Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumalendronaatti ei-kirurgisessa parodontologiassa (SANSPET)

tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

1 % natriumalendronaatin vaikutukset ei-kirurgisessa parodontologiassa kliinisiin ja tomografisiin parametreihin: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu 6 kuukauden kliininen tutkimus

Viime vuosina tutkimuksissa on arvioitu natriumalendronaatin systeemisen käytön vaikutusta erityisesti parodontaalisairauksien aiheuttamien rakenteellisten luuvaurioiden hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioitiin 1-prosenttisen natriumalendronaatin paikalliseen käyttöön liittyvän ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksia kliinisiin ja topografisiin parametreihin. Kroonista parodontiittia sairastavat potilaat valittiin tähän tutkimukseen, ja heitä seurattiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Kontrollina käytettiin lumegeeliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen parodontiitti
  • kaksi vastakkaista hammasta, joissa parodontaalitaskun syvyys ≥ 5 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys > 3 mm, proksimaaliset pystysuuntaiset luuvauriot, ei proteesia, ei kariesvaurioita, proksimaalinen hammaskosketus ja ennenaikaisen purentakontaktin puute
  • systeemisesti terveitä vapaaehtoisia

Poissulkemiskriteerit:

  • antibiootin tai systeemisen/paikallisen antibiootin käytön tarve viimeisen 3 kuukauden aikana
  • parodontaalihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • raskaus tai imetys
  • immunologiset häiriöt tai immuunivastetta heikentävät hoidot
  • diabetes
  • tupakointi
  • oikomisvälineet tai irrotettava proteesi
  • osteoporoosi
  • tiedetty tai epäilty allergia bifosfonaateille
  • bifosfonaattien systeeminen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natriumalendronaatti
1 % natriumalendronaattigeelin lisäkäyttö osana parodontiittihoitoa
Lääke: Natriumalendronaatti
Manuaalisen kvadranttikohtaisen hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen satunnaistettuun valittu parodontaalikohta (jossa taskun syvyys ≥ 5 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys > 3 mm ja proksimaaliset luuvauriot) sai viimeisellä hoitokerralla 1 % natriumalendronaattigeeliä.
Muut nimet:
  • bifosfonaatit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebogeelin lisäkäyttö osana parodontiitin hoitoa
Muut: Plasebo
Manuaalisen kvadranttikohtaisen hilseilyn ja juurien höyläyksen jälkeen satunnaistettu, valittu periodontaalinen kohta (jossa taskun syvyys ≥ 5 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys > 3 mm ja proksimaaliset luuvauriot) sai viimeisellä hoitokerralla 1 % lumegeeliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset taskun syvyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteen sekä 3 ja 6 kuukauden arvioinnit
Taskun syvyyden vähennykset ylityössä
lähtötilanteen sekä 3 ja 6 kuukauden arvioinnit
Muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla
Aikaikkuna: lähtötilanteen sekä 3 ja 6 kuukauden arvioinnit
Lisää kliinisen kiintymyksen ylitöitä
lähtötilanteen sekä 3 ja 6 kuukauden arvioinnit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luuvaurioissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Luuvaurioiden vähentäminen luun täyttämisellä
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Yhteistyökumppanit

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (MUUTA: Ethics committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumalendronaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa