非外科的歯周治療におけるアレンドロン酸ナトリウム (SANSPET)
2015年6月9日 更新者：Bernardo de Carvalho Dutra、Federal University of Minas Gerais
非外科的歯周治療における 1% アレンドロネート ナトリウムの臨床および断層撮影パラメータへの影響: 無作為化プラセボ対照 6 か月臨床試験
過去数年間、特に歯周病によって引き起こされる構造的骨欠損の治療において、アレンドロン酸ナトリウムの全身使用の効果を評価する研究が行われてきました。
この研究では、1% アレンドロネート ナトリウムの局所適用に関連する非外科的歯周治療の臨床的および局所的パラメータに対する効果を評価しました。
慢性歯周炎患者が本研究のために募集され、ベースライン検査の 3 か月後および 6 か月後にモニターされました。
コントロールとしてプラセボゲルを使用した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Dental clinic of pontifical catholic university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性歯周炎
- 歯周ポケットの深さが 5mm 以上、3mm を超える臨床的付着喪失、近位の垂直骨欠損、補綴物なし、齲蝕病変なし、近位の歯の接触および時期尚早の咬合接触の欠如を示す 2 つの反対側の歯
- 全身的に健康なボランティア
除外基準:
- -過去3か月間の抗生物質または全身/局所抗生物質の使用の必要性
- 過去6ヶ月の歯周治療
- 妊娠または授乳
- 免疫疾患または免疫抑制治療
- 糖尿病
- 喫煙
- 歯列矯正器具または取り外し可能な補綴物
- 骨粗鬆症
- -ビホスホネートに対する既知または疑われるアレルギー
- ビホスホネートの全身使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレンドロン酸ナトリウム
歯周炎治療の一環としての1%アレンドロン酸ナトリウムゲルの補助的使用
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手作業で象限ごとのスケーリングとルート プレーニングを行った後、最終的な治療の予約時に、無作為に選択された歯周部位 (ポケットの深さが 5mm 以上、臨床的なアタッチメントの喪失が 3mm を超え、近位の骨欠損を示す) に 1% アレンドロネート ナトリウム ゲルが投与されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
歯周炎治療の一環としてのプラセボジェルの補助使用
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手作業で象限ごとのスケーリングとルート プレーニングを行った後、最終的な治療の予約時に、無作為に選択された歯周部位 (ポケットの深さが 5mm 以上、臨床的なアタッチメントの喪失が 3mm を超え、近位の骨欠損を示す) に 1% のプラセボ ゲルを投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット深さの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月の評価
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経時的なポケット深さの減少
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ベースラインおよび 3 ～ 6 か月の評価
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臨床愛着度の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 ～ 6 か月の評価
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臨床的愛着レベルの増加
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ベースラインおよび 3 ～ 6 か月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨欠損の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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骨充填による骨欠損の減少
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fernando O Costa, PhD、Head of Periodontology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。