Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weliparyb z karboplatyną i paklitakselem oraz jako kontynuacja terapii podtrzymującej u dorosłych z nowo rozpoznanym stadium III lub IV, rakiem surowiczym o wysokim stopniu złośliwości, nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (VELIA)

2 października 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Kontrolowane placebo badanie fazy 3 karboplatyny/paklitakselu z równoczesnym i kontynuacją leczenia podtrzymującego lub bez weliparybu (inhibitor PARP) u pacjentek z wcześniej nieleczonym stadium III lub IV surowiczo-nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości

Głównym celem badania była ocena, czy przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zostało wydłużone po dodaniu weliparybu do standardowej chemioterapii opartej na związkach platyny (karboplatyna/paklitaksel [C/P]) i kontynuowane jako leczenie podtrzymujące w porównaniu z samą chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. Randomizację w całej populacji podzielono na straty według czasu operacji i statusu choroby resztkowej (jakakolwiek choroba resztkowa po operacji pierwotnej vs. brak choroby resztkowej po operacji podstawowej vs. operacja interwałowa) oraz schematu leczenia paklitakselem (co tydzień vs. co 3 tygodnie) , stopień zaawansowania choroby (III vs. IV), region geograficzny (Japonia vs. Ameryka Północna i reszta świata [ROW]) oraz status mutacji genu podatności na raka piersi w linii płciowej (BRCA) (dodatni kontra ujemny lub nieznany).

Chirurgię cytoredukcyjną można było przeprowadzić przed randomizacją i rozpoczęciem badanego leczenia (pierwotne) lub po 3 cyklach badanego leczenia (przerwa). Tygodniowy lub co 3-tygodniowy schemat paklitakselu oraz wybór pierwotnej lub interwałowej operacji cytoredukcyjnej zostały określone według uznania badacza.

Główny cel oceniono w kohorcie z niedoborem BRCA, uczestnikach z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD) oraz populacji, która miała zamiar leczyć (ITT). Populacje te były sekwencyjnie włączające, przy czym populacja HRD obejmowała populację z niedoborem BRCA, a populacja ITT obejmowała populacje z niedoborem HRD i BRCA. Populacja z niedoborem BRCA została zdefiniowana jako uczestnicy ze szkodliwą lub podejrzewaną mutacją szkodliwą w linii zarodkowej (gBRCA) i/lub tkankową (tBRCA) w BRCA1 lub BRCA2 potwierdzoną przez scentralizowane testy. Populacja HRD została zdefiniowana jako uczestnicy z guzami HRD na podstawie wyniku HRD lub obecności szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji w BRCA1 lub BRCA2, jak określono za pomocą testów scentralizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • Dania
      • Herning, Dania, 7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • Japonia
      • Akashi, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki, Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure, Japonia, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo, Japonia, 105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구, Gyeonggido, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w III lub IV stopniu zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) z odpowiednią tkanką dostępną do oceny histologicznej.
  2. Surowiczy gruczolakorak o wysokim stopniu złośliwości
  3. Chęć poddania się badaniu w kierunku gBRCA.
  4. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
  5. Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  7. Uczestnicy, którzy przechodzą pierwotną operację cytoredukcyjną, muszą zostać zgłoszeni w okresie od 1 do 12 tygodni po operacji. Uczestnicy poddawani operacji interwałowej muszą mieć próbkę guza potwierdzającą rozpoznanie histologiczne przed włączeniem.
  8. Kwalifikują się uczestnicy z chorobą mierzalną lub chorobą niemierzalną. Uczestnicy mogą mieć objawy związane z rakiem lub nie.
  9. Uczestnik ma dostęp do jednego z następujących materiałów do analiz farmakodynamicznych, w tym badania somatycznego BRCA: zarchiwizowaną diagnostyczną tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE); lub biopsja tkanki guza pobrana przed 1. dniem cyklu 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gruczolakorak endometrioidalny, rakkomięsak, rak niezróżnicowany, mieszany gruczolakorak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej, gruczolakorak śluzowy, gruczolakorak jasnokomórkowy, gruczolakorak surowiczy o niskim stopniu złośliwości lub złośliwy guz Brennera.
  2. Uczestniczki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium lub rakiem endometrium w wywiadzie, chyba że spełnione są wszystkie z poniższych warunków: stopień zaawansowania raka endometrium nie wyższy niż IA, brak inwazji naczyniowej lub limfatycznej, brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym surowiczych, jasnokomórkowych lub innych FIGO uszkodzenia stopnia 3.
  3. Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował jakikolwiek inny inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry). Uczestnicy są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie raka przeciwwskazało do terapii według tego protokołu.
  4. Przeszedł wcześniej radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy.
  5. Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy.
  6. Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y).
  7. Znana historia reakcji alergicznej na Cremophor-paklitaksel, karboplatynę, Azo-Colourant Tartrazine (znany również jako FD&C Yellow 5 lub E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (znany również jako FD&C Yellow 6 lub E110) lub znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek badania dostarczony lek.
  8. Wywiad lub dowód potwierdzony badaniem przedmiotowym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnego guza mózgu, wszelkich przerzutów do mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo + Karboplatyna + Paklitaksel -> Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dwa razy dziennie placebo na weliparyb w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem przez sześć 21-dniowych cykli, a następnie ciągłe dawkowanie placebo w monoterapii przez dodatkowe trzydzieści 21-dniowych cykli.
Lek: Paklitaksel
Podawane we wlewie dożylnym, albo 80 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu (dawkowanie co tydzień), albo 175 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu -cykl dzienny (3-tygodniowe dawkowanie).
Lek: Karboplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w polu pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min co 3 tygodnie.
Inny: Placebo na Veliparib
Kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Weliparyb + Karboplatyna + Paklitaksel -> Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 150 mg weliparybu dwa razy dziennie w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem przez sześć 21-dniowych cykli, a następnie ciągłe dawkowanie placebo w monoterapii przez dodatkowe trzydzieści 21-dniowych cykli.
Lek: Paklitaksel
Podawane we wlewie dożylnym, albo 80 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu (dawkowanie co tydzień), albo 175 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu -cykl dzienny (3-tygodniowe dawkowanie).
Lek: Karboplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w polu pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min co 3 tygodnie.
Inny: Placebo na Veliparib
Kapsułki do podawania doustnego
Lek: Weliparyb
Kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-888
Eksperymentalny: Weliparyb + Karboplatyna + Paklitaksel -> Weliparyb
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 150 mg weliparybu dwa razy dziennie w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem przez sześć 21-dniowych cykli, a następnie 300/400 mg weliparybu w monoterapii doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe trzydzieści 21-dniowych cykli.
Lek: Paklitaksel
Podawane we wlewie dożylnym, albo 80 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu (dawkowanie co tydzień), albo 175 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu -cykl dzienny (3-tygodniowe dawkowanie).
Lek: Karboplatyna
Podawany we wlewie dożylnym w polu pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min co 3 tygodnie.
Lek: Weliparyb
Kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-888

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji z niedoborem BRCA (grupa 3 vs grupa 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.

PFS zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji uczestnika do dnia, w którym wystąpiło u niego zdarzenie powodujące progresję choroby, zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (określonej przez badacza) lub daty zgonu, jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeżeli u uczestnika nie wystąpił przypadek progresji choroby lub śmierci przed datą graniczną analizy, dane uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby dającej się ocenić. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Analiza PFS miała miejsce po osiągnięciu określonej w protokole liczby zdarzeń PFS.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości zmian docelowych w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia oraz bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi lub pojawienie się nowych zmian.
Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w kohorcie z niedoborem rekombinacji homologicznej (grupa 3 vs grupa 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.

PFS zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji uczestnika do dnia, w którym wystąpiło u niego zdarzenie powodujące progresję choroby, zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (określonej przez badacza) lub daty zgonu, jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeżeli u uczestnika nie doszło do progresji choroby lub śmierci, dane uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Podstawową analizę PFS przeprowadzono po osiągnięciu określonej w protokole liczby zdarzeń PFS i przeprowadzono ją w 3 kolejnych włączających populacjach.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości zmian docelowych w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia oraz bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi lub pojawienie się nowych zmian.

.
Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji, która ma zamiar leczyć (grupa 3 w porównaniu z grupą 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.

PFS zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji uczestnika do dnia, w którym wystąpiło u niego zdarzenie powodujące progresję choroby, zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (określonej przez badacza) lub data zgonu (wszystkie przyczyny zgonu), jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeśli u uczestnika nie wystąpił przypadek progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST (jak lub śmierć, dane uczestnika zostały ocenzurowane na dzień ostatniej możliwej do oceny oceny choroby). PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości zmian docelowych w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia oraz bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi lub pojawienie się nowych zmian.

Podstawowa analiza PFS miała miejsce po osiągnięciu określonej w protokole liczby zdarzeń PFS.
Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów związanych z chorobą (DRS) w populacji z mutacją BRCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35

Ocena objawów związanych z chorobą jest podzbiorem oceny funkcjonalnej National Comprehensive Cancer Network of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), która ocenia dziewięć objawów związanych z rakiem jajnika. Wynik NFOSI-18 DRS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami, a wynik 0 oznacza poważne objawy. Za istotną klinicznie uznano różnicę 3 punktów. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, czynnikami stratyfikacyjnymi choroby resztkowej i stadium choroby, punktem czasowym i interakcją między leczeniem a punktem czasowym jako stałymi czynnikami efektu oraz wyjściowym wynikiem DRS jako współzmienna.

DRS nie został uwzględniony w procedurze testowania z ustaloną sekwencją.
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów związanych z chorobą (DRS) w populacji HRD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35

Ocena objawów związanych z chorobą jest podzbiorem oceny funkcjonalnej National Comprehensive Cancer Network of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), która ocenia dziewięć objawów związanych z rakiem jajnika. Wynik NFOSI-18 DRS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami, a wynik 0 oznacza poważne objawy. Za istotną klinicznie uznano różnicę 3 punktów. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, czynnikami stratyfikacyjnymi choroby resztkowej i stadium choroby, punktem czasowym i interakcją między leczeniem a punktem czasowym jako stałymi czynnikami efektu oraz wyjściowym wynikiem DRS jako współzmienna.

DRS nie został uwzględniony w procedurze testowania z ustaloną sekwencją.
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji z niedoborem BRCA (grupa 2 vs grupa 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.

PFS zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji uczestnika do dnia, w którym wystąpiło u niego zdarzenie powodujące progresję choroby, zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (określonej przez badacza) lub daty zgonu, jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeżeli u uczestnika nie wystąpił przypadek progresji choroby lub śmierci przed datą graniczną analizy, dane uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby dającej się ocenić. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Analiza PFS miała miejsce po osiągnięciu określonej w protokole liczby zdarzeń PFS.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości zmian docelowych w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia oraz bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi lub pojawienie się nowych zmian.
Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w kohorcie z niedoborem rekombinacji homologicznej (grupa 2 vs grupa 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.

PFS zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji uczestnika do dnia, w którym wystąpiło u niego zdarzenie powodujące progresję choroby, zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (określonej przez badacza) lub daty zgonu, jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeżeli u uczestnika nie doszło do progresji choroby lub śmierci, dane uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Podstawową analizę PFS przeprowadzono po osiągnięciu określonej w protokole liczby zdarzeń PFS i przeprowadzono ją w 3 kolejnych włączających populacjach.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości zmian docelowych w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia oraz bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi lub pojawienie się nowych zmian.

.
Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji, która ma zamiar leczyć (grupa 2 vs grupa 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.

PFS zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji uczestnika do dnia, w którym wystąpiło u niego zdarzenie powodujące progresję choroby, zgodnie z kryteriami oceny reakcji w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (określonej przez badacza) lub data zgonu (wszystkie przyczyny zgonu), jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeśli u uczestnika nie wystąpił przypadek progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST (jak lub śmierć, dane uczestnika zostały ocenzurowane na dzień ostatniej możliwej do oceny oceny choroby). PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost wielkości zmian docelowych w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia oraz bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących docelowymi lub pojawienie się nowych zmian.

Podstawowa analiza PFS miała miejsce po osiągnięciu określonej w protokole liczby zdarzeń PFS.
Od randomizacji do daty granicznej danych do analizy pierwotnej przypadającej na 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) w populacji z niedoborem BRCA
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia badania do 98 miesięcy
OS definiuje się jako czas od dnia randomizacji uczestnika do daty zgonu i oblicza się go metodami Kaplana-Meiera. Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia związane ze śmiercią, niezależnie od tego, czy zdarzenie to miało miejsce w czasie, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy po jego zaprzestaniu. Jeżeli uczestnik nie umarł, dane zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że uczestnik żył.
Od momentu randomizacji do zakończenia badania do 98 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w populacji z niedoborem rekombinacji homologicznej
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia badania do 98 miesięcy
OS definiuje się jako czas od dnia randomizacji uczestnika do daty zgonu i oblicza się go metodami Kaplana-Meiera. Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia związane ze śmiercią, niezależnie od tego, czy zdarzenie to miało miejsce w czasie, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy po jego zaprzestaniu. Jeżeli uczestnik nie umarł, dane zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że uczestnik żył.
Od momentu randomizacji do zakończenia badania do 98 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w całej populacji
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia badania do 98 miesięcy
OS definiuje się jako czas od dnia randomizacji uczestnika do daty zgonu i oblicza się go metodami Kaplana-Meiera. Uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia związane ze śmiercią, niezależnie od tego, czy zdarzenie to miało miejsce w czasie, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy po jego zaprzestaniu. Jeżeli uczestnik nie umarł, dane zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że uczestnik żył.
Od momentu randomizacji do zakończenia badania do 98 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji objawów chorobowych (DRS) w całej populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35

Wskaźnik objawów związanych z chorobą jest podzbiorem wskaźnika objawów 18 (NFOSI-18) opracowanego przez National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18, który ocenia dziewięć objawów związanych z rakiem jajnika. Wynik NFOSI-18 DRS waha się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami, a wynik 0 oznacza poważne objawy. 3-punktową różnicę zdefiniowano jako znaczącą klinicznie. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono przy użyciu stosowanego modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, czynnikami stratyfikacji choroby resztkowej, stadium choroby, wyborem schematu dawkowania paklitakselu i statusem niedoboru BRCA, punktem czasowym i czasem trwania leczenia interakcja punktowa jako czynniki o stałym efekcie oraz wyjściowy wynik DRS jako współzmienna.

DRS nie został uwzględniony w procedurze testowej o ustalonej sekwencji.
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj