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Natriumalendronat in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (SANSPET)

9. Juni 2015 aktualisiert von: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Auswirkungen von 1 % Natriumalendronat in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf klinische und tomographische Parameter: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte 6-monatige klinische Studie

In den letzten Jahren haben Studien die Wirkung der systemischen Anwendung von Natriumalendronat untersucht, insbesondere bei der Behandlung von strukturellen Knochendefekten, die durch parodontale Erkrankungen verursacht werden. In dieser Studie wurden die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von 1 % Natriumalendronat auf klinische und topografische Parameter bewertet. Patienten mit chronischer Parodontitis wurden für die vorliegende Studie rekrutiert und 3 und 6 Monate nach den Ausgangsuntersuchungen überwacht. Als Kontrolle diente ein Placebo-Gel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Parodontitis
  • zwei kontralaterale Zähne mit parodontaler Taschentiefe ≥ 5 mm, klinischer Attachmentverlust > 3 mm, proximale vertikale Knochendefekte, keine prothetische Vorrichtung, ohne Kariesläsionen, proximaler Zahnkontakt und fehlender vorzeitiger okklusaler Kontakt
  • systemisch gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit der Anwendung von Antibiotika oder systemischen/lokalen Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • immunologische Erkrankungen oder immunsuppressive Behandlungen
  • Diabetes
  • Rauchen
  • kieferorthopädische Apparaturen oder herausnehmbare Prothesen
  • Osteoporose
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Biphosphonate
  • systemische Anwendung von Biphosphonaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natriumalendronat
Begleitende Anwendung von 1 % Natriumalendronat-Gel als Teil der Behandlung von Parodontitis
Arzneimittel: Natriumalendronat
Nach der manuellen quadrantenweisen Skalierung und Wurzelglättung erhielt beim letzten Behandlungstermin die randomisierte ausgewählte parodontale Stelle (mit Taschentiefe ≥ 5 mm, klinischem Attachmentverlust > 3 mm und proximalen Knochendefekten) 1 % Natriumalendronat-Gel
Andere Namen:
  • Biphosphonate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Begleitende Anwendung von Placebo-Gel als Teil der Behandlung von Parodontitis
Sonstiges: Placebo
Nach der manuellen quadrantenweisen Skalierung und Wurzelglättung erhielt beim letzten Behandlungstermin die randomisierte ausgewählte parodontale Stelle (mit Taschentiefe ≥ 5 mm, klinischem Attachmentverlust > 3 mm und proximalen Knochendefekten) 1 % Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Taschentiefe
Zeitfenster: Baseline und 3- bis 6-Monats-Bewertungen
Reduzierung der Überstunden in der Taschentiefe
Baseline und 3- bis 6-Monats-Bewertungen
Änderungen des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: Baseline und 3- bis 6-Monats-Bewertungen
Gewinnen Sie im Laufe der Zeit an klinischem Bindungsniveau
Baseline und 3- bis 6-Monats-Bewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Knochendefekten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Reduzierung von Knochendefekten durch Knochenfüllung
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Mitarbeiter

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (ANDERE: Ethics committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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