Nátrium-alendronát a nem sebészeti periodontális terápiában (SANSPET)
2015. június 9. frissítette: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais
Az 1%-os nátrium-alendronát hatása a nem sebészeti periodontális terápiában a klinikai és tomográfiai paraméterekre: randomizált, placebo-kontrollos 6 hónapos klinikai vizsgálat
Az elmúlt néhány évben tanulmányok értékelték a nátrium-alendronát szisztémás alkalmazásának hatását, különösen a parodontális betegségek által okozott szerkezeti csonthibák kezelésében.
Ez a tanulmány értékelte az 1%-os nátrium-alendronát helyi alkalmazásával összefüggő, nem sebészeti periodontális kezelés hatását a klinikai és topográfiai paraméterekre.
A jelen vizsgálatba krónikus parodontitisben szenvedő betegeket vontunk be, és a kiindulási vizsgálatok után 3 és 6 hónappal monitorozták őket.
Kontrollként placebo gélt használtunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
- Dental clinic of pontifical catholic university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus parodontitis
- két ellenoldali fog, a periodontális zseb mélysége ≥ 5 mm, a klinikai tapadás elvesztése > 3 mm, proximális függőleges csonthibák, protetikai eszköz nélkül, fogszuvasodás nélkül, proximális fogászati érintkezés és korai okklúziós érintkezés hiánya
- szisztémásan egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- antibiotikum vagy szisztémás/lokális antibiotikum használat szükségessége az elmúlt 3 hónapban
- periodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban
- terhesség vagy szoptatás
- immunológiai rendellenességek vagy immunszuppresszív kezelések
- cukorbetegség
- dohányzó
- fogszabályozó készülékek vagy kivehető protézisek
- csontritkulás
- bifoszfonátokkal szembeni ismert vagy feltételezett allergia
- bifoszfonátok szisztémás alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nátrium-alendronát
1%-os nátrium-alendronát gél kiegészítő alkalmazása a parodontitis kezelés részeként
|
Kézi kvadránsonkénti hámlasztás és gyökérgyalulás után a végső kezelési időpontban a véletlenszerűen kiválasztott periodontális hely (a zsebmélység ≥ 5 mm, klinikai tapadásvesztés > 3 mm és proximális csonthibák) 1% nátrium-alendronát gélt kapott.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo gél kiegészítő alkalmazása a parodontitis kezelésének részeként
|
Kézi negyedenkénti skálázást és gyökérgyalulást követően az utolsó kezelési időpontban a véletlenszerűen kiválasztott periodontális hely (a zsebmélység ≥ 5 mm, a klinikai tapadás elvesztése > 3 mm és a proximális csonthibák) 1% placebo gélt kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a zsebmélységben
Időkeret: kiindulási és 3 és 6 hónapos értékelések
|
Csökkenti a zsebmélység túlóráit
|
kiindulási és 3 és 6 hónapos értékelések
|
|
Változások a klinikai kötődés szintjében
Időkeret: kiindulási és 3 és 6 hónapos értékelések
|
Klinikai kötődési szint növelése a túlórákban
|
kiindulási és 3 és 6 hónapos értékelések
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a csonthibákban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A csonthibák csökkentése csonttöméssel
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE- 22493714.5.0000.5149
- 22493714.5.0000.5149 (EGYÉB: Ethics committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .