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Veliparib mit Carboplatin und Paclitaxel und als Fortsetzungserhaltungstherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem hochgradigem serösen, epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder IV (VELIA)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Carboplatin/Paclitaxel mit oder ohne gleichzeitiger und fortgesetzter Erhaltungstherapie mit Veliparib (PARP-Inhibitor) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem hochgradigem serösem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Stadium III oder IV

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung, ob das progressionsfreie Überleben (PFS) durch die Zugabe von Veliparib zu einer platinbasierten Standardchemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel [C/P]) verlängert und als Erhaltungstherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie fortgesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 auf einen von drei Armen randomisiert. Die Randomisierung in der Gesamtpopulation wurde nach Zeitpunkt der Operation und Resterkrankungsstatus (irgendeine Resterkrankung nach primärer Operation vs. keine Resterkrankung nach primärer Operation vs. Intervalloperation) und dem Paclitaxel-Schema (wöchentlich vs. alle 3 Wochen) stratifiziert. , Krankheitsstadium (III vs. IV), geografische Region (Japan vs. Nordamerika und Rest der Welt [ROW]) und Mutationsstatus des Keimbahn-Brustkrebs-Suszeptibilitätsgens (BRCA) (positiv vs. negativ oder unbekannt).

Eine zytoreduktive Operation konnte vor der Randomisierung und dem Beginn der Studienbehandlung (primär) oder nach 3 Zyklen der Studienbehandlung (Intervall) durchgeführt werden. Der wöchentliche oder alle 3-wöchige Paclitaxel-Zeitplan und die Wahl der primären oder zytoreduktiven Intervalloperation wurden nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.

Das primäre Ziel wurde in der BRCA-defizienten Kohorte, Teilnehmern mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD) und der Intention-to-treat (ITT)-Population bewertet. Diese Populationen waren sequentiell inklusive, wobei die HRD-Population die BRCA-defiziente Population und die ITT-Population die HRD- und BRCA-defizienten Populationen umfasste. Die BRCA-defiziente Population wurde als Teilnehmer mit entweder einer Keimbahn- (gBRCA) und/oder gewebebasierten (tBRCA) schädlichen oder vermuteten schädlichen Mutation in BRCA1 oder BRCA2 definiert, die durch zentralisierte Tests bestätigt wurde. Die HRD-Population wurde als Teilnehmer mit HRD-Tumoren definiert, basierend auf dem HRD-Score oder dem Vorhandensein einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Mutation in BRCA1 oder BRCA2, wie durch zentralisierte Tests festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinoms der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) im Stadium III oder IV, wobei das entsprechende Gewebe für die histologische Untersuchung verfügbar ist.
  2. Hochgradiges seröses Adenokarzinom
  3. Bereit, sich einem gBRCA-Test zu unterziehen.
  4. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  5. Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich Grad 1.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  7. Teilnehmer, die sich einer primären zytoreduktiven Operation unterziehen, müssen zwischen 1 und 12 Wochen nach der Operation aufgenommen werden. Teilnehmer, die sich einer Intervalloperation unterziehen, müssen vor der Einschreibung eine Tumorprobe haben, die die histologische Diagnose bestätigt.
  8. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung. Die Teilnehmer können krebsbedingte Symptome haben oder auch nicht.
  9. Der Teilnehmer hat eines der folgenden Materialien für pharmakodynamische Analysen, einschließlich somatischer BRCA-Tests, zur Verfügung: Archiviertes diagnostisches, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe; oder Tumorgewebebiopsie, die vor Zyklus 1 Tag 1 entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Endometrioides Adenokarzinom, Karzinosarkom, undifferenziertes Karzinom, gemischtes epitheliales Adenokarzinom, Adenokarzinom nicht anders angegeben, muzinöses Adenokarzinom, klarzelliges Adenokarzinom, niedriggradiges seröses Adenokarzinom oder bösartiger Brenner-Tumor.
  2. Teilnehmer mit synchronem primärem Endometriumkarzinom oder einer Vorgeschichte von Endometriumkarzinom, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt: Stadium des Endometriumkarzinoms nicht größer als IA, keine vaskuläre oder lymphatische Invasion, keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich seröse, klarzellige oder andere FIGO Läsionen Grad 3.
  3. Teilnehmer mit Hinweisen auf andere invasive Malignitäten, die in den letzten 3 Jahren vorhanden waren (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs). Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung die Therapie dieses Protokolls kontraindiziert.
  4. Vorherige Strahlentherapie in einem beliebigen Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten.
  5. Erhaltene vorherige Chemotherapie für jeden Bauch- oder Beckentumor.
  6. Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung(en).
  7. Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cremophor-Paclitaxel, Carboplatin, Azo-Farbstoff Tartrazin (auch bekannt als FD&C Yellow 5 oder E102), Azo-Farbstoff Orange Yellow-S (auch bekannt als FD&C Yellow 6 oder E110) oder bekannte Kontraindikationen für eine Studie geliefertes Medikament.
  8. Anamnese oder Nachweis bei körperlicher Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich primärem Hirntumor, Hirnmetastasen oder Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA, Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1 Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Carboplatin + Paclitaxel -> Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo bis Veliparib oral zweimal täglich in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel für sechs 21-tägige Zyklen, gefolgt von einer kontinuierlichen Dosierung der Placebo-Monotherapie für weitere dreißig 21-tägige Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreichung als intravenöse Infusion, entweder 80 mg/m² Körperoberfläche (KOF) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus (wöchentliche Dosierung) oder 175 mg/m² KOF an Tag 1 von jedem 21. Tag -Tageszyklus (3-Wochen-Dosierung).
Arzneimittel: Carboplatin
Wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min verabreicht.
Sonstiges: Placebo gegen Veliparib
Kapseln zur oralen Verabreichung
Experimental: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel -> Placebo
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Veliparib oral zweimal täglich in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel für sechs 21-tägige Zyklen, gefolgt von einer kontinuierlichen Dosierung der Placebo-Monotherapie für weitere dreißig 21-tägige Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreichung als intravenöse Infusion, entweder 80 mg/m² Körperoberfläche (KOF) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus (wöchentliche Dosierung) oder 175 mg/m² KOF an Tag 1 von jedem 21. Tag -Tageszyklus (3-Wochen-Dosierung).
Arzneimittel: Carboplatin
Wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min verabreicht.
Sonstiges: Placebo gegen Veliparib
Kapseln zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Veliparab
Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-888
Experimental: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel -> Veliparib
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Veliparib oral zweimal täglich in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel für sechs 21-tägige Zyklen, gefolgt von 300/400 mg Veliparib oral zweimal täglich für weitere dreißig 21-tägige Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreichung als intravenöse Infusion, entweder 80 mg/m² Körperoberfläche (KOF) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-tägigen Zyklus (wöchentliche Dosierung) oder 175 mg/m² KOF an Tag 1 von jedem 21. Tag -Tageszyklus (3-Wochen-Dosierung).
Arzneimittel: Carboplatin
Wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 6 mg/ml/min verabreicht.
Arzneimittel: Veliparab
Kapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ABT-888

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der BRCA-defizienten Population (Arm 3 vs. Arm 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.

PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Ereignis der Krankheitsprogression auftrat, gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1 (wie vom Prüfer festgelegt) oder dem Sterbedatum, wenn keine Krankheitsprogression erreicht wurde. Wenn bei dem Teilnehmer vor dem Stichtag der Analyse kein Krankheitsverlauf oder Tod eingetreten war, wurden die Daten des Teilnehmers zum Datum seiner letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die PFS-Analyse erfolgte, wenn die im Protokoll angegebene Anzahl von PFS-Ereignissen erreicht wurde.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Größe und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder dergleichen Auftreten neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Kohorte mit homologem Rekombinationsmangel (Arm 3 vs. Arm 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.

PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Ereignis der Krankheitsprogression auftrat, gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1 (wie vom Prüfer festgelegt) oder dem Sterbedatum, wenn keine Krankheitsprogression erreicht wurde. Wenn bei dem Teilnehmer kein Krankheitsfortschritt oder Tod eingetreten war, wurden die Daten des Teilnehmers zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die primäre Analyse des PFS erfolgte, als die im Protokoll festgelegte Anzahl von PFS-Ereignissen erreicht war, und wurde in drei nacheinander umfassenden Populationen durchgeführt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Größe und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder dergleichen Auftreten neuer Läsionen.

.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Intention-to-Treat-Population (Arm 3 vs. Arm 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.

PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Ereignis der Krankheitsprogression auftrat, gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1 (wie vom Prüfer festgelegt) oder dem Sterbedatum (alle Todesursachen), sofern keine Krankheitsprogression erreicht wurde. Wenn bei dem Teilnehmer keine Krankheitsprogression gemäß den RECIST-Kriterien vorlag (z. B. Tod oder Tod), wurden die Daten des Teilnehmers zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Größe und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder dergleichen Auftreten neuer Läsionen.

Die primäre Analyse des PFS erfolgte, als die im Protokoll festgelegte Anzahl von PFS-Ereignissen erreicht wurde.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DRS-Scores (Disease Related Symptom) gegenüber dem Ausgangswert in der BRCA-Mutationspopulation
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35

Der Score für krankheitsbezogene Symptome ist eine Teilmenge des National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), der neun Symptome im Zusammenhang mit Eierstockkrebs bewertet. Der NFOSI-18-DRS-Score reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores eine geringere Belastung durch Symptome und ein Score von 0 eine schwere Symptomatik anzeigen. Ein Unterschied von 3 Punkten wurde als klinisch bedeutsam definiert. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren der Resterkrankung und Krankheitsstadium, Zeitpunkt und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkt als feste Effektfaktoren und Ausgangs-DRS-Score berechnet als Kovariate.

DRS wurde nicht in das Testverfahren mit festgelegter Sequenz einbezogen.
Baseline und Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35
Änderung des DRS-Scores (Disease Related Symptom) gegenüber dem Ausgangswert in der HRD-Population
Zeitfenster: Baseline und Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35

Der Score für krankheitsbezogene Symptome ist eine Teilmenge des National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), der neun Symptome im Zusammenhang mit Eierstockkrebs bewertet. Der NFOSI-18-DRS-Score reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores eine geringere Belastung durch Symptome und ein Score von 0 eine schwere Symptomatik anzeigen. Ein Unterschied von 3 Punkten wurde als klinisch bedeutsam definiert. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren der Resterkrankung und Krankheitsstadium, Zeitpunkt und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeitpunkt als feste Effektfaktoren und Ausgangs-DRS-Score berechnet als Kovariate.

DRS wurde nicht in das Testverfahren mit festgelegter Sequenz einbezogen.
Baseline und Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der BRCA-defizienten Population (Arm 2 vs. Arm 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.

PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Ereignis der Krankheitsprogression auftrat, gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1 (wie vom Prüfer festgelegt) oder dem Sterbedatum, wenn keine Krankheitsprogression erreicht wurde. Wenn bei dem Teilnehmer vor dem Stichtag der Analyse kein Krankheitsverlauf oder Tod eingetreten war, wurden die Daten des Teilnehmers zum Datum seiner letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die PFS-Analyse erfolgte, wenn die im Protokoll angegebene Anzahl von PFS-Ereignissen erreicht wurde.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Größe und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder dergleichen Auftreten neuer Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Kohorte mit homologem Rekombinationsmangel (Arm 2 vs. Arm 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.

PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Ereignis der Krankheitsprogression auftrat, gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1 (wie vom Prüfer festgelegt) oder dem Sterbedatum, wenn keine Krankheitsprogression erreicht wurde. Wenn bei dem Teilnehmer kein Krankheitsfortschritt oder Tod eingetreten war, wurden die Daten des Teilnehmers zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die primäre Analyse des PFS erfolgte, als die im Protokoll festgelegte Anzahl von PFS-Ereignissen erreicht war, und wurde in drei nacheinander umfassenden Populationen durchgeführt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Größe und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder dergleichen Auftreten neuer Läsionen.

.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Intention-to-Treat-Population (Arm 2 vs. Arm 1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.

PFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Ereignis der Krankheitsprogression auftrat, gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1 (wie vom Prüfer festgelegt) oder dem Sterbedatum (alle Todesursachen), sofern keine Krankheitsprogression erreicht wurde. Wenn bei dem Teilnehmer keine Krankheitsprogression gemäß den RECIST-Kriterien vorlag (z. B. Tod oder Tod), wurden die Daten des Teilnehmers zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen im Vergleich zur kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Größe und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm oder eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen oder dergleichen Auftreten neuer Läsionen.

Die primäre Analyse des PFS erfolgte, als die im Protokoll festgelegte Anzahl von PFS-Ereignissen erreicht wurde.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 3. Mai 2019 betrug die mittlere Nachbeobachtungsdauer 28 Monate.
Gesamtüberleben (OS) in der BRCA-defizienten Bevölkerung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 98 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Todesdatum und wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Alle Todesereignisse werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob das Ereignis eintritt, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnimmt, oder nach Absetzen des Studienmedikaments. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben ist, werden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer zuletzt lebt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 98 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der Population mit homologem Rekombinationsmangel
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 98 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Todesdatum und wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Alle Todesereignisse werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob das Ereignis eintritt, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnimmt, oder nach Absetzen des Studienmedikaments. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben ist, werden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer zuletzt lebt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 98 Monate
Gesamtüberleben (OS) in der gesamten Bevölkerung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 98 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Todesdatum und wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Alle Todesereignisse werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob das Ereignis eintritt, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnimmt, oder nach Absetzen des Studienmedikaments. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben ist, werden die Daten zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer zuletzt lebt.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie bis zu 98 Monate
Änderung des DRS-Scores (Disease Related Symptom) in der gesamten Bevölkerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35

Der krankheitsbezogene Symptom-Score ist eine Teilmenge des National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), der neun Symptome im Zusammenhang mit Eierstockkrebs bewertet. Der NFOSI-18-DRS-Score reicht von 0 bis 36, wobei höhere Scores auf eine geringere Belastung durch Symptome hinweisen und ein Score von 0 eine schwere Symptomatik bedeutet. Ein Unterschied von 3 Punkten wurde als klinisch bedeutsam definiert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Stratifizierungsfaktoren der Resterkrankung, Krankheitsstadium, Wahl des Paclitaxel-Dosierungsschemas und BRCA-Mangelstatus, Zeitpunkt und Behandlung nach Zeit berechnet Punktinteraktion als feste Effektfaktoren und Baseline-DRS-Score als Kovariate.

DRS wurde nicht in das Testverfahren mit fester Reihenfolge einbezogen.
Ausgangswert und Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 und 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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