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Veliparibe com carboplatina e paclitaxel e como terapia de manutenção contínua em adultos com câncer recém-diagnosticado em estágio III ou IV, seroso de alto grau, epitelial de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário (VELIA)

2 de outubro de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo controlado por placebo de Fase 3 de Carboplatina/Paclitaxel com ou sem manutenção concomitante e contínua de Veliparib (inibidor de PARP) em indivíduos com câncer epitelial seroso de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário não tratado anteriormente

O objetivo primário do estudo foi avaliar se a sobrevida livre de progressão (PFS) foi prolongada com a adição de veliparibe à quimioterapia padrão à base de platina (carboplatina/paclitaxel [C/P]) e continuada como terapia de manutenção em comparação com a quimioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três braços. A randomização em toda a população foi estratificada de acordo com o momento da cirurgia e o status da doença residual (qualquer doença residual após a cirurgia primária versus nenhuma doença residual após a cirurgia primária versus cirurgia de intervalo) e o esquema de paclitaxel (semanal versus a cada 3 semanas) , estágio da doença (III vs. IV), região geográfica (Japão vs. América do Norte e resto do mundo [ROW]) e estado de mutação do gene de suscetibilidade ao câncer de mama germinativo (BRCA) (positivo versus negativo ou desconhecido).

A cirurgia citorredutora pode ser realizada antes da randomização e do início do tratamento do estudo (primário) ou após 3 ciclos de tratamento do estudo (intervalo). O esquema de paclitaxel semanal ou a cada 3 semanas e a escolha de cirurgia citorredutora primária ou de intervalo foram determinados a critério do investigador.

O objetivo primário foi avaliado na coorte deficiente em BRCA, participantes com deficiência de recombinação homóloga (HRD) e na população com intenção de tratar (ITT). Essas populações foram sequencialmente inclusivas, com a população HRD incluindo a população deficiente em BRCA e a população ITT incluindo as populações HRD e deficientes em BRCA. A população com deficiência de BRCA foi definida como participantes com uma mutação deletéria ou suspeita de mutação deletéria ou suspeita de mutação germinativa (gBRCA) e/ou baseada em tecido (tBRCA) em BRCA1 ou BRCA2 confirmada por teste centralizado. A população de HRD foi definida como participantes com tumores de HRD com base na pontuação de HRD ou na presença de uma mutação deletéria ou suspeita deletéria em BRCA1 ou BRCA2 conforme determinado por teste centralizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1140

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
    - Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
  - Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
    - Gosford Hospital /ID# 145299
  - Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
    - St George Hospital /ID# 145138
  - Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
    - Newcastle Private Hospital /ID# 145834
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Northern Cancer Institute /ID# 145681
  - Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    - Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Hospital /ID# 145137
  - Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
    - Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Austrália, 4814
    - The Townsville Hospital /ID# 149163
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Icon Cancer Centre /ID# 148208
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Health /ID# 145297
  - Malvern, Victoria, Austrália, 3144
    - Cabrini Health /ID# 145142
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Womens Hospital /ID# 145136
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
  - Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
    - St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
    - Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
    - Hc Ufmg /Id# 137156
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
- Sao Paulo
  - Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
    - Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-000
    - Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
Dinamarca
- - Herning, Dinamarca, 7400
    - Regionshospitalet Herning /ID# 137260
- Syddanmark
  - Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
    - Vejle Sygehus /ID# 137262
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
  - Madrid, Espanha, 28050
    - Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
  - Valencia, Espanha, 46009
    - Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
    - Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
    - University of South Alabama /ID# 138091
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508-4684
    - Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
    - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
    - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
    - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711-2701
    - Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
    - University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
    - University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - John Muir Medical Center /ID# 139618
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Ucsd /Id# 140323
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente /ID# 141305
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - University of California, Los Angeles /ID# 138179
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868-4304
    - Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
    - Univ California, San Francisco /ID# 138178
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051-5173
    - Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
    - Stanford University School of Med /ID# 139450
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589-2441
    - Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
    - Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 6053
    - Hartford Healthcare /ID# 138184
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University /ID# 138056
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami /ID# 139457
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Women's Cancer Associates /ID# 140321
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
    - Moffitt Cancer Center /ID# 138061
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Georgia Regents University /ID# 138085
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
    - IACT Health /ID# 138058
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - St. Joseph's/Candler /ID# 138090
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - The Queens Medical Center /ID# 141709
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center /ID# 140319
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush University Medical Center /ID# 143491
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
    - University of Chicago /ID# 139612
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
  - Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
    - Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
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    - Saint Vincent /ID# 139537
- Iowa
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    - University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
    - Baptist Health Lexington /ID# 139542
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
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- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - MMP Women's Health /ID# 139544
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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  - Rossville, Maryland, Estados Unidos, 21237
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- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
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    - Henry Ford Health System /ID# 139536
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6710
    - William Beaumont Hospital /ID# 139550
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
    - Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
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    - Mmcorc /Id# 139534
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - St. Dominic Hospital /ID# 138241
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212-1000
    - Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University-School of Medicine /ID# 138089
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center /ID# 138237
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
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- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico /ID# 144220
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Montefiore Medical Center /ID# 139585
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Northwell Health /ID# 139572
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
    - Columbia University Medical Center /ID# 138252
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28816
    - Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
    - Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
    - Duke University Medical Center /ID# 138048
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
    - Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
    - University of Cincinnati /ID# 139619
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Fairview Hospital /ID# 144403
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Columbus NCORP /ID# 139587
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429-1226
    - Womens Cancer Center /ID# 138062
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital /ID# 144404
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
    - Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Abington Memorial Hospital /ID# 138086
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
    - University of Pennsylvania /ID# 140079
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
    - Thomas Jefferson University /ID# 138239
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
    - University of Pittsburgh MC /ID# 138054
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital /ID# 138057
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Women and Infants Hospital /ID# 138083
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina /ID# 138181
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104-8805
    - Sanford Research/USD /ID# 139624
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
    - Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2150
    - Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
    - Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
    - University of Utah /ID# 138250
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
    - University of Vermont Medical Center /ID# 138251
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia /ID# 138088
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
- Washington
  - Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
    - Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 93872
    - MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
    - Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus /ID# 137434
  - Haifa, Israel, 3436212
    - The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center /ID# 139397
  - Ramat Gan, Israel, 5262100
    - Sheba Medical Center /ID# 137436
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Kaplan Medical Center /ID# 137536
Japão
- - Akashi, Japão, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center /ID# 148327
  - Amagasaki, Japão, 660-8511
    - Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
  - Kashiwa-shi, Japão, 277-0004
    - The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
  - Kawasaki, Japão, 216-8511
    - St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
  - Kure, Japão, 737-0023
    - NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
  - Matsuyama, Japão, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center /ID# 148382
  - Osaka, Japão, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
  - Sapporo, Japão, 003-0804
    - Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
  - Tokyo, Japão, 105-8461
    - The Jikei University Hospital /ID# 148691
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
    - Kurume University Hospital /ID# 148697
- Iwate
  - Shiwa-gun, Iwate, Japão, 028-3695
    - Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital /ID# 154169
- Mie
  - Tsu-shi, Mie, Japão, 514-8507
    - Mie University Hospital /ID# 149169
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
    - Tohoku University Hospital /ID# 149818
- Niigata
  - Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, Japão, 5898511
    - Kindai University Hospital /ID# 154947
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
- Tokyo
  - Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
    - The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
    - Keio University Hospital /ID# 148326
- Yamagata
  - Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
    - Yamagata University Hospital /ID# 153646
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Auckland City Hospital /ID# 145123
Polônia
- - Gdańsk, Polônia, 80-214
    - Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
Reino Unido
- - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital /ID# 137967
  - Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
    - James Paget University Hosp /ID# 137970
  - London, Reino Unido, W12 0HS
    - Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
- Norfolk
  - Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
    - Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Hospital /ID# 136909
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center /ID# 136836
- Gyeonggido
  - Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
    - National Cancer Center /ID# 139404
  - 성북구, Gyeonggido, Republica da Coréia, 02841
    - Korea University Anam Hospital /ID# 136908
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06273
    - Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Center /ID# 136834

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histológico da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio III ou IV epitelial ovariano, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, com o tecido apropriado disponível para avaliação histológica.
Adenocarcinoma seroso de alto grau
Disposto a fazer o teste para gBRCA.
Função hematológica, renal e hepática adequadas.
Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual a Grau 1.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Os participantes submetidos à cirurgia citorredutora primária devem ser inseridos entre 1 e 12 semanas após a cirurgia. Os participantes submetidos à cirurgia de intervalo devem ter uma amostra do tumor confirmando o diagnóstico histológico antes da inscrição.
Participantes com doença mensurável ou doença não mensurável são elegíveis. Os participantes podem ou não ter sintomas relacionados ao câncer.
O participante tem um dos seguintes disponíveis para análises farmacodinâmicas, incluindo testes BRCA somáticos: Tecido tumoral arquivado fixado em formalina fixado em parafina (FFPE); ou biópsia de tecido tumoral coletada antes do Ciclo 1 Dia 1.

Critério de exclusão:

Adenocarcinoma endometrioide, carcinossarcoma, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma epitelial misto, adenocarcinoma sem outra especificação, adenocarcinoma mucinoso, adenocarcinoma de células claras, adenocarcinoma seroso de baixo grau ou tumor de Brenner maligno.
Participantes com câncer de endométrio primário síncrono ou história pregressa de câncer de endométrio, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas: estágio de câncer de endométrio não superior a IA, sem invasão vascular ou linfática, sem subtipos pouco diferenciados, incluindo seroso, de células claras ou outro FIGO lesões grau 3.
Participantes com qualquer evidência de outra malignidade invasiva presente nos últimos 3 anos (com exceção do câncer de pele não melanoma). Os participantes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar a terapia deste protocolo.
Recebeu radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve.
Recebeu quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico.
Condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s).
História conhecida de reação alérgica a Cremophor-paclitaxel, carboplatina, Azo-Colourant Tartrazine (também conhecido como FD&C Yellow 5 ou E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (também conhecido como FD&C Yellow 6 ou E110) ou contra-indicações conhecidas para qualquer estudo medicamento fornecido.
História ou evidência no exame físico de doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo tumor cerebral primário, quaisquer metástases cerebrais ou história de acidente vascular cerebral (AVC, acidente vascular cerebral), ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo + Carboplatina + Paclitaxel -> Placebo Os participantes receberão placebo para veliparibe por via oral duas vezes ao dia em combinação com carboplatina/paclitaxel por seis ciclos de 21 dias seguidos de monoterapia com placebo em dosagem contínua por mais trinta ciclos de 21 dias.	Medicamento: Paclitaxel Administrado por infusão intravenosa, 80 mg/m² de área de superfície corporal (BSA) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias (dosagem semanal) ou 175 mg/m² de BSA no dia 1 de cada 21 -dia (dosagem de 3 semanas). Medicamento: Carboplatina Administrado por infusão intravenosa em uma área sob a curva (AUC) de 6 mg/mL/min a cada 3 semanas. Outro: Placebo para Veliparibe Cápsulas para administração oral
Experimental: Veliparibe + Carboplatina + Paclitaxel -> Placebo Os participantes receberão 150 mg de veliparibe por via oral duas vezes ao dia em combinação com carboplatina/paclitaxel por seis ciclos de 21 dias, seguidos de monoterapia com placebo em dosagem contínua por mais trinta ciclos de 21 dias.	Medicamento: Paclitaxel Administrado por infusão intravenosa, 80 mg/m² de área de superfície corporal (BSA) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias (dosagem semanal) ou 175 mg/m² de BSA no dia 1 de cada 21 -dia (dosagem de 3 semanas). Medicamento: Carboplatina Administrado por infusão intravenosa em uma área sob a curva (AUC) de 6 mg/mL/min a cada 3 semanas. Outro: Placebo para Veliparibe Cápsulas para administração oral Medicamento: Veliparibe Cápsulas para administração oral Outros nomes: ABT-888
Experimental: Veliparibe + Carboplatina + Paclitaxel -> Veliparibe Os participantes receberão 150 mg de veliparibe por via oral duas vezes ao dia em combinação com carboplatina/paclitaxel por seis ciclos de 21 dias, seguidos de monoterapia de 300/400 mg de veliparibe por via oral duas vezes ao dia por trinta ciclos adicionais de 21 dias.	Medicamento: Paclitaxel Administrado por infusão intravenosa, 80 mg/m² de área de superfície corporal (BSA) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias (dosagem semanal) ou 175 mg/m² de BSA no dia 1 de cada 21 -dia (dosagem de 3 semanas). Medicamento: Carboplatina Administrado por infusão intravenosa em uma área sob a curva (AUC) de 6 mg/mL/min a cada 3 semanas. Medicamento: Veliparibe Cápsulas para administração oral Outros nomes: ABT-888

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população com deficiência de BRCA (braço 3 vs braço 1) Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.	PFS foi definido como o tempo desde a data em que o participante foi randomizado até a data em que o participante experimentou um evento de progressão da doença, de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (conforme determinado pelo investigador) ou com o data da morte se a progressão da doença não foi alcançada. Se o participante não tivesse um evento de progressão da doença ou morte antes da data limite da análise, os dados do participante seriam censurados na data da última avaliação avaliável da doença. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A análise da PFS ocorreu quando o número de eventos de PFS especificado pelo protocolo foi atingido. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, em comparação com o menor tamanho registrado desde o início do tratamento, e um aumento absoluto de ≥ 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou do aparecimento de novas lesões.	Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na coorte de deficiência de recombinação homóloga (braço 3 vs braço 1) Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.	PFS foi definido como o tempo desde a data em que o participante foi randomizado até a data em que o participante experimentou um evento de progressão da doença, de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (conforme determinado pelo investigador) ou com o data da morte se a progressão da doença não foi alcançada. Se o participante não tivesse um evento de progressão da doença ou morte, os dados do participante seriam censurados na data da última avaliação avaliável da doença. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A análise primária da PFS ocorreu quando o número de eventos de PFS especificado pelo protocolo foi atingido e foi realizada em 3 populações sequencialmente inclusivas. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, em comparação com o menor tamanho registrado desde o início do tratamento, e um aumento absoluto de ≥ 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou do aparecimento de novas lesões. .	Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população com intenção de tratar (braço 3 vs braço 1) Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.	PFS foi definido como o tempo desde a data em que o participante foi randomizado até a data em que o participante experimentou um evento de progressão da doença, de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (conforme determinado pelo investigador) ou com o data da morte (todas as causas de mortalidade) se a progressão da doença não foi alcançada. Se o participante não tivesse um evento de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST (como ou morte, os dados do participante seriam censurados na data da última avaliação avaliável da doença. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, em comparação com o menor tamanho registrado desde o início do tratamento, e um aumento absoluto de ≥ 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou do aparecimento de novas lesões. A análise primária da PFS ocorreu quando o número de eventos de PFS especificado pelo protocolo foi atingido.	Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas relacionados à doença (DRS) na população de mutação BRCA Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35	O escore de sintomas relacionados à doença é um subconjunto do Índice de Sintomas Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18) do National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Therapy, que avalia nove sintomas relacionados ao câncer de ovário. A pontuação NFOSI-18 DRS varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando uma menor carga de sintomas e uma pontuação de 0 sendo gravemente sintomática. Uma diferença de 3 pontos foi definida como clinicamente significativa. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo misto usado para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, fatores de estratificação de doença residual e estágio da doença, ponto de tempo e interação de tratamento por ponto de tempo como fatores de efeito fixo e pontuação DRS de linha de base como uma covariável. O DRS não foi incluído no procedimento de teste de sequência fixa.	Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35
Alteração da linha de base na pontuação de sintomas relacionados à doença (DRS) na população de HRD Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35	O escore de sintomas relacionados à doença é um subconjunto do Índice de Sintomas Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18) do National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Therapy, que avalia nove sintomas relacionados ao câncer de ovário. A pontuação NFOSI-18 DRS varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando uma menor carga de sintomas e uma pontuação de 0 sendo gravemente sintomática. Uma diferença de 3 pontos foi definida como clinicamente significativa. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. A mudança da linha de base foi calculada usando um modelo misto usado para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, fatores de estratificação de doença residual e estágio da doença, ponto de tempo e interação de tratamento por ponto de tempo como fatores de efeito fixo e pontuação DRS de linha de base como uma covariável. O DRS não foi incluído no procedimento de teste de sequência fixa.	Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população com deficiência de BRCA (braço 2 vs braço 1) Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.	PFS foi definido como o tempo desde a data em que o participante foi randomizado até a data em que o participante experimentou um evento de progressão da doença, de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (conforme determinado pelo investigador) ou com o data da morte se a progressão da doença não foi alcançada. Se o participante não tivesse um evento de progressão da doença ou morte antes da data limite da análise, os dados do participante seriam censurados na data da última avaliação avaliável da doença. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A análise da PFS ocorreu quando o número de eventos de PFS especificado pelo protocolo foi atingido. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, em comparação com o menor tamanho registrado desde o início do tratamento, e um aumento absoluto de ≥ 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou do aparecimento de novas lesões.	Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na coorte de deficiência de recombinação homóloga (braço 2 vs braço 1) Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.	PFS foi definido como o tempo desde a data em que o participante foi randomizado até a data em que o participante experimentou um evento de progressão da doença, de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (conforme determinado pelo investigador) ou com o data da morte se a progressão da doença não foi alcançada. Se o participante não tivesse um evento de progressão da doença ou morte, os dados do participante seriam censurados na data da última avaliação avaliável da doença. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. A análise primária da PFS ocorreu quando o número de eventos de PFS especificado pelo protocolo foi atingido e foi realizada em 3 populações sequencialmente inclusivas. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, em comparação com o menor tamanho registrado desde o início do tratamento, e um aumento absoluto de ≥ 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou do aparecimento de novas lesões. .	Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população com intenção de tratar (braço 2 vs braço 1) Prazo: Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.	PFS foi definido como o tempo desde a data em que o participante foi randomizado até a data em que o participante experimentou um evento de progressão da doença, de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (conforme determinado pelo investigador) ou com o data da morte (todas as causas de mortalidade) se a progressão da doença não foi alcançada. Se o participante não tivesse um evento de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST (como ou morte, os dados do participante seriam censurados na data da última avaliação avaliável da doença. A PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% no tamanho das lesões-alvo, em comparação com o menor tamanho registrado desde o início do tratamento, e um aumento absoluto de ≥ 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou do aparecimento de novas lesões. A análise primária da PFS ocorreu quando o número de eventos de PFS especificado pelo protocolo foi atingido.	Desde a randomização até a data limite dos dados da análise primária, 3 de maio de 2019, a duração média do acompanhamento foi de 28 meses.
Sobrevivência geral (SG) na população com deficiência de BRCA Prazo: Desde o momento da randomização até o final do estudo, até 98 meses	OS é definido como o tempo desde o dia em que o participante foi randomizado até a data do óbito e foi calculado usando métodos de Kaplan-Meier. Todos os eventos de morte serão incluídos, independentemente de o evento ocorrer enquanto o participante ainda estiver tomando o medicamento do estudo ou após a descontinuação do medicamento do estudo. Se um participante não tiver morrido, os dados serão censurados na data em que o participante estiver vivo pela última vez.	Desde o momento da randomização até o final do estudo, até 98 meses
Sobrevivência geral (OS) na população com deficiência de recombinação homóloga Prazo: Desde o momento da randomização até o final do estudo, até 98 meses	OS é definido como o tempo desde o dia em que o participante foi randomizado até a data do óbito e foi calculado usando métodos de Kaplan-Meier. Todos os eventos de morte serão incluídos, independentemente de o evento ocorrer enquanto o participante ainda estiver tomando o medicamento do estudo ou após a descontinuação do medicamento do estudo. Se um participante não tiver morrido, os dados serão censurados na data em que o participante estiver vivo pela última vez.	Desde o momento da randomização até o final do estudo, até 98 meses
Sobrevivência Global (OS) em Toda a População Prazo: Desde o momento da randomização até o final do estudo, até 98 meses	OS é definido como o tempo desde o dia em que o participante foi randomizado até a data do óbito e foi calculado usando métodos de Kaplan-Meier. Todos os eventos de morte serão incluídos, independentemente de o evento ocorrer enquanto o participante ainda estiver tomando o medicamento do estudo ou após a descontinuação do medicamento do estudo. Se um participante não tiver morrido, os dados serão censurados na data em que o participante estiver vivo pela última vez.	Desde o momento da randomização até o final do estudo, até 98 meses
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas relacionados a doenças (DRS) em toda a população Prazo: Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35	A pontuação de sintomas relacionados à doença é um subconjunto do National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), que avalia nove sintomas relacionados ao câncer de ovário. A pontuação NFOSI-18 DRS varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando menor carga de sintomas e uma pontuação 0 sendo gravemente sintomática. Uma diferença de 3 pontos foi definida como clinicamente significativa. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria. A alteração da linha de base foi calculada usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) com tratamento, fatores de estratificação de doença residual, estágio da doença, escolha do regime de dosagem de paclitaxel e status de deficiência de BRCA, ponto no tempo e tratamento por tempo interação pontual como fatores de efeito fixo e pontuação inicial do DRS como covariável. O DRS não foi incluído no procedimento de teste de sequência fixa.	Linha de base e dia 1 dos ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Investigadores

Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

M13-694
2014-005070-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ainda não está recrutando

Maic de Fruquintinib Plus paclitaxel versus Ramucirumab Plus paclitaxel em Advanced G/Gej adenocarcinoma

Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica | Câncer Gástrico Avançado | Ramucirumabe | Fruquintinibe
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Ativo, não recrutando

Nab-Paclitaxel no tratamento de pacientes idosos com câncer de mama localmente avançado ou metastático

Carcinoma de mama recorrente | Câncer de Mama Estágio IV AJCC v6 e v7 | Câncer de Mama Estágio III AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v7 | Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de Mama Metastático | Carcinoma de Mama Localmente Avançado

Estados Unidos
Northwell Health

Recrutamento

Quimioterapia em Aerossol Intraperitoneal Pressurizada (PIPAC) em Doentes com Metástases Peritoneais de Adenocarcinoma Pancreático

Adenocarcinoma Pâncreas

Estados Unidos
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Recrutamento

Estudo de Fase II de Paclitaxel Semanal/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab e Mirabegron para Cancro do Ovário Recorrente

Cancro do ovário | Imunoterapia | Pembrolizumabe

China
Shandong Tumor Hospital

Recrutamento

Carilizumabe e Paclitaxel ligado à Albumina para Tratamento de Segunda Linha do Cancro Gástrico Avançado

Câncer de intestino | Terapia de segunda linha

China
Shengjing Hospital

Recrutamento

Tratamento de câncer de mama triplo negativo com paclitaxel ligado à albumina como terapia neoadjuvante: um ECR prospectivo

Câncer de mama

China
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ainda não está recrutando

Nab-Paclitaxel Combinado com Terapia Local no SCLC Recidivado

Câncer de Pulmão de Pequenas Células | Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC)
Hutchison Medipharma Limited
Sun Yat-sen University

Concluído

Um estudo de fase III de Fruquintinibe em combinação com paclitaxel em câncer gástrico de segunda linha (FRUTIGA) (FRUTIGA)

Câncer Gástrico Avançado

China
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Inscrevendo-se por convite

Um Estudo de HB0025 Mais Nab-paclitaxel como Terapia de Primeira Linha para TNBC

TNBC

China
Novartis Pharmaceuticals

Concluído

Um teste de BEZ235 oral e BKM120 em combinação com paclitaxel com ou sem trastuzumabe

Tumores Sólidos Metastáticos ou Localmente Avançados

Holanda, Espanha, Alemanha, Suíça, Bélgica

Veliparibe com carboplatina e paclitaxel e como terapia de manutenção contínua em adultos com câncer recém-diagnosticado em estágio III ou IV, seroso de alto grau, epitelial de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário (VELIA)

Um estudo controlado por placebo de Fase 3 de Carboplatina/Paclitaxel com ou sem manutenção concomitante e contínua de Veliparib (inibidor de PARP) em indivíduos com câncer epitelial seroso de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário não tratado anteriormente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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Critérios de acesso de compartilhamento IPD

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