Veliparib s karboplatinou a paklitaxelem a jako pokračovací udržovací léčba u dospělých s nově diagnostikovaným stádiem III nebo IV, serózou vysokého stupně, epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea (VELIA)
Placebem kontrolovaná studie fáze 3 s karboplatinou/paklitaxelem s nebo bez souběžného a pokračujícího udržovacího Veliparibu (inhibitor PARP) u pacientů s dosud neléčeným stádiem III nebo IV vysokého stupně serózního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné ze tří ramen. Randomizace v celé populaci byla stratifikována podle načasování operace a stavu reziduálního onemocnění (jakékoli reziduální onemocnění po primární operaci vs. žádné reziduální onemocnění po primární operaci vs. intervalová operace) a schématu paklitaxelu (týdně vs. každé 3 týdny) , stádium onemocnění (III vs. IV), geografická oblast (Japonsko vs. Severní Amerika a zbytek světa [ROW]) a zárodečný stav mutace genu pro rakovinu prsu (BRCA) (pozitivní versus negativní nebo Neznámý).
Cytoreduktivní chirurgii lze provést před randomizací a zahájením studijní léčby (primární) nebo po 3 cyklech studijní léčby (interval). Týdenní nebo každé 3týdenní schéma paklitaxelu a volba primární nebo intervalové cytoredukční operace byly stanoveny podle uvážení zkoušejícího.
Primární cíl byl hodnocen v kohortě s deficitem BRCA, u účastníků s deficitem homologní rekombinace (HRD) a v populaci intence-to-treat (ITT). Tyto populace byly postupně inkluzivní, přičemž populace HRD zahrnovala populaci s deficitem BRCA a populace ITT zahrnující populace s deficitem HRD a BRCA. Populace s deficitem BRCA byla definována jako účastníci se zhoubnou nebo suspektní škodlivou mutací v BRCA1 nebo BRCA2 potvrzenou centralizovaným testováním buď v zárodečné linii (gBRCA) a/nebo tkáňové (tBRCA). Populace HRD byla definována jako účastníci s nádory HRD na základě skóre HRD nebo přítomnosti škodlivé nebo suspektní škodlivé mutace v BRCA1 nebo BRCA2, jak bylo stanoveno centralizovaným testováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital /ID# 145299
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital /ID# 145138
-
Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- Newcastle Private Hospital /ID# 145834
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Cancer Institute /ID# 145681
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 145137
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 149163
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 148208
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health /ID# 145297
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Health /ID# 145142
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Womens Hospital /ID# 145136
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
- Hc Ufmg /Id# 137156
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
-
-
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Herning /ID# 137260
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 137262
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 137434
-
Haifa, Izrael, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 139397
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 137436
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 137536
-
-
-
-
-
Akashi, Japonsko, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 148327
-
Amagasaki, Japonsko, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
-
Kashiwa-shi, Japonsko, 277-0004
- The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
-
Kawasaki, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
-
Kure, Japonsko, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Shikoku Cancer Center /ID# 148382
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
-
Sapporo, Japonsko, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
-
Tokyo, Japonsko, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 148691
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 148697
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital /ID# 154169
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 149169
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 149818
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
- Kindai University Hospital /ID# 154947
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 148326
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 153646
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136909
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 136836
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center /ID# 139404
-
성북구, Gyeonggido, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 136908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136834
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 145123
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 137967
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- James Paget University Hosp /ID# 137970
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 138091
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-4684
- Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Medical Center /ID# 139618
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Ucsd /Id# 140323
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente /ID# 141305
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 138179
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-4304
- Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 138178
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 139450
-
Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
- Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 6053
- Hartford Healthcare /ID# 138184
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University /ID# 138056
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami /ID# 139457
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Women's Cancer Associates /ID# 140321
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 138061
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University /ID# 138085
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8946
- IACT Health /ID# 138058
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- St. Joseph's/Candler /ID# 138090
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queens Medical Center /ID# 141709
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center /ID# 140319
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 143491
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 139612
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Saint Vincent /ID# 139537
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 139455
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington /ID# 139542
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 139567
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- MMP Women's Health /ID# 139544
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
-
Rossville, Maryland, Spojené státy, 21237
- Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139456
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 139601
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 139536
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 139550
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Mmcorc /Id# 139534
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- St. Dominic Hospital /ID# 138241
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212-1000
- Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 138089
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center /ID# 138237
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico /ID# 144220
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 139585
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health /ID# 139572
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 138252
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 138048
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139619
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Fairview Hospital /ID# 144403
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Columbus NCORP /ID# 139587
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429-1226
- Womens Cancer Center /ID# 138062
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Hillcrest Hospital /ID# 144404
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital /ID# 138086
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 140079
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 138239
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 138054
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital /ID# 138057
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Women and Infants Hospital /ID# 138083
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 138181
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104-8805
- Sanford Research/USD /ID# 139624
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
- University of Utah /ID# 138250
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 138251
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia /ID# 138088
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98273
- Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
-
Puyallup, Washington, Spojené státy, 93872
- MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) III nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu stadia III nebo IV, s vhodnou tkání dostupnou pro histologické hodnocení.
- Vysoce kvalitní serózní adenokarcinom
- Ochotný podstoupit testování na gBRCA.
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
- Neuropatie (senzorická a motorická) menší nebo rovna 1. stupni.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Účastníci, kteří podstoupí primární cytoredukční operaci, musí být zařazeni mezi 1. a 12. týdnem po operaci. Účastníci podstupující intervalovou operaci musí mít před zařazením vzorek nádoru potvrzující histologickou diagnózu.
- Způsobilí jsou účastníci s měřitelnou nebo neměřitelnou nemocí. Účastníci mohou, ale nemusí mít příznaky související s rakovinou.
- Účastník má k dispozici jednu z následujících možností pro farmakodynamické analýzy včetně somatického testování BRCA: Archivovaná diagnostická nádorová tkáň zalitá ve formalínu fixovaná v parafínu (FFPE); nebo biopsie nádorové tkáně odebrané před cyklem 1, dnem 1.
Kritéria vyloučení:
- Endometrioidní adenokarcinom, karcinosarkom, nediferencovaný karcinom, smíšený epiteliální adenokarcinom, adenokarcinom jinak nespecifikovaný, mucinózní adenokarcinom, adenokarcinom z jasných buněk, serózní adenokarcinom nízkého stupně nebo maligní Brennerův nádor.
- Účastníci se synchronním primárním karcinomem endometria nebo s karcinomem endometria v anamnéze, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky: stadium karcinomu endometria ne vyšší než IA, žádná vaskulární nebo lymfatická invaze, žádné špatně diferencované podtypy včetně serózních, světlobuněčných nebo jiných FIGO léze 3. stupně.
- Účastníci s jakýmkoli důkazem přítomnosti jiné invazivní malignity během posledních 3 let (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže). Účastníci jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje terapii podle tohoto protokolu.
- Předem podstoupil radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve.
- Podstoupil předchozí chemoterapii pro jakýkoli nádor břicha nebo pánve.
- Klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy).
- Známá anamnéza alergické reakce na Cremophor-paclitaxel, karboplatinu, Azo-Colourant Tartrazin (také známý jako FD&C Yellow 5 nebo E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (také známý jako FD&C Yellow 6 nebo E110) nebo známé kontraindikace jakékoli studie dodávaný lék.
- Anamnéza nebo důkaz při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně primárního mozkového nádoru, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody (CVA, mrtvice), tranzitorní ischemické ataky (TIA) v průběhu 6 měsíců od cyklu 1, den 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo + karboplatina + paklitaxel -> Placebo
Účastníci budou dostávat placebo až veliparib perorálně dvakrát denně v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem po šest 21denních cyklů s následným kontinuálním podáváním placeba v monoterapii po dalších třicet 21denních cyklů.
|
Podává se intravenózní infuzí, buď 80 mg/m² plochy povrchu těla (BSA) 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu (týdenní dávkování), nebo 175 mg/m² BSA 1. den každého 21. -denní cyklus (3týdenní dávkování).
Podává se intravenózní infuzí v oblasti pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min každé 3 týdny.
Kapsle pro perorální podání
|
|
Experimentální: Veliparib + karboplatina + paklitaxel -> Placebo
Účastníci budou dostávat 150 mg veliparibu perorálně dvakrát denně v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem po šest 21denních cyklů s následným kontinuálním podáváním placeba v monoterapii po dalších třicet 21denních cyklů.
|
Podává se intravenózní infuzí, buď 80 mg/m² plochy povrchu těla (BSA) 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu (týdenní dávkování), nebo 175 mg/m² BSA 1. den každého 21. -denní cyklus (3týdenní dávkování).
Podává se intravenózní infuzí v oblasti pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min každé 3 týdny.
Kapsle pro perorální podání
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Veliparib + karboplatina + paklitaxel -> Veliparib
Účastníci budou dostávat 150 mg veliparibu perorálně dvakrát denně v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem po šest 21denních cyklů následovaných 300/400 mg veliparibu v monoterapii dvakrát denně po dobu dalších třiceti 21denních cyklů.
|
Podává se intravenózní infuzí, buď 80 mg/m² plochy povrchu těla (BSA) 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu (týdenní dávkování), nebo 175 mg/m² BSA 1. den každého 21. -denní cyklus (3týdenní dávkování).
Podává se intravenózní infuzí v oblasti pod křivkou (AUC) 6 mg/ml/min každé 3 týdny.
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) u populace s deficitem BRCA (skupina 3 vs. skupina 1)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
PFS bylo definováno jako čas od data, kdy byl účastník randomizován, do data, kdy účastník zaznamenal událost progrese onemocnění, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (jak určil zkoušející) nebo do datum úmrtí, pokud nebylo dosaženo progrese onemocnění. Pokud u účastníka nedošlo k progresi onemocnění nebo úmrtí před datem uzávěrky analýzy, byla data účastníka cenzurována k datu jeho posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. K analýze PFS došlo, když byl dosažen protokolem specifikovaný počet událostí PFS. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí ve srovnání s nejmenší velikostí zaznamenanou od zahájení léčby a absolutní nárůst ≥ 5 mm nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo vzhled nových lézí. |
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě s deficitem homologní rekombinace (skupina 3 vs. skupina 1)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
PFS bylo definováno jako čas od data, kdy byl účastník randomizován, do data, kdy účastník zaznamenal událost progrese onemocnění, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (jak určil zkoušející) nebo do datum úmrtí, pokud nebylo dosaženo progrese onemocnění. Pokud u účastníka nedošlo k progresi onemocnění nebo úmrtí, byla data účastníka cenzurována k datu jeho posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. K primární analýze PFS došlo, když bylo dosaženo protokolem specifikovaného počtu příhod PFS a byla provedena ve 3 postupně zahrnujících populacích. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí ve srovnání s nejmenší velikostí zaznamenanou od zahájení léčby a absolutní nárůst ≥ 5 mm nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo vzhled nových lézí. . |
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v populaci se záměrem léčit (skupina 3 vs. skupina 1)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
PFS bylo definováno jako čas od data, kdy byl účastník randomizován, do data, kdy účastník zaznamenal událost progrese onemocnění, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (jak určil zkoušející) nebo do datum úmrtí (všechny příčiny úmrtnosti), pokud nebylo dosaženo progrese onemocnění. Pokud účastník neměl událost progrese onemocnění podle kritérií RECIST (jako nebo úmrtí, data účastníka byla cenzurována k datu jeho posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí ve srovnání s nejmenší velikostí zaznamenanou od zahájení léčby a absolutní nárůst ≥ 5 mm nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo vzhled nových lézí. K primární analýze PFS došlo, když byl dosažen protokolem specifikovaný počet událostí PFS. |
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů souvisejících s nemocí (DRS) v populaci s mutací BRCA od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35
|
Skóre symptomů souvisejících s onemocněním je podskupinou funkčního hodnocení indexu ovariálních symptomů terapie rakoviny 18 (NFOSI-18) National Comprehensive Cancer Network, který hodnotí devět symptomů souvisejících s rakovinou vaječníků. Skóre NFOSI-18 DRS se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší zátěž symptomy a skóre 0 je závažně symptomatické. Tříbodový rozdíl byl definován jako klinicky významný. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí použitého smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, stratifikačními faktory reziduálního onemocnění a stádia onemocnění, časovým bodem a interakcí mezi léčebným bodem jako faktory fixního účinku a základním skóre DRS jako kovariát. DRS nebyl zahrnut do testovacího postupu s pevnou sekvencí. |
Výchozí stav a den 1 cyklů 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35
|
|
Změna skóre příznaků souvisejících s nemocí (DRS) v populaci HRD od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35
|
Skóre symptomů souvisejících s onemocněním je podskupinou funkčního hodnocení indexu ovariálních symptomů terapie rakoviny 18 (NFOSI-18) National Comprehensive Cancer Network, který hodnotí devět symptomů souvisejících s rakovinou vaječníků. Skóre NFOSI-18 DRS se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší zátěž symptomy a skóre 0 je závažně symptomatické. Tříbodový rozdíl byl definován jako klinicky významný. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí použitého smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, stratifikačními faktory reziduálního onemocnění a stádia onemocnění, časovým bodem a interakcí mezi léčebným bodem jako faktory fixního účinku a základním skóre DRS jako kovariát. DRS nebyl zahrnut do testovacího postupu s pevnou sekvencí. |
Výchozí stav a den 1 cyklů 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u populace s deficitem BRCA (skupina 2 vs. skupina 1)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
PFS bylo definováno jako čas od data, kdy byl účastník randomizován, do data, kdy účastník zaznamenal událost progrese onemocnění, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (jak určil zkoušející) nebo do datum úmrtí, pokud nebylo dosaženo progrese onemocnění. Pokud u účastníka nedošlo k progresi onemocnění nebo úmrtí před datem uzávěrky analýzy, byla data účastníka cenzurována k datu jeho posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. K analýze PFS došlo, když byl dosažen protokolem specifikovaný počet událostí PFS. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí ve srovnání s nejmenší velikostí zaznamenanou od zahájení léčby a absolutní nárůst ≥ 5 mm nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo vzhled nových lézí. |
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v kohortě s deficitem homologní rekombinace (2. skupina vs. skupina 1)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
PFS bylo definováno jako čas od data, kdy byl účastník randomizován, do data, kdy účastník zaznamenal událost progrese onemocnění, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (jak určil zkoušející) nebo do datum úmrtí, pokud nebylo dosaženo progrese onemocnění. Pokud u účastníka nedošlo k progresi onemocnění nebo úmrtí, byla data účastníka cenzurována k datu jeho posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. K primární analýze PFS došlo, když bylo dosaženo protokolem specifikovaného počtu příhod PFS a byla provedena ve 3 postupně zahrnujících populacích. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí ve srovnání s nejmenší velikostí zaznamenanou od zahájení léčby a absolutní nárůst ≥ 5 mm nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo vzhled nových lézí. . |
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) v populaci se záměrem léčit (2. skupina vs. skupina 1)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
PFS bylo definováno jako čas od data, kdy byl účastník randomizován, do data, kdy účastník zaznamenal událost progrese onemocnění, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (jak určil zkoušející) nebo do datum úmrtí (všechny příčiny úmrtnosti), pokud nebylo dosaženo progrese onemocnění. Pokud účastník neměl událost progrese onemocnění podle kritérií RECIST (jako nebo úmrtí, data účastníka byla cenzurována k datu jeho posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění. PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst velikosti cílových lézí ve srovnání s nejmenší velikostí zaznamenanou od zahájení léčby a absolutní nárůst ≥ 5 mm nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo vzhled nových lézí. K primární analýze PFS došlo, když byl dosažen protokolem specifikovaný počet událostí PFS. |
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 03. května 2019 byla střední doba sledování 28 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS) v populaci s deficitem BRCA
Časové okno: Od doby randomizace do konce studie až 98 měsíců
|
OS je definován jako doba ode dne, kdy byl účastník randomizován, do data úmrtí a byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových metod.
Budou zahrnuty všechny události úmrtí bez ohledu na to, zda k události dojde v době, kdy účastník stále užívá studovaný lék, nebo po vysazení studovaného léku.
Pokud účastník nezemřel, budou data cenzurována k datu, kdy je účastník naposledy znám jako naživu.
|
Od doby randomizace do konce studie až 98 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) v populaci s deficitem homologní rekombinace
Časové okno: Od doby randomizace do konce studie až 98 měsíců
|
OS je definován jako doba ode dne, kdy byl účastník randomizován, do data úmrtí a byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových metod.
Budou zahrnuty všechny události úmrtí bez ohledu na to, zda k události dojde v době, kdy účastník stále užívá studovaný lék, nebo po vysazení studovaného léku.
Pokud účastník nezemřel, budou data cenzurována k datu, kdy je účastník naposledy znám jako naživu.
|
Od doby randomizace do konce studie až 98 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) v celé populaci
Časové okno: Od doby randomizace do konce studie až 98 měsíců
|
OS je definován jako doba ode dne, kdy byl účastník randomizován, do data úmrtí a byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových metod.
Budou zahrnuty všechny události úmrtí bez ohledu na to, zda k události dojde v době, kdy účastník stále užívá studovaný lék, nebo po vysazení studovaného léku.
Pokud účastník nezemřel, budou data cenzurována k datu, kdy je účastník naposledy znám jako naživu.
|
Od doby randomizace do konce studie až 98 měsíců
|
|
Změna skóre příznaků souvisejících s nemocí (DRS) v celé populaci od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a den 1 cyklů 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35
|
Skóre příznaků souvisejících s onemocněním je podskupinou funkčního hodnocení indexu ovariálních příznaků terapie rakoviny 18 (NFOSI-18) National Comprehensive Cancer Network, který hodnotí devět příznaků souvisejících s rakovinou vaječníků. Skóre NFOSI-18 DRS se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší zátěž symptomy a skóre 0 je závažně symptomatické. Tříbodový rozdíl byl definován jako klinicky významný. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. Změna od výchozího stavu byla vypočtena pomocí použitého smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, stratifikačními faktory reziduálního onemocnění, stádiem onemocnění, volbou režimu dávkování paclitaxelu a stavem nedostatku BRCA, časovým bodem a léčbou podle času bodová interakce jako fixní efektové faktory a základní skóre DRS jako kovariát. DRS nebyl zahrnut do testovacího postupu s pevnou sekvencí. |
Výchozí stav a den 1 cyklů 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 a 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coleman RL, Fleming GF, Brady MF, Swisher EM, Steffensen KD, Friedlander M, Okamoto A, Moore KN, Efrat Ben-Baruch N, Werner TL, Cloven NG, Oaknin A, DiSilvestro PA, Morgan MA, Nam JH, Leath CA 3rd, Nicum S, Hagemann AR, Littell RD, Cella D, Baron-Hay S, Garcia-Donas J, Mizuno M, Bell-McGuinn K, Sullivan DM, Bach BA, Bhattacharya S, Ratajczak CK, Ansell PJ, Dinh MH, Aghajanian C, Bookman MA. Veliparib with First-Line Chemotherapy and as Maintenance Therapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2403-2415. doi: 10.1056/NEJMoa1909707. Epub 2019 Sep 28.
- Swisher EM, Aghajanian C, O'Malley DM, Fleming GF, Kaufmann SH, Levine DA, Birrer MJ, Moore KN, Spirtos NM, Shahin MS, Reid TJ, Friedlander M, Steffensen KD, Okamoto A, Sehgal V, Ansell PJ, Dinh MH, Bookman MA, Coleman RL. Impact of homologous recombination status and responses with veliparib combined with first-line chemotherapy in ovarian cancer in the Phase 3 VELIA/GOG-3005 study. Gynecol Oncol. 2022 Feb;164(2):245-253. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.12.003. Epub 2021 Dec 11.
- Washington CR, Moore KN. PARP inhibitors in the treatment of ovarian cancer: a review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):1-6. doi: 10.1097/GCO.0000000000000675.
- Nishikawa T, Matsumoto K, Tamura K, Yoshida H, Imai Y, Miyasaka A, Onoe T, Yamaguchi S, Shimizu C, Yonemori K, Shimoi T, Yunokawa M, Xiong H, Nuthalapati S, Hashiba H, Kiriyama T, Leahy T, Komarnitsky P, Fujiwara K. Phase 1 dose-escalation study of single-agent veliparib in Japanese patients with advanced solid tumors. Cancer Sci. 2017 Sep;108(9):1834-1842. doi: 10.1111/cas.13307. Epub 2017 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Veliparib
Další identifikační čísla studie
- M13-694
- 2014-005070-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína