- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02470585
Weliparyb z karboplatyną i paklitakselem oraz jako kontynuacja terapii podtrzymującej u dorosłych z nowo rozpoznanym stadium III lub IV, rakiem surowiczym o wysokim stopniu złośliwości, nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (VELIA)
Kontrolowane placebo badanie fazy 3 karboplatyny/paklitakselu z równoczesnym i kontynuacją leczenia podtrzymującego lub bez weliparybu (inhibitor PARP) u pacjentek z wcześniej nieleczonym stadium III lub IV surowiczo-nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup. Randomizację w całej populacji podzielono na straty według czasu operacji i statusu choroby resztkowej (jakakolwiek choroba resztkowa po operacji pierwotnej vs. brak choroby resztkowej po operacji podstawowej vs. operacja interwałowa) oraz schematu leczenia paklitakselem (co tydzień vs. co 3 tygodnie) , stopień zaawansowania choroby (III vs. IV), region geograficzny (Japonia vs. Ameryka Północna i reszta świata [ROW]) oraz status mutacji genu podatności na raka piersi w linii płciowej (BRCA) (dodatni kontra ujemny lub nieznany).
Chirurgię cytoredukcyjną można było przeprowadzić przed randomizacją i rozpoczęciem badanego leczenia (pierwotne) lub po 3 cyklach badanego leczenia (przerwa). Tygodniowy lub co 3-tygodniowy schemat paklitakselu oraz wybór pierwotnej lub interwałowej operacji cytoredukcyjnej zostały określone według uznania badacza.
Główny cel oceniono w kohorcie z niedoborem BRCA, uczestnikach z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD) oraz populacji, która miała zamiar leczyć (ITT). Populacje te były sekwencyjnie włączające, przy czym populacja HRD obejmowała populację z niedoborem BRCA, a populacja ITT obejmowała populacje z niedoborem HRD i BRCA. Populacja z niedoborem BRCA została zdefiniowana jako uczestnicy ze szkodliwą lub podejrzewaną mutacją szkodliwą w linii zarodkowej (gBRCA) i/lub tkankową (tBRCA) w BRCA1 lub BRCA2 potwierdzoną przez scentralizowane testy. Populacja HRD została zdefiniowana jako uczestnicy z guzami HRD na podstawie wyniku HRD lub obecności szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji w BRCA1 lub BRCA2, jak określono za pomocą testów scentralizowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital /ID# 145299
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 145138
-
Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Newcastle Private Hospital /ID# 145834
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute /ID# 145681
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 145137
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- The Townsville Hospital /ID# 149163
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre /ID# 148208
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health /ID# 145297
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Health /ID# 145142
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Womens Hospital /ID# 145136
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hc Ufmg /Id# 137156
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
- Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
-
-
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Herning /ID# 137260
-
-
Syddanmark
-
Vejle, Syddanmark, Dania, 7100
- Vejle Sygehus /ID# 137262
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 137298
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 137434
-
Haifa, Izrael, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 139397
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 137436
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center /ID# 137536
-
-
-
-
-
Akashi, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center /ID# 148327
-
Amagasaki, Japonia, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
-
Kashiwa-shi, Japonia, 277-0004
- The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
-
Kawasaki, Japonia, 216-8511
- St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
-
Kure, Japonia, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Shikoku Cancer Center /ID# 148382
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
-
Sapporo, Japonia, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
-
Tokyo, Japonia, 105-8461
- The Jikei University Hospital /ID# 148691
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital /ID# 148697
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital /ID# 154169
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital /ID# 149169
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital /ID# 149818
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
- Kindai University Hospital /ID# 154947
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 148326
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 153646
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital /ID# 145123
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 136909
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center /ID# 136836
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center /ID# 139404
-
성북구, Gyeonggido, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 136908
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 136834
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-3302
- University of South Alabama /ID# 138091
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-4684
- Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711-2701
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center /ID# 139618
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Ucsd /Id# 140323
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente /ID# 141305
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 138179
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-4304
- Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2204
- Univ California, San Francisco /ID# 138178
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5173
- Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 139450
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589-2441
- Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6053
- Hartford Healthcare /ID# 138184
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University /ID# 138056
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami /ID# 139457
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Women's Cancer Associates /ID# 140321
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center /ID# 138061
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University /ID# 138085
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8946
- IACT Health /ID# 138058
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- St. Joseph's/Candler /ID# 138090
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queens Medical Center /ID# 141709
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center /ID# 140319
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 143491
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- University of Chicago /ID# 139612
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent /ID# 139537
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic, PC /ID# 139455
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington /ID# 139542
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 139567
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- MMP Women's Health /ID# 139544
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
-
Rossville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center /ID# 139456
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 139601
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 139536
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6710
- William Beaumont Hospital /ID# 139550
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Mmcorc /Id# 139534
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- St. Dominic Hospital /ID# 138241
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212-1000
- Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 138089
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center /ID# 138237
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico /ID# 144220
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center /ID# 139585
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health /ID# 139572
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 138252
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28816
- Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
- Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 138048
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 139619
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Fairview Hospital /ID# 144403
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Columbus NCORP /ID# 139587
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429-1226
- Womens Cancer Center /ID# 138062
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital /ID# 144404
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital /ID# 138086
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 140079
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 138239
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 138054
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital /ID# 138057
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital /ID# 138083
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina /ID# 138181
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104-8805
- Sanford Research/USD /ID# 139624
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 138250
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 138251
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia /ID# 138088
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
-
-
Washington
-
Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
- Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 93872
- MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital /ID# 137967
-
Great Yarmouth, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- James Paget University Hosp /ID# 137970
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w III lub IV stopniu zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) z odpowiednią tkanką dostępną do oceny histologicznej.
- Surowiczy gruczolakorak o wysokim stopniu złośliwości
- Chęć poddania się badaniu w kierunku gBRCA.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
- Neuropatia (czuciowa i motoryczna) stopnia mniejszego lub równego 1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Uczestnicy, którzy przechodzą pierwotną operację cytoredukcyjną, muszą zostać zgłoszeni w okresie od 1 do 12 tygodni po operacji. Uczestnicy poddawani operacji interwałowej muszą mieć próbkę guza potwierdzającą rozpoznanie histologiczne przed włączeniem.
- Kwalifikują się uczestnicy z chorobą mierzalną lub chorobą niemierzalną. Uczestnicy mogą mieć objawy związane z rakiem lub nie.
- Uczestnik ma dostęp do jednego z następujących materiałów do analiz farmakodynamicznych, w tym badania somatycznego BRCA: zarchiwizowaną diagnostyczną tkankę nowotworową utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE); lub biopsja tkanki guza pobrana przed 1. dniem cyklu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Gruczolakorak endometrioidalny, rakkomięsak, rak niezróżnicowany, mieszany gruczolakorak nabłonkowy, gruczolakorak nieokreślony inaczej, gruczolakorak śluzowy, gruczolakorak jasnokomórkowy, gruczolakorak surowiczy o niskim stopniu złośliwości lub złośliwy guz Brennera.
- Uczestniczki z synchronicznym pierwotnym rakiem endometrium lub rakiem endometrium w wywiadzie, chyba że spełnione są wszystkie z poniższych warunków: stopień zaawansowania raka endometrium nie wyższy niż IA, brak inwazji naczyniowej lub limfatycznej, brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym surowiczych, jasnokomórkowych lub innych FIGO uszkodzenia stopnia 3.
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 3 lat występował jakikolwiek inny inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry). Uczestnicy są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie raka przeciwwskazało do terapii według tego protokołu.
- Przeszedł wcześniej radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy.
- Otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy.
- Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y).
- Znana historia reakcji alergicznej na Cremophor-paklitaksel, karboplatynę, Azo-Colourant Tartrazine (znany również jako FD&C Yellow 5 lub E102), Azo-Colourant Orange Yellow-S (znany również jako FD&C Yellow 6 lub E110) lub znane przeciwwskazania do jakiegokolwiek badania dostarczony lek.
- Wywiad lub dowód potwierdzony badaniem przedmiotowym choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym pierwotnego guza mózgu, wszelkich przerzutów do mózgu lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA, udar), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. cyklu 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Placebo + Karboplatyna + Paklitaksel -> Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dwa razy dziennie placebo na weliparyb w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem przez sześć 21-dniowych cykli, a następnie ciągłe dawkowanie placebo w monoterapii przez dodatkowe trzydzieści 21-dniowych cykli.
|
Podawane we wlewie dożylnym, albo 80 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu (dawkowanie co tydzień), albo 175 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu -cykl dzienny (3-tygodniowe dawkowanie).
Podawany we wlewie dożylnym w polu pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min co 3 tygodnie.
Kapsułki do podawania doustnego
|
Eksperymentalny: Weliparyb + Karboplatyna + Paklitaksel -> Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 150 mg weliparybu dwa razy dziennie w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem przez sześć 21-dniowych cykli, a następnie ciągłe dawkowanie placebo w monoterapii przez dodatkowe trzydzieści 21-dniowych cykli.
|
Podawane we wlewie dożylnym, albo 80 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu (dawkowanie co tydzień), albo 175 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu -cykl dzienny (3-tygodniowe dawkowanie).
Podawany we wlewie dożylnym w polu pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min co 3 tygodnie.
Kapsułki do podawania doustnego
Kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Weliparyb + Karboplatyna + Paklitaksel -> Weliparyb
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 150 mg weliparybu dwa razy dziennie w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem przez sześć 21-dniowych cykli, a następnie 300/400 mg weliparybu w monoterapii doustnie dwa razy dziennie przez dodatkowe trzydzieści 21-dniowych cykli.
|
Podawane we wlewie dożylnym, albo 80 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu (dawkowanie co tydzień), albo 175 mg/m² powierzchni ciała (BSA) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu -cykl dzienny (3-tygodniowe dawkowanie).
Podawany we wlewie dożylnym w polu pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min co 3 tygodnie.
Kapsułki do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w populacji z niedoborem BRCA
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych z analizy pierwotnej 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji uczestnika do dnia, w którym doszło do progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (zgodnie z ustaleniami badacza) lub do datę zgonu, jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia progresji choroby lub śmierci przed datą graniczną analizy, dane uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Analiza PFS miała miejsce, gdy osiągnięta została określona w protokole liczba zdarzeń PFS. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian. |
Od randomizacji do daty odcięcia danych z analizy pierwotnej 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w kohorcie z niedoborem rekombinacji homologicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych z analizy pierwotnej 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji uczestnika do dnia, w którym doszło do progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (zgodnie z ustaleniami badacza) lub do datę zgonu, jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia progresji choroby lub śmierci, dane uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Pierwotna analiza PFS miała miejsce, gdy osiągnięta została określona w protokole liczba zdarzeń PFS i została przeprowadzona w 3 kolejnych populacjach. Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczny postęp istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian. . |
Od randomizacji do daty odcięcia danych z analizy pierwotnej 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych z analizy pierwotnej 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji uczestnika do dnia, w którym doszło do progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (zgodnie z ustaleniami badacza) lub do data zgonu (wszystkie przyczyny zgonu), jeśli nie osiągnięto progresji choroby. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST (jak lub śmierć, dane uczestnika zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost rozmiaru docelowych zmian w porównaniu z najmniejszym rozmiarem odnotowanym od rozpoczęcia leczenia i bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian. Pierwotna analiza PFS miała miejsce, gdy osiągnięta została określona w protokole liczba zdarzeń PFS. |
Od randomizacji do daty odcięcia danych z analizy pierwotnej 3 maja 2019 r. mediana czasu obserwacji wyniosła 28 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 8 lat od randomizacji.
|
OS definiuje się jako czas od dnia randomizacji uczestnika do daty zgonu. Uwzględnione zostaną wszystkie przypadki zgonu, niezależnie od tego, czy zdarzenie to miało miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy po odstawieniu badanego leku. Jeśli uczestnik nie umarł, dane zostaną ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że uczestnik żyje. Ostateczna analiza OS zostanie przeprowadzona po wystąpieniu określonej liczby zdarzeń w populacjach ITT i HRD. |
Około 8 lat od randomizacji.
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów związanych z chorobą (DRS) w populacji z mutacją BRCA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
|
Ocena objawów związanych z chorobą jest podzbiorem oceny funkcjonalnej National Comprehensive Cancer Network of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), która ocenia dziewięć objawów związanych z rakiem jajnika. Wynik NFOSI-18 DRS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami, a wynik 0 oznacza poważne objawy. Za istotną klinicznie uznano różnicę 3 punktów. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, czynnikami stratyfikacyjnymi choroby resztkowej i stadium choroby, punktem czasowym i interakcją między leczeniem a punktem czasowym jako stałymi czynnikami efektu oraz wyjściowym wynikiem DRS jako współzmienna. DRS nie został uwzględniony w procedurze testowania z ustaloną sekwencją. |
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów związanych z chorobą (DRS) w populacji HRD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
|
Ocena objawów związanych z chorobą jest podzbiorem oceny funkcjonalnej National Comprehensive Cancer Network of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), która ocenia dziewięć objawów związanych z rakiem jajnika. Wynik NFOSI-18 DRS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami, a wynik 0 oznacza poważne objawy. Za istotną klinicznie uznano różnicę 3 punktów. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, czynnikami stratyfikacyjnymi choroby resztkowej i stadium choroby, punktem czasowym i interakcją między leczeniem a punktem czasowym jako stałymi czynnikami efektu oraz wyjściowym wynikiem DRS jako współzmienna. DRS nie został uwzględniony w procedurze testowania z ustaloną sekwencją. |
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów związanych z chorobą (DRS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
|
Ocena objawów związanych z chorobą jest podzbiorem oceny funkcjonalnej National Comprehensive Cancer Network of Cancer Therapy Ovarian Symptom Index-18 (NFOSI-18), która ocenia dziewięć objawów związanych z rakiem jajnika. Wynik NFOSI-18 DRS mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie objawami, a wynik 0 oznacza poważne objawy. Za istotną klinicznie uznano różnicę 3 punktów. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, czynnikami stratyfikacyjnymi choroby resztkowej, stadium choroby, wyborem schematu dawkowania paklitakselu i stanem niedoboru BRCA, punktem czasowym i czasem leczenia interakcja punktowa jako czynniki efektu stałego, a punktacja wyjściowa DRS jako współzmienna. DRS nie został uwzględniony w procedurze testowania z ustaloną sekwencją. |
Wartość wyjściowa i dzień 1 cykli 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 i 35
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coleman RL, Fleming GF, Brady MF, Swisher EM, Steffensen KD, Friedlander M, Okamoto A, Moore KN, Efrat Ben-Baruch N, Werner TL, Cloven NG, Oaknin A, DiSilvestro PA, Morgan MA, Nam JH, Leath CA 3rd, Nicum S, Hagemann AR, Littell RD, Cella D, Baron-Hay S, Garcia-Donas J, Mizuno M, Bell-McGuinn K, Sullivan DM, Bach BA, Bhattacharya S, Ratajczak CK, Ansell PJ, Dinh MH, Aghajanian C, Bookman MA. Veliparib with First-Line Chemotherapy and as Maintenance Therapy in Ovarian Cancer. N Engl J Med. 2019 Dec 19;381(25):2403-2415. doi: 10.1056/NEJMoa1909707. Epub 2019 Sep 28.
- Swisher EM, Aghajanian C, O'Malley DM, Fleming GF, Kaufmann SH, Levine DA, Birrer MJ, Moore KN, Spirtos NM, Shahin MS, Reid TJ, Friedlander M, Steffensen KD, Okamoto A, Sehgal V, Ansell PJ, Dinh MH, Bookman MA, Coleman RL. Impact of homologous recombination status and responses with veliparib combined with first-line chemotherapy in ovarian cancer in the Phase 3 VELIA/GOG-3005 study. Gynecol Oncol. 2022 Feb;164(2):245-253. doi: 10.1016/j.ygyno.2021.12.003. Epub 2021 Dec 11.
- Washington CR, Moore KN. PARP inhibitors in the treatment of ovarian cancer: a review. Curr Opin Obstet Gynecol. 2021 Feb 1;33(1):1-6. doi: 10.1097/GCO.0000000000000675.
- Nishikawa T, Matsumoto K, Tamura K, Yoshida H, Imai Y, Miyasaka A, Onoe T, Yamaguchi S, Shimizu C, Yonemori K, Shimoi T, Yunokawa M, Xiong H, Nuthalapati S, Hashiba H, Kiriyama T, Leahy T, Komarnitsky P, Fujiwara K. Phase 1 dose-escalation study of single-agent veliparib in Japanese patients with advanced solid tumors. Cancer Sci. 2017 Sep;108(9):1834-1842. doi: 10.1111/cas.13307. Epub 2017 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Weliparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-694
- 2014-005070-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Paklitaksel
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny