Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veliparib karboplatinnal és paklitaxellel, valamint folytatólagos fenntartó terápiaként újonnan diagnosztizált III. vagy IV. stádiumú, magas fokú savós, epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő felnőtteknél (VELIA)

2023. október 25. frissítette: AbbVie

A Carboplatin/Paclitaxel 3. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálata egyidejű veliparibbal (PARP-inhibitor) vagy anélkül, egyidejűleg fenntartott veliparibbal (PARP-inhibitor) olyan alanyokon, akiknél korábban nem kezelt III. vagy IV. stádiumú, magas fokú savós epiteliális petefészek, petevezeték vagy primer peritonumrák

A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése volt, hogy a progressziómentes túlélés (PFS) meghosszabbodott-e a veliparib hozzáadásával a standard platina alapú kemoterápiához (karboplatin/paclitaxel [C/P]), és fenntartó terápiaként folytatódott-e az önmagában végzett kemoterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálták a három kar egyikébe. A teljes populációra kiterjedő randomizációt a műtét időzítése és a reziduális betegség státusza (bármilyen reziduális betegség primer műtét után vs. reziduális betegség hiánya az elsődleges műtét után vs. intervallumműtét) és a paklitaxel kezelési rend (hetente vs. 3 hetente) szerint rétegezték. , a betegség stádiuma (III vs. IV), földrajzi régió (Japán vs. Észak-Amerika és a világ többi része [ROW]) és a csíravonal mellrákra való hajlam gén (BRCA) mutációs státusza (pozitív kontra negatív vagy ismeretlen).

A citoreduktív műtét elvégezhető a randomizálás és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt (elsődleges) vagy 3 vizsgálati kezelési ciklus után (intervallum). A hetente vagy háromhetenkénti paclitaxel kezelési rendet és az elsődleges vagy intervallum citoreduktív műtét kiválasztását a vizsgáló belátása szerint határozta meg.

Az elsődleges célt a BRCA-hiányos kohorszban, a homológ rekombinációs hiányban (HRD) szenvedő résztvevőkben és a kezelési szándékú (ITT) populációban értékelték. Ezek a populációk szekvenciálisan inkluzívak voltak, a HRD-populáció magában foglalta a BRCA-hiányos populációt, az ITT-populáció pedig a HRD- és BRCA-hiányos populációt. A BRCA-hiányos populációt olyan résztvevőkként határozták meg, akiknél vagy csíravonal (gBRCA) és/vagy szöveti alapú (tBRCA) káros vagy gyaníthatóan káros mutáció volt a BRCA1-ben vagy BRCA2-ben, amelyet központi tesztelés igazolt. A HRD-populációt a HRD-pontszám vagy a BRCA1-ben vagy BRCA2-ben káros vagy feltételezett káros mutáció jelenléte alapján HRD-daganatban szenvedő résztvevőkként határozták meg, központi teszteléssel meghatározva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dánia, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Japán
      • Akashi, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Japán, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Japán, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Japán, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Japán, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Japán, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Japán, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japán, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) szövettani diagnosztikája III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinóma, a szövettani értékeléshez rendelkezésre álló megfelelő szövettel.
  2. Magas fokú savós adenokarcinóma
  3. Hajlandó részt venni a gBRCA tesztelésében.
  4. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció.
  5. Neuropathia (szenzoros és motoros) 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2.
  7. Az elsődleges citoreduktív műtéten átesett résztvevőket a műtét után 1 és 12 hét között kell megadni. Az intervallumműtéten átesett résztvevőknek a beiratkozás előtt rendelkezniük kell egy tumormintával, amely megerősíti a szövettani diagnózist.
  8. Mérhető vagy nem mérhető betegségben szenvedő résztvevők jogosultak. A résztvevőknek lehetnek rákkal kapcsolatos tüneteik, vagy nem.
  9. A résztvevő a következők egyikével rendelkezik a farmakodinámiás elemzésekhez, beleértve a szomatikus BRCA-tesztet: Archivált diagnosztikai formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet; vagy az 1. ciklus előtt gyűjtött tumorszövet biopszia 1. nap.

Kizárási kritériumok:

  1. Endometrioid adenokarcinóma, carcinosarcoma, differenciálatlan karcinóma, vegyes epiteliális adenokarcinóma, másképpen nem meghatározott adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma, tiszta sejtes adenokarcinóma, alacsony fokú savós adenokarcinóma vagy rosszindulatú Brenner-daganat.
  2. Szinkron primer méhnyálkahártyarákban szenvedő résztvevők, vagy a kórelőzményében méhnyálkahártyarák, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül: méhnyálkahártyarák stádiuma nem haladja meg az IA-t, nincs vaszkuláris vagy nyirokrendszeri invázió, nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a savós, tiszta sejtes vagy egyéb FIGO-t 3. fokozatú elváltozások.
  3. Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 3 évben egyéb invazív rosszindulatú daganatok jelei mutatkoztak (a nem melanómás bőrrák kivételével). Azok a résztvevők is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ennek a protokollnak a terápiáját.
  4. A hasüreg vagy a medence bármely részén kapott előzetes sugárkezelést.
  5. Korábban kapott kemoterápiát bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt.
  6. Klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok).
  7. Cremophor-paclitaxel, karboplatin, Azo-Colourant Tartrazine (más néven FD&C Yellow 5 vagy E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (más néven FD&C Yellow 6 vagy E110) ismert allergiás reakciója, vagy bármely vizsgálat ismert ellenjavallata szállított gyógyszer.
  8. Központi idegrendszeri (CNS) betegség, beleértve az elsődleges agydaganatot, az agyi metasztázisokat vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovaszkuláris balesetet (CVA, stroke), tranziens ischaemiás rohamot (TIA) az 1. ciklus 1. napjától számított 6 hónapon belül, a fizikális vizsgálat során kapott bizonyítékok vagy bizonyítékok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo + Carboplatin + Paclitaxel -> Placebo
A résztvevők placebót kapnak veliparibig szájon át naponta kétszer karboplatin/paclitaxel kombinációban hat 21 napos cikluson keresztül, majd placebo monoterápia folyamatos adagolást további harminc 21 napos cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
Intravénás infúzióban adják be, vagy 80 mg/m² testfelszín (BSA) minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján (heti adagolás), vagy 175 mg/m² BSA minden 21. ciklus 1. napján. -napos ciklus (3 hetes adagolás).
Drog: Carboplatin
Intravénás infúzióban adják be a görbe alatti területen (AUC) 6 mg/ml/perc 3 hetente.
Egyéb: Placebo a Veliparibnak
Kapszulák orális adagolásra
Kísérleti: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel -> Placebo
A résztvevők 150 mg veliparibot kapnak szájon át naponta kétszer karboplatin/paclitaxellel kombinálva hat 21 napos cikluson keresztül, majd placebo monoterápiás folyamatos adagolást további harminc 21 napos cikluson keresztül.
Drog: Paclitaxel
Intravénás infúzióban adják be, vagy 80 mg/m² testfelszín (BSA) minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján (heti adagolás), vagy 175 mg/m² BSA minden 21. ciklus 1. napján. -napos ciklus (3 hetes adagolás).
Drog: Carboplatin
Intravénás infúzióban adják be a görbe alatti területen (AUC) 6 mg/ml/perc 3 hetente.
Egyéb: Placebo a Veliparibnak
Kapszulák orális adagolásra
Drog: Veliparib
Kapszulák orális adagolásra
Más nevek:
  • ABT-888
Kísérleti: Veliparib + Karboplatin + Paclitaxel -> Veliparib
A résztvevők 150 mg veliparibot kapnak szájon át naponta kétszer karboplatin/paclitaxellel kombinálva hat 21 napos ciklusban, majd 300/400 mg veliparib monoterápia szájon át naponta kétszer további harminc 21 napos ciklusban.
Drog: Paclitaxel
Intravénás infúzióban adják be, vagy 80 mg/m² testfelszín (BSA) minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján (heti adagolás), vagy 175 mg/m² BSA minden 21. ciklus 1. napján. -napos ciklus (3 hetes adagolás).
Drog: Carboplatin
Intravénás infúzióban adják be a görbe alatti területen (AUC) 6 mg/ml/perc 3 hetente.
Drog: Veliparib
Kapszulák orális adagolásra
Más nevek:
  • ABT-888

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a BRCA-hiányos populációban
Időkeret: A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2019. május 3-i határnapjáig a követés medián időtartama 28 hónap volt.

A PFS-t úgy határozták meg, mint a résztvevő véletlenszerű besorolásának napjától addig a dátumig eltelt időt, amikor a résztvevő a betegség progressziójának eseményét tapasztalta, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a halál időpontja, ha a betegség progresszióját nem érték el. Ha a résztvevőnél nem fordult elő betegség progressziója vagy halálozása az elemzés határideje előtt, a résztvevő adatait az utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A PFS elemzésére akkor került sor, amikor a PFS események protokollban meghatározott számát elértük.

Progresszív betegség (PD): A célléziók méretének legalább 20%-os növekedése a kezelés kezdete óta regisztrált legkisebb mérethez képest, és 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új elváltozások megjelenése.
A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2019. május 3-i határnapjáig a követés medián időtartama 28 hónap volt.
Progressziómentes túlélés (PFS) a homológ rekombinációs hiányos kohorszban
Időkeret: A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2019. május 3-i határnapjáig a követés medián időtartama 28 hónap volt.

A PFS-t úgy határozták meg, mint a résztvevő véletlenszerű besorolásának napjától addig a dátumig eltelt időt, amikor a résztvevő a betegség progresszióját tapasztalta, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumainak 1.1-es verziója szerint (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a halál időpontja, ha a betegség progresszióját nem érték el. Ha a résztvevőnél nem fordult elő betegség progressziója vagy halálozása, a résztvevő adatait az utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A PFS elsődleges elemzésére akkor került sor, amikor a PFS események protokollban meghatározott számát elértük, és 3 egymást követő populációban végezték el.

Progresszív betegség (PD): A célléziók méretének legalább 20%-os növekedése a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb mérethez képest, és ≥ 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új elváltozások megjelenése.

.
A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2019. május 3-i határnapjáig a követés medián időtartama 28 hónap volt.
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelni szándékozó populációban
Időkeret: A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2019. május 3-i határnapjáig a követés medián időtartama 28 hónap volt.

A PFS-t úgy határozták meg, mint a résztvevő véletlenszerű besorolásának napjától addig a dátumig eltelt időt, amikor a résztvevő a betegség progresszióját tapasztalta, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumainak 1.1-es verziója szerint (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a halálozás időpontja (a halálozás összes oka), ha a betegség progresszióját nem érték el. Ha a résztvevőnél a RECIST-kritériumok szerint nem fordult elő betegség progressziója (as vagy halál, akkor a résztvevő adatait az utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták. A PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.

Progresszív betegség (PD): A célléziók méretének legalább 20%-os növekedése a kezelés kezdete óta regisztrált legkisebb mérethez képest, és 5 mm-es abszolút növekedés, vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új elváltozások megjelenése.

A PFS elsődleges elemzésére akkor került sor, amikor a PFS események protokollban meghatározott számát elértük.
A randomizálástól az elsődleges elemzési adatok 2019. május 3-i határnapjáig a követés medián időtartama 28 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 8 év a véletlenszerű besorolástól.

Az operációs rendszer meghatározása a résztvevő véletlenszerű besorolásának napjától a haláláig eltelt idő. Minden haláleset beletartozik, függetlenül attól, hogy az esemény akkor következik be, amikor a résztvevő még mindig vizsgálati gyógyszert szed, vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után következik be. Ha egy résztvevő nem halt meg, akkor az adatokat azon a napon cenzúrázzák, amikor a résztvevő utoljára életben van.

Az operációs rendszer végső elemzésére akkor kerül sor, amikor az előre meghatározott számú esemény bekövetkezik az ITT és a HRD populációban.
Körülbelül 8 év a véletlenszerű besorolástól.
Változás az alapvonalhoz képest a betegséggel kapcsolatos tünetek (DRS) pontszámában a BRCA-mutációs populációban
Időkeret: A 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 31., 33. és 35. ciklus kiindulópontja és 1. napja

A betegséggel kapcsolatos tünetek pontszáma a National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18) részhalmaza, amely kilenc, a petefészekrákhoz kapcsolódó tünetet értékel. Az NFOSI-18 DRS pontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést, a 0 pedig súlyos tüneteket jeleznek. A 3 pontos különbséget klinikailag jelentősnek minősítették. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.

A kiindulási értékhez képesti változást egy használt vegyes modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM), a kezeléssel, a fennmaradó betegség rétegződési tényezőivel és a betegség stádiumával, az időpontokkal és a kezelésenkénti kölcsönhatásokkal mint rögzített hatásfaktorokkal, valamint a kiindulási DRS-pontszámmal. kovariánsként.

A DRS nem szerepelt a rögzített sorrendű tesztelési eljárásban.
A 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 31., 33. és 35. ciklus kiindulópontja és 1. napja
Változás az alapvonalhoz képest a betegséggel kapcsolatos tünetek (DRS) pontszámában a HRD-populációban
Időkeret: A 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 31., 33. és 35. ciklus kiindulópontja és 1. napja

A betegséggel kapcsolatos tünetek pontszáma a National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18) részhalmaza, amely kilenc, a petefészekrákhoz kapcsolódó tünetet értékel. Az NFOSI-18 DRS pontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést, a 0 pedig súlyos tüneteket jeleznek. A 3 pontos különbséget klinikailag jelentősnek minősítették. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.

A kiindulási értékhez képesti változást egy használt vegyes modell segítségével számítottuk ki ismételt mérésekre (MMRM), a kezeléssel, a fennmaradó betegség rétegződési tényezőivel és a betegség stádiumával, az időpontokkal és a kezelésenkénti kölcsönhatásokkal mint rögzített hatásfaktorokkal, valamint a kiindulási DRS-pontszámmal. kovariánsként.

A DRS nem szerepelt a rögzített sorrendű tesztelési eljárásban.
A 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 31., 33. és 35. ciklus kiindulópontja és 1. napja
Változás az alapvonalhoz képest a betegséggel kapcsolatos tünetek (DRS) pontszámában az ITT-populációban
Időkeret: A 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 31., 33. és 35. ciklus kiindulópontja és 1. napja

A betegséggel kapcsolatos tünetek pontszáma a National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18) részhalmaza, amely kilenc, a petefészekrákhoz kapcsolódó tünetet értékel. Az NFOSI-18 DRS pontszám 0 és 36 között mozog, a magasabb pontszámok alacsonyabb tünetterhelést, a 0 pedig súlyos tüneteket jeleznek. A 3 pontos különbséget klinikailag jelentősnek minősítették. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.

A kiindulási értékhez képesti változást az ismételt mérések (MMRM) használt vegyes modelljével számították ki a kezeléssel, a reziduális betegség rétegződési tényezőivel, a betegség stádiumával, a paklitaxel adagolási rend megválasztásával és a BRCA-hiányos állapottal, az időponttal és a kezeléssel. pontkölcsönhatás fix hatástényezőként, és a kiindulási DRS pontszám kovariánsként.

A DRS nem szerepelt a rögzített sorrendű tesztelési eljárásban.
A 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23., 25., 27., 29., 31., 33. és 35. ciklus kiindulópontja és 1. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel