此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Veliparib 联合卡铂和紫杉醇，作为新诊断 III 期或 IV 期、高级别浆液性、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人的持续维持治疗 (VELIA)

2024年10月2日 更新者：AbbVie

卡铂/紫杉醇联合或不联合维利帕尼（PARP 抑制剂）在先前未治疗的 III 期或 IV 期高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者中进行的一项 3 期安慰剂对照研究

该研究的主要目的是评估在标准铂类化疗（卡铂/紫杉醇 [C/P]）中加入维利帕尼是否延长了无进展生存期 (PFS)，并与单独化疗相比继续作为维持治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

参与者以 1:1:1 的比例随机分配到三组之一。 根据手术时间和残留疾病状态（初次手术后有任何残留疾病与初次手术后无残留疾病与间隔手术）和紫杉醇方案（每周与每 3 周）对整个人群进行随机化分层、疾病分期（III 期与 IV 期）、地理区域（日本与北美和世界其他地区 [ROW]）以及种系乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变状态（阳性与阴性或未知）。

细胞减灭术可以在随机化和开始研究治疗（主要）之前或在 3 个周期的研究治疗（间歇）之后进行。 每周一次或每 3 周一次的紫杉醇给药方案以及初次或间隔细胞减灭术的选择由研究者自行决定。

主要目标是在 BRCA 缺陷队列、同源重组缺陷 (HRD) 参与者和意向治疗 (ITT) 人群中进行评估。 这些人群依次包含在内，HRD 人群包括 BRCA 缺陷人群，ITT 人群包括 HRD 和 BRCA 缺陷人群。 BRCA 缺陷人群被定义为通过集中测试确认的 BRCA1 或 BRCA2 中存在种系 (gBRCA) 和/或基于组织 (tBRCA) 有害或疑似有害突变的参与者。 HRD 人群被定义为基于 HRD 评分的 HRD 肿瘤参与者或通过集中测试确定的 BRCA1 或 BRCA2 中存在有害或疑似有害突变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Herning、丹麦、7400
        • Regionshospitalet Herning /ID# 137260
    • Syddanmark
      • Vejle、Syddanmark、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus /ID# 137262
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 137434
      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 137537
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 137435
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 139397
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 137436
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Center /ID# 137536
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 136909
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 136836
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韩民国、10408
        • National Cancer Center /ID# 139404
      • 성북구、Gyeonggido、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 136908
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 136835
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 136834
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、20231-050
        • Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva (INCA) /ID# 137155
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 137156
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS /ID# 137157
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos /ID# 137121
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、01317-000
        • Centro de Referencia da Saude da Mulher - Hospital Perola Byington /ID# 137120
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital /ID# 145123
  • 日本
      • Akashi、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center /ID# 148327
      • Amagasaki、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital /ID# 149237
      • Kashiwa-shi、日本、277-0004
        • The Jikei Univ. Kashiwa Hosp. /ID# 149238
      • Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna Univ Hospital /ID# 149327
      • Kure、日本、737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Ch /ID# 148569
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center /ID# 148382
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute /ID# 150778
      • Sapporo、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 148570
      • Tokyo、日本、105-8461
        • The Jikei University Hospital /ID# 148691
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 148398
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149133
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 148697
    • Iwate
      • Shiwa-gun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital /ID# 147721
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital /ID# 154169
    • Mie
      • Tsu-shi、Mie、日本、514-8507
        • Mie University Hospital /ID# 149169
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 149818
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital /ID# 149488
    • Osaka
      • Osaka-sayama、Osaka、日本、5898511
        • Kindai University Hospital /ID# 154947
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 147723
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hosp JFCR /ID# 148436
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 148326
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 153646
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie C. Kliniczne /ID# 138021
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Coffs Harbour Health Campus /ID# 145132
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital /ID# 145299
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • St George Hospital /ID# 145138
      • Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Newcastle Private Hospital /ID# 145834
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • The Prince of Wales Hospital /ID# 145134
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 145681
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 145139
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital /ID# 145137
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 145133
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • The Townsville Hospital /ID# 149163
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 145135
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Centre /ID# 148208
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Misericordiae Limited /ID# 145682
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 150071
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health /ID# 145297
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Health /ID# 145142
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Womens Hospital /ID# 145136
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 145140
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St. John of God Subiaco Hosp /ID# 147742
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 138087
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Tennessee Valley Gyn-Onc /ID# 139548
      • Mobile、Alabama、美国、36604-3302
        • University of South Alabama /ID# 138091
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508-4684
        • Alaska Womens Cancer Care /ID# 138231
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 142002
      • Tucson、Arizona、美国、85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143805
      • Tucson、Arizona、美国、85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143806
      • Tucson、Arizona、美国、85711-2701
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 143808
      • Tucson、Arizona、美国、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 138084
      • Tucson、Arizona、美国、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 139495
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 138253
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center /ID# 139618
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Ucsd /Id# 140323
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Ct /ID# 147526
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente /ID# 141305
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 138179
      • Orange、California、美国、92868-4304
        • Medical Oncology Care Assoc /ID# 139498
      • Orange、California、美国、92868
        • Univ CA, Irvine Med Ctr /ID# 139613
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 144439
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Ctr /ID# 138177
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco /ID# 142051
      • San Francisco、California、美国、94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 138178
      • Santa Clara、California、美国、95051-5173
        • Kaiser Permanente-Santa Clara /ID# 142053
      • Stanford、California、美国、94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 139450
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation /ID# 139452
      • Vallejo、California、美国、94589-2441
        • Kaiser Permanente Medical Ctr-Vallejo /ID# 139492
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente- Walnut Creek /ID# 142052
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 139499
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 138016
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、6053
        • Hartford Healthcare /ID# 138184
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University /ID# 138056
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 139457
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Women's Cancer Associates /ID# 140321
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Health Care /ID# 138180
      • Tampa、Florida、美国、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center /ID# 138061
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University /ID# 138085
      • Columbus、Georgia、美国、31904-8946
        • IACT Health /ID# 138058
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health Univ Med Ctr /ID# 138019
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • St. Joseph's/Candler /ID# 138090
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queens Medical Center /ID# 141709
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center /ID# 140319
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 143491
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • University of Chicago /ID# 139612
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 139451
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sharma, Hinsdale, IL /ID# 140326
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hosp /ID# 139489
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ School Medicine /ID# 139610
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Saint Vincent /ID# 139537
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC /ID# 139455
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 138082
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 140322
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington /ID# 139542
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 138060
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 139567
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MMP Women's Health /ID# 139544
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Ctr /ID# 138049
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore /ID# 141306
      • Rossville、Maryland、美国、21237
        • Weinberg Cancer Inst Franklin /ID# 138235
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center /ID# 139456
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 139458
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2013
        • Wayne State University /ID# 139601
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System /ID# 139536
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073-6710
        • William Beaumont Hospital /ID# 139550
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 139565
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Mmcorc /Id# 139534
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • St. Dominic Hospital /ID# 138241
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212-1000
        • Ellis Fischel Cancer Center /ID# 139571
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 138089
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Cancer Research For the Ozarks /ID# 139538
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Ferrell-Duncan Clinic /ID# 143484
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 139600
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Womens Cancer Center of Nevada /ID# 138092
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center /ID# 138237
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 139502
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • MD Anderson Cancer Ctr at Coop /ID# 139616
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 143776
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico /ID# 144220
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • SW Gynecologic Oncology Assoc /ID# 147097
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates /ID# 138234
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center /ID# 139585
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 139533
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 138052
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health /ID# 139572
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Med Mt. Sinai /ID# 139617
      • New York、New York、美国、10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 138252
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 138017
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 154464
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University - Downtown /ID# 139513
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28816
        • Hope Womens Cancer Centers /ID# 139614
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 138547
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Atrium Health Carolinas Medical Center /ID# 139568
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Cancer Center /ID# 139590
      • Durham、North Carolina、美国、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 138048
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 139588
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 139619
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 139615
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Fairview Hospital /ID# 144403
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 139501
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University - Columbus /ID# 138053
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCORP /ID# 139587
      • Kettering、Ohio、美国、45429-1226
        • Womens Cancer Center /ID# 138062
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 144404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 138020
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists /ID# 138059
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute /ID# 140318
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente, NW /ID# 138249
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Memorial Hospital /ID# 138086
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 140079
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 138239
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 149479
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 138054
      • Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital /ID# 138057
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital /ID# 138083
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina /ID# 138181
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104-8805
        • Sanford Research/USD /ID# 139624
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Chattanoogas Program in Womens /ID# 139545
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Austin Central /ID# 143817
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 143818
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology - Bedford /ID# 143814
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143809
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 143812
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 143811
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 138232
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Hospital /ID# 138238
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Texas Oncology - The Woodlands /ID# 142003
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler /ID# 143810
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 138250
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 138251
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia /ID# 138088
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hosp /ID# 139602
    • Washington
      • Mount Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Medical Center /ID# 139586
      • Puyallup、Washington、美国、93872
        • MultiCare Regional Cancer Ctr /ID# 149872
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 143485
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • HSHS St. Vincent Hospital /ID# 139453
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin /ID# 139449
  • 英国
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 137967
      • Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 137970
      • London、英国、W12 0HS
        • Imanova Limited, Hammersmith Hospital /ID# 137966
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 137973
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 137969
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
        • Beatson west of scotland cancer center /ID# 137965
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron /ID# 137297
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 137300
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 137402
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp Univ 12 de Octubre /ID# 137299
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hosp Univ Madrid Sanchinarro /ID# 137414
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundacion Inst Valenciano Onc /ID# 137403
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 137298

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 国际妇产科联合会 (FIGO) III 期或 IV 期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断，以及可用于组织学评估的适当组织。
  2. 高级别浆液性腺癌
  3. 愿意接受 gBRCA 测试。
  4. 足够的血液学、肾和肝功能。
  5. 神经病变（感觉和运动）小于或等于 1 级。
  6. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
  7. 接受原发性细胞减灭术的参与者必须在手术后 1 至 12 周内进入。 接受间隔手术的参与者必须在入组前获得肿瘤样本以确认组织学诊断。
  8. 患有可测量疾病或不可测量疾病的参与者符合资格。 参与者可能有也可能没有癌症相关症状。
  9. 参与者有以下一项可用于药效学分析，包括体细胞 BRCA 测试：存档的诊断福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织；或在第 1 周期第 1 天之前收集的肿瘤组织活检。

排除标准：

  1. 子宫内膜样腺癌、癌肉瘤、未分化癌、混合上皮腺癌、非特指腺癌、粘液腺癌、透明细胞腺癌、低级别浆液性腺癌或恶性布伦纳瘤。
  2. 患有同步原发性子宫内膜癌或既往子宫内膜癌病史的参与者，除非满足以下所有条件：子宫内膜癌分期不大于 IA，无血管或淋巴管浸润，无低分化亚型，包括浆液性、透明细胞或其他 FIGO 3 级病变。
  3. 在过去 3 年内存在任何其他侵袭性恶性肿瘤证据的参与者（非黑色素瘤皮肤癌除外）。 如果他们以前的癌症治疗禁忌该协议的治疗，参与者也被排除在外。
  4. 接受过腹腔或骨盆任何部分的先前放射治疗。
  5. 接受过任何腹部或盆腔肿瘤的先前化疗。
  6. 有临床意义的不受控制的情况。
  7. 已知对 Cremophor-paclitaxel、carboplatin、Azo-Colourant Tartrazine（也称为 FD&C Yellow 5 或 E102）、Azo-Colourant Orange Yellow-S（也称为 FD&C Yellow 6 或 E110）的过敏反应史或任何研究的已知禁忌症提供的药物。
  8. 第 1 周期第 1 天后 6 个月内的中枢神经系统 (CNS) 疾病病史或体检证据，包括原发性脑肿瘤、任何脑转移瘤或脑血管意外（CVA、中风）、短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：安慰剂 + 卡铂 + 紫杉醇 -> 安慰剂
参与者将每天两次口服维利帕利安慰剂与卡铂/紫杉醇联合治疗六个 21 天周期，然后安慰剂单一疗法连续给药另外三十个 21 天周期。
药品：紫杉醇
通过静脉输注给药，每 21 天周期（每周给药）的第 1、8 和 15 天体表面积 (BSA) 80 mg/m²，或每 21 天第 1 天 175 mg/m² BSA - 天周期（3 周给药）。
药品：卡铂
每 3 周以 6 mg/mL/min 的曲线下面积 (AUC) 静脉输注给药。
其他：安慰剂到 Veliparib
口服胶囊
实验性的：Veliparib + 卡铂 + 紫杉醇 -> 安慰剂
参与者将每天两次口服 150 mg veliparib 与卡铂/紫杉醇联合治疗六个 21 天周期，然后安慰剂单一疗法连续给药另外三十个 21 天周期。
药品：紫杉醇
通过静脉输注给药，每 21 天周期（每周给药）的第 1、8 和 15 天体表面积 (BSA) 80 mg/m²，或每 21 天第 1 天 175 mg/m² BSA - 天周期（3 周给药）。
药品：卡铂
每 3 周以 6 mg/mL/min 的曲线下面积 (AUC) 静脉输注给药。
其他：安慰剂到 Veliparib
口服胶囊
药品：维利帕尼
口服胶囊
其他名称：
  • ABT-888
实验性的：Veliparib + 卡铂 + 紫杉醇 -> Veliparib
参与者将每天两次口服 150 mg veliparib 与卡铂/紫杉醇联合治疗六个 21 天周期，然后每天两次口服 300/400 mg veliparib 单一疗法，再接受另外三十个 21 天周期。
药品：紫杉醇
通过静脉输注给药，每 21 天周期（每周给药）的第 1、8 和 15 天体表面积 (BSA) 80 mg/m²，或每 21 天第 1 天 175 mg/m² BSA - 天周期（3 周给药）。
药品：卡铂
每 3 周以 6 mg/mL/min 的曲线下面积 (AUC) 静脉输注给药。
药品：维利帕尼
口服胶囊
其他名称：
  • ABT-888

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BRCA 缺陷人群的无进展生存期 (PFS)（第 3 组与第 1 组）
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。

PFS 被定义为从参与者被随机分配之日到参与者经历疾病进展事件之日的时间，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版（由研究者确定）或根据如果疾病未进展，则为死亡日期。 如果参与者在分析截止日期之前没有发生疾病进展或死亡事件，则参与者的数据在最后一次可评估疾病评估的日期进行审查。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。 当达到方案指定的 PFS 事件数量时，就会进行 PFS 分析。

疾病进展（PD）：与治疗开始以来记录的最小尺寸相比，目标病灶的大小至少增加 20%，且绝对增加≥ 5 毫米，或现有非目标病灶或现有非目标病灶明显进展。新病灶的出现。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。
同源重组缺陷队列中的无进展生存期 (PFS)（第 3 组与第 1 组）
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。

PFS 被定义为从参与者被随机分配之日到参与者经历疾病进展事件之日的时间，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版（由研究者确定）或根据如果疾病未进展，则为死亡日期。 如果参与者没有发生疾病进展或死亡事件，则参与者的数据在上次可评估疾病评估的日期进行审查。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。 当达到方案指定的 PFS 事件数量时，进行 PFS 的主要分析，并在 3 个连续包含的人群中进行。

疾病进展（PD）：与治疗开始以来记录的最小尺寸相比，目标病灶的大小至少增加 20%，且绝对增加≥ 5 毫米，或现有非目标病灶或现有非目标病灶明显进展。新病灶的出现。

。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。
意向治疗人群的无进展生存期 (PFS)（第 3 组与第 1 组）
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。

PFS 被定义为从参与者被随机分配之日到参与者经历疾病进展事件之日的时间，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版（由研究者确定）或根据如果未达到疾病进展，则死亡日期（所有死亡原因）。 如果参与者没有根据 RECIST 标准发生疾病进展事件（如死亡或死亡），则参与者的数据在上次可评估疾病评估之日进行审查。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。

疾病进展（PD）：与治疗开始以来记录的最小尺寸相比，目标病灶的大小至少增加 20%，且绝对增加≥ 5 毫米，或现有非目标病灶或现有非目标病灶明显进展。新病灶的出现。

当达到方案指定的 PFS 事件数量时，进行 PFS 的主要分析。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BRCA 突变人群疾病相关症状 (DRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33 和 35 周期的基线和第 1 天

疾病相关症状评分是癌症治疗卵巢症状指数 18 (NFOSI-18) 的国家综合癌症网络功能评估的一个子集，它评估与卵巢癌相关的九种症状。 NFOSI-18 DRS 评分范围为 0 至 36，评分较高表示症状负担较轻，0 分表示症状严重。 3 点差异被定义为具有临床意义。 基线的积极变化表示改进。

使用重复测量混合模型 (MMRM) 计算相对于基线的变化，其中包括治疗、残留疾病和疾病阶段的分层因素、时间点和治疗与时间点的相互作用作为固定效应因素，以及基线 DRS 评分作为协变量。

DRS 不包括在固定序列测试程序中。
第 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33 和 35 周期的基线和第 1 天
HRD 人群中疾病相关症状 (DRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33 和 35 周期的基线和第 1 天

疾病相关症状评分是癌症治疗卵巢症状指数 18 (NFOSI-18) 的国家综合癌症网络功能评估的一个子集，它评估与卵巢癌相关的九种症状。 NFOSI-18 DRS 评分范围为 0 至 36，评分较高表示症状负担较轻，0 分表示症状严重。 3 点差异被定义为具有临床意义。 基线的积极变化表示改进。

使用重复测量混合模型 (MMRM) 计算相对于基线的变化，其中包括治疗、残留疾病和疾病阶段的分层因素、时间点和治疗与时间点的相互作用作为固定效应因素，以及基线 DRS 评分作为协变量。

DRS 不包括在固定序列测试程序中。
第 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33 和 35 周期的基线和第 1 天
BRCA 缺陷人群的无进展生存期 (PFS)（第 2 组与第 1 组）
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。

PFS 被定义为从参与者被随机分配之日到参与者经历疾病进展事件之日的时间，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版（由研究者确定）或根据如果疾病未进展，则为死亡日期。 如果参与者在分析截止日期之前没有发生疾病进展或死亡事件，则参与者的数据在最后一次可评估疾病评估的日期进行审查。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。 当达到方案指定的 PFS 事件数量时，就会进行 PFS 分析。

疾病进展（PD）：与治疗开始以来记录的最小尺寸相比，目标病灶的大小至少增加 20%，且绝对增加≥ 5 毫米，或现有非目标病灶或现有非目标病灶明显进展。新病灶的出现。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。
同源重组缺陷队列中的无进展生存期 (PFS)（第 2 组与第 1 组）
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。

PFS 被定义为从参与者被随机分配之日到参与者经历疾病进展事件之日的时间，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版（由研究者确定）或根据如果疾病未进展，则为死亡日期。 如果参与者没有发生疾病进展或死亡事件，则参与者的数据在上次可评估疾病评估的日期进行审查。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。 当达到方案指定的 PFS 事件数量时，进行 PFS 的主要分析，并在 3 个连续包含的人群中进行。

疾病进展（PD）：与治疗开始以来记录的最小尺寸相比，目标病灶的大小至少增加 20%，且绝对增加≥ 5 毫米，或现有非目标病灶或现有非目标病灶明显进展。新病灶的出现。

。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。
意向治疗人群的无进展生存期 (PFS)（第 2 组与第 1 组）
大体时间：从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。

PFS 被定义为从参与者被随机分配之日到参与者经历疾病进展事件之日的时间，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版（由研究者确定）或根据如果未达到疾病进展，则死亡日期（所有死亡原因）。 如果参与者没有根据 RECIST 标准发生疾病进展事件（如死亡或死亡），则参与者的数据在上次可评估疾病评估之日进行审查。 PFS 使用 Kaplan-Meier 方法估算。

疾病进展（PD）：与治疗开始以来记录的最小尺寸相比，目标病灶的大小至少增加 20%，且绝对增加≥ 5 毫米，或现有非目标病灶或现有非目标病灶明显进展。新病灶的出现。

当达到方案指定的 PFS 事件数量时，进行 PFS 的主要分析。
从随机分组到主要分析数据截止日期 2019 年 5 月 3 日，中位随访时间为 28 个月。
BRCA 缺陷人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到研究结束，长达 98 个月
OS 定义为从参与者被随机分配之日到死亡之日的时间，并使用 Kaplan-Meier 方法计算。 所有死亡事件都将包括在内，无论该事件是发生在参与者仍在服用研究药物期间，还是在停止研究药物之后。 如果参与者尚未死亡，则数据将在该参与者最后一次活着的日期进行审查。
从随机分组到研究结束，长达 98 个月
同源重组缺陷人群的总体生存率 (OS)
大体时间：从随机分组到研究结束，长达 98 个月
OS 定义为从参与者被随机分配之日到死亡之日的时间，并使用 Kaplan-Meier 方法计算。 所有死亡事件都将包括在内，无论该事件是发生在参与者仍在服用研究药物期间，还是在停止研究药物之后。 如果参与者尚未死亡，则数据将在该参与者最后一次活着的日期进行审查。
从随机分组到研究结束，长达 98 个月
整个人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到研究结束，长达 98 个月
OS 定义为从参与者被随机分配之日到死亡之日的时间，并使用 Kaplan-Meier 方法计算。 所有死亡事件都将包括在内，无论该事件是发生在参与者仍在服用研究药物期间，还是在停止研究药物之后。 如果参与者尚未死亡，则数据将在该参与者最后一次活着的日期进行审查。
从随机分组到研究结束，长达 98 个月
整个人群疾病相关症状 (DRS) 评分较基线的变化
大体时间：第 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33 和 35 个周期的基线和第 1 天

疾病相关症状评分是国家综合癌症网络癌症治疗卵巢症状功能评估指数 18 (NFOSI-18) 的子集，该指数评估与卵巢癌相关的九种症状。 NFOSI-18 DRS 评分范围为 0 至 36，分数越高表示症状负担越轻，0 分表示症状严重。 3点差异被定义为有临床意义。 相对于基线的积极变化表明有所改善。

使用重复测量混合模型 (MMRM) 计算相对于基线的变化，包括治疗、残留疾病的分层因素、疾病阶段、紫杉醇给药方案的选择和 BRCA 缺陷状态、时间点和按时间治疗点交互作为固定效应因素，基线 DRS 评分作为协变量。

DRS 未包含在固定序列测试程序中。
第 3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23、25、27、29、31、33 和 35 个周期的基线和第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Gynecologic Oncology Group;Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月14日

初级完成 (实际的)

2019年5月3日

研究完成 (实际的)

2023年10月5日

研究注册日期

首次提交

2015年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月10日

首次发布 (估计的)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13-694
  • 2014-005070-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅