Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алендронат натрия в нехирургической пародонтальной терапии (SANSPET)

9 июня 2015 г. обновлено: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Влияние 1% алендроната натрия в нехирургической пародонтальной терапии на клинические и томографические параметры: рандомизированное плацебо-контролируемое 6-месячное клиническое исследование

В последние несколько лет в исследованиях оценивали эффект системного применения алендроната натрия, особенно при лечении структурных дефектов кости, вызванных заболеваниями пародонта. В этом исследовании оценивали влияние нехирургического пародонтологического лечения, связанного с местным применением 1% алендроната натрия, на клинические и топографические параметры. Пациенты с хроническим пародонтитом были набраны для настоящего исследования и находились под наблюдением через 3 и 6 месяцев после исходного обследования. В качестве контроля использовали гель плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронический пародонтит
  • два контралатеральных зуба показывают глубину пародонтального кармана ≥ 5 мм, клиническую потерю прикрепления > 3 мм, проксимальные вертикальные дефекты кости, отсутствие протеза, отсутствие кариеса, проксимальный зубной контакт и отсутствие преждевременного окклюзионного контакта
  • системно здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • потребность в антибиотиках или системном/местном применении антибиотиков в предыдущие 3 месяца
  • пародонтологическое лечение в течение предыдущих 6 мес.
  • беременность или лактация
  • иммунологические расстройства или иммуносупрессивное лечение
  • диабет
  • курение
  • ортодонтические аппараты или съемные протезы
  • остеопороз
  • известная или предполагаемая аллергия на бифосфонаты
  • системное применение бифосфонатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алендронат натрия
Дополнительное использование 1% геля алендроната натрия при лечении периодонтита
Лекарство: Алендронат натрия
После ручного квадрантного скейлинга и сглаживания корней на заключительном приеме рандомизированный участок пародонта (с глубиной кармана ≥ 5 мм, клинической потерей прикрепления > 3 мм и дефектами проксимальной кости) получил 1% гель алендроната натрия.
Другие имена:
  • бифосфонаты
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Дополнительное использование геля плацебо как часть лечения пародонтита
Другой: Плацебо
После ручного квадрантного скейлинга и сглаживания корней на заключительном приеме рандомизированный участок пародонта (с глубиной пародонтального кармана ≥ 5 мм, клинической потерей прикрепления > 3 мм и проксимальными дефектами кости) получил 1% гель плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глубины кармана
Временное ограничение: базовый уровень и оценки через 3 и 6 месяцев
Уменьшение глубины кармана сверхурочно
базовый уровень и оценки через 3 и 6 месяцев
Изменения уровня клинической привязанности
Временное ограничение: базовый уровень и оценки через 3 и 6 месяцев
Повышение уровня клинической привязанности с течением времени
базовый уровень и оценки через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения костных дефектов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Уменьшение костных дефектов за счет костного пломбирования
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Соавторы

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Следователи

  • Учебный стул: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (ДРУГОЙ: Ethics committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алендронат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться