Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велипариб с карбоплатином и паклитакселом и в качестве поддерживающей терапии у взрослых с недавно диагностированной стадией III или IV, серозным раком высокой степени злокачественности, эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком (VELIA)

2 октября 2024 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3 плацебо-контролируемого исследования карбоплатина/паклитаксела с одновременным и поддерживающим лечением велипарибом (ингибитором PARP) или без него у субъектов с ранее нелеченными стадиями III или IV высокой степени серозного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины

Основная цель исследования заключалась в том, чтобы оценить, увеличивалась ли выживаемость без прогрессирования (ВБП) при добавлении велипариба к стандартной химиотерапии на основе платины (карбоплатин/паклитаксел [C/P]) и продолжении поддерживающей терапии по сравнению с одной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп. Рандомизация всей популяции была стратифицирована в соответствии со сроками операции и статусом остаточного заболевания (любое остаточное заболевание после первичной операции или отсутствие остаточного заболевания после первичной операции или интервальная операция) и графиком введения паклитаксела (еженедельно или каждые 3 недели). , стадия заболевания (III против IV), географический регион (Япония против Северной Америки и остального мира [ROW]) и статус мутации гена предрасположенности к раку молочной железы зародышевой линии (BRCA) (положительный или отрицательный или неизвестный).

Циторедуктивную операцию можно было проводить до рандомизации и начала исследуемого лечения (первичное) или после 3 циклов исследуемого лечения (интервальное). Схема введения паклитаксела еженедельно или каждые 3 недели, а также выбор первичной или интервальной циторедуктивной операции определялись по усмотрению исследователя.

Первичная цель была оценена в когорте с дефицитом BRCA, участниках с дефицитом гомологичной рекомбинации (HRD) и популяции с намерением лечить (ITT). Эти популяции были последовательно инклюзивными: популяция HRD включала популяцию с дефицитом BRCA, а популяция ITT включала популяцию с HRD и BRCA-дефицитом. Популяция с дефицитом BRCA была определена как участники с вредной или предполагаемой вредной мутацией зародышевой линии (gBRCA) и/или тканевой (tBRCA) в BRCA1 или BRCA2, подтвержденной централизованным тестированием. Популяция HRD была определена как участники с опухолями HRD на основе оценки HRD или наличия вредной или предполагаемой вредной мутации в BRCA1 или BRCA2, как определено централизованным тестированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Дания
      • Herning, Дания, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Дания, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • Япония
      • Akashi, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Япония, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Япония, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Япония, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Япония, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Япония, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Япония, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологический диагноз Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) Эпителиальная карцинома яичника, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома III или IV стадии с соответствующей тканью, доступной для гистологической оценки.
  2. Серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности
  3. Готов пройти тестирование на gBRCA.
  4. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.
  5. Нейропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  7. Участники, перенесшие первичную циторедуктивную операцию, должны быть зарегистрированы в период от 1 до 12 недель после операции. Участники, перенесшие интервальную операцию, должны иметь образец опухоли, подтверждающий гистологический диагноз, до регистрации.
  8. Участники с измеримым заболеванием или неизмеримым заболеванием имеют право на участие. Участники могут иметь или не иметь симптомы, связанные с раком.
  9. У участника есть один из следующих материалов, доступных для фармакодинамического анализа, включая соматическое тестирование BRCA: Заархивированная диагностическая опухолевая ткань, фиксированная формалином и залитая парафином (FFPE); или биоптат опухолевой ткани, собранный до цикла 1, день 1.

Критерий исключения:

  1. Эндометриоидная аденокарцинома, карциносаркома, недифференцированная карцинома, смешанная эпителиальная аденокарцинома, аденокарцинома без дополнительных уточнений, муцинозная аденокарцинома, светлоклеточная аденокарцинома, серозная аденокарцинома низкой степени злокачественности или злокачественная опухоль Бреннера.
  2. Участники с синхронным первичным раком эндометрия или раком эндометрия в анамнезе, если не соблюдены все следующие условия: стадия рака эндометрия не выше IA, отсутствие сосудистой или лимфатической инвазии, отсутствие низкодифференцированных подтипов, включая серозный, светлоклеточный или другой FIGO поражение 3 степени.
  3. Участники с любыми признаками других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи). Участники также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано терапии этого протокола.
  4. Проведенная ранее лучевая терапия на любой участок брюшной полости или таза.
  5. Получал предшествующую химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза.
  6. Клинически значимое неконтролируемое состояние(я).
  7. Известные аллергические реакции на кремофор-паклитаксел, карбоплатин, азокраситель тартразин (также известный как FD&C Yellow 5 или E102), азокраситель Orange Yellow-S (также известный как FD&C Yellow 6 или E110) или известные противопоказания к какому-либо исследованию поставляемый препарат.
  8. В анамнезе или при физикальном обследовании выявлены заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая первичную опухоль головного мозга, любые метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе (CVA, инсульт), транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев после цикла 1, день 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плацебо + Карбоплатин + Паклитаксел -> Плацебо
Участники будут получать плацебо или велипариб перорально два раза в день в комбинации с карбоплатином/паклитакселом в течение шести 21-дневных циклов с последующим непрерывным приемом монотерапии плацебо в течение дополнительных тридцати 21-дневных циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Вводят путем внутривенной инфузии либо 80 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла (еженедельное дозирование), либо 175 мг/м² БСА в 1-й день каждого 21-дневного цикла. -дневной цикл (3-недельный прием).
Лекарство: Карбоплатин
Вводят путем внутривенной инфузии при площади под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин каждые 3 недели.
Другой: Плацебо для Велипариба
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: Велипариб + Карбоплатин + Паклитаксел -> Плацебо
Участники будут получать 150 мг велипариба перорально два раза в день в комбинации с карбоплатином/паклитакселом в течение шести 21-дневных циклов с последующей непрерывной монотерапией плацебо в течение дополнительных тридцати 21-дневных циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Вводят путем внутривенной инфузии либо 80 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла (еженедельное дозирование), либо 175 мг/м² БСА в 1-й день каждого 21-дневного цикла. -дневной цикл (3-недельный прием).
Лекарство: Карбоплатин
Вводят путем внутривенной инфузии при площади под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин каждые 3 недели.
Другой: Плацебо для Велипариба
Капсулы для приема внутрь
Лекарство: Велипариб
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-888
Экспериментальный: Велипариб + Карбоплатин + Паклитаксел -> Велипариб
Участники будут получать велипариб в дозе 150 мг перорально два раза в день в сочетании с карбоплатином/паклитакселом в течение шести 21-дневных циклов, после чего следует монотерапия велипарибом в дозе 300/400 мг перорально два раза в день в течение дополнительных тридцати 21-дневных циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Вводят путем внутривенной инфузии либо 80 мг/м² площади поверхности тела (ППТ) в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла (еженедельное дозирование), либо 175 мг/м² БСА в 1-й день каждого 21-дневного цикла. -дневной цикл (3-недельный прием).
Лекарство: Карбоплатин
Вводят путем внутривенной инфузии при площади под кривой (AUC) 6 мг/мл/мин каждые 3 недели.
Лекарство: Велипариб
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • АБТ-888

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции с дефицитом BRCA (группа 3 против группы 1)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.

ВБП определялась как время от даты рандомизации участника до даты, когда у участника наблюдалось прогрессирование заболевания, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (по определению исследователя) или дату смерти, если прогрессирования заболевания не достигнуто. Если у участника не было случая прогрессирования заболевания или смерти до даты окончания анализа, данные участника подвергались цензуре на дату его последней поддающейся оценке оценки заболевания. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Анализ ВБП происходил при достижении указанного в протоколе количества событий ВБП.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим размером, зарегистрированным с момента начала лечения, и абсолютное увеличение на ≥ 5 мм или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление новых очагов поражения.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в когорте с дефицитом гомологичной рекомбинации (группа 3 против группы 1)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.

ВБП определялась как время от даты рандомизации участника до даты, когда у участника наблюдалось прогрессирование заболевания, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (по определению исследователя) или дату смерти, если прогрессирования заболевания не достигнуто. Если у участника не было случаев прогрессирования заболевания или смерти, данные участника подвергались цензуре на дату его последней поддающейся оценке оценки заболевания. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Первичный анализ ВБП проводился при достижении указанного в протоколе количества событий ВБП и проводился в 3 последовательно включенных популяциях.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим размером, зарегистрированным с момента начала лечения, и абсолютное увеличение на ≥ 5 мм или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление новых очагов поражения.

.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции, получающей лечение (группа 3 против группы 1)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.

ВБП определялась как время от даты рандомизации участника до даты, когда у участника наблюдалось прогрессирование заболевания, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (по определению исследователя) или дата смерти (все причины смертности), если прогрессирования заболевания не достигнуто. Если у участника не было случая прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST (например, смерти), данные участника подвергались цензуре на дату его последней поддающейся оценке оценки заболевания. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим размером, зарегистрированным с момента начала лечения, и абсолютное увеличение на ≥ 5 мм или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление новых очагов поражения.

Первичный анализ ВБП проводился при достижении указанного в протоколе количества событий ВБП.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов, связанных с заболеванием (DRS), в популяции с мутацией BRCA
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день циклов 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35

Оценка симптомов, связанных с заболеванием, является подмножеством индекса симптомов яичников Национальной комплексной онкологической сети 18 (NFOSI-18), который оценивает девять симптомов, связанных с раком яичников. Оценка NFOSI-18 DRS варьируется от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на меньшее бремя симптомов, а балл 0 указывает на тяжелую симптоматику. Разница в 3 балла считалась клинически значимой. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием использованной смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с лечением, факторами стратификации остаточного заболевания и стадии заболевания, моментом времени и взаимодействием лечения по времени в качестве факторов фиксированного эффекта, а также базовым показателем DRS. как ковариата.

DRS не был включен в процедуру тестирования фиксированной последовательности.
Исходный уровень и 1-й день циклов 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов, связанных с заболеванием (DRS), в популяции HRD
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день циклов 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35

Оценка симптомов, связанных с заболеванием, является подмножеством индекса симптомов яичников Национальной комплексной онкологической сети 18 (NFOSI-18), который оценивает девять симптомов, связанных с раком яичников. Оценка NFOSI-18 DRS варьируется от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на меньшее бремя симптомов, а балл 0 указывает на тяжелую симптоматику. Разница в 3 балла считалась клинически значимой. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано с использованием использованной смешанной модели для повторных измерений (MMRM) с лечением, факторами стратификации остаточного заболевания и стадии заболевания, моментом времени и взаимодействием лечения по времени в качестве факторов фиксированного эффекта, а также базовым показателем DRS. как ковариата.

DRS не был включен в процедуру тестирования фиксированной последовательности.
Исходный уровень и 1-й день циклов 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции с дефицитом BRCA (группа 2 против группы 1)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.

ВБП определялась как время от даты рандомизации участника до даты, когда у участника наблюдалось прогрессирование заболевания, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (по определению исследователя) или дату смерти, если прогрессирования заболевания не достигнуто. Если у участника не было случая прогрессирования заболевания или смерти до даты окончания анализа, данные участника подвергались цензуре на дату его последней поддающейся оценке оценки заболевания. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Анализ ВБП происходил при достижении указанного в протоколе количества событий ВБП.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим размером, зарегистрированным с момента начала лечения, и абсолютное увеличение на ≥ 5 мм или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление новых очагов поражения.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в когорте с дефицитом гомологичной рекомбинации (группа 2 против группы 1)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.

ВБП определялась как время от даты рандомизации участника до даты, когда у участника наблюдалось прогрессирование заболевания, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (по определению исследователя) или дату смерти, если прогрессирования заболевания не достигнуто. Если у участника не было случаев прогрессирования заболевания или смерти, данные участника подвергались цензуре на дату его последней поддающейся оценке оценки заболевания. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Первичный анализ ВБП проводился при достижении указанного в протоколе количества событий ВБП и проводился в 3 последовательно включенных популяциях.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим размером, зарегистрированным с момента начала лечения, и абсолютное увеличение на ≥ 5 мм или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление новых очагов поражения.

.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции, получающей лечение (группа 2 против группы 1)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.

ВБП определялась как время от даты рандомизации участника до даты, когда у участника наблюдалось прогрессирование заболевания, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (по определению исследователя) или дата смерти (все причины смертности), если прогрессирования заболевания не достигнуто. Если у участника не было случая прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST (например, смерти), данные участника подвергались цензуре на дату его последней поддающейся оценке оценки заболевания. PFS оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.

Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение размера целевых поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшим размером, зарегистрированным с момента начала лечения, и абсолютное увеличение на ≥ 5 мм или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений или появление новых очагов поражения.

Первичный анализ ВБП проводился при достижении указанного в протоколе количества событий ВБП.
С момента рандомизации до даты окончания сбора данных первичного анализа 3 мая 2019 г. средняя продолжительность наблюдения составила 28 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) в популяции с дефицитом BRCA
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования — до 98 месяцев.
ОС определяется как время со дня рандомизации участника до даты смерти и рассчитывается с использованием методов Каплана-Мейера. Будут включены все случаи смерти, независимо от того, произошло ли событие, пока участник все еще принимает исследуемый препарат, или после прекращения приема исследуемого препарата. Если участник не умер, данные будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз станет известно, что участник жив.
С момента рандомизации до окончания исследования — до 98 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) в популяции с дефицитом гомологичной рекомбинации
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования — до 98 месяцев.
ОС определяется как время со дня рандомизации участника до даты смерти и рассчитывается с использованием методов Каплана-Мейера. Будут включены все случаи смерти, независимо от того, произошло ли событие, пока участник все еще принимает исследуемый препарат, или после прекращения приема исследуемого препарата. Если участник не умер, данные будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз станет известно, что участник жив.
С момента рандомизации до окончания исследования — до 98 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) среди всей популяции
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования — до 98 месяцев.
ОС определяется как время со дня рандомизации участника до даты смерти и рассчитывается с использованием методов Каплана-Мейера. Будут включены все случаи смерти, независимо от того, произошло ли событие, пока участник все еще принимает исследуемый препарат, или после прекращения приема исследуемого препарата. Если участник не умер, данные будут подвергнуты цензуре на дату, когда в последний раз станет известно, что участник жив.
С момента рандомизации до окончания исследования — до 98 месяцев.
Изменение показателя симптомов, связанных с заболеванием (DRS), по сравнению с исходным уровнем среди всего населения
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1 циклов 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35.

Шкала симптомов, связанных с заболеванием, является частью индекса симптомов яичников-18 Национальной комплексной онкологической сети (NFOSI-18), который оценивает девять симптомов, связанных с раком яичников. Оценка NFOSI-18 DRS варьируется от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на меньшую тяжесть симптомов, а балл 0 означает выраженную симптоматику. Разница в 3 балла была определена как клинически значимая. Положительное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с учетом лечения, стратификационных факторов остаточного заболевания, стадии заболевания, выбора режима дозирования паклитаксела и статуса дефицита BRCA, момента времени и времени лечения. точечное взаимодействие как факторы с фиксированным эффектом, а базовый показатель DRS как ковариата.

DRS не был включен в процедуру тестирования с фиксированной последовательностью.
Исходный уровень и день 1 циклов 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 и 35.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться