Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumalendronat i ikke-kirurgisk periodontal terapi (SANSPET)

9. juni 2015 oppdatert av: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Effekter av 1 % natriumalendronat i ikke-kirurgisk periodontal terapi på kliniske og tomografiske parametere: en randomisert placebokontrollert 6-måneders klinisk studie

I de siste årene har studier evaluert effekten av systemisk bruk av natriumalendronat, spesielt ved behandling av strukturelle beindefekter forårsaket av periodontale sykdommer. Denne studien evaluerte effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling assosiert med topisk påføring av 1 % natriumalendronat på kliniske og topografiske parametere. Pasienter med kronisk periodontitt ble rekruttert til denne studien og ble overvåket 3 og 6 måneder etter baselineundersøkelser. En placebo gel ble brukt som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk periodontitt
  • to kontralaterale tenner som viser periodontal lommedybde ≥ 5 mm, klinisk festetap > 3 mm, proksimale vertikale beindefekter, ingen protese, uten karieslesjoner, proksimal tannkontakt og mangel på for tidlig okklusal kontakt
  • systemisk friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • behov for antibiotika eller systemisk/lokal antibiotikabruk de siste 3 månedene
  • periodontal behandling de siste 6 månedene
  • graviditet eller amming
  • immunologiske lidelser eller immunundertrykkende behandlinger
  • diabetes
  • røyking
  • kjeveortopedisk apparater eller avtagbar protese
  • osteoporose
  • kjent eller mistenkt allergi mot bifosfonater
  • systemisk bruk av bifosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Natriumalendronat
Tilleggsbruk av 1 % natriumalendronatgel som del av behandling av periodontitt
Legemiddel: Natriumalendronat
Etter manuell kvadrantvis skalering og rotplaning, mottok det randomiserte utvalgte periodontale stedet (som viser lommedybde ≥ 5 mm, klinisk festetap > 3 mm og proksimale beindefekter) 1 % natriumalendronatgel ved den endelige behandlingsavtalen
Andre navn:
  • bifosfonater
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilleggsbruk av placebo gel som en del av behandling av periodontitt
Annen: Placebo
Etter manuell kvadrantvis skalering og rotplaning, mottok det randomiserte utvalgte periodontale stedet (som viser lommedybde ≥ 5 mm, klinisk festetap > 3 mm og proksimale bendefekter) 1 % placebo gel ved den endelige behandlingsavtalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lommedybde
Tidsramme: baseline og 3- og til 6-måneders evalueringer
Reduksjoner i lommedybde overtid
baseline og 3- og til 6-måneders evalueringer
Endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline og 3- og til 6-måneders evalueringer
Gevinst i klinisk tilknytningsnivå overtid
baseline og 3- og til 6-måneders evalueringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i beindefekter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Reduksjon i beindefekter ved beinfylling
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbeidspartnere

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (ANNEN: Ethics committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumalendronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere