligare trettio 21-dagarscykler.
|
Administreras som intravenös infusion, antingen 80 mg/m² kroppsyta (BSA) dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel (veckodosering), eller 175 mg/m² BSA på dag 1 av varje 21 -dagscykel (3 veckors dosering).
Administreras som intravenös infusion vid ett område under kurvan (AUC) på 6 mg/ml/min var tredje vecka.
Kapslar för oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i populationen med BRCA-brist (arm 3 vs arm 1)
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
PFS definierades som tiden från det datum då deltagaren randomiserades till det datum då deltagaren upplevde en händelse av sjukdomsprogression, enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som fastställts av utredaren) eller till dödsdatum om sjukdomsprogression inte uppnåddes. Om deltagaren inte hade en händelse av sjukdomsprogression eller död före analysens slutdatum, censurerades deltagarens data vid datumet för sin senaste utvärderbara sjukdomsbedömning. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Analysen av PFS inträffade när det protokollspecificerade antalet PFS-händelser nåddes. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, jämfört med den minsta storlek som registrerats sedan behandlingen startade, och en absolut ökning på ≥ 5 mm, eller entydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner. |
Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i kohorten med homolog rekombinationsbrist (arm 3 vs arm 1)
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
PFS definierades som tiden från det datum då deltagaren randomiserades till det datum då deltagaren upplevde en händelse av sjukdomsprogression, enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som fastställts av utredaren) eller till dödsdatum om sjukdomsprogression inte uppnåddes. Om deltagaren inte hade en händelse av sjukdomsprogression eller död, censurerades deltagarens data vid datumet för sin senaste utvärderbara sjukdomsbedömning. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Den primära analysen av PFS inträffade när det protokollspecificerade antalet PFS-händelser uppnåddes och utfördes i 3 sekventiellt inkluderande populationer. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, jämfört med den minsta storlek som registrerats sedan behandlingen startade, och en absolut ökning på ≥ 5 mm, eller entydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner. . |
Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i intention-to-treat-populationen (arm 3 vs arm 1)
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
PFS definierades som tiden från det datum då deltagaren randomiserades till det datum då deltagaren upplevde en händelse av sjukdomsprogression, enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som fastställts av utredaren) eller till dödsdatum (alla dödsorsaker) om sjukdomsprogression inte uppnåddes. Om deltagaren inte hade en händelse av sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier (som eller död, censurerades deltagarens data vid datumet för sin senaste utvärderbara sjukdomsbedömning. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, jämfört med den minsta storlek som registrerats sedan behandlingen startade, och en absolut ökning på ≥ 5 mm, eller entydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner. Den primära analysen av PFS inträffade när det protokollspecificerade antalet PFS-händelser nåddes. |
Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsrelaterade symtom (DRS) poäng i BRCA-mutationspopulationen
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 och 35
|
Sjukdomsrelaterade symtompoäng är en delmängd av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som utvärderar nio symtom relaterade till äggstockscancer. NFOSI-18 DRS-poäng varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar en lägre symtombörda och en poäng på 0 är allvarligt symtomatisk. En skillnad på tre poäng definierades som kliniskt meningsfull. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från Baseline beräknades med hjälp av en använd en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med behandling, stratifieringsfaktorer för kvarvarande sjukdom och sjukdomsstadium, tidpunkt och behandling för tidpunkt interaktion som fasta effektfaktorer, och Baseline DRS-poäng som en samvariat. DRS ingick inte i testproceduren med fast sekvens. |
Baslinje och dag 1 av cyklerna 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 och 35
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsrelaterade symtom (DRS)-poäng i HRD-populationen
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cyklerna 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 och 35
|
Sjukdomsrelaterade symtompoäng är en delmängd av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som utvärderar nio symtom relaterade till äggstockscancer. NFOSI-18 DRS-poängen varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar en lägre symtombörda och en poäng på 0 är allvarligt symtomatisk. En skillnad på tre poäng definierades som kliniskt meningsfull. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från Baseline beräknades med hjälp av en använd en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med behandling, stratifieringsfaktorer för kvarvarande sjukdom och sjukdomsstadium, tidpunkt och behandling för tidpunkt interaktion som fasta effektfaktorer, och Baseline DRS-poäng som en samvariat. DRS ingick inte i testproceduren med fast sekvens. |
Baslinje och dag 1 av cyklerna 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 och 35
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i populationen med BRCA-brist (arm 2 vs arm 1)
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
PFS definierades som tiden från det datum då deltagaren randomiserades till det datum då deltagaren upplevde en händelse av sjukdomsprogression, enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som fastställts av utredaren) eller till dödsdatum om sjukdomsprogression inte uppnåddes. Om deltagaren inte hade en händelse av sjukdomsprogression eller död före analysens slutdatum, censurerades deltagarens data vid datumet för sin senaste utvärderbara sjukdomsbedömning. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Analysen av PFS inträffade när det protokollspecificerade antalet PFS-händelser nåddes. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, jämfört med den minsta storlek som registrerats sedan behandlingen startade, och en absolut ökning på ≥ 5 mm, eller entydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner. |
Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i kohorten med homolog rekombinationsbrist (arm 2 vs arm 1)
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
PFS definierades som tiden från det datum då deltagaren randomiserades till det datum då deltagaren upplevde en händelse av sjukdomsprogression, enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som fastställts av utredaren) eller till dödsdatum om sjukdomsprogression inte uppnåddes. Om deltagaren inte hade en händelse av sjukdomsprogression eller död, censurerades deltagarens data vid datumet för sin senaste utvärderbara sjukdomsbedömning. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Den primära analysen av PFS inträffade när det protokollspecificerade antalet PFS-händelser uppnåddes och utfördes i 3 sekventiellt inkluderande populationer. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, jämfört med den minsta storlek som registrerats sedan behandlingen startade, och en absolut ökning på ≥ 5 mm, eller entydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner. . |
Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) i intention-to-treat-populationen (arm 2 vs arm 1)
Tidsram: Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
PFS definierades som tiden från det datum då deltagaren randomiserades till det datum då deltagaren upplevde en händelse av sjukdomsprogression, enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som fastställts av utredaren) eller till dödsdatum (alla dödsorsaker) om sjukdomsprogression inte uppnåddes. Om deltagaren inte hade en händelse av sjukdomsprogression enligt RECIST-kriterier (som eller död, censurerades deltagarens data vid datumet för sin senaste utvärderbara sjukdomsbedömning. PFS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av storleken på mållesioner, jämfört med den minsta storlek som registrerats sedan behandlingen startade, och en absolut ökning på ≥ 5 mm, eller entydig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner. Den primära analysen av PFS inträffade när det protokollspecificerade antalet PFS-händelser nåddes. |
Från randomisering till slutdatumet för primär analysdata den 3 maj 2019 var medianlängden för uppföljningen 28 månader.
|
|
Total överlevnad (OS) i befolkningen med BRCA-brist
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, upp till 98 månader
|
OS definieras som tiden från dagen då deltagaren randomiserades till dödsdatumet och beräknades med Kaplan-Meier-metoder.
Alla dödsfall kommer att inkluderas, oavsett om händelsen inträffar medan deltagaren fortfarande tar studieläkemedlet eller efter att studieläkemedlet avbrutits.
Om en deltagare inte har dött, kommer uppgifterna att censureras vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, upp till 98 månader
|
|
Total överlevnad (OS) i populationen med homolog rekombinationsbrist
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, upp till 98 månader
|
OS definieras som tiden från dagen då deltagaren randomiserades till dödsdatumet och beräknades med Kaplan-Meier-metoder.
Alla dödsfall kommer att inkluderas, oavsett om händelsen inträffar medan deltagaren fortfarande tar studieläkemedlet eller efter att studieläkemedlet avbrutits.
Om en deltagare inte har dött, kommer uppgifterna att censureras vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, upp till 98 månader
|
|
Total överlevnad (OS) i hela befolkningen
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, upp till 98 månader
|
OS definieras som tiden från dagen då deltagaren randomiserades till dödsdatumet och beräknades med Kaplan-Meier-metoder.
Alla dödsfall kommer att inkluderas, oavsett om händelsen inträffar medan deltagaren fortfarande tar studieläkemedlet eller efter att studieläkemedlet avbrutits.
Om en deltagare inte har dött, kommer uppgifterna att censureras vid det datum då deltagaren senast var vid liv.
|
Från tidpunkten för randomisering till slutet av studien, upp till 98 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsrelaterade symtom (DRS)-poäng i hela befolkningen
Tidsram: Baslinje och dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 och 35
|
Sjukdomsrelaterade symtompoäng är en delmängd av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som utvärderar nio symtom relaterade till äggstockscancer. NFOSI-18 DRS-poängen varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar en lägre symtombörda och en poäng på 0 är allvarligt symtomatisk. En skillnad på tre poäng definierades som kliniskt meningsfull. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring. Förändring från Baseline beräknades med en använd en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med behandling, stratifieringsfaktorer för kvarvarande sjukdom, sjukdomsstadium, val av paklitaxeldosering och BRCA-briststatus, tidpunkt och behandling för tidpunkt punktinteraktion som fixerade effektfaktorer, och Baseline DRS-poäng som en kovariat. DRS ingick inte i testproceduren med fast sekvens. |
Baslinje och dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 och 35
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coleman RL, Fleming GF, Brady MF, Swisher EM, Steffensen KD, Friedlander M, Okamoto A, Moore KN, Efrat Ben-Baruch N, Werner TL, Cloven NG, Oaknin A, DiSilvestro PA, Morgan MA, Nam JH, Leath CA 3rd, Nicum S, Hagemann AR, Littell RD, Cella D, Baron-Hay S, Garcia-Donas J, Mizuno M, Bell-McGuinn K, Sullivan DM, Bach BA, Bhattacharya S, Ratajczak CK, Ansell PJ, Dinh MH, Aghajanian C, Bookman MA. Veliparib with First-Line Chemotherapy and as Maintenance Therapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2403-2415. doi: 10.1056/NEJMoa1909707. Epub 2019 Sep 28.
- Swisher EM, Aghajanian C, O'Malley DM, Fleming GF, Kaufmann SH, Levine DA, Birrer MJ, Moore KN, Spirtos NM, Shahin MS, Reid TJ, Friedlander M, Steffensen KD, Okamoto A, Sehgal V, Ansell PJ, Dinh MH, Bookman MA, Coleman RL. Impact of homologous recombination status and responses with veliparib combined with first-line chemotherapy in ovarian cancer in the Phase 3 VELIA/GOG-3005 study. Gynecol Oncol. 2022 Feb;164(2):245-253. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.12.003. Epub 2021 Dec 11.
- Washington CR, Moore KN. PARP inhibitors in the treatment of ovarian cancer: a review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):1-6. doi: 10.1097/GCO.0000000000000675.
- Nishikawa T, Matsumoto K, Tamura K, Yoshida H, Imai Y, Miyasaka A, Onoe T, Yamaguchi S, Shimizu C, Yonemori K, Shimoi T, Yunokawa M, Xiong H, Nuthalapati S, Hashiba H, Kiriyama T, Leahy T, Komarnitsky P, Fujiwara K. Phase 1 dose-escalation study of single-agent veliparib in Japanese patients with advanced solid tumors. Cancer Sci. 2017 Sep;108(9):1834-1842. doi: 10.1111/cas.13307. Epub 2017 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Veliparib
Andra studie-ID-nummer
- M13-694
- 2014-005070-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .