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새로 진단된 3기 또는 4기, 고급 장액암, 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암을 가진 성인의 지속 유지 요법으로 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 벨리파립 (VELIA)

2023년 10월 25일 업데이트: AbbVie

이전에 치료받지 않은 III기 또는 IV기 고급 장액 상피 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 동시 및 지속적 유지 벨리파립(PARP 억제제)을 병용하거나 병용하지 않는 카보플라틴/파클리탁셀의 3상 위약 대조 연구

이 연구의 1차 목적은 표준 백금 기반 화학요법(카보플라틴/파클리탁셀[C/P])에 벨리파립을 추가하여 무진행 생존(PFS)이 연장되고 화학요법 단독과 비교하여 유지 요법으로 지속되는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1:1 비율로 3개 팔 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 전체 모집단의 무작위화는 수술 시기 및 잔여 질병 상태(1차 수술 후 잔여 질병 없음 대 1차 수술 후 잔여 질병 없음 대 간격 수술) 및 파클리탁셀 일정(매주 대 3주마다)에 따라 계층화되었습니다. , 질병 단계(III 대 IV), 지리적 지역(일본 대 북미 및 기타 국가[ROW]), 생식계열 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이 상태(양성 대 음성 또는 알 수 없음).

세포축소 수술은 무작위 배정 및 연구 치료 시작 전(1차) 또는 연구 치료 3주기 후(간격) 수행할 수 있습니다. 매주 또는 3주마다 파클리탁셀 일정 및 1차 또는 간격 세포 감소 수술의 선택은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.

1차 목표는 BRCA 결핍 코호트, 상동 재조합 결핍(HRD) 참가자 및 치료 의도(ITT) 모집단에서 평가되었습니다. 이러한 인구는 BRCA 결핍 인구를 포함하는 HRD 인구와 HRD 및 BRCA 결핍 인구를 포함하는 ITT 인구로 순차적으로 포함되었습니다. BRCA 결핍 인구는 BRCA1 또는 BRCA2에서 생식계열(gBRCA) 및/또는 조직 기반(tBRCA) 유해하거나 유해한 돌연변이가 의심되는 참가자로 정의되었으며 중앙 집중식 테스트로 확인되었습니다. HRD 모집단은 HRD 점수 또는 BRCA1 또는 BRCA2에서 유해하거나 의심되는 해로운 돌연변이의 존재를 기반으로 중앙 집중식 테스트에 의해 결정된 HRD 종양이 있는 참가자로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • 덴마크
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, 미국, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, 미국, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, 미국, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, 미국, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, 미국, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, 미국, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • 일본
      • Akashi, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, 일본, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, 일본, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, 일본, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, 일본, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, 일본, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, 일본, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, 호주, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국제 산부인과 연맹(FIGO) 3기 또는 4기 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종의 조직학적 진단, 조직학적 평가에 사용할 수 있는 적절한 조직.
  2. 고급 장액 선암종
  3. gBRCA에 대한 테스트를 받을 의향이 있습니다.
  4. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  5. 1등급 이하의 신경병증(감각 및 운동).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
  7. 1차 종양 축소 수술을 받는 참가자는 수술 후 1주에서 12주 사이에 입력해야 합니다. 간격 수술을 받는 참가자는 등록 전에 조직학적 진단을 확인하는 종양 샘플을 가지고 있어야 합니다.
  8. 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병을 가진 참가자가 자격이 있습니다. 참가자는 암 관련 증상이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
  9. 참가자는 체세포 BRCA 테스트를 포함하여 약력학적 분석에 사용할 수 있는 다음 중 하나를 가지고 있습니다. 보관된 진단용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직; 또는 사이클 1 1일 전에 수집된 종양 조직 생검.

제외 기준:

  1. 자궁내막양 선암종, 암육종, 미분화 암종, 혼합 상피 선암종, 달리 명시되지 않은 선암종, 점액성 선암종, 투명 세포 선암종, 저등급 장액성 선암종 또는 악성 Brenner 종양.
  2. 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 동시 원발성 자궁내막암 또는 과거 자궁내막암 병력이 있는 참가자: IA 이하의 자궁내막암 병기, 혈관 또는 림프관 침범 없음, 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO를 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음 3등급 병변.
  3. 지난 3년 이내에 다른 침습성 악성 종양의 증거가 있는 참가자(비흑색종 피부암 제외). 이전 암 치료가 이 프로토콜의 치료를 금하는 경우 참가자도 제외됩니다.
  4. 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 경우.
  5. 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받았습니다.
  6. 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태.
  7. Cremophor-paclitaxel, carboplatin, Azo-Colourant Tartrazine(FD&C Yellow 5 또는 E102라고도 함), Azo-Colourant Orange Yellow-S(FD&C Yellow 6 또는 E110이라고도 함)에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력 또는 모든 연구에 대한 알려진 금기 사항 공급약.
  8. 원발성 뇌종양, 모든 뇌 전이 또는 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중)의 병력, 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 중추신경계(CNS) 질환의 신체 검사 시 병력 또는 증거가 1주기 1일 6개월 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약 + 카보플라틴 + 파클리탁셀 -> 위약
참가자는 6개의 21일 주기 동안 카보플라틴/파클리탁셀과 함께 하루에 두 번 벨리파립에 대한 위약을 경구로 받은 후 추가 30개의 21일 주기 동안 위약 단일 요법 연속 투여를 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 체표면적(BSA) 80mg/m²(매주 투여) 또는 각 21일 주기의 1일에 BSA 175mg/m²의 정맥 주입으로 투여 -일 주기(3주 투여).
의약품: 카보플라틴
3주마다 6mg/mL/분의 곡선하 면적(AUC)에서 정맥내 주입으로 투여합니다.
다른: Veliparib에 위약
경구 투여용 캡슐
실험적: 벨리파립 + 카보플라틴 + 파클리탁셀 -> 위약
참가자는 6개의 21일 주기 동안 카보플라틴/파클리탁셀과 함께 하루에 두 번 경구로 150mg 벨리파립을 받은 후 추가 30개의 21일 주기 동안 위약 단일 요법 연속 투여를 받게 됩니다.
의약품: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 체표면적(BSA) 80mg/m²(매주 투여) 또는 각 21일 주기의 1일에 BSA 175mg/m²의 정맥 주입으로 투여 -일 주기(3주 투여).
의약품: 카보플라틴
3주마다 6mg/mL/분의 곡선하 면적(AUC)에서 정맥내 주입으로 투여합니다.
다른: Veliparib에 위약
경구 투여용 캡슐
의약품: 벨리파립
경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
  • ABT-888
실험적: 벨리파립 + 카보플라틴 + 파클리탁셀 -> 벨리파립
참가자는 6개의 21일 주기 동안 카보플라틴/파클리탁셀과 함께 1일 2회 150mg 벨리파립을 경구 투여한 후 추가 21일 주기 동안 하루 2회 300/400mg 벨리파립 단일 요법을 경구 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 체표면적(BSA) 80mg/m²(매주 투여) 또는 각 21일 주기의 1일에 BSA 175mg/m²의 정맥 주입으로 투여 -일 주기(3주 투여).
의약품: 카보플라틴
3주마다 6mg/mL/분의 곡선하 면적(AUC)에서 정맥내 주입으로 투여합니다.
의약품: 벨리파립
경구 투여용 캡슐
다른 이름들:
  • ABT-888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRCA 결핍 인구의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 2019년 5월 3일의 기본 분석 데이터 마감일까지 추적 기간 중앙값은 28개월이었습니다.

PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1(조사자가 결정함) 또는 질병 진행에 도달하지 않은 경우 사망 날짜. 참가자가 분석 마감일 이전에 질병 진행 또는 사망 사건이 없는 경우, 참가자의 데이터는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. PFS 분석은 프로토콜에 지정된 PFS 이벤트 수에 도달했을 때 발생했습니다.

진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 크기와 비교하여 표적 병변의 크기가 최소 20% 증가하고 절대 크기가 ≥ 5mm 증가하거나 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 출현.
무작위 배정부터 2019년 5월 3일의 기본 분석 데이터 마감일까지 추적 기간 중앙값은 28개월이었습니다.
상동 재조합 결핍 코호트에서 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 2019년 5월 3일의 기본 분석 데이터 마감일까지 추적 기간 중앙값은 28개월이었습니다.

PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1(조사자가 결정함) 또는 질병 진행에 도달하지 않은 경우 사망 날짜. 참가자에게 질병 진행 또는 사망 사건이 없는 경우 참가자의 데이터는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. PFS의 1차 분석은 프로토콜에 지정된 PFS 이벤트 수에 도달했을 때 발생했으며 3개의 순차적으로 포함된 모집단에서 수행되었습니다.

진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 크기와 비교하여 표적 병변의 크기가 최소 20% 증가하고 절대 크기가 ≥ 5mm 증가하거나 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 출현.

.
무작위 배정부터 2019년 5월 3일의 기본 분석 데이터 마감일까지 추적 기간 중앙값은 28개월이었습니다.
Intention-to-treat 모집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 2019년 5월 3일의 기본 분석 데이터 마감일까지 추적 기간 중앙값은 28개월이었습니다.

PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1(조사자가 결정함) 또는 질병 진행에 도달하지 않은 경우 사망 날짜(사망의 모든 원인). 참가자가 RECIST 기준에 따른 질병 진행 사건이 없는 경우(또는 사망, 참가자의 데이터는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 크기와 비교하여 표적 병변의 크기가 최소 20% 증가하고 절대 크기가 ≥ 5mm 증가하거나 기존 비표적 병변 또는 새로운 병변의 출현.

PFS의 1차 분석은 프로토콜에 지정된 PFS 이벤트 수에 도달했을 때 발생했습니다.
무작위 배정부터 2019년 5월 3일의 기본 분석 데이터 마감일까지 추적 기간 중앙값은 28개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위화로부터 약 8년.

OS는 참가자가 무작위 배정된 날부터 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다. 참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 연구 약물을 중단한 후에 사건이 발생하는지 여부에 관계없이 사망의 모든 사건이 포함됩니다. 참가자가 사망하지 않은 경우 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 데이터가 검열됩니다.

OS의 최종 분석은 ITT 및 HRD 모집단에서 사전 지정된 수의 이벤트가 발생했을 때 발생합니다.
무작위화로부터 약 8년.
BRCA-돌연변이 모집단의 DRS(질병 관련 증상) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 및 35의 기준선 및 1일차

질병 관련 증상 점수는 난소암과 관련된 9가지 증상을 평가하는 NFOSI-18(National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18)의 하위 집합입니다. NFOSI-18 DRS 점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 낮고 점수가 0이면 심각한 증상이 있음을 나타냅니다. 3점 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

기저선으로부터의 변화는 치료와 함께 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM), 잔여 질병의 층화 인자 및 질병 단계, 고정 효과 인자로서 시점 및 치료-시간 지점 상호작용, 및 기준선 DRS 점수를 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로.

DRS는 고정 시퀀스 테스트 절차에 포함되지 않았습니다.
주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 및 35의 기준선 및 1일차
HRD 집단에서 질병 관련 증상(DRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 및 35의 기준선 및 1일차

질병 관련 증상 점수는 난소암과 관련된 9가지 증상을 평가하는 NFOSI-18(National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18)의 하위 집합입니다. NFOSI-18 DRS 점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 낮고 점수가 0이면 심각한 증상이 있음을 나타냅니다. 3점 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

기저선으로부터의 변화는 치료와 함께 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM), 잔여 질병의 층화 인자 및 질병 단계, 고정 효과 인자로서 시점 및 치료-시간 지점 상호작용, 및 기준선 DRS 점수를 사용하여 계산되었습니다. 공변량으로.

DRS는 고정 시퀀스 테스트 절차에 포함되지 않았습니다.
주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 및 35의 기준선 및 1일차
ITT 집단에서 질병 관련 증상(DRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 및 35의 1일

질병 관련 증상 점수는 난소암과 관련된 9가지 증상을 평가하는 NFOSI-18(National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18)의 하위 집합입니다. NFOSI-18 DRS 점수 범위는 0에서 36까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 낮고 점수가 0이면 심각한 증상이 있음을 나타냅니다. 3점 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 정의되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.

기저선으로부터의 변화는 치료, 잔여 질병의 층화 요인, 질병 단계, 파클리탁셀 투여 요법의 선택 및 BRCA 결핍 상태, 시점 및 시간별 치료와 함께 사용된 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. 포인트 상호 작용을 고정 효과 요인으로, 기준선 DRS 점수를 공변량으로 사용합니다.

DRS는 고정 시퀀스 테스트 절차에 포함되지 않았습니다.
기준선 및 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 및 35의 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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