Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumalendronat i ikke-kirurgisk parodontalterapi (SANSPET)

9. juni 2015 opdateret af: Bernardo de Carvalho Dutra, Federal University of Minas Gerais

Effekter af 1 % natriumalendronat i ikke-kirurgisk parodontalterapi på kliniske og tomografiske parametre: et randomiseret placebokontrolleret 6-måneders klinisk forsøg

I de seneste par år har undersøgelser evalueret effekten af ​​systemisk brug af natriumalendronat, især i behandlingen af ​​strukturelle knogledefekter forårsaget af periodontale sygdomme. Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal behandling forbundet med topisk påføring af 1 % natriumalendronat på kliniske og topografiske parametre. Patienter med kronisk parodontitis blev rekrutteret til denne undersøgelse og blev overvåget 3 og 6 måneder efter baseline undersøgelser. En placebo gel blev anvendt som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Dental clinic of pontifical catholic university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk paradentose
  • to kontralaterale tænder, der viser periodontal lommedybde ≥ 5 mm, klinisk tilknytningstab > 3 mm, proksimale lodrette knogledefekter, ingen proteseanordning, uden carieslæsioner, proksimal tandkontakt og mangel på for tidlig okklusal kontakt
  • systemisk sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • behov for antibiotika eller systemisk/lokal antibiotikabrug i de foregående 3 måneder
  • paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • graviditet eller amning
  • immunologiske lidelser eller immunsuppressive behandlinger
  • diabetes
  • rygning
  • ortodontiske apparater eller aftagelige proteser
  • osteoporose
  • kendt eller mistænkt allergi over for bifosfonater
  • systemisk brug af bifosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natriumalendronat
Supplerende brug af 1% natriumalendronatgel som en del af paradentosebehandling
Medicin: Natriumalendronat
Efter manuel kvadrant-vis afskalning og rodplaning modtog det randomiserede udvalgte parodontale sted (som viser lommedybde ≥ 5 mm, klinisk vedhæftningstab > 3 mm og proksimale knogledefekter) 1 % natriumalendronatgel ved den endelige behandling.
Andre navne:
  • bifosfonater
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Supplerende brug af placebo gel som en del af paradentosebehandling
Andet: Placebo
Efter manuel kvadrant-vis skalering og rodplaning modtog det randomiserede udvalgte parodontale sted (som viser lommedybde ≥ 5 mm, klinisk tilknytningstab > 3 mm og proksimale knogledefekter) 1 % placebo gel ved den endelige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lommedybde
Tidsramme: baseline og 3- og til 6-måneders evalueringer
Reduktioner i lommedybde overarbejde
baseline og 3- og til 6-måneders evalueringer
Ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline og 3- og til 6-måneders evalueringer
Gevinst i klinisk tilknytningsniveau overarbejde
baseline og 3- og til 6-måneders evalueringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knogledefekter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Reduktion af knogledefekter ved knoglefyldning
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais

Efterforskere

  • Studiestol: Fernando O Costa, PhD, Head of Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (SKØN)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE- 22493714.5.0000.5149
  • 22493714.5.0000.5149 (ANDET: Ethics committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Natriumalendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner