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Alendronate de sodium dans la thérapie parodontale non chirurgicale (SANSPET)

9 juin 2015 mis à jour par: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Effets de l'alendronate de sodium à 1 % dans le traitement parodontal non chirurgical sur les paramètres cliniques et tomographiques : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo de 6 mois

Au cours des dernières années, des études ont évalué l'effet de l'utilisation systémique de l'alendronate de sodium, en particulier dans le traitement des défauts osseux structurels causés par les maladies parodontales. Cette étude a évalué les effets d'un traitement parodontal non chirurgical associé à l'application topique d'alendronate de sodium à 1 % sur les paramètres cliniques et topographiques. Des patients atteints de parodontite chronique ont été recrutés pour la présente étude et ont été suivis 3 et 6 mois après les examens de base. Un gel placebo a été utilisé comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • parodontite chronique
  • deux dents controlatérales montrant une profondeur de poche parodontale ≥ 5 mm, une perte d'attache clinique > 3 mm, des défauts osseux verticaux proximaux, pas de prothèse, sans lésions carieuses, contact dentaire proximal et absence de contact occlusal prématuré
  • volontaires systémiquement sains

Critère d'exclusion:

  • besoin d'antibiotiques ou d'utilisation systémique/locale d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
  • grossesse ou allaitement
  • troubles immunologiques ou traitements immunosuppresseurs
  • diabète
  • fumeur
  • appareils orthodontiques ou prothèse amovible
  • l'ostéoporose
  • allergie connue ou suspectée aux biphosphonates
  • utilisation systémique des biphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Alendronate de sodium
Utilisation adjuvante du gel d'alendronate de sodium à 1 % dans le cadre du traitement de la parodontite
Médicament: Alendronate de sodium
Après un détartrage manuel par quadrant et un surfaçage radiculaire, lors du rendez-vous de traitement final, le site parodontal sélectionné au hasard (montrant une profondeur de poche ≥ 5 mm, une perte d'attache clinique > 3 mm et des défauts osseux proximaux) a reçu un gel d'alendronate de sodium à 1 %.
Autres noms:
  • biphosphonates
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Utilisation adjuvante du gel placebo dans le cadre du traitement de la parodontite
Autre: Placebo
Après un détartrage manuel par quadrant et un surfaçage radiculaire, lors du rendez-vous de traitement final, le site parodontal sélectionné au hasard (montrant une profondeur de poche ≥ 5 mm, une perte d'attache clinique > 3 mm et des défauts osseux proximaux) a reçu 1 % de gel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de profondeur de poche
Délai: évaluations de référence et de 3 à 6 mois
Réductions de la profondeur des poches au fil du temps
évaluations de référence et de 3 à 6 mois
Changements dans le niveau d'attachement clinique
Délai: évaluations de référence et de 3 à 6 mois
Gain en niveau d'attachement clinique au fil du temps
évaluations de référence et de 3 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les défauts osseux
Délai: Base de référence et 6 mois
Réduction des défauts osseux par comblement osseux
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Collaborateurs

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (AUTRE: Ethics committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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