非手术牙周治疗中的阿仑膦酸钠 (SANSPET)
2015年6月9日 更新者：Bernardo de Carvalho Dutra、Federal University of Minas Gerais
1% 阿仑膦酸钠在非手术牙周治疗中对临床和断层扫描参数的影响：为期 6 个月的随机安慰剂对照临床试验
在过去的几年中，研究评估了全身使用阿仑膦酸钠的效果，特别是在治疗牙周病引起的结构性骨缺损方面。
本研究评估了与局部应用 1% 阿仑膦酸钠相关的非手术牙周治疗对临床和地形参数的影响。
本研究招募了慢性牙周炎患者，并在基线检查后 3 个月和 6 个月进行监测。
安慰剂凝胶用作对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Dental clinic of pontifical catholic university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性牙周炎
- 两颗对侧牙齿显示牙周袋深度≥5mm，临床附着丧失>3mm，近端垂直骨缺损，无修复装置，无龋齿病变，近端牙齿接触和缺乏过早咬合接触
- 全身健康的志愿者
排除标准：
- 在过去 3 个月内需要使用抗生素或全身/局部使用抗生素
- 过去6个月的牙周治疗
- 怀孕或哺乳
- 免疫系统疾病或免疫抑制治疗
- 糖尿病
- 抽烟
- 牙齿矫正器具或可移动假牙
- 骨质疏松症
- 已知或怀疑对双膦酸盐过敏
- 双膦酸盐的全身使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿仑膦酸钠
辅助使用 1% 阿仑膦酸钠凝胶作为牙周炎治疗的一部分
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手动象限缩放和根面平整后，在最后一次治疗预约时，随机选择的牙周部位（显示袋深度≥ 5 毫米，临床附着损失 > 3 毫米和近端骨缺损）接受 1% 阿仑膦酸钠凝胶
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
辅助使用安慰剂凝胶作为牙周炎治疗的一部分
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手动象限缩放和根面平整后，在最后一次治疗预约时，随机选择的牙周部位（显示袋深度 ≥ 5 毫米，临床附着损失 > 3 毫米和近端骨缺损）接受 1% 安慰剂凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋深度的变化
大体时间：基线和 3 至 6 个月的评估
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减少加班的口袋深度
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基线和 3 至 6 个月的评估
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临床依恋水平的变化
大体时间：基线和 3 至 6 个月的评估
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增加临床依恋水平加班
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基线和 3 至 6 个月的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨缺损的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过骨填充减少骨缺损
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fernando O Costa, PhD、Head of Periodontology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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