Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veliparib med karboplatin og paklitaksel og som kontinuerlig vedlikeholdsterapi hos voksne med nylig diagnostisert stadium III eller IV, høygradig serøs, epitelial ovarie, eggleder eller primær peritoneal kreft (VELIA)

2. oktober 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 placebokontrollert studie av karboplatin/paklitaksel med eller uten samtidig og kontinuerlig vedlikehold Veliparib (PARP-hemmer) hos pasienter med tidligere ubehandlet stadium III eller IV høygradig serøs epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukkreft

Hovedmålet med studien var å evaluere om progresjonsfri overlevelse (PFS) ble forlenget med tillegg av veliparib til standard platinabasert kjemoterapi (karboplatin/paklitaksel [C/P]) og fortsatte som vedlikeholdsbehandling sammenlignet med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble randomisert i forholdet 1:1:1 til en av tre armer. Randomisering i hele populasjonen ble stratifisert i henhold til tidspunktet for operasjonen og gjenværende sykdomsstatus (enhver gjenværende sykdom etter primærkirurgi vs. ingen gjenværende sykdom etter primæroperasjon vs. intervallkirurgi) og paklitaksel-skjemaet (ukentlig vs. hver 3. uke) , sykdomsstadium (III vs. IV), geografisk region (Japan vs. Nord-Amerika og resten av verden [ROW]), og mutasjonsstatus for bakterielinje brystkreft følsomhetsgen (BRCA) (positiv versus negativ eller ukjent).

Cytoreduktiv kirurgi kunne utføres før randomisering og initiering av studiebehandling (primær) eller etter 3 sykluser med studiebehandling (intervall). Den ukentlige eller hver 3-ukers paklitaksel-planen og valget av primær eller intervall cytoreduktiv kirurgi ble bestemt etter utrederens skjønn.

Det primære målet ble evaluert i den BRCA-mangelfulle kohorten, deltakere med homolog rekombinasjonsmangel (HRD) og intensjon-å-behandle-populasjonen (ITT). Disse populasjonene var sekvensielt inkluderende, med HRD-populasjonen inkludert BRCA-mangelpopulasjonen, og ITT-populasjonen inkludert HRD- og BRCA-mangelfulle populasjoner. Den BRCA-mangelfulle populasjonen ble definert som deltakere med enten en kimlinje (gBRCA) og/eller vevsbasert (tBRCA) skadelig eller mistenkt skadelig mutasjon i BRCA1 eller BRCA2 bekreftet ved sentralisert testing. HRD-populasjonen ble definert som deltakere med HRD-svulster basert på HRD-poengsum eller tilstedeværelse av en skadelig eller mistenkt skadelig mutasjon i BRCA1 eller BRCA2, bestemt ved sentralisert testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Forente stater, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Forente stater, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV epiteliale ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom, med passende vev tilgjengelig for histologisk evaluering.
  2. Høygradig serøst adenokarsinom
  3. Villig til å gjennomgå testing for gBRCA.
  4. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
  5. Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik grad 1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Deltakere som gjennomgår primær cytoreduktiv kirurgi må legges inn mellom 1 og 12 uker etter operasjonen. Deltakere som gjennomgår intervalloperasjoner må ha en tumorprøve som bekrefter den histologiske diagnosen før påmelding.
  8. Deltakere med målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom er kvalifisert. Deltakerne kan ha eller ikke ha kreftrelaterte symptomer.
  9. Deltakeren har en av følgende tilgjengelig for farmakodynamiske analyser inkludert somatisk BRCA-testing: Arkivert diagnostisk formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev; eller tumorvevsbiopsi tatt før syklus 1 dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometrioid adenokarsinom, karsinosarkom, udifferensiert karsinom, blandet epitelialt adenokarsinom, adenokarsinom som ikke er spesifisert på annen måte, mucinøst adenokarsinom, klarcellet adenokarsinom, lavgradig serøst adenokarsinom eller ondartet Brenners svulst.
  2. Deltakere med synkron primær endometriekreft, eller en tidligere historie med endometriekreft med mindre alle følgende betingelser er oppfylt: endometriekreftstadium ikke større enn IA, ingen vaskulær eller lymfatisk invasjon, ingen dårlig differensierte subtyper inkludert serøse, klare celler eller andre FIGO grad 3 lesjoner.
  3. Deltakere med tegn på at annen invasiv malignitet har vært tilstede i løpet av de siste 3 årene (med unntak av ikke-melanom hudkreft). Deltakere er også ekskludert hvis deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollens terapi.
  4. Fikk tidligere strålebehandling til hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet.
  5. Fikk tidligere kjemoterapi for enhver abdominal eller bekkensvulst.
  6. Klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er).
  7. Kjent historie med allergisk reaksjon på Cremophor-paclitaxel, karboplatin, Azo-fargestoff Tartrazin (også kjent som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (også kjent som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kjente kontraindikasjoner for enhver studie levert medikament.
  8. Anamnese eller bevis etter fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet (CNS), inkludert primær hjernesvulst, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA, hjerneslag), forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder etter syklus 1 dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Carboplatin + Paclitaxel -> Placebo
Deltakerne vil få placebo til veliparib oralt to ganger daglig i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel i seks 21-dagers sykluser etterfulgt av placebo monoterapi kontinuerlig dosering i ytterligere tretti 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert ved intravenøs infusjon, enten 80 mg/m² kroppsoverflate (BSA) på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus (ukentlig dosering), eller 175 mg/m² BSA på dag 1 av hver 21. -dagssyklus (3 ukers dosering).
Legemiddel: Karboplatin
Administreres ved intravenøs infusjon i et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min hver 3. uke.
Annen: Placebo til Veliparib
Kapsler for oral administrering
Eksperimentell: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel -> Placebo
Deltakerne vil få 150 mg veliparib oralt to ganger daglig i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel i seks 21-dagers sykluser etterfulgt av placebo monoterapi kontinuerlig dosering i ytterligere tretti 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert ved intravenøs infusjon, enten 80 mg/m² kroppsoverflate (BSA) på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus (ukentlig dosering), eller 175 mg/m² BSA på dag 1 av hver 21. -dagssyklus (3 ukers dosering).
Legemiddel: Karboplatin
Administreres ved intravenøs infusjon i et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min hver 3. uke.
Annen: Placebo til Veliparib
Kapsler for oral administrering
Legemiddel: Veliparib
Kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-888
Eksperimentell: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel -> Veliparib
Deltakerne vil få 150 mg veliparib oralt to ganger daglig i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel i seks 21-dagers sykluser etterfulgt av 300/400 mg veliparib oralt to ganger daglig i ytterligere tretti 21-dagers sykluser.
Legemiddel: Paklitaksel
Administrert ved intravenøs infusjon, enten 80 mg/m² kroppsoverflate (BSA) på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus (ukentlig dosering), eller 175 mg/m² BSA på dag 1 av hver 21. -dagssyklus (3 ukers dosering).
Legemiddel: Karboplatin
Administreres ved intravenøs infusjon i et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min hver 3. uke.
Legemiddel: Veliparib
Kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-888

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i den BRCA-mangelfulle populasjonen (arm 3 vs arm 1)
Tidsramme: Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.

PFS ble definert som tiden fra datoen da deltakeren ble randomisert til datoen deltakeren opplevde en hendelse med sykdomsprogresjon, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 (som bestemt av etterforskeren) eller til dødsdato hvis sykdomsprogresjonen ikke ble nådd. Hvis deltakeren ikke hadde en hendelse med sykdomsprogresjon eller død før analysens cut-off-dato, ble deltakerens data sensurert på datoen for deres siste evaluerbare sykdomsvurdering. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Analysen av PFS skjedde når det protokollspesifiserte antallet PFS-hendelser ble nådd.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjoner, sammenlignet med den minste størrelsen som er registrert siden behandlingen startet, og en absolutt økning på ≥ 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i kohorten med homolog rekombinasjonsmangel (arm 3 vs arm 1)
Tidsramme: Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.

PFS ble definert som tiden fra datoen da deltakeren ble randomisert til datoen deltakeren opplevde en hendelse med sykdomsprogresjon, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 (som bestemt av etterforskeren) eller til dødsdato hvis sykdomsprogresjonen ikke ble nådd. Hvis deltakeren ikke hadde en hendelse med sykdomsprogresjon eller død, ble deltakerens data sensurert på datoen for deres siste evaluerbare sykdomsvurdering. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Den primære analysen av PFS skjedde når det protokollspesifiserte antallet PFS-hendelser ble nådd og ble utført i 3 sekvensielt inkluderende populasjoner.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjoner, sammenlignet med den minste størrelsen som er registrert siden behandlingen startet, og en absolutt økning på ≥ 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.

.
Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i intention-to-treat-populasjonen (arm 3 vs arm 1)
Tidsramme: Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.

PFS ble definert som tiden fra datoen da deltakeren ble randomisert til datoen deltakeren opplevde en hendelse med sykdomsprogresjon, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 (som bestemt av etterforskeren) eller til dødsdato (alle dødelighetsårsaker) hvis sykdomsprogresjonen ikke ble nådd. Hvis deltakeren ikke hadde en hendelse med sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriterier (som eller død, ble deltakerens data sensurert på datoen for deres siste evaluerbare sykdomsvurdering. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjoner, sammenlignet med den minste størrelsen som er registrert siden behandlingen startet, og en absolutt økning på ≥ 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.

Den primære analysen av PFS skjedde når det protokollspesifiserte antallet PFS-hendelser ble nådd.
Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsrelatert symptom (DRS)-score i BRCA-mutasjonspopulasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklusene 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35

Disease Related Symptom-poengsum er en undergruppe av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som evaluerer ni symptomer relatert til eggstokkreft. NFOSI-18 DRS-skåren varierer fra 0 til 36, med høyere skåre som indikerer en lavere symptombyrde og en skåre på 0 er alvorlig symptomatisk. En forskjell på 3 poeng ble definert som klinisk meningsfull. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.

Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en brukt en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med behandling, stratifiseringsfaktorer for gjenværende sykdom og sykdomsstadium, tidspunkt og behandling-for-tidspunkt interaksjon som faste effektfaktorer, og baseline DRS-score som en kovariat.

DRS ble ikke inkludert i testprosedyren med fast sekvens.
Grunnlinje og dag 1 av syklusene 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35
Endring fra baseline i sykdomsrelatert symptom (DRS)-score i HRD-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklusene 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35

Disease Related Symptom-poengsum er en undergruppe av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som evaluerer ni symptomer relatert til eggstokkreft. NFOSI-18 DRS-skåren varierer fra 0 til 36, med høyere skåre som indikerer en lavere symptombyrde og en skåre på 0 er alvorlig symptomatisk. En forskjell på 3 poeng ble definert som klinisk meningsfull. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.

Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke en brukt en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med behandling, stratifiseringsfaktorer for gjenværende sykdom og sykdomsstadium, tidspunkt og behandling-for-tidspunkt interaksjon som faste effektfaktorer, og baseline DRS-score som en kovariat.

DRS ble ikke inkludert i testprosedyren med fast sekvens.
Grunnlinje og dag 1 av syklusene 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i den BRCA-mangelfulle populasjonen (arm 2 vs arm 1)
Tidsramme: Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.

PFS ble definert som tiden fra datoen da deltakeren ble randomisert til datoen deltakeren opplevde en hendelse med sykdomsprogresjon, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 (som bestemt av etterforskeren) eller til dødsdato hvis sykdomsprogresjonen ikke ble nådd. Hvis deltakeren ikke hadde en hendelse med sykdomsprogresjon eller død før analysens cut-off-dato, ble deltakerens data sensurert på datoen for deres siste evaluerbare sykdomsvurdering. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Analysen av PFS skjedde når det protokollspesifiserte antallet PFS-hendelser ble nådd.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjoner, sammenlignet med den minste størrelsen som er registrert siden behandlingen startet, og en absolutt økning på ≥ 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.
Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i kohorten med homolog rekombinasjonsmangel (arm 2 vs arm 1)
Tidsramme: Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.

PFS ble definert som tiden fra datoen da deltakeren ble randomisert til datoen deltakeren opplevde en hendelse med sykdomsprogresjon, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 (som bestemt av etterforskeren) eller til dødsdato hvis sykdomsprogresjonen ikke ble nådd. Hvis deltakeren ikke hadde en hendelse med sykdomsprogresjon eller død, ble deltakerens data sensurert på datoen for deres siste evaluerbare sykdomsvurdering. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Den primære analysen av PFS skjedde når det protokollspesifiserte antallet PFS-hendelser ble nådd og ble utført i 3 sekvensielt inkluderende populasjoner.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjoner, sammenlignet med den minste størrelsen som er registrert siden behandlingen startet, og en absolutt økning på ≥ 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.

.
Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i intention-to-treat-populasjonen (arm 2 vs arm 1)
Tidsramme: Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.

PFS ble definert som tiden fra datoen da deltakeren ble randomisert til datoen deltakeren opplevde en hendelse med sykdomsprogresjon, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1 (som bestemt av etterforskeren) eller til dødsdato (alle dødelighetsårsaker) hvis sykdomsprogresjonen ikke ble nådd. Hvis deltakeren ikke hadde en hendelse med sykdomsprogresjon i henhold til RECIST-kriterier (som eller død, ble deltakerens data sensurert på datoen for deres siste evaluerbare sykdomsvurdering. PFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i størrelsen på mållesjoner, sammenlignet med den minste størrelsen som er registrert siden behandlingen startet, og en absolutt økning på ≥ 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye lesjoner.

Den primære analysen av PFS skjedde når det protokollspesifiserte antallet PFS-hendelser ble nådd.
Fra randomisering til sperringsdatoen for primæranalysedata 3. mai 2019, var median varighet av oppfølgingen 28 måneder.
Total overlevelse (OS) i den BRCA-mangelfulle befolkningen
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til slutten av studien, opptil 98 måneder
OS er definert som tiden fra dagen deltakeren ble randomisert til dødsdatoen, og ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder. Alle dødsfall vil bli inkludert, uavhengig av om hendelsen inntreffer mens deltakeren fortsatt tar studiemedisin, eller etter seponering av studiemedisin. Hvis en deltaker ikke har dødd, vil dataene bli sensurert på den datoen deltakeren sist er kjent for å være i live.
Fra tidspunktet for randomisering til slutten av studien, opptil 98 måneder
Total overlevelse (OS) i populasjonen med homolog rekombinasjonsmangel
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til slutten av studien, opptil 98 måneder
OS er definert som tiden fra dagen deltakeren ble randomisert til dødsdatoen, og ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder. Alle dødsfall vil bli inkludert, uavhengig av om hendelsen inntreffer mens deltakeren fortsatt tar studiemedisin, eller etter seponering av studiemedisin. Hvis en deltaker ikke har dødd, vil dataene bli sensurert på den datoen deltakeren sist er kjent for å være i live.
Fra tidspunktet for randomisering til slutten av studien, opptil 98 måneder
Total overlevelse (OS) i hele befolkningen
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til slutten av studien, opptil 98 måneder
OS er definert som tiden fra dagen deltakeren ble randomisert til dødsdatoen, og ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoder. Alle dødsfall vil bli inkludert, uavhengig av om hendelsen inntreffer mens deltakeren fortsatt tar studiemedisin, eller etter seponering av studiemedisin. Hvis en deltaker ikke har dødd, vil dataene bli sensurert på den datoen deltakeren sist er kjent for å være i live.
Fra tidspunktet for randomisering til slutten av studien, opptil 98 måneder
Endring fra baseline i sykdomsrelatert symptom (DRS)-score i hele populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 av syklusene 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35

Disease Related Symptom-poengsum er en undergruppe av National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som evaluerer ni symptomer relatert til eggstokkreft. NFOSI-18 DRS-skåren varierer fra 0 til 36, med høyere skåre som indikerer en lavere symptombyrde og en skåre på 0 er alvorlig symptomatisk. En forskjell på 3 poeng ble definert som klinisk meningsfull. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.

Endring fra Baseline ble beregnet ved å bruke en brukt en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med behandling, stratifiseringsfaktorer for gjenværende sykdom, sykdomsstadium, valg av paklitaksel doseringsregime og BRCA-mangelstatus, tidspunkt og behandling for tid. punktinteraksjon som faste effektfaktorer, og Baseline DRS-score som en kovariat.

DRS ble ikke inkludert i testprosedyren med fast sekvens.
Grunnlinje og dag 1 av syklusene 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere