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Veliparib con carboplatino e paclitaxel e come continuazione della terapia di mantenimento negli adulti con cancro peritoneale primitivo, ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o di stadio III o IV di nuova diagnosi (VELIA)

2 ottobre 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 controllato con placebo su carboplatino/paclitaxel con o senza veliparib di mantenimento concomitante e continuativo (inibitore di PARP) in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario precedentemente non trattato

L'obiettivo primario dello studio era valutare se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) fosse prolungata con l'aggiunta di veliparib alla chemioterapia standard a base di platino (carboplatino/paclitaxel [C/P]) e continuata come terapia di mantenimento rispetto alla sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre bracci. La randomizzazione nell'intera popolazione è stata stratificata in base alla tempistica dell'intervento chirurgico e allo stato della malattia residua (qualsiasi malattia residua dopo intervento chirurgico primario rispetto a nessuna malattia residua dopo intervento chirurgico primario rispetto a intervento chirurgico a intervalli) e alla schedula di paclitaxel (settimanale rispetto a ogni 3 settimane) , stadio della malattia (III vs. IV), regione geografica (Giappone vs. Nord America e resto del mondo [ROW]) e stato di mutazione del gene di suscettibilità del cancro al seno germinale (BRCA) (positivo vs. negativo o Sconosciuto).

La chirurgia citoriduttiva potrebbe essere eseguita prima della randomizzazione e dell'inizio del trattamento in studio (primario) o dopo 3 cicli di trattamento in studio (intervallo). Il programma paclitaxel settimanale o ogni 3 settimane e la scelta della chirurgia citoriduttiva primaria o a intervalli sono stati determinati a discrezione dello sperimentatore.

L'obiettivo primario è stato valutato nella coorte con deficit di BRCA, nei partecipanti con deficit di ricombinazione omologa (HRD) e nella popolazione con intenzione di trattare (ITT). Queste popolazioni erano sequenzialmente inclusive, con la popolazione HRD che includeva la popolazione con deficit di BRCA e la popolazione ITT che includeva le popolazioni con deficit di HRD e BRCA. La popolazione con deficienza di BRCA è stata definita come i partecipanti con una mutazione deleteria o sospetta della linea germinale (gBRCA) e/o tissutale (tBRCA) in BRCA1 o BRCA2 confermata da test centralizzati. La popolazione HRD è stata definita come partecipanti con tumori HRD basati sul punteggio HRD o sulla presenza di una mutazione deleteria o sospetta deleteria in BRCA1 o BRCA2 come determinato mediante test centralizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Giappone
      • Akashi, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Giappone, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Giappone, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Giappone, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio III o IV dell'ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario, con il tessuto appropriato disponibile per la valutazione istologica.
  2. Adenocarcinoma sieroso di alto grado
  3. Disposto a sottoporsi a test per gBRCA.
  4. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  5. Neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale a Grado 1.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  7. I partecipanti sottoposti a chirurgia citoriduttiva primaria devono essere inseriti tra 1 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico a intervalli devono disporre di un campione di tumore che confermi la diagnosi istologica prima dell'arruolamento.
  8. I partecipanti con malattia misurabile o malattia non misurabile sono ammissibili. I partecipanti possono avere o meno sintomi correlati al cancro.
  9. Il partecipante ha uno dei seguenti elementi disponibili per le analisi farmacodinamiche, incluso il test BRCA somatico: Tessuto tumorale diagnostico archiviato fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE); o biopsia del tessuto tumorale prelevata prima del Giorno 1 del Ciclo 1.

Criteri di esclusione:

  1. Adenocarcinoma endometrioide, carcinosarcoma, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma epiteliale misto, adenocarcinoma non altrimenti specificato, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma a cellule chiare, adenocarcinoma sieroso di basso grado o tumore di Brenner maligno.
  2. Partecipanti con cancro dell'endometrio primario sincrono o una storia passata di cancro dell'endometrio a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: stadio del cancro dell'endometrio non superiore a IA, nessuna invasione vascolare o linfatica, nessun sottotipo scarsamente differenziato tra cui sieroso, a cellule chiare o altro FIGO lesioni di grado 3.
  3. - Partecipanti con qualsiasi evidenza di altra neoplasia invasiva presente negli ultimi 3 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma). I partecipanti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento del cancro controindica la terapia di questo protocollo.
  4. Ricevuto precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino.
  5. Precedente chemioterapia ricevuta per qualsiasi tumore addominale o pelvico.
  6. Condizioni non controllate clinicamente significative.
  7. Storia nota di reazione allergica a Cremophor-paclitaxel, carboplatino, Azo-Colorant Tartrazine (noto anche come FD&C Yellow 5 o E102), Azo-Colorant Orange Yellow-S (noto anche come FD&C Yellow 6 o E110) o controindicazioni note a qualsiasi studio farmaco fornito.
  8. Anamnesi o evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi tumore cerebrale primario, eventuali metastasi cerebrali o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA, ictus), attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi dal Ciclo 1 Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + Carboplatino + Paclitaxel -> Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per veliparib per via orale due volte al giorno in combinazione con carboplatino/paclitaxel per sei cicli di 21 giorni seguiti da una somministrazione continua di placebo in monoterapia per altri trenta cicli di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa, 80 mg/m² di superficie corporea (BSA) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni (dosaggio settimanale) o 175 mg/m² di BSA il giorno 1 di ogni 21 giorni ciclo di 3 giorni (somministrazione di 3 settimane).
Droga: Carboplatino
Somministrato per infusione endovenosa ad un'area sotto la curva (AUC) di 6 mg/ml/min ogni 3 settimane.
Altro: Placebo a Veliparib
Capsule per somministrazione orale
Sperimentale: Veliparib + Carboplatino + Paclitaxel -> Placebo
I partecipanti riceveranno 150 mg di veliparib per via orale due volte al giorno in combinazione con carboplatino/paclitaxel per sei cicli di 21 giorni seguiti da una somministrazione continua di placebo in monoterapia per altri trenta cicli di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa, 80 mg/m² di superficie corporea (BSA) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni (dosaggio settimanale) o 175 mg/m² di BSA il giorno 1 di ogni 21 giorni ciclo di 3 giorni (somministrazione di 3 settimane).
Droga: Carboplatino
Somministrato per infusione endovenosa ad un'area sotto la curva (AUC) di 6 mg/ml/min ogni 3 settimane.
Altro: Placebo a Veliparib
Capsule per somministrazione orale
Droga: Veliparib
Capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-888
Sperimentale: Veliparib + Carboplatino + Paclitaxel -> Veliparib
I partecipanti riceveranno 150 mg di veliparib per via orale due volte al giorno in combinazione con carboplatino/paclitaxel per sei cicli di 21 giorni seguiti da 300/400 mg di veliparib per via orale due volte al giorno per altri trenta cicli di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa, 80 mg/m² di superficie corporea (BSA) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni (dosaggio settimanale) o 175 mg/m² di BSA il giorno 1 di ogni 21 giorni ciclo di 3 giorni (somministrazione di 3 settimane).
Droga: Carboplatino
Somministrato per infusione endovenosa ad un'area sotto la curva (AUC) di 6 mg/ml/min ogni 3 settimane.
Droga: Veliparib
Capsule per somministrazione orale
Altri nomi:
  • ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione con deficit di BRCA (braccio 3 vs braccio 1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data in cui ha manifestato un evento di progressione della malattia, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 (come determinato dallo sperimentatore) o secondo i criteri data di morte se la progressione della malattia non è stata raggiunta. Se il partecipante non ha avuto un evento di progressione della malattia o decesso prima della data limite dell'analisi, i dati del partecipante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi della PFS è avvenuta quando è stato raggiunto il numero di eventi PFS specificato dal protocollo.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella dimensione delle lesioni target, rispetto alla dimensione più piccola registrata dall'inizio del trattamento, e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o della comparsa di nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte con deficit di ricombinazione omologa (braccio 3 vs braccio 1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data in cui ha manifestato un evento di progressione della malattia, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 (come determinato dallo sperimentatore) o secondo i criteri data di morte se la progressione della malattia non è stata raggiunta. Se il partecipante non ha avuto un evento di progressione della malattia o morte, i dati del partecipante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi primaria della PFS si è verificata quando è stato raggiunto il numero di eventi di PFS specificato nel protocollo ed è stata eseguita in 3 popolazioni incluse in sequenza.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella dimensione delle lesioni target, rispetto alla dimensione più piccola registrata dall'inizio del trattamento, e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o della comparsa di nuove lesioni.

.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione intenzionale al trattamento (braccio 3 vs braccio 1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data in cui ha manifestato un evento di progressione della malattia, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 (come determinato dallo sperimentatore) o secondo i criteri data di morte (tutte le cause di mortalità) se la progressione della malattia non è stata raggiunta. Se il partecipante non ha avuto un evento di progressione della malattia secondo i criteri RECIST (come o morte), i dati del partecipante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella dimensione delle lesioni target, rispetto alla dimensione più piccola registrata dall'inizio del trattamento, e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o della comparsa di nuove lesioni.

L'analisi primaria della PFS è stata effettuata quando è stato raggiunto il numero di eventi di PFS specificato dal protocollo.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi correlati alla malattia (DRS) nella popolazione con mutazione BRCA
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35

Il punteggio Disease Related Symptom è un sottoinsieme del National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), che valuta nove sintomi correlati al cancro ovarico. Il punteggio NFOSI-18 DRS varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un minor carico di sintomi e un punteggio pari a 0 che indica una sintomatologia grave. Una differenza di 3 punti è stata definita clinicamente significativa. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con trattamento, fattori di stratificazione della malattia residua e stadio della malattia, punto temporale e interazione trattamento per punto temporale come fattori di effetto fissi e punteggio DRS basale come covariata.

DRS non è stato incluso nella procedura di test a sequenza fissa.
Basale e giorno 1 dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi correlati alla malattia (DRS) nella popolazione HRD
Lasso di tempo: Basale e giorno 1 dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35

Il punteggio Disease Related Symptom è un sottoinsieme del National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), che valuta nove sintomi correlati al cancro ovarico. Il punteggio NFOSI-18 DRS varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un minor carico di sintomi e un punteggio pari a 0 che indica una sintomatologia grave. Una differenza di 3 punti è stata definita clinicamente significativa. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) con trattamento, fattori di stratificazione della malattia residua e stadio della malattia, punto temporale e interazione trattamento per punto temporale come fattori di effetto fissi e punteggio DRS basale come covariata.

DRS non è stato incluso nella procedura di test a sequenza fissa.
Basale e giorno 1 dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione con deficit di BRCA (braccio 2 vs braccio 1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data in cui ha manifestato un evento di progressione della malattia, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 (come determinato dallo sperimentatore) o secondo i criteri data di morte se la progressione della malattia non è stata raggiunta. Se il partecipante non ha avuto un evento di progressione della malattia o decesso prima della data limite dell'analisi, i dati del partecipante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi della PFS è avvenuta quando è stato raggiunto il numero di eventi PFS specificato dal protocollo.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella dimensione delle lesioni target, rispetto alla dimensione più piccola registrata dall'inizio del trattamento, e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o della comparsa di nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella coorte con deficit di ricombinazione omologa (braccio 2 vs braccio 1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data in cui ha manifestato un evento di progressione della malattia, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 (come determinato dallo sperimentatore) o secondo i criteri data di morte se la progressione della malattia non è stata raggiunta. Se il partecipante non ha avuto un evento di progressione della malattia o morte, i dati del partecipante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi primaria della PFS si è verificata quando è stato raggiunto il numero di eventi di PFS specificato nel protocollo ed è stata eseguita in 3 popolazioni incluse in sequenza.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella dimensione delle lesioni target, rispetto alla dimensione più piccola registrata dall'inizio del trattamento, e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o della comparsa di nuove lesioni.

.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione intention-to-treat (braccio 2 vs braccio 1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.

La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data in cui ha manifestato un evento di progressione della malattia, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 (come determinato dallo sperimentatore) o secondo i criteri data di morte (tutte le cause di mortalità) se la progressione della malattia non è stata raggiunta. Se il partecipante non ha avuto un evento di progressione della malattia secondo i criteri RECIST (come o morte), i dati del partecipante sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile. La PFS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.

Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella dimensione delle lesioni target, rispetto alla dimensione più piccola registrata dall'inizio del trattamento, e un aumento assoluto di ≥ 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o della comparsa di nuove lesioni.

L'analisi primaria della PFS è stata effettuata quando è stato raggiunto il numero di eventi di PFS specificato dal protocollo.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell’analisi primaria del 3 maggio 2019, la durata mediana del follow-up è stata di 28 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione con deficit di BRCA
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine dello studio, fino a 98 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dal giorno in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della morte ed è stata calcolata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Verranno inclusi tutti gli eventi di morte, indipendentemente dal fatto che l'evento si verifichi mentre il partecipante sta ancora assumendo il farmaco in studio o dopo la sospensione del farmaco in studio. Se un partecipante non è morto, i dati verranno censurati alla data in cui si sa che il partecipante è in vita per l'ultima volta.
Dal momento della randomizzazione alla fine dello studio, fino a 98 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione con deficit di ricombinazione omologa
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine dello studio, fino a 98 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dal giorno in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della morte ed è stata calcolata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Verranno inclusi tutti gli eventi di morte, indipendentemente dal fatto che l'evento si verifichi mentre il partecipante sta ancora assumendo il farmaco in studio o dopo la sospensione del farmaco in studio. Se un partecipante non è morto, i dati verranno censurati alla data in cui si sa che il partecipante è in vita per l'ultima volta.
Dal momento della randomizzazione alla fine dello studio, fino a 98 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nell'intera popolazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla fine dello studio, fino a 98 mesi
L'OS è definita come il tempo trascorso dal giorno in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della morte ed è stata calcolata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Verranno inclusi tutti gli eventi di morte, indipendentemente dal fatto che l'evento si verifichi mentre il partecipante sta ancora assumendo il farmaco in studio o dopo la sospensione del farmaco in studio. Se un partecipante non è morto, i dati verranno censurati alla data in cui si sa che il partecipante è in vita per l'ultima volta.
Dal momento della randomizzazione alla fine dello studio, fino a 98 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai sintomi correlati alla malattia (DRS) nell’intera popolazione
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 1 dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35

Il punteggio Disease Related Symptom è un sottoinsieme del National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), che valuta nove sintomi correlati al cancro ovarico. Il punteggio NFOSI-18 DRS varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un minor carico di sintomi e un punteggio pari a 0 che indica una sintomatologia grave. Una differenza di 3 punti è stata definita clinicamente significativa. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) utilizzato con trattamento, fattori di stratificazione della malattia residua, stadio della malattia, scelta del regime di dosaggio di paclitaxel e stato di carenza di BRCA, punto temporale e trattamento per tempo interazione puntuale come fattori a effetto fisso e punteggio DRS basale come covariata.

Il DRS non è stato incluso nella procedura di test a sequenza fissa.
Riferimento e giorno 1 dei cicli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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