Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veliparibi karboplatiinin ja paklitakselin kanssa sekä jatkohoitona aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe III tai IV, korkea-asteinen seroosisyöpä, epiteelisyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (VELIA)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3 lumekontrolloitu tutkimus karboplatiinista/paklitakselista samanaikaisesti tai ilman ja jatkuvaa ylläpitoa veliparibilla (PARP-inhibiittori) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaihe III tai IV korkea-asteinen seroosi epiteeli munasarja, munanjohtime tai primaarinen peritonaalinen syöpä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, pidennettiinkö etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS), kun veliparibi lisättiin tavanomaiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan (karboplatiini/paklitakseli [C/P]) ja jatkuiko se ylläpitohoitona verrattuna pelkkään kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta haarasta. Satunnaistaminen koko populaatiossa ositettiin leikkauksen ajoituksen ja jäännössairaustilanteen mukaan (kaikki jäännössairaudet perusleikkauksen jälkeen vs. jäännössairaus primaarileikkauksen jälkeen vs. intervallileikkaus) ja paklitakselihoitosuunnitelman mukaan (viikoittain vs. joka 3. viikko) , taudin vaihe (III vs. IV), maantieteellinen alue (Japani vs. Pohjois-Amerikka ja muu maailma [ROW]) ja ituradan rintasyöpäalttiusgeenin (BRCA) mutaatiostatus (positiivinen vs. negatiivinen tai Tuntematon).

Sytoreduktiivinen leikkaus voidaan suorittaa ennen satunnaistamista ja tutkimushoidon aloittamista (ensisijainen) tai 3 tutkimusjakson jälkeen (väli). Viikoittainen tai kolmen viikon välein käytettävä paklitakselin aikataulu ja primaari- tai intervallileikkauksen valinta määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.

Ensisijainen tavoite arvioitiin BRCA-puutteellisessa kohortissa, osallistujissa, joilla oli homologinen rekombinaatiopuutos (HRD) ja hoitotarkoitus (ITT). Nämä populaatiot olivat peräkkäin inklusiivisia, ja HRD-populaatio sisälsi BRCA-puutteisen väestön ja ITT-populaatio mukaan lukien HRD- ja BRCA-puutteet. BRCA-puutteellinen populaatio määriteltiin osallistujiksi, joilla oli joko iturata (gBRCA) ja/tai kudospohjainen (tBRCA) haitallinen tai epäilty BRCA1- tai BRCA2-mutaatio, joka vahvistettiin keskitetyllä testauksella. HRD-populaatio määriteltiin osallistujiksi, joilla oli HRD-kasvaimia HRD-pisteiden tai haitallisen tai epäillyn BRCA1:n tai BRCA2:n haitallisen mutaation esiintymisen perusteella keskitetyllä testauksella määritettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Japani
      • Akashi, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Japani, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Japani, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Japani, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Japani, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Japani, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Tanska
      • Herning, Tanska, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) histologinen diagnoosi vaiheen III tai IV epiteelin munasarjan, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon karsinooman kanssa, kun sopiva kudos on saatavilla histologista arviointia varten.
  2. Korkealaatuinen seroosi adenokarsinooma
  3. Halukas käymään gBRCA-testauksessa.
  4. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
  5. Neuropatia (sensorinen ja motorinen) vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  7. Osallistujat, joille tehdään primaarinen sytoreduktiivinen leikkaus, tulee ilmoittaa 1–12 viikon kuluttua leikkauksesta. Intervallileikkaukseen osallistuvilla osallistujilla on oltava histologisen diagnoosin vahvistava kasvainnäyte ennen ilmoittautumista.
  8. Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelpoisia. Osallistujilla voi olla syöpään liittyviä oireita tai ei.
  9. Osallistujalla on käytettävissään yksi seuraavista farmakodynaamisista analyyseistä, mukaan lukien somaattinen BRCA-testaus: Arkistoitu diagnostinen formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos; tai kasvainkudosbiopsia, joka on kerätty ennen sykliä 1 päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endometrioidinen adenokarsinooma, karsinosarkooma, erilaistumaton karsinooma, sekaepiteelin adenokarsinooma, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty, limakalvon adenokarsinooma, kirkassoluinen adenokarsinooma, matala-asteinen seroosinen adenokarsinooma tai pahanlaatuinen Brennerin kasvain.
  2. Osallistujat, joilla on synkroninen primaarinen kohdun limakalvosyöpä tai aiempi kohdun limakalvon syöpä, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty: kohdun limakalvon syövän vaihe ei ylitä IA, ei verisuoni- tai imukudosinvaasiota, ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien seroosi, kirkas solu tai muu FIGO luokan 3 leesiot.
  3. Osallistujat, joilla on todisteita muista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää). Osallistujat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tämän protokollan mukaiselle hoidolle.
  4. Sai aiempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan.
  5. Sai aiemmin kemoterapiaa vatsan tai lantion kasvaimiin.
  6. Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus.
  7. Tunnettu allerginen reaktio Cremophor-paklitakselille, karboplatiinille, Azo-Colourant Tartrazine (tunnetaan myös nimellä FD&C Yellow 5 tai E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (tunnetaan myös nimellä FD&C Yellow 6 tai E110) tai minkä tahansa tutkimuksen vasta-aiheet toimitettu lääke.
  8. Keskushermoston (CNS) sairauden historia tai todisteet fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, mahdolliset aivometastaasit tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA, aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo + karboplatiini + paklitakseli -> lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä veliparibiin suun kautta kahdesti päivässä yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa kuuden 21 päivän syklin ajan, minkä jälkeen jatkuvat lumelääkeannokset 30 21 päivän lisäsyklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona, joko 80 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (viikoittainen annostelu) tai 175 mg/m² BSA:ta jokaisena 21 päivänä 1. päivänä. -päiväsykli (3 viikon annostus).
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona käyrän alla olevalle alueelle (AUC) 6 mg/ml/min 3 viikon välein.
Muut: Placeboa Veliparibille
Kapselit suun kautta
Kokeellinen: Veliparibi + karboplatiini + paklitakseli -> lumelääke
Osallistujat saavat 150 mg veliparibia suun kautta kahdesti päivässä yhdistelmänä karboplatiinin/paklitakselin kanssa kuuden 21 päivän syklin ajan, minkä jälkeen jatkuvat lumelääkeannokset 30 21 päivän lisäsyklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona, joko 80 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (viikoittainen annostelu) tai 175 mg/m² BSA:ta jokaisena 21 päivänä 1. päivänä. -päiväsykli (3 viikon annostus).
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona käyrän alla olevalle alueelle (AUC) 6 mg/ml/min 3 viikon välein.
Muut: Placeboa Veliparibille
Kapselit suun kautta
Lääke: Veliparib
Kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-888
Kokeellinen: Veliparibi + karboplatiini + paklitakseli -> veliparibi
Osallistujat saavat 150 mg veliparibia suun kautta kahdesti päivässä yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa kuuden 21 päivän syklin ajan, minkä jälkeen 300/400 mg veliparibia monoterapiana suun kautta kahdesti päivässä 30 21 päivän lisäsyklin ajan.
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä infuusiona, joko 80 mg/m² kehon pinta-alaa (BSA) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (viikoittainen annostelu) tai 175 mg/m² BSA:ta jokaisena 21 päivänä 1. päivänä. -päiväsykli (3 viikon annostus).
Lääke: Karboplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona käyrän alla olevalle alueelle (AUC) 6 mg/ml/min 3 viikon välein.
Lääke: Veliparib
Kapselit suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-888

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) BRCA-puutteellisessa väestössä (käsi 3 vs. käsi 1)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.

PFS määriteltiin ajalle päivästä, jona osallistuja satunnaistettiin siihen päivään, jolloin osallistuja koki sairauden etenemisen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti (tutkijan määrittämänä) tai kuolinpäivä, jos taudin etenemistä ei saavutettu. Jos osallistujalla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa ennen analyysin päättymispäivää, osallistujan tiedot sensuroitiin viimeisen arvioitavan taudinarvioinnin päivämääränä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS-analyysi tapahtui, kun protokollassa määritelty PFS-tapahtumien määrä saavutettiin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden koon verrattuna pienimpään kokoon hoidon aloittamisen jälkeen ja absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.
Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) homologisen rekombinaation puutteen kohortissa (käsivarsi 3 vs. käsi 1)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.

PFS määriteltiin ajalle päivästä, jona osallistuja satunnaistettiin siihen päivään, jolloin osallistuja koki sairauden etenemisen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti (tutkijan määrittämänä) tai kuolinpäivä, jos taudin etenemistä ei saavutettu. Jos osallistujalla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa, osallistujan tiedot sensuroitiin viimeisen arvioitavan taudin arvioinnin päivämääränä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS:n ensisijainen analyysi tehtiin, kun protokollassa määritelty PFS-tapahtumien määrä saavutettiin, ja se suoritettiin kolmessa peräkkäisessä populaatiossa.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden koon verrattuna pienimpään kokoon hoidon aloittamisen jälkeen ja absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.

.
Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.
Progression-free Survival (PFS) -populaatiossa, jossa on tarkoitus hoitaa (käsivarsi 3 vs. käsi 1)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.

PFS määriteltiin ajalle päivästä, jona osallistuja satunnaistettiin siihen päivään, jolloin osallistuja koki sairauden etenemisen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti (tutkijan määrittämänä) tai kuolinpäivä (kaikki kuolinsyyt), jos taudin etenemistä ei saavutettu. Jos osallistujalla ei ollut RECIST-kriteerien mukaista taudin etenemistapahtumaa (kuten tai kuolema, osallistujan tiedot sensuroitiin viimeisen arvioitavan taudinarvioinnin päivämääränä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden koon verrattuna pienimpään kokoon hoidon aloittamisen jälkeen ja absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.

PFS:n ensisijainen analyysi tapahtui, kun protokollassa määritetty PFS-tapahtumien määrä saavutettiin.
Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauteen liittyvien oireiden (DRS) pistemäärässä BRCA-mutaatiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Syklien 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35 perusviiva ja päivä 1

Tautiin liittyvien oireiden pistemäärä on National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18) -osajoukko, joka arvioi yhdeksän munasarjasyöpään liittyvää oireita. NFOSI-18 DRS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–36, korkeammat pisteet osoittavat pienempää oireiden määrää ja pistemäärä 0 on vakava oireinen. 3 pisteen ero määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä käytettyä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa oli hoito, jäännössairauden kerrostustekijät ja taudin vaihe, aikapiste ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutustekijöinä sekä lähtötason DRS-pisteet. kovariaattina.

DRS ei sisältynyt kiinteän sekvenssin testausmenettelyyn.
Syklien 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35 perusviiva ja päivä 1
Taudin aiheuttamien oireiden (DRS) pistemäärän muutos lähtötasosta ihmiskehojen väestössä
Aikaikkuna: Syklien 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35 perusviiva ja päivä 1

Tautiin liittyvien oireiden pistemäärä on National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18) -osajoukko, joka arvioi yhdeksän munasarjasyöpään liittyvää oireita. NFOSI-18 DRS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–36, korkeammat pisteet osoittavat pienempää oireiden määrää ja pistemäärä 0 on vakava oireinen. 3 pisteen ero määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä käytettyä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa oli hoito, jäännössairauden kerrostustekijät ja taudin vaihe, aikapiste ja hoitokohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutustekijöinä sekä lähtötason DRS-pisteet. kovariaattina.

DRS ei sisältynyt kiinteän sekvenssin testausmenettelyyn.
Syklien 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35 perusviiva ja päivä 1
Progression-free Survival (PFS) BRCA-puutteellisessa väestössä (käsi 2 vs. käsi 1)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.

PFS määriteltiin ajalle päivästä, jona osallistuja satunnaistettiin siihen päivään, jolloin osallistuja koki sairauden etenemisen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti (tutkijan määrittämänä) tai kuolinpäivä, jos taudin etenemistä ei saavutettu. Jos osallistujalla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa ennen analyysin päättymispäivää, osallistujan tiedot sensuroitiin viimeisen arvioitavan taudinarvioinnin päivämääränä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS-analyysi tapahtui, kun protokollassa määritelty PFS-tapahtumien määrä saavutettiin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden koon verrattuna pienimpään kokoon hoidon aloittamisen jälkeen ja absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.
Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.
Progression-free Survival (PFS) homologisen rekombinaation puutteen kohortissa (käsi 2 vs. käsi 1)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.

PFS määriteltiin ajalle päivästä, jona osallistuja satunnaistettiin siihen päivään, jolloin osallistuja koki sairauden etenemisen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti (tutkijan määrittämänä) tai kuolinpäivä, jos taudin etenemistä ei saavutettu. Jos osallistujalla ei ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa, osallistujan tiedot sensuroitiin viimeisen arvioitavan taudin arvioinnin päivämääränä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PFS:n ensisijainen analyysi tehtiin, kun protokollassa määritelty PFS-tapahtumien määrä saavutettiin, ja se suoritettiin kolmessa peräkkäisessä populaatiossa.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden koon verrattuna pienimpään kokoon hoidon aloittamisen jälkeen ja absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.

.
Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.
Progression-free Survival (PFS) -populaatiossa, jossa on tarkoitus hoitaa (käsi 2 vs. käsi 1)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.

PFS määriteltiin ajalle päivästä, jona osallistuja satunnaistettiin siihen päivään, jolloin osallistuja koki sairauden etenemisen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti (tutkijan määrittämänä) tai kuolinpäivä (kaikki kuolinsyyt), jos taudin etenemistä ei saavutettu. Jos osallistujalla ei ollut RECIST-kriteerien mukaista taudin etenemistapahtumaa (kuten tai kuolema, osallistujan tiedot sensuroitiin viimeisen arvioitavan taudinarvioinnin päivämääränä. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden koon verrattuna pienimpään kokoon hoidon aloittamisen jälkeen ja absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien vaurioiden ilmaantuminen.

PFS:n ensisijainen analyysi tapahtui, kun protokollassa määritetty PFS-tapahtumien määrä saavutettiin.
Seurannan mediaanikesto oli 28 kuukautta satunnaistamisesta primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 3.5.2019.
Kokonaiseloonjääminen (OS) BRCA-puutteellisessa väestössä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen loppuun asti 98 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja satunnaistettiin kuolinpäivään, ja se laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Kaikki kuolemantapaukset huomioidaan riippumatta siitä, tapahtuuko tapahtuma, kun osallistuja käyttää edelleen tutkimuslääkettä vai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja ei ole kuollut, tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan viimeksi tiedetään olevan elossa.
Satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen loppuun asti 98 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) homologisen rekombinaatiovajeen populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen loppuun asti 98 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja satunnaistettiin kuolinpäivään, ja se laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Kaikki kuolemantapaukset huomioidaan riippumatta siitä, tapahtuuko tapahtuma, kun osallistuja käyttää edelleen tutkimuslääkettä vai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja ei ole kuollut, tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan viimeksi tiedetään olevan elossa.
Satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen loppuun asti 98 kuukautta
Koko väestön kokonaisselviytys (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen loppuun asti 98 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja satunnaistettiin kuolinpäivään, ja se laskettiin Kaplan-Meier-menetelmillä. Kaikki kuolemantapaukset huomioidaan riippumatta siitä, tapahtuuko tapahtuma, kun osallistuja käyttää edelleen tutkimuslääkettä vai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja ei ole kuollut, tiedot sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan viimeksi tiedetään olevan elossa.
Satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen loppuun asti 98 kuukautta
Koko väestön sairauteen liittyvien oireiden (DRS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Syklien 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35 perusviiva ja päivä 1

Tautiin liittyvien oireiden pistemäärä on National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18) -osajoukko, joka arvioi yhdeksän munasarjasyöpään liittyvää oireita. NFOSI-18 DRS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–36, korkeammat pisteet osoittavat pienempää oireiden määrää ja pistemäärä 0 on vakava oireinen. 3 pisteen ero määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.

Muutos lähtötilanteesta laskettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM) hoidon, jäännössairauden kerrostustekijöiden, taudin vaiheen, paklitakselin annosteluohjelman valinnan ja BRCA-puutostilan, ajankohdan ja hoito-ajan mukaan. pistevuorovaikutus kiinteinä vaikutustekijöinä ja lähtötason DRS-pisteet kovariaattina.

DRS ei sisältynyt kiinteän sekvenssin testausmenettelyyn.
Syklien 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 ja 35 perusviiva ja päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa