Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veliparib med carboplatin og paclitaxel og som fortsat vedligeholdelsesterapi hos voksne med nydiagnosticeret trin III eller IV, højgradig serøs, epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer (VELIA)

25. oktober 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 3 placebokontrolleret studie af Carboplatin/Paclitaxel med eller uden samtidig og fortsat vedligeholdelsesveliparib (PARP-hæmmer) hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlede stadier III eller IV af høj grad af serøs epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere, om progressionsfri overlevelse (PFS) blev forlænget med tilsætning af veliparib til standard platinbaseret kemoterapi (carboplatin/paclitaxel [C/P]) og fortsatte som vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af ​​tre arme. Randomisering i hele populationen blev stratificeret i henhold til timingen af ​​operationen og den resterende sygdomsstatus (enhver resterende sygdom efter primær operation vs. ingen resterende sygdom efter primær operation vs. intervalkirurgi) og paclitaxel-skemaet (ugentlig vs. hver 3. uge) , sygdomsstadie (III vs. IV), geografisk region (Japan vs. Nordamerika og resten af ​​verden [ROW]) og mutationsstatus for kimlinie brystkræftmodtagelighedsgen (BRCA) (positiv versus negativ eller ukendt).

Cytoreduktiv kirurgi kunne udføres før randomisering og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (primær) eller efter 3 cyklusser med undersøgelsesbehandling (interval). Det ugentlige eller hver 3. uges paclitaxel-skema og valget af primær eller interval cytoreduktiv kirurgi blev bestemt efter investigatorens skøn.

Det primære mål blev evalueret i den BRCA-deficiente kohorte, deltagere med homolog rekombinationsmangel (HRD) og intention-to-treat-populationen (ITT). Disse populationer var sekventielt inkluderende, hvor HRD-populationen inkluderede den BRCA-deficiente population, og ITT-populationen inklusive HRD- og BRCA-deficiente populationer. Den BRCA-deficiente population blev defineret som deltagere med enten en germline (gBRCA) og/eller vævsbaseret (tBRCA) skadelig eller mistænkt skadelig mutation i BRCA1 eller BRCA2 bekræftet ved centraliseret test. HRD-populationen blev defineret som deltagere med HRD-tumorer baseret på HRD-score eller tilstedeværelse af en skadelig eller mistænkt skadelig mutation i BRCA1 eller BRCA2 som bestemt ved centraliseret test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Japan
      • Akashi, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) trin III eller IV epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom, med det passende væv tilgængeligt til histologisk evaluering.
  2. Højgradigt serøst adenokarcinom
  3. Villig til at gennemgå test for gBRCA.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  5. Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med grad 1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  7. Deltagere, der gennemgår primær cytoreduktiv kirurgi, skal indtastes mellem 1 og 12 uger efter operationen. Deltagere, der gennemgår intervaloperation, skal have en tumorprøve, der bekræfter den histologiske diagnose, før tilmelding.
  8. Deltagere med målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom er kvalificerede. Deltagerne kan have eller ikke have kræftrelaterede symptomer.
  9. Deltageren har en af ​​følgende tilgængelig til farmakodynamiske analyser, herunder somatisk BRCA-testning: Arkiveret diagnostisk formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv; eller tumorvævsbiopsi indsamlet før cyklus 1 dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometrioid adenokarcinom, karcinosarkom, udifferentieret karcinom, blandet epitelialt adenokarcinom, adenokarcinom ikke andet specificeret, mucinøst adenokarcinom, klarcellet adenokarcinom, lavgradigt serøst adenokarcinom eller malign Brenners tumor.
  2. Deltagere med synkron primær endometriecancer eller en tidligere historie med endometriecancer, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: endometriecancerstadium ikke større end IA, ingen vaskulær eller lymfatisk invasion, ingen dårligt differentierede subtyper inklusive serøse, klare celler eller andre FIGO grad 3 læsioner.
  3. Deltagere med tegn på, at anden invasiv malignitet er til stede inden for de sidste 3 år (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft). Deltagerne er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindikerer denne protokols behandling.
  4. Modtaget forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet.
  5. Modtaget forudgående kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor.
  6. Klinisk signifikante ukontrollerede tilstande.
  7. Kendt historie med allergisk reaktion på Cremophor-paclitaxel, carboplatin, Azo-farvestof Tartrazin (også kendt som FD&C Yellow 5 eller E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (også kendt som FD&C Yellow 6 eller E110) eller kendte kontraindikationer til enhver undersøgelse leveret lægemiddel.
  8. Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS), inklusive primær hjernetumor, eventuelle hjernemetastaser eller anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA, slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter cyklus 1 dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Carboplatin + Paclitaxel -> Placebo
Deltagerne vil modtage placebo til veliparib oralt to gange dagligt i kombination med carboplatin/paclitaxel i seks 21-dages cyklusser efterfulgt af placebo monoterapi kontinuerlig dosering i yderligere 30 21-dages cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet ved intravenøs infusion, enten 80 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus (ugentlig dosering) eller 175 mg/m² BSA på dag 1 af hver 21. -dages cyklus (3-ugers dosering).
Medicin: Carboplatin
Indgivet ved intravenøs infusion i et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min hver 3. uge.
Andet: Placebo til Veliparib
Kapsler til oral administration
Eksperimentel: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel -> Placebo
Deltagerne vil modtage 150 mg veliparib oralt to gange dagligt i kombination med carboplatin/paclitaxel i seks 21-dages cyklusser efterfulgt af placebo monoterapi kontinuerlig dosering i yderligere 30 21-dages cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet ved intravenøs infusion, enten 80 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus (ugentlig dosering) eller 175 mg/m² BSA på dag 1 af hver 21. -dages cyklus (3-ugers dosering).
Medicin: Carboplatin
Indgivet ved intravenøs infusion i et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min hver 3. uge.
Andet: Placebo til Veliparib
Kapsler til oral administration
Medicin: Veliparib
Kapsler til oral administration
Andre navne:
  • ABT-888
Eksperimentel: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel -> Veliparib
Deltagerne vil modtage 150 mg veliparib oralt to gange dagligt i kombination med carboplatin/paclitaxel i seks 21-dages cyklusser efterfulgt af 300/400 mg veliparib oralt to gange dagligt i yderligere 30 21-dages cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Indgivet ved intravenøs infusion, enten 80 mg/m² kropsoverfladeareal (BSA) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus (ugentlig dosering) eller 175 mg/m² BSA på dag 1 af hver 21. -dages cyklus (3-ugers dosering).
Medicin: Carboplatin
Indgivet ved intravenøs infusion i et område under kurven (AUC) på 6 mg/ml/min hver 3. uge.
Medicin: Veliparib
Kapsler til oral administration
Andre navne:
  • ABT-888

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i den BRCA-deficiente population
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 3. maj 2019 var medianvarigheden af ​​opfølgningen 28 måneder.

PFS blev defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til den dato, hvor deltageren oplevede en hændelse med sygdomsprogression, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som bestemt af investigator) eller til dødsdato, hvis sygdomsprogression ikke blev nået. Hvis deltageren ikke havde en hændelse med sygdomsprogression eller død før analysens skæringsdato, blev deltagerens data censureret på datoen for deres sidste evaluerbare sygdomsvurdering. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Analysen af ​​PFS fandt sted, når det protokol-specificerede antal PFS-hændelser blev nået.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner sammenlignet med den mindste størrelse, der er registreret siden behandlingen startede, og en absolut stigning på ≥ 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 3. maj 2019 var medianvarigheden af ​​opfølgningen 28 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) i kohorten med homolog rekombinationsmangel
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 3. maj 2019 var medianvarigheden af ​​opfølgningen 28 måneder.

PFS blev defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til den dato, hvor deltageren oplevede en hændelse med sygdomsprogression, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som bestemt af investigator) eller til dødsdato, hvis sygdomsprogression ikke blev nået. Hvis deltageren ikke havde en begivenhed med sygdomsprogression eller død, blev deltagerens data censureret på datoen for deres sidste evaluerbare sygdomsvurdering. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den primære analyse af PFS fandt sted, da det protokolspecificerede antal PFS-hændelser blev nået og blev udført i 3 sekventielt inklusive populationer.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner sammenlignet med den mindste størrelse, der er registreret siden behandlingen startede, og en absolut stigning på ≥ 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.

.
Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 3. maj 2019 var medianvarigheden af ​​opfølgningen 28 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 3. maj 2019 var medianvarigheden af ​​opfølgningen 28 måneder.

PFS blev defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren blev randomiseret til den dato, hvor deltageren oplevede en hændelse med sygdomsprogression, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1 (som bestemt af investigator) eller til dødsdato (alle dødsårsager), hvis sygdomsprogression ikke blev nået. Hvis deltageren ikke havde en begivenhed med sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier (som eller død, blev deltagerens data censureret på datoen for deres sidste evaluerbare sygdomsvurdering. PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i størrelsen af ​​mållæsioner sammenlignet med den mindste størrelse, der er registreret siden behandlingen startede, og en absolut stigning på ≥ 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.

Den primære analyse af PFS fandt sted, da det protokolspecificerede antal PFS-hændelser blev nået.
Fra randomisering til skæringsdatoen for primære analysedata den 3. maj 2019 var medianvarigheden af ​​opfølgningen 28 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år fra randomisering.

OS er defineret som tiden fra den dag, deltageren blev randomiseret til dødsdatoen. Alle dødsfald vil blive inkluderet, uanset om hændelsen indtræffer, mens deltageren stadig tager forsøgslægemidlet, eller efter seponering af forsøgslægemidlet. Hvis en deltager ikke er død, vil dataene blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst vides at være i live.

Den endelige analyse af OS vil finde sted, når det forudspecificerede antal hændelser har fundet sted i ITT- og HRD-populationerne.
Cirka 8 år fra randomisering.
Ændring fra baseline i sygdomsrelateret symptom (DRS) score i BRCA-mutationspopulationen
Tidsramme: Baseline og dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35

The Disease Related Symptom-score er en delmængde af National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som evaluerer ni symptomer relateret til ovariecancer. NFOSI-18 DRS-scoren varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer en lavere symptombyrde og en score på 0 er alvorligt symptomatisk. En forskel på 3 point blev defineret som klinisk meningsfuld. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.

Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en brugt en blandet model for gentagne mål (MMRM) med behandling, stratificeringsfaktorer for resterende sygdom og sygdomsstadie, tidspunkt og behandling-for-tidspunkt interaktion som faste effektfaktorer og baseline DRS-score som en kovariat.

DRS var ikke inkluderet i testproceduren med fast sekvens.
Baseline og dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35
Ændring fra baseline i sygdomsrelateret symptom (DRS)-score i HRD-populationen
Tidsramme: Baseline og dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35

The Disease Related Symptom-score er en delmængde af National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som evaluerer ni symptomer relateret til ovariecancer. NFOSI-18 DRS-scoren varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer en lavere symptombyrde og en score på 0 er alvorligt symptomatisk. En forskel på 3 point blev defineret som klinisk meningsfuld. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.

Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en brugt en blandet model for gentagne mål (MMRM) med behandling, stratificeringsfaktorer for resterende sygdom og sygdomsstadie, tidspunkt og behandling-for-tidspunkt interaktion som faste effektfaktorer og baseline DRS-score som en kovariat.

DRS var ikke inkluderet i testproceduren med fast sekvens.
Baseline og dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35
Ændring fra baseline i sygdomsrelateret symptom (DRS)-score i ITT-populationen
Tidsramme: Baseline og dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35

The Disease Related Symptom-score er en delmængde af National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), som evaluerer ni symptomer relateret til ovariecancer. NFOSI-18 DRS-scoren varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer en lavere symptombyrde og en score på 0 er alvorligt symptomatisk. En forskel på 3 point blev defineret som klinisk meningsfuld. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.

Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en brugt en blandet model for gentagne mål (MMRM) med behandling, stratificeringsfaktorer for resterende sygdom, sygdomsstadie, valg af paclitaxel-doseringsregime og BRCA-mangelstatus, tidspunkt og behandling for tid. punktinteraktion som faste effektfaktorer, og Baseline DRS-score som en kovariat.

DRS var ikke inkluderet i testproceduren med fast sekvens.
Baseline og dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 og 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Anslået)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner