Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumalendronaat bij niet-chirurgische parodontale therapie (SANSPET)

9 juni 2015 bijgewerkt door: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Effecten van 1% natriumalendronaat bij niet-chirurgische parodontale therapie op klinische en tomografische parameters: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie van 6 maanden

In de afgelopen jaren hebben studies het effect van systemisch gebruik van natriumalendronaat geëvalueerd, vooral bij de behandeling van structurele botdefecten veroorzaakt door parodontitis. Deze studie evalueerde de effecten van niet-chirurgische parodontale behandeling geassocieerd met de topische toepassing van 1% natriumalendronaat op klinische en topografische parameters. Chronische parodontitispatiënten werden geworven voor de huidige studie en werden gevolgd op 3 en 6 maanden na baseline-onderzoeken. Een placebo-gel werd gebruikt als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische parodontitis
  • twee contralaterale tanden met parodontale pocketdiepte ≥ 5 mm, klinisch aanhechtingsverlies > 3 mm, proximale verticale botdefecten, geen prothese, zonder cariëslaesies, proximaal tandcontact en gebrek aan voortijdig occlusaal contact
  • systemisch gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • behoefte aan antibiotica of systemisch/lokaal antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • immunologische aandoeningen of immuunonderdrukkende behandelingen
  • suikerziekte
  • roken
  • orthodontische apparatuur of uitneembare prothese
  • osteoporose
  • bekende of vermoede allergie voor bifosfonaten
  • systemisch gebruik van bifosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natriumalendronaat
Aanvullend gebruik van 1% natriumalendronaatgel als onderdeel van parodontitisbehandeling
Geneesmiddel: Natriumalendronaat
Na handmatig kwadrantgewijze schalen en wortelplanering ontving de gerandomiseerde geselecteerde parodontale plaats (met pocketdiepte ≥ 5 mm, klinisch aanhechtingsverlies > 3 mm en proximale botdefecten) bij de laatste behandelingsafspraak 1% natriumalendronaatgel
Andere namen:
  • bifosfonaten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aanvullend gebruik van placebo-gel als onderdeel van parodontitisbehandeling
Ander: Placebo
Na handmatige kwadrantenschaling en wortelplaning kreeg de gerandomiseerde geselecteerde parodontale plaats (met pocketdiepte ≥ 5 mm, klinisch aanhechtingsverlies > 3 mm en proximale botdefecten) bij de laatste behandelingsafspraak 1% placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pocketdiepte
Tijdsspanne: baseline en 3- en tot 6-maanden evaluaties
Vermindering van de pocketdiepte in de loop van de tijd
baseline en 3- en tot 6-maanden evaluaties
Veranderingen in klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: baseline en 3- en tot 6-maanden evaluaties
Winst in klinische gehechtheid na verloop van tijd
baseline en 3- en tot 6-maanden evaluaties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in botdefecten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Vermindering van botdefecten door botvulling
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Medewerkers

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (ANDER: Ethics committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Natriumalendronaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren