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Alendronato di sodio nella terapia parodontale non chirurgica (SANSPET)

9 giugno 2015 aggiornato da: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Effetti dell'alendronato di sodio all'1% nella terapia parodontale non chirurgica sui parametri clinici e tomografici: uno studio clinico di 6 mesi controllato con placebo randomizzato

Negli ultimi anni, gli studi hanno valutato l'effetto dell'uso sistemico di alendronato di sodio, in particolare nel trattamento dei difetti ossei strutturali causati da malattie parodontali. Questo studio ha valutato gli effetti del trattamento parodontale non chirurgico associato all'applicazione topica di alendronato di sodio all'1% sui parametri clinici e topografici. I pazienti con parodontite cronica sono stati reclutati per il presente studio e sono stati monitorati a 3 e 6 mesi dopo gli esami basali. Un gel placebo è stato utilizzato come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite cronica
  • due denti controlaterali che mostrano profondità della tasca parodontale ≥ 5 mm, perdita clinica di attacco > 3 mm, difetti ossei verticali prossimali, nessun dispositivo protesico, senza lesioni cariose, contatto dentale prossimale e mancanza di contatto occlusale prematuro
  • volontari sistemicamente sani

Criteri di esclusione:

  • necessità di uso di antibiotici o antibiotici sistemici/locali nei 3 mesi precedenti
  • trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti
  • gravidanza o allattamento
  • disturbi immunologici o trattamenti immunosoppressivi
  • diabete
  • fumare
  • apparecchi ortodontici o protesi rimovibili
  • osteoporosi
  • allergia nota o sospetta ai bifosfonati
  • uso sistemico di bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alendronato di sodio
Uso aggiuntivo di gel di alendronato di sodio all'1% come parte del trattamento della parodontite
Droga: Alendronato di sodio
Dopo l'ablazione manuale del quadrante e la levigatura radicolare, all'appuntamento finale per il trattamento il sito parodontale selezionato in modo randomizzato (con profondità della tasca ≥ 5 mm, perdita clinica di attacco > 3 mm e difetti ossei prossimali) ha ricevuto l'1% di gel di alendronato di sodio
Altri nomi:
  • bifosfonati
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Uso aggiuntivo del gel placebo come parte del trattamento della parodontite
Altro: Placebo
Dopo lo scaling manuale in base al quadrante e la levigatura radicolare, all'appuntamento finale per il trattamento il sito parodontale selezionato in modo randomizzato (con profondità della tasca ≥ 5 mm, perdita clinica di attacco > 3 mm e difetti ossei prossimali) ha ricevuto l'1% di gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della profondità della tasca
Lasso di tempo: basale e valutazioni a 3 e a 6 mesi
Riduzioni della profondità della tasca nel tempo
basale e valutazioni a 3 e a 6 mesi
Cambiamenti nel livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale e valutazioni a 3 e a 6 mesi
Guadagno nel livello di attaccamento clinico straordinario
basale e valutazioni a 3 e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei difetti ossei
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Riduzione dei difetti ossei mediante riempimento osseo
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Collaboratori

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (ALTRO: Ethics committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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