Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veliparib met carboplatine en paclitaxel en als voortzetting van de onderhoudstherapie bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd stadium III of IV, hooggradige sereuze kanker, epitheliale ovariumkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker (VELIA)

2 oktober 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een placebogecontroleerde fase 3-studie van carboplatine/paclitaxel met of zonder gelijktijdige en continue onderhoudsbehandeling veliparib (PARP-remmer) bij proefpersonen met niet eerder behandelde stadia III of IV hooggradige sereuze epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Het primaire doel van de studie was om te evalueren of de progressievrije overleving (PFS) werd verlengd door toevoeging van veliparib aan standaard op platina gebaseerde chemotherapie (carboplatine/paclitaxel [C/P]) en werd voortgezet als onderhoudstherapie in vergelijking met alleen chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie armen. Randomisatie in de gehele populatie was gestratificeerd volgens het tijdstip van de operatie en de resterende ziektestatus (elke resterende ziekte na primaire chirurgie versus geen resterende ziekte na primaire chirurgie versus intervalchirurgie) en het paclitaxelschema (wekelijks versus elke 3 weken). , ziektestadium (III vs. IV), geografische regio (Japan vs. Noord-Amerika en rest van de wereld [ROW]), en mutatiestatus van het kiembaan-borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) (positief versus negatief of onbekend).

Cytoreductieve chirurgie zou kunnen worden uitgevoerd vóór randomisatie en de start van de studiebehandeling (primair) of na 3 cycli van studiebehandeling (interval). Het wekelijkse of driewekelijkse paclitaxelschema en de keuze van primaire of intervalcytoreductieve chirurgie werden naar goeddunken van de onderzoeker bepaald.

Het primaire doel werd geëvalueerd in het BRCA-deficiënte cohort, deelnemers met homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) en de intention-to-treat (ITT)-populatie. Deze populaties waren sequentieel inclusief, waarbij de HRD-populatie de BRCA-deficiënte populatie omvatte, en de ITT-populatie inclusief de HRD- en BRCA-deficiënte populaties. De BRCA-deficiënte populatie werd gedefinieerd als deelnemers met ofwel een kiemlijn (gBRCA) en/of weefselgebaseerde (tBRCA) schadelijke of vermoedelijke schadelijke mutatie in BRCA1 of BRCA2, bevestigd door gecentraliseerde tests. De HRD-populatie werd gedefinieerd als deelnemers met HRD-tumoren op basis van de HRD-score of de aanwezigheid van een schadelijke of vermoedelijke schadelijke mutatie in BRCA1 of BRCA2 zoals bepaald door gecentraliseerde tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Denemarken
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium III of IV epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, met het juiste weefsel beschikbaar voor histologische evaluatie.
  2. Hoogwaardig sereus adenocarcinoom
  3. Bereid om testen voor gBRCA te ondergaan.
  4. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
  5. Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan Graad 1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  7. Deelnemers die primaire cytoreductieve chirurgie ondergaan, moeten tussen 1 en 12 weken na de operatie worden opgenomen. Deelnemers die een intervaloperatie ondergaan, moeten voorafgaand aan de inschrijving een tumormonster hebben dat de histologische diagnose bevestigt.
  8. Deelnemers met meetbare ziekte of niet-meetbare ziekte komen in aanmerking. Deelnemers kunnen al dan niet kankergerelateerde symptomen hebben.
  9. Deelnemer heeft een van de volgende beschikbaar voor farmacodynamische analyses, waaronder somatische BRCA-testen: Gearchiveerd diagnostisch formaline-gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel; of biopsie van tumorweefsel afgenomen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endometrioïde adenocarcinoom, carcinosarcoom, ongedifferentieerd carcinoom, gemengd epitheliaal adenocarcinoom, adenocarcinoom niet anders gespecificeerd, mucineus adenocarcinoom, clear cell adenocarcinoom, laaggradig sereus adenocarcinoom of kwaadaardige Brenner-tumor.
  2. Deelnemers met synchrone primaire endometriumkanker, of een voorgeschiedenis van endometriumkanker, tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: stadium van endometriumkanker niet hoger dan IA, geen vasculaire of lymfatische invasie, geen slecht gedifferentieerde subtypes waaronder sereus, heldercellig of andere FIGO graad 3 laesies.
  3. Deelnemers met enig bewijs van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker). Deelnemers worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor de therapie van dit protocol.
  4. Voorafgaande radiotherapie ontvangen voor enig deel van de buikholte of het bekken.
  5. Kreeg eerdere chemotherapie voor een buik- of bekkentumor.
  6. Klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en).
  7. Bekende voorgeschiedenis van allergische reacties op Cremophor-paclitaxel, carboplatine, azokleurstof Tartrazine (ook bekend als FD&C geel 5 of E102), azokleurstof oranjegeel-S (ook bekend als FD&C geel 6 of E110) of bekende contra-indicaties voor een studie geleverde medicijn.
  8. Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief primaire hersentumor, eventuele hersenmetastasen, of voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA, beroerte), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden na cyclus 1 dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo + Carboplatine + Paclitaxel -> Placebo
Deelnemers krijgen oraal tweemaal daags een placebo tot veliparib in combinatie met carboplatine/paclitaxel gedurende zes cycli van 21 dagen, gevolgd door een continue dosering van placebo als monotherapie gedurende nog eens dertig cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend via intraveneuze infusie, ofwel 80 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen (wekelijkse dosering), of 175 mg/m² lichaamsoppervlak op dag 1 van elke 21 -daagse cyclus (dosering van 3 weken).
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend via intraveneuze infusie met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 6 mg/ml/min elke 3 weken.
Ander: Placebo naar Veliparib
Capsules voor orale toediening
Experimenteel: Veliparib + Carboplatine + Paclitaxel -> Placebo
De deelnemers krijgen oraal 150 mg veliparib tweemaal daags in combinatie met carboplatine/paclitaxel gedurende zes cycli van 21 dagen, gevolgd door een continue dosering van placebo als monotherapie gedurende nog eens dertig cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend via intraveneuze infusie, ofwel 80 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen (wekelijkse dosering), of 175 mg/m² lichaamsoppervlak op dag 1 van elke 21 -daagse cyclus (dosering van 3 weken).
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend via intraveneuze infusie met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 6 mg/ml/min elke 3 weken.
Ander: Placebo naar Veliparib
Capsules voor orale toediening
Geneesmiddel: Veliparib
Capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • ABT-888
Experimenteel: Veliparib + Carboplatine + Paclitaxel -> Veliparib
Deelnemers krijgen 150 mg veliparib oraal tweemaal daags in combinatie met carboplatine/paclitaxel gedurende zes cycli van 21 dagen, gevolgd door 300/400 mg veliparib monotherapie oraal tweemaal daags gedurende nog eens dertig cycli van 21 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend via intraveneuze infusie, ofwel 80 mg/m² lichaamsoppervlak (BSA) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen (wekelijkse dosering), of 175 mg/m² lichaamsoppervlak op dag 1 van elke 21 -daagse cyclus (dosering van 3 weken).
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend via intraveneuze infusie met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 6 mg/ml/min elke 3 weken.
Geneesmiddel: Veliparib
Capsules voor orale toediening
Andere namen:
  • ABT-888

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in de BRCA-deficiënte populatie (arm 3 versus arm 1)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum waarop de deelnemer een gebeurtenis van ziekteprogressie ervoer, volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 (zoals bepaald door de onderzoeker) of volgens de datum van overlijden als ziekteprogressie niet werd bereikt. Als de deelnemer vóór de afsluitdatum van de analyse geen ziekteprogressie of overlijden had, werden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De analyse van PFS vond plaats toen het in het protocol gespecificeerde aantal PFS-gebeurtenissen werd bereikt.

Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, vergeleken met de kleinste omvang geregistreerd sinds de start van de behandeling, en een absolute toename van ≥ 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) in het homologe recombinatiedeficiëntiecohort (arm 3 versus arm 1)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum waarop de deelnemer een gebeurtenis van ziekteprogressie ervoer, volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 (zoals bepaald door de onderzoeker) of volgens de datum van overlijden als ziekteprogressie niet werd bereikt. Als er bij de deelnemer geen sprake was van ziekteprogressie of overlijden, werden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De primaire analyse van PFS vond plaats toen het in het protocol gespecificeerde aantal PFS-gebeurtenissen werd bereikt en werd uitgevoerd in 3 opeenvolgend inclusieve populaties.

Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, vergeleken met de kleinste omvang geregistreerd sinds de start van de behandeling, en een absolute toename van ≥ 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de verschijnen van nieuwe laesies.

.
Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) in de ‘intention-to-treat’-populatie (arm 3 versus arm 1)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum waarop de deelnemer een gebeurtenis van ziekteprogressie ervoer, volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 (zoals bepaald door de onderzoeker) of volgens de datum van overlijden (alle doodsoorzaken) als ziekteprogressie niet werd bereikt. Als de deelnemer geen ziekteprogressie had volgens de RECIST-criteria (zoals of overlijden), werden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, vergeleken met de kleinste omvang geregistreerd sinds de start van de behandeling, en een absolute toename van ≥ 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de verschijnen van nieuwe laesies.

De primaire analyse van PFS vond plaats toen het in het protocol gespecificeerde aantal PFS-gebeurtenissen werd bereikt.
Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Related Symptom (DRS)-score in de BRCA-mutatiepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35

De Disease Related Symptom-score is een subset van de National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), die negen symptomen evalueert die verband houden met eierstokkanker. De NFOSI-18 DRS-score varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een lagere symptomenlast en een score van 0 op ernstig symptomatisch. Een verschil van 3 punten werd gedefinieerd als klinisch relevant. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een gebruikt gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, stratificatiefactoren van restziekte en ziektestadium, tijdspunt en behandeling-per-tijdsinteractie als vaste effectfactoren, en baseline DRS-score als covariaat.

DRS was niet opgenomen in de testprocedure met vaste volgorde.
Basislijn en dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35
Verandering ten opzichte van baseline in ziektegerelateerde symptoomscore (DRS) in de HRD-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35

De Disease Related Symptom-score is een subset van de National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), die negen symptomen evalueert die verband houden met eierstokkanker. De NFOSI-18 DRS-score varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een lagere symptomenlast en een score van 0 op ernstig symptomatisch. Een verschil van 3 punten werd gedefinieerd als klinisch relevant. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Verandering ten opzichte van baseline werd berekend met behulp van een gebruikt gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, stratificatiefactoren van restziekte en ziektestadium, tijdspunt en behandeling-per-tijdsinteractie als vaste effectfactoren, en baseline DRS-score als covariaat.

DRS was niet opgenomen in de testprocedure met vaste volgorde.
Basislijn en dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35
Progressievrije overleving (PFS) in de BRCA-deficiënte populatie (arm 2 versus arm 1)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum waarop de deelnemer een gebeurtenis van ziekteprogressie ervoer, volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 (zoals bepaald door de onderzoeker) of volgens de datum van overlijden als ziekteprogressie niet werd bereikt. Als de deelnemer vóór de afsluitdatum van de analyse geen ziekteprogressie of overlijden had, werden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De analyse van PFS vond plaats toen het in het protocol gespecificeerde aantal PFS-gebeurtenissen werd bereikt.

Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, vergeleken met de kleinste omvang geregistreerd sinds de start van de behandeling, en een absolute toename van ≥ 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) in het homologe recombinatiedeficiëntiecohort (arm 2 versus arm 1)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum waarop de deelnemer een gebeurtenis van ziekteprogressie ervoer, volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 (zoals bepaald door de onderzoeker) of volgens de datum van overlijden als ziekteprogressie niet werd bereikt. Als er bij de deelnemer geen sprake was van ziekteprogressie of overlijden, werden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De primaire analyse van PFS vond plaats toen het in het protocol gespecificeerde aantal PFS-gebeurtenissen werd bereikt en werd uitgevoerd in 3 opeenvolgend inclusieve populaties.

Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, vergeleken met de kleinste omvang geregistreerd sinds de start van de behandeling, en een absolute toename van ≥ 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de verschijnen van nieuwe laesies.

.
Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) in de ‘intention-to-treat’-populatie (arm 2 versus arm 1)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum waarop de deelnemer een gebeurtenis van ziekteprogressie ervoer, volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1 (zoals bepaald door de onderzoeker) of volgens de datum van overlijden (alle doodsoorzaken) als ziekteprogressie niet werd bereikt. Als de deelnemer geen ziekteprogressie had volgens de RECIST-criteria (zoals of overlijden), werden de gegevens van de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling. De PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de omvang van de doellaesies, vergeleken met de kleinste omvang geregistreerd sinds de start van de behandeling, en een absolute toename van ≥ 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies of de verschijnen van nieuwe laesies.

De primaire analyse van PFS vond plaats toen het in het protocol gespecificeerde aantal PFS-gebeurtenissen werd bereikt.
Vanaf de randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, 3 mei 2019, bedroeg de mediane duur van de follow-up 28 maanden.
Totale overleving (OS) in de BRCA-deficiënte populatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van het onderzoek, maximaal 98 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum van overlijden, en werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Alle gevallen van overlijden worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvindt terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, of na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een deelnemer niet is overleden, worden de gegevens gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat de deelnemer nog in leven is.
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van het onderzoek, maximaal 98 maanden
Totale overleving (OS) in de populatie met homologe recombinatiedeficiëntie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van het onderzoek, maximaal 98 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum van overlijden, en werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Alle gevallen van overlijden worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvindt terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, of na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een deelnemer niet is overleden, worden de gegevens gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat de deelnemer nog in leven is.
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van het onderzoek, maximaal 98 maanden
Totale overleving (OS) in de hele bevolking
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van het onderzoek, maximaal 98 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de dag waarop de deelnemer werd gerandomiseerd tot de datum van overlijden, en werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-methoden. Alle gevallen van overlijden worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvindt terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, of na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Als een deelnemer niet is overleden, worden de gegevens gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend is dat de deelnemer nog in leven is.
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van het onderzoek, maximaal 98 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziektegerelateerde symptoomscore (DRS) in de hele populatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35

De ziektegerelateerde symptoomscore is een subset van de National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), die negen symptomen evalueert die verband houden met eierstokkanker. De NFOSI-18 DRS-score varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een lagere klachtenlast en een score van 0 ernstig symptomatisch is. Een verschil van 3 punten werd gedefinieerd als klinisch betekenisvol. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend met behulp van een gebruikt gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) met behandeling, stratificatiefactoren van resterende ziekte, stadium van de ziekte, keuze van het doseringsschema van paclitaxel en BRCA-deficiënte status, tijdstip en behandeling per tijdstip. puntinteractie als vaste effectfactoren, en Baseline DRS-score als covariabele.

DRS was niet opgenomen in de testprocedure met een vaste volgorde.
Basislijn en dag 1 van cycli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 en 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren